Loperamide Grindeks
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Loperamidi hydrochloridum 2 mg), kod ATC A07DA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek. Loperamidu chlorowodorek utwardza stolec oraz zmniejsza częstość i objętość wypróżnień. Lek Loperamide Grindeks stosowany jest w objawowym leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych) napadów biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks
Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- poniżej 2 lat;
- jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka;
- jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
- jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit;
- jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit. W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do leczenia przyczynowego.
- Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy pić więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić płyny i zapytać lekarza lub farmaceutę o terapię nawadniającą, aby uzupełnić utracone sole.
- W biegunce zakaźnej lek Loperamide Grindeks nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego.
- W przypadku nagłej ostrej biegunki lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zwykle powoduje ustąpienie objawów w ciągu 48 godzin. Jeśli nie, należy przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.
- Nie należy przyjmować leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde, jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikanie leczenia spowalniającego wypróżnienia. Może tak być na przykład w przypadku zaparć lub wzdęć.
- W przypadku wystąpienia objawów wzdęcia podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS, należy przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skonsultować się z lekarzem.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, ponieważ może to wymagać ściślejszego nadzoru lekarskiego podczas stosowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde. Ten lek należy stosować tylko w określonych wskazaniach (patrz punkt 1) i nigdy nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Poważne problemy dotyczące serca (objawy takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidu, substancji czynnej leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde. Lek Loperamide Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide Grindeks. Działanie desmopresyny może być nasilone, gdy lek Loperamide Grindeks jest przyjmowany jednocześnie z doustną desmopresyną (lek stosowany w leczeniu stanu zwanego moczówką prostą ośrodkową). Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie loperamidu chlorowodorku we krwi: chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeń rytmu serca) rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu niedoborów odporności) itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry) gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi) ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej depresji) kozłek lekarski (waleriana) (stosowany w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i niepokoju) opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża 2
Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę do lekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks. Karmienie piersią Niewielkie ilości mogą przedostawać się do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednim leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Loperamide Grindeks zawiera laktozę Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg). Młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 kapsułki (8 mg). Dzieci w wieku poniżej 12 lat Inne leki zawierające loperamid mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza. Loperamidu nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Leki zawierające loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzki smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Czas trwania leczenia
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Grindeks W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala po poradę. Objawami mogą być: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć potencjalnie ciężkie, zagrażające życiu konsekwencje), niedrożność jelit, zwężenie źrenic (mioza), zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i duszność. Dzieci reagują silniej na większe ilości loperamidu chlorowodorku niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą ilość leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Loperamide Grindeks Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie loperamidu chlorowodorkiem jest na ogół dobrze tolerowane, jednak działania niepożądane, takie jak zaparcia i wzdęcia lub trudności w oddawaniu moczu, mogą wystąpić nawet w przypadku przestrzegania zaleceń. Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić zaparcia, silniejsze wzdęcia brzucha i zablokowanie jelita (niedrożność jelit). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Zgłaszano również pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem twarzy, języka i gardła, cięższe objawy skórne i choroby związane ze stosowaniem loperamidu chlorowodorku:
- Ciężka choroba skóry z wysypką, złuszczaniem się skóry i owrzodzeniami błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Ostra zapalna choroba skóry związana z powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej i warg (rumień wielopostaciowy). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) 4
ból głowy, zawroty głowy zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) senność ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność wysypka. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji zwężenie źrenic rozdęcie brzucha zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy) bolesny język pokrzywka, swędzenie trudności w oddawaniu moczu zmęczenie. Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde – Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572). Osłonki kapsułek: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).
Jak wygląda lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i co zawiera opakowanie Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, zawartość – biały proszek. Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 E – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Czechy Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Niemcy Polska Portugalia Rumunia Słowacja Szwecja Węgry Włochy
Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule Loperamide Grindeks Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Loperamide Grindeks Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Loperamidă Grindeks 2 mg capsule Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula Loperamide Grindeks
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Loperamide Grindeks
W jakim celu stosuje się lek Loperamide Grindeks?
Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Loperamide Grindeks?
Substancją czynną leku Loperamide Grindeks jest Loperamidi hydrochloridum 2 mg. Kod ATC: A07DA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg). Młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Loperamide Grindeks?
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Loperamidu chlorowodorku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czy lek Loperamide Grindeks można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania loperamidu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg). Młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg). Dzieci w wieku poniżej 12 lat Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.8). Dla dzieci w wieku 2-12 lat bardziej odpowiednie mogą być inne produkty lecznicze zawierające loperamid, o innej postaci farmaceutycznej (np. roztwór doustny) i mniejszej mocy. Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza. Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.3. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u takich pacjentów należy stosować loperamidu chlorowodorek z ostrożnością ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania doustnego. Kapsułki Loperamide Grindeks należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzki smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze w ciągu dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.
4.3. Przeciwwskazania
‒
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Loperamidu chlorowodorku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany jako terapia podstawowa: ‒ u pacjentów z ostrą czerwonką, której towarzyszy wysoka gorączka i krew w stolcu; ‒ u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; ‒ u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; ‒ u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.
