Lixim
Co to jest Lixim i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna tego leku – etofenamat – należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lixim stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym miejscowego bólu w ostrych, niepowikłanych skręceniach stawu skokowego u dorosłych. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lixim
jeśli pacjent ma uczulenie na etofenamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) objawiające się w postaci astmy, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kataru, obrzęku lub pokrzywki; jeśli pacjent ma uszkodzenia skóry (np. otarcia skóry, skaleczenia, oparzenia, otwarte rany), zakażenie lub zapalenie skóry lub wysiękowe zapalenie skóry lub wyprysk; u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); na oczy, usta lub błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i przerwać leczenie. W celu ograniczenia występowania działań niepożądanych zaleca się stosowanie przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Nie stosować opatrunku w celu utrzymywania plastra leczniczego na miejscu. U pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub alergia mogą wystąpić trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Podczas leczenia i przez 2 tygodnie po zdjęciu plastra, należy unikać narażenia leczonego obszaru na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub sztuczne promienie UV w solarium, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło. Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działań niepożądanych wpływających na całe narządy, układy narządów lub cały organizm) po zastosowaniu plastra leczniczego, jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry (tzn. jeśli zastosowano więcej, niż jeden plaster – patrz punkt 3) i długotrwale. Chociaż oczekuje się, że działania ogólnoustrojowe (działania wpływające na całe narządy, układy narządów lub cały organizm) będą minimalne, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z: zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby czynnym lub występującym w przeszłości owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem jelit lub skłonnością do krwawienia. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki przeciwzapalne u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających etofenamat lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanych zarówno miejscowo (na skórę) jak i doustnie. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Lixim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Lixim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek stosowany jest prawidłowo, etofenamat wchłania się do organizmu tylko w niewielkich ilościach, dlatego wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować tego leku u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Niewielkie ilości kwasu flufenamowego, produktu rozkładu etofenamatu, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, możliwe jest krótkotrwałe stosowanie leku Lixim podczas karmienia piersią. Jeśli lek Lixim stosowany jest podczas karmienia piersią, nie należy stosować go na okolice piersi, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lixim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku Naklejać jeden (1) plaster co 12 godzin (łącznie, 2 plastry na dobę), nie dłużej niż przez 7 dni. W danym czasie można stosować tylko jeden plaster. Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób stosowania Podanie na skórę. Plaster należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Jak przykleić plaster Plaster należy nakleić na suchą, gładką powierzchnię skóry. Jeśli obszar skóry, gdzie ma być przyklejony plaster jest spocony lub mocno owłosiony, przyczepność plastra może być zmniejszona.
Najpierw należy oderwać warstwę ochronną ze środka plastra (A) i docisnąć to miejsce bezpośrednio do skóry. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra !
Przytrzymać środek plastra (A) drugą ręką i usunąć część (B) warstwy ochronnej, składając plaster na zewnątrz i odrywając warstwę ochronną (B) od odstającego brzegu (patrz strzałka). Po usunięciu warstwy ochronnej należy docisnąć plaster do skóry.
Usunąć część (C) warstwy ochronnej w taki sam sposób, jak część (B). Docisnąć plaster do skóry. Należy dociskać plaster do skóry przez co najmniej 30 sekund, w celu zapewnienia właściwego przylegania. Po użyciu każdego plastra należy dokładnie zamknąć saszetkę za pomocą zamknięcia strunowego. Czas trwania leczenia Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Lixim należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy stosować plastra dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lixim W razie przedawkowania lub przypadkowego użycia leku przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Pominięcie zastosowania leku Lixim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, katar lub wysypka skórna. objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się, powstawanie pęcherzy, odpadanie płatów skóry lub owrzodzenie skóry. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): Zapalenie skóry, na przykład zaczerwienienie skóry, świąd, pieczenie, wysypka skórna, w tym z grudkami, krostkami lub tworzeniem się pęcherzyków. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): Reakcje nadwrażliwości, miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): Obrzęk skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wrażliwość na światło (fotouczulenie). Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli plaster jest stosowany na dużej powierzchni skóry (np. stosowanie więcej niż jeden plaster – patrz punkt 3) i długotrwale. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka i usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lixim Substancją czynną leku jest etofenamat. Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg etofenamatu. Pozostałe składniki to: Warstwa przylegająca Polikondensat trimetylosililowanego polikrzemianu alfa – hydro – omega – hydroksypoli (dimetylosiloksanu) z dimetikonem, makrogol 400 i olej z oliwek oczyszczony. Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca Poliester. Warstwa ochronna (usuwana) Poliester pokryty fluoropolimerem.
