Lipidem
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lipidem, 200 mg/ml, emulsja do infuzji Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha / olej sojowy oczyszczony / omega-3-kwasów triglicerydy Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lipidem to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w leku Lipidem stanowią źródło energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych potrzebnych do wzrostu organizmu i powrotu do zdrowia. Lipidem stosuje się w celu dostarczenia tłuszczów pacjentom, którzy wymagają żywienia dożylnego, ponieważ nie mogą normalnie spożywać posiłków lub normalne spożywanie posiłków w ich przypadkach jest niewystarczające. Lipidem może być stosowany u osób dorosłych, wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i małych dzieci, starszych dzieci i nastolatków.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
NIE wolno stosować leku Lipidem jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów: jeśli pacjent jest uczulony na jaja, ryby orzeszki ziemne lub białko soi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią); choroby, w których krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia); zaburzenie przepływu żółci (wewnątrzwątrobowy zastój żółci); ciężka niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie czynności wątroby); ciężka niewydolność nerek ciężkie zaburzenie czynności nerek) bez dostępu do leczenia za pomocą sztucznej nerki (hemofiltracja lub dializa); zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzepy krwi lub tłuszcz (ostre zdarzenie zakrzepowozatorowe, zator tłuszczowy); nieprawidłowe, zbyt duże stężenie substancji kwasowych we krwi (kwasica).
1 041805KB0320H17
Pacjenci nie mogą na ogół otrzymywać sztucznego żywienia podawanego w kroplówce (żywienie pozajelitowe) jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów: zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; ostra faza zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub udaru; niestabilny metabolizm, na przykład z powodu cukrzycy, zakażenia obejmującego cały organizm (ciężka posocznica) lub śpiączki o nieznanym pochodzeniu; niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen; zaburzenia składu soli (elektrolitów) w organizmie; niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc); ciężka niewydolność serca (zdekompensowana niewydolność serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Lipidem należy omówić to z lekarzem. Monitorowanie Podczas infuzji lekarz będzie monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) we krwi pacjenta. Jeśli zawartość tłuszczu we krwi stanie się zbyt duża, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub zatrzymać infuzję. –
Podczas podawania tego roztworu lekarz sprawdzi także ilość płynów, zawartość elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Kontrolowana będzie czynności wątroby i nerek oraz krzepliwość krwi; oznaczona także zostanie morfologia krwi.
W razie wystąpienia u pacjenta podczas otrzymywania tego leku jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności z oddychaniem, lekarz natychmiast przerwie infuzję.
Dodatkowe środki Przed podaniem tego leku lekarz skoryguje wszelkie występujące u pacjenta zaburzenia zawartości elektrolitów i płynów, a także równowagi kwasowo-zasadowej. –
Poza lekiem Lipidem pacjent może także otrzymywać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów, aby zapobiec stanowi metabolicznemu, w którym odczyn krwi staje się kwaśny (kwasica).
Aby żywienia pozajelitowe było kompletne pacjent będzie także otrzymywać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski podejmie też odpowiednie starania, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu na płyny, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.
