LutaPol
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Luta Pol jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii tylko po połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu. Po dotarciu do celu, tym komórkom przekazywane są małe dawki promieniowania pochodzącego z produktu Luta Pol. Stosowanie leków znakowanych lutetem ( 177 Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania. Więcej informacji dotyczących stosowania i możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem (177 Lu), dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować produktu Luta Polu –
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177 Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol: – jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży (patrz poniżej) – jeśli pacjentka karmi piersią. Luta Pol to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie po połączeniu z innym produktem leczniczym.
Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Leczenie środkami znakowanymi promieniotwórczym lutetem (177 Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych: − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), − zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu krwawienia (małopłytkowość), − zmniejszenie liczby białych krwinek, które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem (leukopenia, limfopenia lub neutropenia). Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca. U niektórych pacjentów opisywano zmniejszoną liczbę wszystkich 3 rodzajów krwinek (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek – pancytopenię), wymagającą przerwania leczenia. Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na krwinki, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi duszność, zasinienie, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub gorączka. Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny są wydalane przez nerki. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia przez pacjenta i w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek u pacjenta. Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona badanie krwi. Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem ( 177 Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty głowy, albo gdy wystąpią nagłe zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu. Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności. Produkty lecznicze znakowane radioaktywnie produktem lutet ( 177 Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły pacjenta za pośrednictwem rurki nazywanej kaniulą. Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczającej tkanki (wynaczynienie). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa obrzęk lub ból w ramieniu. Przed podaniem produktu Luta Pol pacjent powinien: − pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe. Dzieci i młodzież Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat). Luta Pol, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje chlorku lutetu (177 Lu) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki odpowiednich badań klinicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Luta Pol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Przed zastosowaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: – istnieje podejrzenie ciąży u pacjentki, – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, – pacjentka karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest rozmowa z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Lekarz rozważy inną metodę terapii, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego i narażenia na promieniowanie. Stosowanie antykoncepcji u kobiet i mężczyzn Terapia radioizotopowa oraz badania z użyciem promieniowania jonizującego mogą wpływać na nienarodzone dziecko i wywołać zaburzenia rozwojowe płodu, dlatego Luta Pol nie może być stosowany u kobiet w ciąży. Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego radiofarmaceutyku. Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego lutetem (177 Lu) pacjentka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę. Pacjentom płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku, zależnie od podawanego radiofarmaceutyku. Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po podaniu pacjentowi radiofarmaceutyku znakowanego lutetem (177 Lu) jego partnerka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych
Jak stosować lek
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Luta Pol jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lekarz nie podaje produktu Luta Pol bezpośrednio pacjentowi. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to
najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku znakowanego oraz jego zastosowania. Podanie leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol oraz przeprowadzenie zabiegu Produkt Luta Pol może być stosowany jedynie w połączeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do łączenia z produktem Luta Pol. Podany zostanie tylko lek znakowany radioaktywnie produktem Luta Pol. Czas trwania zabiegu Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol. Po podaniu leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej. Podanie większej niż zalecana dawki leku znakowanego radioaktywnie produktem Luta Pol Lek znakowany radioaktywnie produktem Luta Pol jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki. Jednakże, w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem Luta Polu, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, również Luta Pol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (177Lu) zgłaszano przemijającą suchość w jamie ustnej. Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy: – zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe). – nudności – wymioty Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu g uzów neuroendokrynnych Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): – łagodne, przemijające wypadanie włosów Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10): – rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) – zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia) Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100): – rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
– przełom rakowiakowy – zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) – zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia) – suchość w ustach Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu ( 177 Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Więcej informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem (177 Lu), dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do znakowania. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Fax (22) 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne takie jak Luta Pol są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie środków radiofarmaceutycznych odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować produktu po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Luta Pol 5
Substancją czynną produktu jest lutetu (177 Lu) chlorek. Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925-37 GBq lutetu (177Lu) [co odpowiada 1,86 – 74 mikrogramom lutetu (177 Lu) w postaci chlorku lutetu (177 Lu)]. – Pozostałe składniki to kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań. –
Jak wygląda Luta Pol i co zawiera opakowanie Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem w ołowianym pojemniku osłonowym. Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel. (22) 718 07 00 Fax (22) 718 03 50 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Luta Pol jest dołączona, jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Luta Pol
W jakim celu stosuje się lek Luta Pol?
Produkt leczniczy przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów
Jaka jest substancja czynna leku Luta Pol?
Substancją czynną leku Luta Pol jest Lutetii (177Lu) Chloridum 0,925 – 37 GBq. Kod ATC: V10X.
Dawkowanie Ilość produktu leczniczego Luta Pol niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego lutetem (177 Lu) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Luta Pol?