Jak wygląda Lixim i co zawiera opakowanie Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm, wykonany jest z białego materiału, z bezbarwną, samoprzylepną warstwą i zdzieralną folią ochronną. Lixim jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym zamkniętą saszetkę. Każda saszetka zawiera 2, 5 lub 7 plastrów leczniczych. W celu zamknięcia po usunięciu pojedynczych plastrów saszetka jest wyposażona w zamknięcie strunowe. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH Wallbrunnstrasse 24 79539 Lörrach Niemcy Wytwórca/Importer mikle-pharm GmbH Sandgasse 17 76829 Landau Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria/Niemcy: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Belgia: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux Lixim70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Lixim 70 mg pleister Hiszpania: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso Węgry: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz Włochy: Dorsiflex Polska: Lixim Portugalia: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lixim
W jakim celu stosuje się lek Lixim?
Krótkotrwałe leczenie objawowe miejscowego bólu w ostrych, niepowikłanych skręceniach stawu skokowego u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Lixim?
Substancją czynną leku Lixim jest Etofenamatum 70 mg. Kod ATC: M02AA06.
Dawkowanie Dorośli Jeden plaster należy naklejać co 12 godzin (łącznie, 2 plastry na dobę). W danym czasie można stosować tylko jeden plaster. Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Lixim powinien być stosowany przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Okres stosowania nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących ze stosowania produktu dłużej, niż 7 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lixim?
?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Stosowanie na uszkodzoną skórze, np.
Czy lek Lixim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Akumulacja ogólnoustrojowa etofenamatu jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym, w porównaniu do postaci produktu o działaniu ogólnoustrojowym. Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe miejscowego bólu w ostrych, niepowikłanych skręceniach stawu skokowego u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Jeden plaster należy naklejać co 12 godzin (łącznie, 2 plastry na dobę). W danym czasie można stosować tylko jeden plaster. Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Lixim powinien być stosowany przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Okres stosowania nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących ze stosowania produktu dłużej, niż 7 dni. Szczególne gupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lixim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne
Sposób podawania Podanie na skórę. Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Jeśli obszar skóry, gdzie ma być przyklejony plaster jest spocony lub moco owłosiony, przyczepność plastra może być zmniejszona. Po osuszeniu skóry, należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Stosowanie na uszkodzoną skórze, np. wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zapalne lub zakażone, oparzenia lub otwarte rany. Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt przez najkrótszy możliwy okres, konieczny do kontrolowania objawów. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast odstawić ten produkt leczniczy. U pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu plastra leczniczego, jeśli produkt leczniczy jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. Chociaż oczekuje się, że działanie ogólnoustrojowe będzie minimalne, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, czynnym lub w wywiadzie owrzodzeniem przewodu pokarmowego, nieswoistym zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane. Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi etofenamat, działającymi miejscowo lub ogólnoustrojowo, lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ogólnoustrojowe wchłanianie etofenamatu podczas stosowania plastrów leczniczych jest bardzo małe, dlatego ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Akumulacja ogólnoustrojowa etofenamatu jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym, w porównaniu do postaci produktu o działaniu ogólnoustrojowym. Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować etofenamatu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli etofenamat jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w podczas pierwszego i drugiego trymestrzu ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować - ekspozycję płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować prowadząc do niewydolności nerek z małowodziem. - narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Z tego względu, stosowanie etofenamatu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach w postaci kwasu flufenamowego. Nie przewiduje się wpływu produktu Limix stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Jednakże, ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu, nie należy stosować produktu Lixim na okolice piersi kobiet karmiących piersią, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). Płodność Brak dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Lixim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Działanie niepożądane Reakcje nadwrażliwości, miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry) Zapalenie skóry, np. rumień, świąd, pieczenie, wysypka, w tym grudkowa, krostkowa lub pokrzywkowa. Obrzęk skóry Uczulenie na światło
Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości po ogólnoustrojowym stosowaniu NLPZ. Mogą to być niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, reakcje ze strony układu oddechowego, obejmujące astmę, nasiloną astmę, skurcz oskrzeli lub duszność, różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli plaster leczniczy stosowany jest na duże powierzchne skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które dotyczą specyficznego układu narządów lub całego organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych zawierających etofenamat. W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania produktu lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.