Pacjenci w podeszłym wieku W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być upośledzona. Lekarz będzie mieć na uwadze, że niektóre z takich stanów często związane są z podeszłym wiekiem, np. zaburzenia czynności serca lub nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania tego leku. Pacjenci z upośledzeniem metabolizmu tłuszczów W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być ograniczona, a zawartości tłuszczu we krwi zbyt wysoka. W związku z tym ważne jest, aby poinformować lekarza: 2 041805KB0320H17
jeśli pacjent ma cukrzycę; jeśli pacjent ma zapalenie trzustki; jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby); jeśli pacjent ma zaburzoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); jeśli pacjent ma posocznicę (sepsę); jeśli u pacjenta występują jednocześnie 3 lub więcej z następujących czynników: zwiększona ilość tłuszczu w okolicy brzucha, zmniejszenie zawartości „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenie zawartości cukru we krwi (zespół metaboliczny). W razie upośledzenia zdolności organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu, lekarz będzie szczególnie dokładnie monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) we krwi pacjenta. –
Dzieci i młodzież W przypadku niemowląt zagrożonych żółtaczką, lekarz powinien monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) i bilirubiny we krwi pacjenta. Konieczne może być dostosowanie dobowych dawek tłuszczów. Podczas infuzji ten roztwór należy chronić przed działaniem światła używanego do fototerapii, aby ograniczyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (wodoronadtlenków triglicerydów). Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Lipidem na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Lek Lipidem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Lipidem może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ma podawane pewne leki, które zapobiegają niepożądanemu tworzeniu się zakrzepów, to jest: heparynę, pochodne kumaryny, takie jak warfaryna. Konieczne może być sprawdzanie krzepnięcia krwi przez regularną analizę pobranych próbek krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży otrzymają ten lek tylko w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne do wyleczenia. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Lipidem u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten będzie podawany w warunkach kontrolowanych, tzn. w szpitalu lub pod nadzorem medycznym innego rodzaju, co zazwyczaj wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Lipidem zawiera sód 3 041805KB0320H17
Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 000 ml. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Dawkowanie Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i jak długo będzie ona podawana. Dawki dobowe będą ustalane w zależności od potrzeb oraz wieku i masy ciała pacjenta. Dawki na ogół oblicza się na podstawie ilości „gramów tłuszczu na kilogram masy ciała”. Zostanie zachowana ostrożność w celu upewnienia się, że stosowane dawki i szybkości infuzji są odpowiednie dla danego pacjenta, tak aby nie przekroczyć zdolności przyjmowania przez organizm tłuszczu podawanego w infuzji. Jak podaje się lek Lipidem Lipidem podaje się w kroplówce dożylnej w ramach programu żywienia. W tym celu do żyły wprowadza się rurkę (cewnik), przez którą emulsja tłuszczowa może być podawana samodzielnie lub wraz z innymi płynami. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipidem W razie otrzymania zbyt dużej ilości leku Lipidem u pacjenta może wystąpić zbyt wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia), krew pacjenta może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna) lub u pacjenta może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem podane są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, infuzja zostanie natychmiast przerwana. Infuzja nie zostanie wznowiona, zanim stan pacjenta nie poprawi się. Konieczne może być dostosowanie dobowych dawek tłuszczów przez lekarza. Lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz przerwie podawanie tego leku: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności z oddychaniem; zaburzenia oddychania (duszność); niebieskawe zabarwienie skóry (sinica). Inne działania niepożądane obejmują Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób 4 041805KB0320H17
zespół przeciążenia tłuszczem (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczem” poniżej); zwiększona tendencja do tworzenia zakrzepów krwi (nadkrzepliwość); nieprawidłowo duże stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia); nieprawidłowo duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); duże stężenie kwasowych substancji we krwi (kwasica metaboliczna); obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi; senność; nudności, wymioty, utrata apetytu; ból głowy; uderzenia gorąca; zaczerwienienie skóry (rumień); gorączka; pocenie się; uczucie zimna, dreszcze.