‒ ‒
Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany w stanach, w których zahamowanie perystaltyki może być szkodliwe (np. niedrożność jelit, podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy itp.). Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub rozwoju niedrożności jelit.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom należy zalecić natychmiastową konsultację z lekarzem w przypadku uformowanego i nadzwyczajnie twardego stolca lub w przypadku, gdy pacjent przestanie mieć wypróżnienia podczas leczenia tym produktem leczniczym. Leczenie nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego w biegunce zakaźnej. Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i konsultację z lekarzem w ostrej biegunce, jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa kliniczna. Leczenie biegunki loperamidu chlorowodorkiem jest wyłącznie objawowe. W każdym przypadku, gdy możliwe jest ustalenie etiologii leżącej u podstaw choroby, w razie konieczności należy zastosować specyficzne leczenie. Priorytetem w ostrej biegunce jest zapobieganie lub odwrócenie niedoboru płynów i elektrolitów. W przypadku odwodnienia najważniejszym działaniem jest zastosowanie odpowiedniej terapii zastępczej płynami i elektrolitami. Jest to szczególnie ważne u małych dzieci oraz u pacjentów osłabionych i pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką. W przypadku odwodnienia pacjent może mieć zawroty głowy i zacząć wymiotować. Suchość w jamie ustnej również może być oznaką odwodnienia. U pacjentów z AIDS leczonych tym produktem leczniczym z powodu biegunki należy przerwać terapię przy najwcześniejszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją doniesienia o toksycznym rozdęciu
okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez patogeny wirusowe, jak i bakteryjne, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, loperamidu chlorowodorek należy stosować u takich pacjentów z ostrożnością ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. Ten produkt leczniczy należy stosować ze zwiększoną ostrożnością przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ względne przedawkowanie może prowadzić do toksyczności dla OUN. W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT i zespołu QRS oraz torsades de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się śmiercią (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Substancje pomocnicze Pacjentów należy poinformować, że każda kapsułka produktu leczniczego Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczncizego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) z chinidyną lub rytonawirem (inhibitory glikoproteiny P) wykazało 2 do 3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P, gdy loperamid jest podawany w zalecanych dawkach (2 do 16 mg na dobę), nie jest znane. Jednoczesne podawanie loperamidu (4 mg w dawce pojedynczej) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu około 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu. Tym wzrostom nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co sprawdzono poprzez testy psychomotoryczne (takie jak subiektywna ocena senności i test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększonym działaniem farmakodynamicznym mierzonym za pomocą pupilometrii. Należy się spodziewać, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu chlorowodorku, a leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą osłabiać jego działanie. Loperamid może wchodzić w interakcje z sakwinawirem, zielem dziurawca zwyczajnego i kozłkiem lekarskim.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania loperamidu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować z lekarzem stosowanie tego produktu leczniczego. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku na płodność, przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Loperamide Grindeks ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia biegunki loperamidu chlorowodorkiem może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac.
4.8. Działania niepożądane
Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniano łącznie u 3076 dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia biegunki. Spośród nich 2755 pacjentów było leczonych z powodu ostrej biegunki w 26 badaniach, a 321 pacjentów z przewlekłą biegunką było leczonych w 5 badaniach. Najczęściej zgłaszanymi (≥ 1% częstości występowania) działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi (częstość występowania ≥ 1%) działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą biegunką były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W kategoriach częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat lub doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów
Ostra biegunka (N=2755) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości* Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)* Reakcja anafilaktoidalna * Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zawroty głowy Niezbyt często Senność* Utrata przytomności* Osłupienie* Obniżony poziom świadomości* Hipertonia* Trudności z koordynacją* Zaburzenia oka Mioza* Zaburzenia żołądka i jelit Ostre zapalenie trzustki Zaparcia, nudności, Często wzdęcia Ból brzucha, Niezbyt często dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej Ból w górnej części Niezbyt często brzucha, wymioty Rozdęcie brzucha Rzadko Niedrożność jelit* (w tym porażenna niedrożność jelita) Ostre rozdęcie okrężnicy* (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy) Zespół piekących ust* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Wysypka pęcherzowa* (w tym zespół Stevena-Johnsona toksyczna rozpływna
Wskazanie Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Rzadko Rzadko Rzadko
Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana
Rzadko Rzadko
Rzadko Rzadko
Klasyfikacja układów i narządów
Ostra biegunka (N=2755)
Wskazanie Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
martwica naskórka i rumień wielopostaciowy) Obrzęk Rzadko naczynioruchowy* Pokrzywka* Rzadko Świąd* Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu* Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie* Rzadko * Objawy zgłaszane w warunkach po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na to, że zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu nie różnicowały wskazań przewlekłych i ostrych ani populacji dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniano u 607 dzieci w wieku od 10 dni do 13 lat, które uczestniczyły łącznie w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Na ogół działania niepożądane w tej populacji były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania (w tym względnego przedawkowania z powodu zaburzeń czynności wątroby) może wystąpić depresja OUN (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, mioza, hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie na OUN w porównaniu do dorosłych. U osób, które przedawkowały loperamid (zgłaszano dawki od 40 mg do 792 mg), obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT i zespołu QRS i (lub) inne poważne komorowe zaburzenia rytmu (w tym torsades de pointes), zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz
punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki zgonów. Przedawkowanie może ujawnić istniejący zespół Brugadów. Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużenia odstępu QT. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania ze strony OUN, jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż czas działania naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne leczenie naloksonem. Dlatego należy ściśle monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnej depresji OUN.