Lyncoo
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lyncoo 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur 2.
Skład
Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Linkomycyna ………………………………………………. 400 mg (co odpowiada 453,6 mg linkomycyny chlorowodorku) Drobny, biały proszek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia i kura 4.
Wskazania lecznicze
Świnie: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae. Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie. Kury: Leczenie i metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens. Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać oraz nie dopuszczać królików, chomików, kawii domowych, szynszyli, koni ani przeżuwaczy do wody zawierającej linkomycynę, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia żołądkowo‑jelitowe. Nie stosować w przypadku znanej oporności na linkozamidy. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia Nasilenie choroby może wpływać na pobieranie wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy. W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody świnie powinny być leczone parenteralnie.
Wykazano oporność krzyżową pomiędzy linkomycyną a różnymi antybiotykami, w tym innymi linkozamidami, makrolidami i antybiotykami grupy streptograminy B. Jeśli badania lekowrażliwości wykazują oporność na linkozamidami, makrolidami i antybiotykami grupy streptograminy B, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie rozważyć, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być dokonywane w oparciu o badanie lekowrażliwości docelowego(-ych) patogenu(-ów). Wrażliwość Mycoplasma hyopneumoniae na produkty przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia in vitro ze względu na ograniczenia techniczne. Ponadto brak jest klinicznych punktów odcięcia dla M. hyopneumoniae i C. perfringens. W związku z tym jeżeli takie badanie nie jest możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o informacje epidemiologiczne na poziomie gospodarstwa lub lokalnym/regionalnym oraz wiedzę na temat podatności docelowych patogenów. Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwbakteryjnych. Antybiotyk stwarzający niższe ryzyko selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG) powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy badanie lekowrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność tego podejścia. Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania produktu, przez poprawę higieny i zarządzania na terenie gospodarstwa. Antybakteryjne produkty lecznicze stosowane w weterynarii powinny być stosowane metafilaktycznie jedynie wówczas, gdy ryzyko rozprzestrzenienia się infekcji lub choroby zakaźnej w grupie zwierząt jest wysokie i nie ma innych odpowiednich alternatyw. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych ludzi. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkozamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność, zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania i mieszania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne. Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Jeżeli po ekspozycji na produkt wystąpią objawy takie jak wysypka lub podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania. Po użyciu niezwłocznie umyć ręce wodą z mydłem i narażoną na działanie produktu skórę. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem. W przypadku przypadkowego połknięcia niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, pokazując mu ulotkę lub oznakowanie opakowania. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży, laktacji lub w okresie nieśności nie zostało określone. Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, chociaż zgłaszano działanie toksyczne na płód. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami, nie zaleca się zatem ich jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii. Biodostępność linkomycyny może zmniejszać się w obecności produktów zobojętniających kwas żołądkowy, węgla aktywowanego, pektyn i kaolinu. Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe produktów znieczulających i zwiotczających mięśnie. Przedawkowanie: Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może powodować biegunkę i luźny stolec u świń. Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki. Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany w wodzie do picia zawierającej nadtlenek wodoru o maksymalnym stężeniu 35 ppm, ale nie wolno go podawać w wodzie do picia zawierającej chlor, ponieważ linkomycyna bardzo szybko ulega degradacji w obecności chloru. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie: Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
Rozdrażnienie1, 2 Biegunka3 Reakcja nadwrażliwości, obrzęk odbytu (opuchlizna) 3, 4 Zaczerwienienie skóry1
Zazwyczaj samoistnie ustępuje w ciągu 5–8 dni bez konieczności przerywania leczenia linkomycyną. Łagodne, behawioralne. 3 W ciągu pierwszych 2 dni od rozpoczęcia leczenia. 4 Łagodne 2
Kury: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia.
Rekomendowane dawki: Świnie: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni. Kury: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie roztworu zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia linkoomycyny. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanych wag. Należy regularnie monitorować spożycie wody. Należy obliczyć dokładne dzienne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy zwierząt, które mają być leczone, zgodnie z następującym wzorem: mg weterynaryjnego produktu leczniczego/ kg masy ciała/dobę
średnia masa ciała (kg) zwierząt, które mają być leczone
średnie dobowe spożycie wody (l/zwierzę) 9.
= mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Należy upewnić się, że weterynaryjnego produkt leczniczy rozpuszcza się całkowicie w wodzie. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie miękkiej/twardej wynosi 50 g/l w temperaturze 20°C oraz 15 g/l w temperaturze 5°C. W roztworach podstawowych podczas używania pompy dozującej należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności w danych warunkach. Należy dostosować ustawienia przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego oraz spożycia wody przez leczone zwierzęta. Roztwór powinien być jedynym źródłem wody pitnej dla zwierząt przez cały okres leczenia. Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca produkt została wypita w ciągu 24 godzin. Woda zawierająca lek powinna być wymieniana co 24 godziny. Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia. Po zakończeniu okresu leczenia roztworem, należy odpowiednio wyczyścić system wodociągowy, aby uniknąć spożycia subterapeutycznych dawek substancji czynnej przez zwierzęta. Informacje o zgodności produktów biobójczych znajdują się w sekcji pt. "Główne niezgodności farmaceutyczne". 10.
