Lumobry
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Lumobry jest stosowany do oka (oczu). Lek zawiera brymonidyny winian jako substancję czynną, która zmniejsza zaczerwienienie oczu poprzez zwężenie małych naczyń krwionośnych w spojówce (białej części oka). Wskazania do stosowania Lek Lumobry jest stosowany w celu tymczasowego, objawowego łagodzenia izolowanego zaczerwienienia oka, będącego wynikiem niewielkiego, niezakaźnego podrażnienia oka u osób dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lumobry
– jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Lumobry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli lekarz będzie w stanie określić przyczynę zaczerwienienia oka (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), zostaną podjęte odpowiednie działania. Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut, jeżeli jednak po zastosowaniu leku Lumobry zaczerwienienie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni (72 godziny), należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty, jeśli pojawi się podrażnienie oczu, zakażenie oka, ból oka, zmiany widzenia, utrzymujące się zaczerwienienie, uraz oka lub nadwrażliwość na światło. Istnieje ryzyko wchłonięcia brymonidyny do krwi, jeśli lek Lumobry jest stosowany dłużej niż zalecił lekarz lub jeśli nie nastąpiło uciśnięcie kącików oka przy nosie po aplikacji leku. Może to powodować zawroty głowy i senność oraz problemy sercowo-naczyniowe, szczególnie jeśli pacjent ma nieleczone choroby serca, zwężenie naczyń mózgowych lub sercowych, zespół Raynauda, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu lub chorobę Buergera. Dzieci i młodzież Leku Lumobry nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Lumobry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Lumobry jest stosowany dłużej niż zalecił lekarz lub jeśli nie nastąpiło uciśnięcie kącików oczu w pobliżu nosa po zastosowaniu kropli, brymonidyna może przeniknąć do krwi. Może to wpływać na działanie innych przyjmowanych leków przez pacjenta. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu:
leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lumobry może obniżać ciśnienie wewnątrz oka i może nasilać działanie tych leków,
leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych),
leków obniżających ciśnienie krwi,
alkoholu, barbiturantów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków uspokajających lub znieczulających.
Krople do oczu zawierające brymonidynę mogą również obniżać ciśnienie wewnątrz oka. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje leki na nadciśnienie oczne (na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka), ponieważ Lumobry może nasilać działanie tych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lumobry może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak wszystkie leki podawane do oka, może on powodować przemijające niewyraźne widzenie, które może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy ograniczonym oświetleniu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy poczekać, aż te objawy ustąpią, przed rozpoczęciem prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Lek Lumobry zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je 15 minut po jego zastosowaniu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu
tego leku pacjent odczuwa nietypowe odczucia wewnątrz oka, kłucie lub ból oka, należy zgłosić się do lekarza. 3. Jak stosować lek Lumobry Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować dłużej niż zalecił to lekarz. Lek należy stosować do oka (oczu). Nie należy stosować leku Lumobry jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne leki okulistyczne, należy zachować 15-minutową przerwę między podaniem tych leków. Należy umyć ręce. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku (patrz punkt 2, Lumobry zawiera benzalkoniowy chlorek). Nakrętkę butelki należy wcisnąć podczas przekręcania, a następnie ją zdjąć. Głowę należy odchylić do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem. Butelkę należy odwrócić do góry dnem i ścisnąć, aż do wpuszczenia do oka jednej kropli. Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka (oczu), co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy na dobę. Końcówka pojemnika dozującego nie powinna stykać się z okiem ani otaczającymi go strukturami, aby zapobiec jego zanieczyszczeniu. Po aplikacji leku Lumobry do podrażnionego oka (oczu), należy ucisnąć wewnętrzny kącik (kąciki) oka (oczu) w pobliżu nosa i zamknąć powieki na 2 minuty. Nakrętkę należy założyć z powrotem i zamknąć butelkę szczelnie zaraz po użyciu. Po użyciu leku należy dokładnie umyć ręce. Zmniejszenie zaczerwienienia oczu powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeśli stan się pogorszy lub utrzymuje dłużej niż 72 godziny, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej ilości kropli do oczu leku Lumobry niż jest to zalecane Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę kropli do oczu Lumobry lub po przypadkowym przyjęciu doustnym, mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie, spowolniony lub nieregularny rytm serca, nadmierne zwężenie źrenic, trudności z oddychaniem lub brak oddechu, zmniejszone napięcie mięśni, obniżona temperatura ciała lub drgawki. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Lumobry Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): – Zaczerwienienie oczu – Ból w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): – Suchość oka – Nadwrażliwość na światło – Wydzielina z oka – Podrażnienie oka – Ból oka – Uczucie ciała obcego w oczach – Podrażnienie, pieczenie lub swędzenie w miejscu podania – Ból głowy – Kołatanie serca – Drżenie mięśni – Limfocytoza, monocytoza (wysoka liczba limfocytów lub monocytów we krwi) – Dyskomfort w nosie – Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Wyrzucić 4 miesiące po pierwszym otwarciu butelki. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lumobry Substancją czynną jest brymonidyny winian Pozostałe składniki to: glicerol (E422), boraks (E285), kwas borowy (E284), potasu chlorek (E508), wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (E507), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Lumobry i co zawiera opakowanie Lumobry to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, sterylny roztwór kropli do oczu, przeznaczony do miejscowego stosowania do oka. Lumobry jest dostępny w butelce z LDPE o pojemności 10 mL, napełnionej 7,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka wyposażona jest w kroplomierz z LLDPE i dwuczęściową zakrętkę z PP/HDPE zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Podmiot odpowiedzialny Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24 PPT3 Irlandia email: [email protected] Importer: Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24 PPT3 Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lumobry
W jakim celu stosuje się lek Lumobry?
