Lipanthyl NT 145
Lipanthyl NT 145 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy. Lipanthyl NT 145 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi. Lipanthyl NT 145 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny), jeżeli stężenie tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145
Kiedy nie przyjmować leku Lipanthyl NT 145 – jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje) – jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową oraz produkty pochodne – jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen) – jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroby pęcherzyka żółciowego – jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane wysokim stężeniem tłuszczów we krwi
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Lipanthyl NT 145. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – występują schorzenia wątroby lub nerek – wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi), bóle brzucha i świąd – występuje obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią: – niespodziewane skurcze – bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli: – pacjent ma więcej niż 70 lat – u pacjenta występuje choroba nerek – u pacjenta występuje choroba tarczycy – u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni – pacjent spożywa duże ilości alkoholu – pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna) – u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl NT 145. Lek Lipanthyl NT 145 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak: – doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) – inne leki stosowane w celu utrzymania odpowiedniego stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Lipanthyl NT 145 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni – niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon lub pioglitazon) – cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego
stosowania leku Lipanthyl NT 145 w czasie ciąży, Lipanthyl NT 145 może być przyjmowany tylko gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy substancja czynna leku Lipanthyl NT 145 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Lipanthyl NT 145 w czasie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Lipanthyl NT 145 zawiera laktozę, sacharozę i olej sojowy – Lipanthyl NT 145 zawiera cukry nazywane laktoza i sacharoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku. – Lipanthyl NT 145 zawiera olej sojowy. Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej arachidowy lub soję nie powinni przyjmować tego leku. – Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Lipanthyl NT 145
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka. Stosowanie leku Tabletka może być przyjmowana z lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia. – Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody. – Nie rozgniatać ani rozgryzać tabletki. Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl NT 145 ważna jest: – dieta o obniżonej zawartości tłuszczu – regularna aktywność fizyczna Ile leku przyjąć Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Pacjenci, którzy dotychczas stosowali jedną 200 mg kapsułkę leku Lipanthyl 200M lub jedną 160 mg tabletkę leku Lipanthyl Supra 160, mogą zamienić je na jedną 145 mg tabletkę leku Lipanthyl NT 145. Pacjenci z chorobami nerek W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl NT 145 u osób poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl NT 145 W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl NT 145 – W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. – Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie. Nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia nie należy przechowywać tabletek, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia. Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów – skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć – bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki – bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna) – ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów – reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu – zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują – ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie – przewlekła choroba płuc Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów – biegunka – bóle brzucha – wzdęcia z oddawaniem wiatrów – nudności – wymioty – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów – bóle głowy – kamica żółciowa – zmniejszenie popędu płciowego – wysypka, świąd lub pokrzywka – wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów – utrata włosów – wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych – zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających – zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują – rozpad mięśni – komplikacje związane z kamieniami żółciowymi – uczucie zmęczenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lipanthyl NT 145 – Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Lipanthyl NT 145 zawiera 145 mg fenofibratu. – Pozostałe składniki to: hypromeloza, sodu dokuzynian, sacharoza, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym, krospowidon, magnezu stearynian. W skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan. Jak wygląda lek Lipanthyl NT 145 i co zawiera opakowanie – Lek Lipanthyl NT 145 występuje w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych, z wytłoczonym „145” na jednej stronie i logo Fournier na drugiej. – Lipanthyl NT 145 jest pakowany po 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia Wytwórca Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine – lés – Dijon Francja Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon – sur – Chalaronne Francja Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Procedura MRP Nr DE/H/0497/001: − Niemcy: Lipidil 145 ONE − Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg − Belgia: Lipanthylnano 145 mg − Luksemburg: Lipanthylnano 145 mg − Czechy: Lipanthyl NT 145 mg − Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
− − − − − − − −
Francja: Lipanthyl 145 mg Grecja: Lipidil NT 145 mg Węgry: Lipidil 145 mg Irlandia: Lipantil supra 145 mg Włochy: Fulcrosupra 145 mg Polska: Lipanthyl NT 145 Słowacja: Lipanthyl NT 145 mg Hiszpania: Secalip 145 mg
Procedura MRP Nr DE/H/0498/001: − Niemcy: Xafenor 145 mg − Portugalia: Supralip 145 mg Procedura MRP Nr DE/H/0500/001: − Niemcy: Liperial 145 mg − Francja: Fenofibrate Fournier 145 mg − Włochy: Liperial 145 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lipanthyl NT 145
W jakim celu stosuje się lek Lipanthyl NT 145?
Lipanthyl NT 145 jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: − Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. − Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Jaka jest substancja czynna leku Lipanthyl NT 145?
Substancją czynną leku Lipanthyl NT 145 jest Fenofibratum 145 mg. Kod ATC: C10AB05.
Jak stosować lek
Dieta rozpoczęta przed leczeniem powinna być kontynuowana. Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli spodziewana odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 145 mg fenofibratu raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lipanthyl NT 145?
Przeciwwskazania Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR
Czy lek Lipanthyl NT 145 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Lipanthyl NT 145 jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: − Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. − Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. − Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dieta rozpoczęta przed leczeniem powinna być kontynuowana. Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli spodziewana odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 145 mg fenofibratu raz na dobę. Pacjenci dotychczas leczeni kapsułkami o mocy 200 mg lub tabletkami o mocy 160 mg, mogą być leczeni dawką 145 mg fenofibratu bez dalszego dostosowania dawki. Populacje specjalne Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu i 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę. Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2 należy zaprzestać leczenia fenofibratem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl NT 145 nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Tabletki powlekane, mogą być przyjmowane o każdej porze dnia z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2, Właściwości farmakokinetyczne). Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
-
Przeciwwskazania Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ponadto Lipanthyl NT 145 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na pochodne produkty, ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci lub alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Wtórna hipercholesterolemia związana z leczeniem farmakologicznym może wystąpić podczas stosowania leków moczopędnych, beta-adrenolitycznych, estrogenu, progestagenu, złożonej doustnej antykoncepcji, leków immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy. W takich wypadkach należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe jest zwiększenie stężenia lipidów spowodowane tymi substancjami leczniczymi).
Czynność wątroby Tak jak w przypadku stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków było to zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości trzykrotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Trzustka Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty Przeciwwskazania i Działania niepożądane). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny. Mięśnie Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym wiek powyżej 70 lat, dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub w jego rodzinie, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści u tych pacjentów. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie mięśni, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u pacjentów tych należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek Lipanthyl NT 145 jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Lipanthyl NT 145 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy pozostawało na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywało tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia. W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l. Leczenie należy przerwać gdy stężenie kreatyniny jest o 50% powyżej górnej granicy normy.
Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Substancje pomocnicze Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Ponieważ produkt zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę, jeśli to potrzebne, monitorując wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio). Cyklosporyna Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty Ryzyko poważnego działania toksycznego na mięśnie zwiększa się, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Glitazony Zgłoszono wystąpienie odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Cytochrom P450 Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9. Pacjenci równocześnie leczeni fenofibratem i lekami z wąskim indeksem terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza CYP2C9 powinni być uważnie monitorowani i jeśli jest to konieczne należy dostosować dawkę leku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl NT 145 należy stosować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy fenofibrat i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Lipanthyl NT 145.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lipanthyl NT 145 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Obserwowano następujące działania niepożądane w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotua z poniżej przedstawioną częstością: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Częste ≥1/100, <1/10
Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadkie ≥1/10 000, <1/1 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek Nadwrażliwość
Ból głowy
Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)٭ Śródmiąższowa choroba płuca
4.9. Przedawkowanie
Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania. Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, jeśli jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.