Okresy karencji
Świnia: Tkanki jadalne: 1 dzień. Kura: Tkanki jadalne: 5 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie w postaci oznaczenia „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Saszetka 150 g: 7 dni. Worki 1 kg i 5 kg: 21 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ linkomycyna może być niebezpieczna dla organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: Saszetka 150 g Worek 1 kg Worek 5 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny ENDECTOVET Mihail Takev 108, p. 2, m. 3 4550 Peshtera, Pazardzik
Bułgaria Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: HUVEPHARMA SA 34 rue Jean Monnet ZI d’Etriché Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: HUVEPHARMA Polska Sp. Z o.o. al. Jerozolimskie 146D 02-305 Warszawa Poland Tel: +48 22 831 10 80 [email protected] 17.
Inne informacje
Wpływ na środowisko: Linkomycyna jest toksyczna dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz bakterii występujących w wodach gruntowych.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lyncoo
W jakim celu stosuje się lek Lyncoo?
QJ01FF02
Jaka jest substancja czynna leku Lyncoo?
Substancją czynną leku Lyncoo jest Lincomycini hydrochloridum 400 mg/g (co odpowiada 453,6 mg/g linkomycyny chlorowodorku). Kod ATC: QJ01FF02.
Jak stosować lek
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym z Streptomyces lincolnensis, hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lyncoo?
U świń linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Jednorazowe podanie chlorowodorku linkomycyny w dawce na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało zależnym od dawki stężeniem linkomycyny w surowicy, stwierdzanym 24–36 godzin po podaniu. Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01FF02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym z Streptomyces lincolnensis, hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu. Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich (Clostridium perfringens) i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae). Pomimo że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku. Linkomycyna może wykazywać działanie zarówno bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze. Mechanizmy oporności na linkomycynę obejmują wypływ antybiotyku i inaktywację leku, a najczęściej występujący mechanizm polega na zmianie miejsca docelowego poprzez metylację lub mutację, która uniemożliwia wiązanie się produktu przeciwdrobnoustrojowego z jego celem rybosomalnym. Geny kodujące metylazy rRNA (erm – erythromycin‑resistant methylase) mogą być przekazywane horyzontalnie. Taki mechanizm modyfikacji miejsca docelowego może powodować oporność krzyżową na makrolidy, inne linkozamidy oraz streptograminy B (fenotyp MLSB). Ponadto geny oporności mogą być zlokalizowane na plazmidach lub transpozonach – na przykład geny vga oraz gen cfr (który warunkuje oporność krzyżową na pleuromutiliny, oksazolidynony, fenikole, streptograminę A i linkozamidy). Ten typ oporności bywa przenoszony pomiędzy bakteriami i gatunkami bakterii. Mechanizmy oporności na antybiotyki mogą się różnić pomiędzy różnymi gatunkami bakterii.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
U świń linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Jednorazowe podanie chlorowodorku linkomycyny w dawce na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało zależnym od dawki stężeniem linkomycyny w surowicy, stwierdzanym 24–36 godzin po podaniu. Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu. Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11,0 mg/kg masy ciała u świń. Linkomycyna była wykrywalna od 12 do 16 godzin po podaniu z pikiem stężenia w 4 godzinie. Jednorazowa dawka 10 mg/kg masy ciała została podana świniom w celu określenia biodostępności. Absorpcja linkomycyny po podaniu doustnym wynosiła 53% ± 19%. Wielokrotne podanie dziennej dawki 22 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 3 dni wskazuje na brak kumulacji linkomycyny u tych gatunków, z niewykrywalnym w surowicy poziomem antybiotyku 24 godziny po podaniu. Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra. Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny. Około 50% linkomycyny jest metabolizowane w wątrobie. Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Linkomycyna jest wydalana w niezmienionej formie lub w postaci różnych metabolitów wraz z żółcią i moczem. Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach. Kurczętom podawano chlorowodorek linkomycyny w wodzie do picia w dawce około 34 mg/litr (5,1– 6,6 mg/kg masy ciała) przez siedem dni. Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich
pozostałości w wątrobie. Niezmetabolizowana linkomycyna miała nieco krótszy okres półtrwania (t½ = 5,8 godzin) niż wszystkie jej pozostałości. Linkomycyna i jeden nieznany metabolit stanowiły ponad 50% pozostałości w mięśniach w zerowej godzinie. W trakcie leczenia wydzieliny zawierały w przeważającej części niezmetabolizowaną linkomycynę (60–85%). Wpływ na środowisko Linkomycyna jest toksyczna dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz bakterii występujących w wodach gruntowych.