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób ból pleców, kości, klatki piersiowej oraz okolicy lędźwiowej. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych zaburzony przepływ żółci (zastój żółci) zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, infuzja zostanie przerwana. Zespół przeciążenia tłuszczem: Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczu i może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Zdolność organizmu do wykorzystania tłuszczu może się zmienić pod wpływem nagłej zmiany stanu pacjenta (z powodu zaburzenia czynności nerek lub zakażenia). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami: –
duże stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia); gorączka; odkładanie się tłuszczu w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe); powiększenie wątroby (hepatomegalia), któremu czasem może towarzyszyć żółtaczka (icterus); powiększenie śledziony (splenomegalia); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość); zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenia koagulacji krwi); rozpad krwinek (hemoliza); zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych (retykulocytoza); nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; utrata świadomości (śpiączka).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 5 041805KB0320H17
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu opakowania lek Lipidem należy zużyć natychmiast. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Produkty, które uległy zamrożeniu, należy wyrzucić. Nie stosować tego leku w razie zauważenia jednego z następujących objawów: ● duże krople oleju lub dwie oddzielne warstwy płynu, ● przebarwienie, ● uszkodzenie pojemnika lub zamknięcia. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lipidem Substancjami czynnymi 1 000 ml leku Lipidem są: Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g Olej sojowy rafinowany oczyszczony 80,0 g Omega-3-kwasów triglicerydy 20,0 g Daje to następujące zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych na litr: Kwas linolowy (omega-6) 38,4-46,4 g Kwas alfa-linolenowy (omega-3) 4,0-8,8 g Kwas eikozapentaenowy i kwas dokozaheksaenowy (omega-3) 8,6-17,2 g 200 mg/ml (20%) odpowiada całkowitej zawartości triglicerydów. Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] Osmolalność [mOsm/kg], w przybliżeniu Kwasowość lub zasadowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol/l NaOH lub HCl] pH –
7990 (1910) 410 < 0,5 6,0-8,5
Pozostałe składniki to glicerol, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, all – rac-α – tokoferol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. 6 041805KB0320H17
Jak wygląda lek Lipidem i co zawiera opakowanie Lipidem to mlecznobiała, jałowa emulsja typu olej w wodzie do infuzji (do podawania w kroplówce dożylnej). Dostarczana jest w butelkach szklanych z gumowymi korkami; wielkości opakowań: 10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy Adres do korespondencji 34209 Melsungen, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria: Czechy: Niemcy: Dania: Hiszpania: Finlandia: Francja: Wielka Brytania (Irlandia Północna) : Włochy: Luksemburg:
Lipidem Lipoplus 20% Lipidem Lipidem Lipoplus 20% Lipoplus 200 mg/ml Lipidem 200 mg/ml
Norwegia: Portugalia: Szwecja: Słowacja:
Lipidem Lipoplus Lipoplus Lipoplus 20%
Polska
Lipidem
Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion Lipidem 200 mg/ml Lipidem
Data ostatniej aktualizacji ulotki
2023-10-24 ————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania i specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z lekiem Podanie dożylne. Emulsje tłuszczowe nadają się do podawania do żył obwodowych, mogą być też podawane do żył obwodowych osobno, jako element całkowitego odżywiania pozajelitowego. W razie podawania emulsji tłuszczowych jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów, trójnik typu Y lub złącze omijające powinno być umieszczone jak najbliżej pacjenta. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. 7 041805KB0320H17
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie oraz niezużyte resztki produktu należy usunąć. Nie podłączać częściowo użytych pojemników. Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Stosować tylko nieuszkodzone pojemniki, zawierające jednorodną, mlecznobiałą emulsję. Przed podaniem emulsję należy obejrzeć, by wykryć rozdzielanie się faz i przebarwienia (obecność kropli oleju, warstwy olejowej). Przed infuzją emulsja należy doprowadzić do temperatury pokojowej bez wspomagania, tzn. nie należy umieszczać produktu w żadnym urządzeniu podgrzewającym (takim jak podgrzewacz czy kuchenka mikrofalowa). W razie stosowania filtrów konieczne jest, aby były one przepuszczalne dla tłuszczów. Przed podawaniem w infuzji emulsji tłuszczowej z innym roztworami przez trójnik Y lub zestaw omijający, należy sprawdzić zgodność tych płynów, szczególnie przy podawaniu z roztworami nośnikowymi zawierającymi inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających kationy dwuwartościowe (np. wapń lub magnez). Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Czas trwania leczenia Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego Lipidem jest ograniczone, normalnie nie należy go podawać dłużej niż przez tydzień. Jeśli wskazane jest dłuższe odżywianie pozajelitowe z użyciem emulsji tłuszczowych, Lipidem można podawać przez dłuższy okres pod warunkiem odpowiedniego monitorowania. Szybkość infuzji Infuzję należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością. Podczas pierwszych 15 minut szybkość infuzji powinna wynosić tylko 50% maksymalnej stosowanej szybkości infuzji. Maksymalna szybkość infuzji u dorosłych Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę. Maksymalna szybkość infuzji u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i małych dzieci Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę. Maksymalna szybkość infuzji u starszych dzieci i młodzieży Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze mogą zaburzać wyniki pewnych testów laboratoryjnych (takich jak oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem) w razie pobrania próbki krwi przed wyeliminowaniem tłuszczów z krwi krążącej, co może trwać 4 do 6 godzin. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
8 041805KB0320H17
Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych substancji. Jeżeli produkt nie zostanie on użyty bezpośrednio po dodaniu innych substancji, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Pełne informacje na temat tego produktu podane są w Charakterystyce produktu leczniczego Lipidem. Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Lipidem należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
9 041805KB0320H17
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lipidem
W jakim celu stosuje się lek Lipidem?
