M + PAC

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA

INEFORMACYJINA M – PAC

NAZWA

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL IESLI IEST INNY

WYTWORCY

Podmiot odpowiedzialny: Schering-Plough Veterinaire

92, rue Baudin 92307 Levallois Perret cedex

Paryz, Francja

Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii'

Essex Animal Health (Burgwedel) A division of Essex Pharma GmbH Im Langen Felde 5 D-30938 Burgwedel, Niemcy 2.

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJINEGO

MAPAC 3.

SKLAD JAKOSCIOWY SUBSTANCJI

1 ILOSCIOWY

SUBSTANCJI

Substancje czynne: Mycoplasma hyopneumoniae. inaktywowana

ilo$é w 1 ml 2 147 RPU (*)

Glin (w postaci wodorotlenkum) Tiomersal

1,0 mg 0,10 mg

Lekki olej mineralny

Substancje pomocnicze

CZYNNEJ

(-CH) I INNYCH

0.134 ml

gs

1ml

*RPU – jednostka wzgledna wyznaczona w stosunku do szezepionki referencyjnej Biala plynna emulsja. d.

WSKAZANIA

LECZNICZE

Do czynnego uodporniania $wit w celu zmniejszenia czestotliwo$ci i ograniczenia nasilenia Zmian w piucach wywolywanych przez zakazenie Mycoplasma hyopneumoniae.

Po szczepieniu Z zastosowaniem 2 dawek (1 ml) podawanych w odstepie 2-4 tygodni wykazano dziadanie ochronne w 35 dni od podania pierwszej dawki oraz uttzymywanie sie odporno$ci przez co najmniej 6 miesiecy. W badaniach terenowych wykazano jedynie serokonwersje 'u $wil otrzymujacych dwie dawki | ml. Po szczepieniu z zastosowaniem | dawki (2 ml) wykazano dzialanie ochronne immunizacji oraz utrzymywanie sie odporno€ci najmniej miesiecy od szezepienia. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

DZIALANIA NIEPOZADANE

w

dni

ad

W ciagu 5-10 minut po pierwszym szczepieniu niewielka ilo$é $wit moZe wykazywaé zwiekszona

czestotliwo$ë oddechéw oraz zaburzenia réwnowagi. Objawy przemijaja w ciagu 4 godzin bez konieczno$ci leczenia lub dalszvch dzialan niepozadanych. Zwiekszenie czestotliwoëci oddechéw moZe take wystapié u niewielkiego odsetka prosiat w ciagu kilku godzin od szczepienia Zaréwno dawka 1 ml jak i 2 ml. Wazrost temperatury moZe wystapié u niewielkiego odsetka prosiat ktére otrzymaly dawke |1 ml (€ 39,8“C) i nieznacznie wyZszego odsetka otrzymujacych 2 ml ($rednio

40.2%). z powrotem do stanu normalnego w ciagu 24-48 godzin. Dzialania niepozadane po drugim

SsZczepieniu wystepuja r7adko. Reakcje lokalne w miejscu wstrzykniecia sa czeste lecz ograniczaja sie do nieznacznego obrzeku (€ 2 em $rednicy) zanikajacego w ciagu 24-48 godzin od podania. W sporadycznych przypadkach, w miejscu wstrzyknigcia, w tkance mie$niowej moze dochodzié do powstania ziarniniak6w, utrzymujacych sie do 21 dni i zanikajacych wraz z uplywem czasu. Stosowanie wlafciwej aseptycznej techniki ogranicza wystepowania tych zmian. [Obserwacje poczyniono w trakcie badaf laboratoryjnych prowadzonych na niewielka skale oraz w trakcie badai terenowych].