Nie podawać produktu leczniczego Luta Pol bezpośrednio pacjentowi. Nie podawać produktu leczniczego Luta Pol w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na chlorek lutetu (177 Lu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko; − jeśli nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6)…
Czy lek Luta Pol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja kobiet i mężczyzn Ze względu na możliwy potencjał genotoksyczny substancji czynnej chlorku lutetu (177Lu), pacjentkom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii produktem leczniczym znakowanym lutetem (177Lu) i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego produktu…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego lutetem (177 Lu) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania. Dzieci i młodzież Szczegółowe informacje na temat stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177 Lu) u dzieci i młodzieży dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Sposób podawania Produkt leczniczy LutaPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania. Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
4.3. Przeciwwskazania
Nie podawać produktu leczniczego LutaPol bezpośrednio pacjentowi. Nie podawać produktu leczniczego LutaPol w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na chlorek lutetu (177 Lu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko; − jeśli nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6) Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177 Lu) z użyciem produktu leczniczego LutaPol dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka Zawartość fiolki produktu LutaPol nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów znakowania cząstek nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty. W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadn iona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury terapeutycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego radioizotopem lutetu (177Lu) i podawanego następnie pacjentowi powinny być w każdym przypadku tak niskie, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego. Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177 Lu) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania. Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6. Zaburzenie czynności nerek i zaburzenia hematologiczne Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu ( 177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące). Mielosupresja Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, limfopenia i rzadziej neutropenia mogą wystąpić podczas terapii radioligandami znakowanymi lutetem ( 177 Lu). Większość zdarzeń jest łagodna
i przemijająca, ale w niektórych przypadkach pacjenci wymagali transfuzji krwi i płytek krwi. U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek, i opisywano pancytopenię wymagającą przerwania leczenia. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia. Napromienianie nerek Radioznakowane analogi somatostatyny są usuwane przez nerki. Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów. Czynność nerek, w tym wielkość filtracji kłębuszkowej (GFR), należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia oraz należy rozważyć zastosowanie ochrony nerek, zgodnie z wytycznymi klinicznymi produktu leczniczego znakowanego radionuklidem. Hepatotoksyczność Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu). W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby. U pacjentów, u których wystąpiły ww. reakcje, konieczne może być zmniejszenie dawki. Zespoły uwalniania hormonów Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem ( 177Lu), które mogą być związane z napromienianiem komórek guza. Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji. W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty. Wynaczynienie Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177 Lu). W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę. Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi protokołami. Zespół rozpadu guza (TLS) Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem ( 177 Lu). Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności. Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat). Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Należy zalecić pacjentkom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego znakowanego produktem leczniczym LutaPol (patrz punkt 4.6). Pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego znakowanego produktem leczniczym LutaPol (patrz punkt 4.6).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ produkt leczniczy LutaPol jest prekursorem radiofarmaceutyku przeznaczonym do znakowania produktów leczniczych, nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku lutetu (177 Lu) z innymi produktami leczniczymi. Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177 Lu) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja kobiet i mężczyzn Ze względu na możliwy potencjał genotoksyczny substancji czynnej chlorku lutetu (177Lu), pacjentkom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii produktem leczniczym znakowanym lutetem (177Lu) i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego produktu leczniczego. Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po podaniu pacjentce produktu leczniczego znakowanego lutetem ( 177 Lu), pacjentka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę. Jeżeli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. Terapii nie należy rozpoczynać, dopóki bezpośrednio przed jej rozpoczęciem nie zostanie uzyskany negatywny wynik testu ciążowego. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Partnerkom pacjentów płci męskiej, którzy są poddani leczeniu produktem leczniczym znakowanym lutetem (177 Lu), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas terapii, a także przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Nie wiadomo, czy produkt leczniczy znakowany lutetem (177Lu) jest obecny w nasieniu, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego wpływu na plemniki. Pacjentom płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nie spłodzenie dziecka podczas terapii produktem leczniczym znakowanym lutetem (177 Lu) i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego produktu leczniczego. Pacjentów, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować o konieczności stosowania prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia na partnerkę produktu leczniczego znakowanego lutetem (177 Lu). Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po podaniu pacjentowi produktu leczniczego znakowanego lutetem (177 Lu) jego partnerka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę. Ciąża Produkty radiofarmaceutyczne znakowane lutetem (177Lu) mogą powodować nieprawidłowości płodu, dlatego są przeciwwskazane do stosowania jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży albo planuje mieć dziecko, lub gdy ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość odroczenia podania radiofarmaceutyku do czasu zakończenia karmienia piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy zalecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177 Lu) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania. Płodność Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem ( 177 Lu) w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu przeznaczonego do znakowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
4.8. Działania niepożądane
Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego lutetem (177 Lu) produktu leczniczego przygotowanego z użyciem produktu LutaPol zależą od zastosowanego produktu leczniczego. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadniona poprzez każdorazowe oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu radiofarmaceutycznego. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Dawka napromieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i zwiększenia odsetka występowania mutacji. W każdym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby. Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) . Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, limfopenia Często: neutropenia Częstość nieznana: pancytopenia Zaburzenia endokrynologiczne Częstotliwość nieznana: przełom rakowiakowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, wymioty Częstość nieznana: suchość w ustach
4.9. Przedawkowanie
Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu leczniczego LutaPol prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego LutaPol radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących takich jak sole wapniowo-sodowe DTPA lub EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu. Placówki medyczne, w których stosuje się LutaPol do znakowania produktów leczniczych do celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami: Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia) Powyższe substancje chelatujące (Ca-DTPA, Ca-EDTA), dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów poprzez wymianę jonową między wapniem i lutetem, obniżają radioaktywność wolnego lutetu (177Lu). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.
Jeden gram substancji chelatującej należy podać w wolnym, trwającym 3 - 4 minuty, dożylnym wstrzyknięciu lub jako infuzję (1 g substancji chelatującej na 100 - 250 ml glukozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu). Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po nieumyślnym podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania związku chelatującego, ale z ograniczoną skutecznością. Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny. W każdym takim przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta oraz bezzwłocznie podjąć odpowiednie działania, jeśli nastąpi uszkodzenie czynności szpiku kostnego. Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) uwalnianego in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii można obniżyć poprzez podanie substancji chelatujących.