Dostarczanie energii, w tym łatwych do wykorzystania lipidów (triglicerydów o średniej długości łańcucha) oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3, w ramach żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt Lipidem jest wskazany do stosowania u dorosłych, wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Jaka jest substancja czynna leku Lipidem?
Substancją czynną leku Lipidem jest Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 g + Oleum sojae purificatum 80 g + Omega-3 acidorum triglycerida 20 g. Kod ATC: B05BA02.
Dawkowanie 041805KB0320H17 Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie do zapotrzebowania danego pacjenta. Maksymalne dawki dobowe należy podawać tylko po stopniowym zwiększeniu dawkowania z dokładną obserwacją tolerancji infuzji. Wykorzystanie podanych dożylnie lipidów zależy m.in. od ciężkości choroby zasadniczej, masy ciała, wieku ciążowego i pourodzeniowego oraz funkcjonowania organizmu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lipidem?
Nadwrażliwość na substancję czynną, jaja, ryby, orzeszki ziemne, białko soi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11.4 mmol/l); ciężka koagulopatia; cholestaza wewnątrzwątrobowa; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek przy braku leczenia nerkozastępczego; ostre zdarzenia…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dostarczanie energii, w tym łatwych do wykorzystania lipidów (triglicerydów o średniej długości łańcucha) oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3, w ramach żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt Lipidem jest wskazany do stosowania u dorosłych, wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 041805KB0320H17
Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie do zapotrzebowania danego pacjenta. Maksymalne dawki dobowe należy podawać tylko po stopniowym zwiększeniu dawkowania z dokładną obserwacją tolerancji infuzji. Wykorzystanie podanych dożylnie lipidów zależy m.in. od ciężkości choroby zasadniczej, masy ciała, wieku ciążowego i pourodzeniowego oraz funkcjonowania organizmu. W zależności od zapotrzebowania energetycznego zalecane są następujące dawki dobowe: Dorośli Zwykle stosowana dawka to 0,7 do 1,5 g lipidów na kg masy ciała (mc.) na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2,0 g lipidów/kg mc./dobę, stosowanej w razie dużego zapotrzebowania energetycznego lub zwiększonego zużycia tłuszczu (np. u pacjentów z chorobą nowotworową). W przypadku długookresowego żywienia pozajelitowego w warunkach domowych (> 6 miesięcy) oraz u pacjentów z zespołem krótkiego jelita podaż podawanych dożylnie lipidów nie powinna przekraczać 1,0 g/kg mc./dobę. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg, dawka dobowa 2,0 g lipidów/kg mc./dobę odpowiada maksymalnej dawce dobowej 700 ml produktu Lipidem. Dzieci i młodzież Korzystne może być stopniowe zwiększanie podaży lipidów o 0,5-1,0 g lipidów/kg mc./dobę, biorąc pod uwagę możliwość monitorowania wzrostu stężenia triglicerydów w osoczu i zapobieżenia hiperlipidemii. Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 2,0-3,0 g lipidów/kg mc./dobę. U wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i małych dzieci dobowa dawka lipidów powinna być podawana w infuzji w trybie ciągłym przez około 24 godziny. Dzieci i młodzież Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 2,0-3,0 g lipidów/kg mc./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo stosuje się takie same dawkowanie, co u dorosłych pacjentów, jednakże należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca lub nerek, które często występują u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniem czynności serca lub nerek Patrz punkt 4.4 Pacjenci z zaburzeniami wątroby Patrz punkt 4.4 (Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów) Szybkość infuzji Infuzję należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością. Podczas pierwszych 15 minut szybkość infuzji powinna wynosić tylko 50% maksymalnej stosowanej szybkości infuzji. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. Maksymalna szybkość infuzji: Dorośli 041805KB0320H17
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 52,5 ml produktu Lipidem na godzinę. Ilość podawanych lipidów wynosi w takiej sytuacji 10,5 g na godzinę. Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę. Dzieci i młodzież Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę. Sposób podawania Podanie dożylne. Emulsje tłuszczowe nadają się do podawania do żył obwodowych, mogą być też podawane do żył obwodowych osobno jako element całkowitego żywienia pozajelitowego. W razie podawania emulsji tłuszczowych jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów, trójnik typu Y lub złącze omijające powinno być umieszczone jak najbliżej pacjenta. Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6). Czas trwania leczenia Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego Lipidem jest ograniczone, normalnie nie należy go podawać dłużej niż przez tydzień. Jeśli wskazane jest dłuższe żywienie pozajelitowe z użyciem emulsji tłuszczowych, produkt Lipidem można podawać przez dłuższy okres, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, jaja, ryby, orzeszki ziemne, białko soi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11.4 mmol/l); ciężka koagulopatia; cholestaza wewnątrzwątrobowa; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek przy braku leczenia nerkozastępczego; ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa; kwasica.