Krople do oczu Lumobry są wskazane w krótkotrwałym, objawowym leczeniu izolowanego przekrwienia spojówek spowodowanego nieznacznym, niezakaźnym podrażnieniem oka u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Lumobry?
Substancją czynną leku Lumobry jest Brimonidini tartras 0.25 mg/ml. Kod ATC: S01GA07.
Jak stosować lek
Dawkowanie Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka (oczu), co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy na dobę. Zmniejszenie przekrwienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli zaczerwienienie się nasila lub utrzymuje przed okres dłuższy niż 72 godziny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lumobry, a pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu ponownego badania (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lumobry?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czy lek Lumobry można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u kobiet ciężarnych lub są one ograniczone. U królików, w przypadku stężeń brymonidyny w osoczu większych niż te osiągane w terapii ludzi, okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Krople do oczu Lumobry są wskazane w krótkotrwałym, objawowym leczeniu izolowanego przekrwienia spojówek spowodowanego nieznacznym, niezakaźnym podrażnieniem oka u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka (oczu), co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy na dobę. Zmniejszenie przekrwienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli zaczerwienienie się nasila lub utrzymuje przed okres dłuższy niż 72 godziny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lumobry, a pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu ponownego badania (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lumobry u dzieci w wieku 5 – 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8, ale dane dotyczące skuteczności nie są dostępne w populacji pediatrycznej. Lek Lumobry nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie do oka Po aplikacji kropli do oczu Lumobry do podrażnionego oka (oczu), należy ucisnąć okolicę kanalika łzowego i zamknąć powieki na 2 minuty. Te czynności umożliwią obniżenie
wchłaniania układowego leku, co w rezultacie zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasila działanie miejscowe produktu leczniczego. Jeżeli krople do oczu Lumobry są stosowane wraz z innymi produktami okulistycznymi, należy zachować 15-minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów leczniczych. Zarówno przed, jak i po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu, podczas aplikacji końcówka pojemnika dozującego nie powinna stykać się z okiem ani otaczającymi go strukturami. Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby Stosowanie produktu leczniczego Lumobry nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Lumobry jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli znana jest przyczyna występowania przekrwienia oka lub jest ona możliwa do ustalenia (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), powinna być ona leczona w pierwszej kolejności. Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli jednak po zastosowaniu leku Lumobry, krople do oczu stan ulegnie pogorszeniu lub będzie utrzymywał się dłużej niż 72 godziny, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty w celu wykonania ponownego badania. Podrażnienie, zakażenie oka - wydzielina śluzowo-ropna z tkanek oka, ból oka, zmiany i (lub) zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie spowodowane poważną chorobą oka, taką jak infekcja, obecność ciała obcego lub uszkodzenie rogówki, ostry atak jaskry lub zapalenie tęczówki oka wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Choroby sercowo-naczyniowe W przypadku wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania) mogą występować zaburzenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego, dlatego szczególną ostrożność należy zastosować u pacjentów z: - ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową - niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego - objawem Raynaud’a - niedociśnieniem ortostatycznym - zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Depresja ośrodkowego układu nerwowego W przypadku wchłonięcia brymonidyny, która łatwo przenika barierę krew-mózg, do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania), może wystąpić osłabienie funkcji ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, uspokojenie i inne podobne objawy). Może to spowodować zaostrzenie objawów choroby dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lumobry. Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi
Jeżeli produkt leczniczy Lumobry, krople do oczu, stosowany jest jednocześnie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów. Substancje pomocnicze Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL. Może powodować podrażnienie oczu. Wykazano, że benzalkoniowy chlorek może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Inne leki okulistyczne: Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na wchłanianie innych produktów okulistycznych stosowanych jednocześnie. Niemniej jednak, krótki, 15-minutowy okres przerwy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lumobry a innymi produktami okulistycznymi powinien zostać zachowany. Leki ogólnoustrojowe: Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo. Wchłanianie systemowe brymonidyny po zastosowaniu miejscowym w oku Lumobry jest ograniczone i jest mało prawdopodobne, że taka ilość leku może potencjalnie wypływać na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo (patrz punkt 5.2). Przy wyższych stężeniach brymonidyny niż w przypadku Lumobry (np. 0,2%) interakcje z poniżej wymienionymi lekami powinny zostać wzięte pod uwagę: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) mogą teoretycznie wpływać na metabolizm brymonidyny, co może potencjalnie skutkować zwiększoną częstością występowania układowych działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt krążących amin. Trójcykliczne lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyny winianem w postaci roztworu do stosowania do oczu nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addytywnego lub nasilającego ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające). Leki beta-adrenolityczne, leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe
Alfa-agoniści, jako klasa leków, mogą obniżać tętno oraz ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki takie jak leki beta-adrenolityczne (okulistyczne i do stosowania ogólnego), leki przeciwnadciśnieniowe oraz glikozydy nasercowe. Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych Wskazana jest ostrożność podczas początkowego leczenia (lub podczas zmiany dawkowania) w połączeniu z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo (niezależnie od postaci farmaceutycznej), które mogą wchodzić w interakcje lekowe z lekami α-adrenergicznymi lub lekami, które mogą wpływać na ich skuteczność, takich jak agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna). Klonidyna, chlorpromazyna, metylofenidad, rezerpina Pomimo, że brakuje aktualnie danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny winianu w postaci roztworu do podawania do oka, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylofenidatu, rezerpiny. Środki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Lumobry i środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Krótkoterminowe badania z kroplami do oczu z brymonidyną 2 mg/mL w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego sugerują klinicznie istotny efekt addytywny w połączeniu z analogami prostaglandyn, takimi jak trawoprost i latanoprost. Nie można wykluczyć potencjalnego efektu addytywnego w przypadku jednoczesnego stosowania Lumobry ze środkami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u kobiet ciężarnych lub są one ograniczone. U królików, w przypadku stężeń brymonidyny w osoczu większych niż te osiągane w terapii ludzi, okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu brymonidyny winian może przenikać do mleka matki po zastosowaniu okulistycznym. Badania na zwierzętach wykazały, że brymonidyna i jej metabolity są wydzielane do mleka (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla noworodków i niemowląt nie może zostać wykluczone. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie karmienia piersią. Płodność Brak jest danych wskazujących na wpływ brymonidyny winianu podawanego miejscowo na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Lumobry ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jak każdy produkt podawany do oka, może prowadzić do przejściowych zaburzeń ostrości wzroku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać, aż powyższe symptomy ustąpią, zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w zgodzie z poniższą klasyfikacją: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000, < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych wykazano, że profil bezpieczeństwa Lumobry był podobny do profilu bezpieczeństwa samego nośnika. Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Lumobry u dorosłych w leczeniu przekrwienia spojówek i (lub) podczas stosowania leku Lumobry po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego
Częstość występowania
Działanie(-a) niepożądane
Niezbyt często
Limfocytoza, monocytoza
Niezbyt często
Ból głowy
Często
Przekrwienie oka
Niezbyt często
Suchość oka, światłowstręt, wydzielina z oka, podrażnienie gałki ocznej, ból oka, uczucie obecności ciała obcego
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często
Niedociśnienie
Niezbyt często
Dyskomfort w nosie
Niezbyt często
Drżenie mięśni
Często
Ból w miejscu podania
Niezbyt często
Pieczenie w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania
Zaburzenia oka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Z uwagi na niższe stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Lumobry potencjalne ryzyko występowania typowych dla tej klasy farmakologicznej działań niepożądanych jest niższe niż w przypadku brymonidyny 0,2%, krople do oczu, w szczególności w kontekście efektów ogólnoustrojowych, co związane jest z pomijalną, systemową ekspozycją na substancję czynną w przypadku produktu leczniczego Lumobry. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczonych kroplami do oczu zawierającymi większe stężenie brymonidyny (0,2%), jako element leczenia jaskry wrodzonej, obserwowano objawy przedawkowania brymonidyny takie jak utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obniżone napięcie mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.9). Biorąc pod uwagę fakt, że stężenie brymonidyny 0,025% w produkcie leczniczym Lumobry jest 8-krotnie niższe niż to stosowane w leczeniu jaskry, można założyć, że
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu do oka Brak dostępnych danych na temat przedawkowania u osób dorosłych po zastosowaniu do oka. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego po spożyciu 0,2% roztworu brymonidyny. Zgłoszono, że po epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe; należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta. W przypadku doustnego przedawkowania innych α2-agonistów, raportowano występowanie: niedociśnienia tętniczego, osłabienia, wymiotów, letargu, uspokojenia, bradykardii, arytmii, zwężenia źrenic, bezdechu, obniżonego napięcia mięśni, hipotermii, depresji oddechowej i napadów drgawkowych. Dzieci i młodzież Opublikowano lub zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu 0,2% roztworu brymonidyny (8-krotnie wyższego niż w produkcie leczniczym Lumobry) przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przemijająca śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin, obserwowano pełne ustąpienie objawów.