Linezolid Krka
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Linezolidum 600 mg), kod ATC J01XX08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Linezolid Krka jest antybiotykiem, należącym do klasy antybiotyków – oksazolidynonów, który działa zatrzymując wzrost niektórych bakterii powodujących zakażenia. Ten lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Krka jest właściwe do leczenia określonego zakażenia. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Linezolid Krka jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona; w okresie karmienia piersią, ponieważ linezolid przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może szkodliwie wpływać na dziecko. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Krka należy mówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Linezolid Krka może nie być odpowiedni dla danego pacjenta, jeśli może on odpowiedzieć twierdząco, na którekolwiek z poniższych pytań. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne będzie sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia. Lekarz może też zdecydować o zastosowaniu innego leku. W razie wątpliwości, czy poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy poradzić się lekarza. Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie? Czy u pacjenta zdiagnozowano nadczynność tarczycy? Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (wywołany guzami
w układzie hormonalnym, którym towarzyszą takie objawy, jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech)? Czy u pacjenta występuje zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne? Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd? Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe? Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem Linezolid Krka może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego — stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Linezolid Krka a inne leki” oraz punkt 4). Kiedy zachować ostrożność stosując lek Linezolid Krka Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Linezolid Krka, jeśli u pacjenta występuje: podeszły wiek, skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), skłonność do zakażeń, drgawki w przeszłości, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza jeśli pacjent jest dializowany, biegunka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenia, zmiany widzenia barw, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenia pola widzenia, utrat czucia w rękach lub nogach lub wrażenie mrowienia lub kłucia w obrębie rąk i nóg, w trakcie przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania antybiotyków, w tym leku Linezolid Krka, może wystąpić biegunka; w przypadku ciężkiego przebiegu, biegunki przewlekłej, pojawienia się krwi lub śluzu w kale, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Linezolid Krka i skontaktować się z lekarzem; w takiej sytuacji nie należy przyjmować leków zatrzymujących lub spowalniających ruchy jelit, nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu, niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek. nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi). Dzieci i młodzież Linezolid Krka zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej18 lat). Linezolid Krka a inne leki Istnieje ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Linezolid Krka, a innymi lekami. Interakcje te mogą doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, np. zmian ciśnienia krwi, temperatury ciała lub tętna. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni wymienionych poniżej leków, ponieważ leku Linezolid Krka nie wolno stosować w czasie leczenia lub po przebytym niedawno leczeniu tymi lekami (patrz także punkt 2 powyżej: ,,Kiedy nie stosować leku Linezolid Krka”): inhibitory monoaminooksydazy (MAOI: np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid); leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje wymienione poniżej leki. Lekarz może mimo to podać pacjentowi lek Linezolid Krka, jednakże konieczne będzie kontrolowanie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia. W innych sytuacjach lekarz może zdecydować, że dla pacjenta najlepsze byłoby zastosowanie innego leku. –
Leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę. Niektóre leki przeciwastmatyczne, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny). Do tych grup należy wiele leków, np. amitriptylina, citalopram, klomipramina, dosulepin, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina. Leki przeciwmigrenowe, np. sumatryptan i zolmitryptan. Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna). Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina. Opioidy, np. petydyna stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron. Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna. Antybiotyk zwany ryfampicyną.
Linezolid Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem Linezolid Krka można przyjmować niezależnie od posiłków. Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów takich, jak dojrzałe sery, wyciągi z drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem Linezolid Krka, co może spowodować wzrost ciśnienia krwi. W razie wystąpienia pulsującego bólu głowy po jedzeniu lub piciu należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Działanie linezolidu u kobiet w ciąży jest nieznane. W związku z tym, o ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Linezolid Krka nie należy stosować w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W trakcie stosowania leku Linezolid Krka nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Linezolid Krka może wywoływać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Linezolid Krka zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. W przypadku dializoterapii lek Linezolid Krka należy przyjąć po dializie.