-
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: – niestabilny stan krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); – ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru; – niestabilne zaburzenia metaboliczne (np. niewyrównana cukrzyca, ciężka posocznica, śpiączka o nieznanym pochodzeniu); – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen; – zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; – ostry obrzęk płuc; – niewyrównana niewydolność serca.
041805KB0320H17
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas infuzji produktu leczniczego Lipidem należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się zaburzenia metabolizmu tłuszczów, przed rozpoczęciem infuzji należy wykluczyć hiperlipidemię na czczo. W zależności od metabolizmu pacjenta, w rzadkich przypadkach może wystąpić hipertriglicerydemia. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu u dorosłych pacjentów podczas podawania emulsji tłuszczowej przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl), zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), bowiem takie stężenie związane jest ze zwiększonym ryzykiem ostrego zapalenia trzustki. Wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej muszą być skorygowane przed rozpoczęciem infuzji. Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub w stanie wyczerpania może doprowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. W celu wyrównania zaburzeń konieczna jest dodatkowa suplementacji elektrolitów. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, parametrów krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, czy duszność) należy natychmiast przerwać infuzję. Dostarczanie energii wyłącznie w postaci emulsji tłuszczowych może spowodować kwasicę metaboliczną. Z tego względu zaleca się podawanie w infuzji dożylnej odpowiedniej ilości węglowodanów lub roztworów aminokwasów zawierających węglowodany wraz z emulsjami tłuszczowymi. W przypadku pacjentów wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego, konieczna jest dodatkowa suplementacja węglowodanów, aminokwasów, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Należy także zapewnić odpowiednią podaż płynów. Zaburzenie zdolności do eliminacji triglicerydów może prowadzić do wystąpienia „zespołu przeciążenia tłuszczem”, co może być efektem przedawkowania (patrz punkt 4.8 i 4.9). Mieszanie z substancjami nie wykazującymi zgodności może spowodować rozpad emulsji lub wytrącenie cząstek (patrz punkty 6.2 i 6.6); oba zjawiska wiążą się z dużym ryzykiem zatorowości. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipidem dłużej niż siedem dni. Podobnie jak w przypadku innych roztworów dożylnych, zwłaszcza do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji produktu Lipidem należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniem czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku innych infuzji dużych objętości płynów, produkt Lipidem należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami serca lub nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt Lipidem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i zwiększonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. niewydolność nerek, cukrzyca, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby, niedoczynność tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznica i zespół metaboliczny. W razie podawania produktu Lipidem pacjentom z takimi stanami 041805KB0320H17
konieczne jest częstsze kontrolowanie stężenia triglicerydów, aby upewnić się, że triglicerydy są właściwe eliminowane, a ich stężenie nie przekracza 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W przypadkach złożonej hiperlipidemii i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów zmienia się w konsekwencji podawania glukozy, tłuszczów i przekarmienia. Należy odpowiednio dostosować dawkę., ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm. Hipertriglicerydemia utrzymująca się po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na nieprawidłowy metabolizm tłuszczów. Dzieci i młodzież Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) konkurują z bilirubiną o miejsca wiązania z albuminami. W szczególności noworodki urodzone znacznie przed czasem są w większym stopniu narażone na hiperbilirubinemię z uwagi na duże stężenie FFA uwalnianych z triglicerydów i w związku z tym dużym stosunkiem FFA do albumin. W przypadku żywionych pozajelitowo niemowląt zagrożonych hiperbilirubinemią należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i w razie potrzeby odpowiednio dostosować szybkość infuzji tłuszczów. Podczas infuzji produkt Lipidem powinien być chroniony przed światłem fototerapeutycznym, aby