Linoseptic
Linoseptic Gel – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
Package Leaflet Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, żel Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Linoseptic zawiera substancje czynne: chlorowodorek oktenidyny, środek antyseptyczny i dezynfekujący, i fenoksyetanol, środek bakteriobójczy. Stosuje się go na skórę do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Linoseptic
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku tego nie wolno stosować w żołądku (tzn. w czasie operacji [śródoperacyjnie]) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Linoseptic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie dopuścić do styczności leku Linoseptic z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (mydło, detergent). Nie połykać produktu leczniczego ani nie dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie.
Linoseptic Gel – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
Package Leaflet W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas aplikacji leku, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany (większe, głębsze rany, w których brak jest części skóry) należy upewnić się, że produkt leczniczy został całkowicie usunięty z powierzchni rany (tzn. za pomocą drenu lub odsysacza). Nie należy stosować do oka leku Linoseptic. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody. Dzieci Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Linoseptic może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że żel nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych żelem stykających się bezpośrednio z pacjentem). Stosowanie leku Linoseptic u dzieci powinno być ograniczone do kilku dni. Lek Linoseptic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Nie stosować leku razem ze środkami dezynfekującymi (antyseptycznymi) na bazie PVP-jodu w celu zamykania obszarów skóry, ponieważ może to spowodować poważne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Linoseptic nie stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Jest mało prawdopodobne, aby lek ten przenikał do mleka matki. Leku Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Linoseptic zawiera butylohydroksytoluen i alkohol (etanol) Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania na skórę. Lek należy nanosić dokładnie na
Linoseptic Gel – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
Package Leaflet obszar przeznaczony do leczenia aż do całkowitego pokrycia rany. Odczekać co najmniej 1 lub 2 minuty przed podjęciem następnych działań, takich jak założenie opatrunku. W celu skutecznego działania leku konieczne jest dokładne przestrzeganie niniejszych instrukcji. Nie stosować leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci Ze względu na stosowanie miejscowe lek Linoseptic stosuje się w taki sam sposób u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linoseptic W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest przedawkowanie leku. Jeśli pacjent jest jednak zaniepokojony, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przypadkowego połknięcia leku Linoseptic należy niezwłocznie poradzić się lekarza. Pominięcie zastosowania leku Linoseptic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): W rzadkich przypadkach może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): Możliwe są kontaktowe reakcje alergiczne, takie jak tymczasowe zaczerwienienie leczonej skóry. W przypadku stosowania do płukania ust lek Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Linoseptic Gel – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
Package Leaflet Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Linoseptic Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny chlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol 85%, poloksamer 407 [zawiera butylohydroksytoluen (E321)] i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Linoseptic i co zawiera opakowanie Lek Linoseptic jest przejrzystym, przezroczystym i jednorodnym żelem i jest dostępny w przezroczystych tubach wykonanych z polietylenu HDPE,i LDPE z przezroczystymi zakrętkami wykonanymi z polipropylenu (PP). Wielkość opakowania to 30 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Niemcy tel.: +49 (0)521 8808-05 faks: +49 (0)521 8808-334 e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Republika Czeska: Estonia: Niemcy: Węgry: Litwa: Łotwa: Polska:
Linola sept 1 mg/g + 10 mg/g Wund-Gel Linoseptic Linoseptic Linola sept Wundgel mit Octenidin und Phenoxyethanol 1 mg/g + 10 mg/g Gel Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g Gél Linoseptic 1 mg/10 mg/g Gelis Linoseptic 1 mg/10 mg/g Gels Linoseptic
Linoseptic Gel – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
Package Leaflet Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Linoseptic
W jakim celu stosuje się lek Linoseptic?
Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
Jaka jest substancja czynna leku Linoseptic?
Substancją czynną leku Linoseptic jest Octenidini dihydrochloridum 0.1 g + Phenoxyethanolum 1 g. Kod ATC: D08AJ57.
Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Linoseptic?
Linoseptic Gel – PL Page 2 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet 22/06/2022 SPC –
Czy lek Linoseptic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę
4.3. Przeciwwskazania
Linoseptic Gel - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
SPC -
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży.
Linoseptic Gel - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
SPC Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Karmienie piersią Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania produktu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie się produktu w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie zaobserwowano innych reakcji miejscowych. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Linoseptic Gel - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
22/06/2022
SPC Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien dostać się do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1 %, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne. Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.