Lovacarb

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Lovacarb 121,15 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każdy ml roztworu zawiera: Substancje czynnaczynne: Imidokarbu dipropionian

121,15 mg/ml (co odpowiada 85 mg/ml imidokarbu)

Przejrzysty roztwór w kolorze jasnożółtym.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

Wskazania lecznicze

Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu inwazji Babesia canis.

Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie. Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na potencjalną toksyczność substancji czynnej (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) nie przekraczać zalecanych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u psów chorych na cukrzycę lub ze stanami hipoglikemicznymi. U psów z zaburzoną czynnością płuc, wątroby i nerek weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Leku nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza powinny unikać kontaktu z inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem układu przywspółczulnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku ze skórą i spojówkami. W przypadku kontaktu natychmiast spłukać pozostałości leku bieżącą wodą. Ciąża i laktacja: Brak jest przeciwwskazań do stosowania leku w zalecanych dawkach w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Przedawkowanie:U psów nie obserwowano działania toksycznego leku podawanego w dawce do 7 mg/kg. Może dojść do śmierci w przypadku podania dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej dawki terapeutycznej lub w przypadku podania wyższych dawek. Objawy odpowiadające pobudzeniu cholinergicznemu należy leczyć z zastosowaniem siarczanu atropiny. Objawy te mogą wystąpić już przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Główne niezgodności farmaceutyczne:Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczegonie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Zdarzenia niepożądane

Pies Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, Zaburzenia obwodowego układu nerwowego NOI¹, Anafilaksja2.

Nasilenie objawów niepożądanych można zmniejszyć podając atropinę. Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych.

1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Podawać jednorazowo w dawkach: Leczniczo: 0,25-0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (3-6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.). Zapobiegawczo: 0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.). W przypadku stosowania zapobiegawczego jednorazowe podanie produktu chroni psa przed inwazją B. canis przez okres 2-4 tygodni.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Gumowy korek można bezpiecznie przekłuwać do 15 razy. Używać strzykawek pozwalających na dawkowanie z dokładnością do 0,1 ml. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 2990/20 Wielkości opakowań: Fiolki z oranżowego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym lub kapslem typu flip-off zawierające 50 ml produktu, w tekturowym pudełku.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Lovapharm Consulting B.V. Rijsven 3 5645 KH Eindhoven Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi municipality Harju county 74013 Estonia Interchemie werken ‘De Adelaar’ B.V. Metaalweg 8 5804 CG Venray Holandia

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno, Polska [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)