ograniczyć powstawanie potencjalnie szkodliwych hydronadtlenków triglicerydów. Podczas infuzji produktu Lipidem należy regularnie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy (szczególnie w przypadku wcześniaków o małej masie ciała), zwłaszcza w razie zwiększonego ryzyka hiperlipidemii (np. w stanie stresu lub w przypadku infekcji). Uzasadnione może być stopniowe zwiększanie dawki dobowej. W zależności od stanu metabolizmu pacjenta, w rzadkich przypadkach może wystąpić hipertriglicerydemia. W przypadku niemowląt należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu podczas infuzji przekroczy 2,8 mmol/l (250 mg/dl). W przypadku starszych dzieci i młodzieży należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu podczas infuzji przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Lipidem należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 59,8 mg sodu na 1000 ml, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze mogą zaburzać wyniki pewnych testów laboratoryjnych (takich jak oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania próbki krwi przed eliminacją tłuszczów z krwiobiegu, co może trwać 4 do 6 godzin.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwi. Może to początkowo prowadzić do nasilenia lipolizy osoczowej, a następnie przejściowego zmniejszenie klirensu triglicerydów. Olej sojowy naturalnie zawiera witaminę K1, co może zakłócać działanie lecznicze pochodnych kumaryny, które powinno być dokładnie monitorowane u pacjentów leczonych takimi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Lipidem. W warunkach prawidłowego stosowania pod względem dawkowania, monitorowania oraz przestrzegania ograniczeń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa stosowania, większość z nich występuje bardzo rzadko (<1/10 000). Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania, określoną następująco: bardzo często (1/10) często (1/100 do <1/10) niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 to <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nadkrzepliwość Nieznana: leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, jamy ustnej i twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania. Bardzo rzadko: hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 041805KB0320H17
Bardzo rzadko:
duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, utrata apetytu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień, potliwość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: cholestaza Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból pleców, kości, klatki piersiowej oraz okolicy lędźwiowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podwyższenie temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia (patrz poniżej). W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzja musi zostać przerwana. Jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuzja musi zostać przerwana. Przy stężeniu przekraczającym 4,6 mmol/l (400 mg/dl) można kontynuować infuzję przy zmniejszonej szybkości (patrz punkt 4.4). W razie wznowienia podawania infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, oraz często oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy. Informacje na temat poszczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu stanowią objawy często związane ze stanami stanowiącymi wskazanie do żywienia pozajelitowego i jednocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzenie zdolności do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia, który może być spowodowany przedawkowaniem. Należy obserwować potencjalne objawy przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (zmieniony metabolizm u danego pacjenta) lub przyczyną może być wpływ trwających lub przebytych chorób na metabolizm tłuszczów. Zespół ten może również wystąpić podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia cechuje hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, powiększenie wątroby z marskością lub bez, powiększenie śledziony, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W razie wystąpienia zespołu przeciążenia należy bezwzględnie natychmiast przerwać infuzję produktu Lipidem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 041805KB0320H17
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Hiperlipidemia, kwasica metaboliczna. Wystąpić może także zespół przeciążenia (patrz punkt 4.8). Leczenie W razie przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Inne działania lecznicze zależą od objawów występujących u danego pacjenta i ich ciężkości. W razie wznowienia infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się, aby szybkość infuzji zwiększać stopniowo, często monitorując stan pacjenta.