W

rzadkich

przypadkach

W.

przypadku

reakcji

po

szczepieniu

moZzna

obserwowaé

ruchowa, drienie mie$ni, drgawki, biegunke, letarg lub anoreksje.

adrenaline.

nadwrazliwo$ci

(wstrzas)

nalezy

wymioty,

natychmiast

W przypadku Zzaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7.

duszno$ë,

rozpoczaé lub

niezbomosé

leczenie

innych

podajac

objawêéw

nie

DOCELOWE GATUNKIZWIERZAT

Swinie (przeznaczone do tuczu, od 7 dnia Zycia)

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

Dawkowanie: Prosieta od 7 dnia Zycia: 1 ml. Nalezy podaé dwie dawki z zachowaniem odstepu 14-28 dni. Prosigta od 21 dnia Zycia: pojedyncza dawka 2 ml lub 2 dawki | ml podane w odstepie 14-28 dni. Podawanie: Wstrzykiwaé domie$niowo. Zaleca sie podawaé w bocznej dwukrotnego podania naleZy zmieniaé strone przy kolejnym podaniu.

okolicy karku, w przypadku

Wstrzasna€ energicznie butelka przed pobraniem szczepionki. 9.

LZALECENIA

DLA

PRAWIDEOWEGO

PODANIA

Nie ma konieczno$ci ogrzewania szczepionki przed podaniem. [gly i strzykawki nalezy wysterylizowaé przed uZyciem, szczepionke wstrzykiwaé w czysta i sucha

okolice skêry. stosujac wszelkie niezbedne $rodki ostro Zno$ci zapobiegajace zaka Zeniu. Przestrzegaé Zasad aseptycznego podania. 10.

OKRESKARENCJI

Zero dni.

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé w miejscu nicdostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywaé i transportowaé w stanie schlodzonym (2 `C — 8 “C). Nie zamrazaé. Chronié przed $wiatlem. Nie uZywaé po uplywie daty waZno$ci podanej na butelce. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: $ godzin.

SPECIALNE OSTRZEZENIA

Po przypadkowej samoiniekeji, naleZy niezwlocznie zwrécié sie o pomoc lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Dla uZytkownika: Produkt zawicra olej mineralny.

Przypadkowe

wstrzykniecie moëe

lekarska oraz przedstawié

powodowaé

znaczna bolesmosë

oraz obrzek, szezegolnie w przypadku wstrzyknigcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

moze doprowadzié do utraty palca, je$li nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omylkowego wstrzykni@cia niniejszego produktu, naleZy Zzwrécié sie o pomoc lekarska nawet, jesli wstrzyknieta zostala niewielka ilo$é produktu, naleZy zabraé ze soba ulotke informacyjna. Jesli bolesnosé utrzymuje sie diuzej nizZ 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, nale Zzy ponownie udacC sie do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralnv. Nawet, je$li wstrzyknieta zostala bardzo niewielka ilogé

produktu,

moZe

to spowodowaé

znaczna bolesno$é

oraz

obrzek,

a w

konsekwencji

martwice

niedokrwienna a nawet utrate palca. Konieczna jest fachowai SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogaca obejmowa€ wcezesne nacigcie i irygacje miejsca iniekeji, szezegélnie, jesli dotyczy to opuszki palca lub $ciegna. Nie zaleca sie stosowania w czasie ciazy i laktaeji. Brak dostepnych informacji dotyczacych bezpieczefstwa i skutecznofei tej szezepionki stosowanej jednocze$nie zZ innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego nie zaleca sie stosowania innych szezepionek w ciagu 14 dni przed szeczepieniem lub po nim przy uZyeiu tego produktu. Nie mieszaé z innymi szczcpionkami i produktami immunologicznymi. WYLACZNIE

DLA ZWIERZAT

SPECJALNE

SRODKI

OSTROZNOSCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW TEGO PRODUKTOW, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

POCHODZACYCH

NIE

Z

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nale Zzy unieszkodliwié w sposdb Zeodny Z obowiazujacymi przepisami. 14.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU

15.03.2006 15.

INNE INFORMACJIE

1x 50 ml, 2 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml. 1 xv 100 ml. 2 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10x 100 ml 1 x 200 ml, 2 x 200 ml, 5 x 200 ml, 10 x 200 ml

Nicktêre wiclko$ci opakowai moga nie byé dostepne w obrocie.

ULOTKI.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)