Lovacef
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Lovacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)
50 mg
Biała lub prawie biała zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni. Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus. Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy. Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spectrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to
bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChWPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne. Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie. Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Cefalosporyny, podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie nadwrażliwości krzyżowych (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą. Osoby uczulone nie powinny podawać leku. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności oddechowych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Produkt może być stosowany podczas laktacji. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Wykazano niską toksyczność ceftiofuru (w postaci soli sodowej) podawanego świniom domięśniowo, w dawkach 8-krotnie przekraczających zalecane dawki dzienne, przez 15 kolejnych dni. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja nadwrażliwości1 Reakcja alergiczna (np. odczyn skórny, anafilaksja)2 Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk i odbarwienie tkanek)3
Niezależnie od podanej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie. 3 Reakcja zapalna. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni, a odbarwienie tkanek może utrzymać się przez 28 dni lub dłużej.
Świnie:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja nadwrażliwości1 Reakcja alergiczna (np. odczyn skórny, anafilaksja)2 Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (odbarwienia powięzi oraz tkanki tłuszczowej)3
Niezależnie od podanej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie. 3 Zmiany te utrzymywać się mogą do 20 dni od podania produktu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne. Podanie domięśniowe. Bydło: Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: 1 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 50 kg m.c.), podskórnie (s.c.) przez 3 – 5 dni. Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 50 kg m.c.), podskórnie (s.c.) przez 3 dni. Świnie: 3 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 16 kg m.c.), domięśniowo (i.m.) przez 3 dni. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przed użyciem produkt należy mocno wstrząsnąć. Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: Zero dni Świnie: Tkanki jadalne: 2 dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2986/20 Wielkości opakowań: Butelka z oranżowego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem lub kapslem typu flip-off, zawierająca 100 ml produktu, umieszczona w tekturowym pudełku. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Lovapharm Consulting B.V. Rijsven 3 5645 KH Eindhoven Holandia [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Interchemie werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi, Harju county 74013 Estonia Interchemie werken “De Adelaar” B.V. Metaalweg 8 5804 CG Venray Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska [email protected] +48 667689681 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lovacef
Jaka jest substancja czynna leku Lovacef?
Substancją czynną leku Lovacef jest Ceftiofurum 50 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01DD90.
Jak stosować lek
Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Produkt działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych, działa również na szczepy wytwarzające beta-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lovacef?
Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje taką samą jak ceftiofur aktywność przeciw bakteriom. Aktywny metabolit jest odwracalnie wiązany z białkami osocza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DD90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Produkt działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych, działa również na szczepy wytwarzające beta-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Wykazuje silne działanie wobec: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis - bakterie występujące w drogach oddechowych świń oraz Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus, Escherichia coli i Arcanobacterium pyogenes u bydła. Dla izolatów europejskich bakterii docelowych pochodzących od chorych zwierząt określono następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC): Bydło Mikroorganizm (liczba izolatów) MIC (µg/ml) Mannheimia spp. (87) ≤ 0,03* P. multocida (42) ≤ 0,03 – 0,12 H. somnus (24) ≤ 0,03 Arcanobacterium pyogenes (123) ≤ 0,03 – 0,5 Escherichia coli (188) 0,13 – > 32,0 Fusobacterium necrophorum (67) ≤ 0,06 – 0,13 (izolaty z przypadków zanokcicy) Fusobacterium necrophorum (2) ≤ 0,03 – 0,06 (izolaty z przypadków ostrego zapalenia macicy) Świnie Mikroorganizm (liczba izolatów) MIC (µg/ml) A. pleuropneumoniae (28) ≤ 0,03* Pasteurella multocida (37) ≤ 0,03 – 0,13 Streptococcus suis (495) ≤ 0,03 – 0,25 Haemophilus parasuis (16) ≤ 0,03 – 0,13 * Brak zakresu; wszystkie izolaty dały ten sam wynik. ND - nie określono
MIC90 (µg/ml) ≤ 0,03 ≤ 0,03 ≤ 0,03 0,25 0,5 ND ND MIC90 (µg/ml) ≤ 0,03 ≤ 0,03 ≤ 0,03 ≤ 0,03
NCCLS zaleca następujące stężenia graniczne dla oddechowych patogenów bydła i świń wymienionych w charakterystyce: Średnica (mm) MIC (µg/ml) Interpretacja ≥ 21 ≤ 2,0 (S) wrażliwe 18 – 20 4,0 (I) pośrednie ≤ 17 ≥ 8,0 (R) oporne Nie określono stężeń granicznych dla patogenów towarzyszących zanokcicy i ostremu zapaleniu macicy u krów.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje taką samą jak ceftiofur aktywność przeciw bakteriom. Aktywny metabolit jest odwracalnie wiązany z białkami osocza. Dzięki transportowi przez te białka, metabolit dociera do miejsc infekcji, gdzie jest aktywny i pozostaje aktywnym nawet w obecności obumarłych tkanek oraz resztek rozpadłych komórek. U bydła po podaniu podskórnym dawki 1 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2,85 ± 1,11 µg/ml osiągane było po 2 godzinach od momentu podania. U zdrowych krów, Cmax wynoszące 2,25 ± 0,79 µg/ml osiągane było w śluzówce macicy po 5 ± 2 godzinach po jednokrotnym podaniu. Okres półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru wynosił u bydła 11,5 ± 2,57 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu przez 5 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 55%). Pozostała część wydalana jest z kałem. Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu podskórnym. U świń po podaniu domięśniowym dawki 3 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 11,8 ± 1,67 µg/ml osiągane było po 1 godzinie. Okres półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru wynosił u świń 16,7 ± 2,3 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu dawki 3 mg/kg m.c. przez 3 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 70%). Pozostała część wydalana jest z kałem. Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu domięśniowym.