Leczenie trwa zwykle od 10 do 14 dni, jednakże może trwać do 28 dni. Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku nie ustalono w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. O niezbędnym czasie leczenia decyduje lekarz. Podczas stosowania leku Linezolid Krka lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania morfologii krwi. Jeżeli Linezolid Krka stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Linezolid Krka zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Krka Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Pominięcie przyjęcia leku Linezolid Krka W przypadku pominięcia tabletki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Kolejną tabletkę powlekaną należy przyjąć po upływie 12 godzin i przyjmować kolejne tabletki powlekane co 12 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki powlekanej. Przerwanie przyjmowania leku Linezolid Krka Linezolid Krka należy przyjmować tak długo, aż lekarz nie podejmie decyzji o zakończeniu leczenia. Jeśli po przerwaniu stosowania leku dojdzie do nawrotu pierwotnych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważnymi działaniami niepożądanymi (z częstością w nawiasach) produktu Linezolid Krka są: Jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Krka u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie: ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Krka. Reakcje skórne, takie jak: wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), zaczerwienienie i złuszczanie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka (często), świąd (często) zaburzenia wzroku (niezbyt często), takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość nieznana), lub zawężenie pola widzenia (rzadko) ciężka biegunka z występowaniem krwi i(lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań (niezbyt często) nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko) zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (niezbyt często) podczas stosowania leku Linezolid Krka. zespół serotoninowy (częstość nieznana). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas
jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub opioidów wystąpią takie objawy, jak pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, zaburzenia koordynacji, napady drgawkowe, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu serotoninowego) (patrz punkt 2). zapalenie trzustki (niezbyt często) krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek, co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (często) zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt często), objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy ustnej (niezbyt często), zmęczenie (niezbyt często) rabdomioliza (rzadko): objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek. drgawki (niezbyt często) przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności) (niezbyt często) „dzwonienie” w uszach (szumy uszne) (niezbyt często).
U pacjentów, którym podawano Linezolid Krka przez ponad 28 dni, zgłaszano drętwienie, mrowienie lub nieostre widzenie. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dodatkowe działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej ból głowy metaliczny posmak w ustach biegunka, nudności lub wymioty zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do oceny czynności nerek lub wątroby, albo stężenia cukru we krwi zaburzenia snu zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) zawroty głowy miejscowe lub uogólnione bóle brzucha zaparcia zaburzenia trawienia (niestrawność) miejscowy ból zmniejszenie liczby płytek krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet uczucie drętwienia lub mrowienia obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka suchość w jamie ustnej, częste oddawanie moczu dreszcze uczucie zwiększonego pragnienia zwiększona potliwość hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi) hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi) niewydolność nerek wzdęcia
zwiększenie stężenia kreatyniny ból brzucha zmiany częstości skurczów serca (np. zwiększenie częstości) zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek osłabienie i (lub) zmiany czuciowe
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 osób): powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne usuwanie kamienia) czarne przebarwienie powierzchni języka nadające mu „włochaty” wygląd Zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): łysienie (wypadanie włosów) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Linezolid Krka Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, typ A, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.
Patrz punkt 2 „Linezolid Krka zawiera sód”. Jak wygląda lek Linezolid Krka i co zawiera opakowanie Białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane; wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm. Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudelku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Bułgaria Chorwacja, Czechy, Estonia, Hiszpania, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry Portugalia Włochy
Nazwa leku Ilenozyd Линезолид Крка Linezolid Krka Linezolida Krka Linezolid Krka d.d.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Linezolid Krka
W jakim celu stosuje się lek Linezolid Krka?
Szpitalne zapalenie płuc. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i szpitalnego zapalenia płuc, jeśli wiadomo, że choroba została wywołana przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie lub jeśli istnieje takie podejrzenie.
Jaka jest substancja czynna leku Linezolid Krka?
Substancją czynną leku Linezolid Krka jest Linezolidum 600 mg. Kod ATC: J01XX08.
Dawkowanie Produkt leczniczy Linezolid Krka w postaci tabletek powlekanych można stosować jako leczenie początkowe. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie postacią podawaną pozajelitową, mogą przejść na postać doustną, kiedy będzie to wskazane ze względów klinicznych. W takiej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Linezolid Krka?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Linezolidu nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.
Czy lek Linezolid Krka można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Istnieje potencjalne ryzyko podczas stosowania u ludzi. Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i szpitalnego zapalenia płuc, jeśli wiadomo, że choroba została wywołana przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie lub jeśli istnieje takie podejrzenie. Aby ustalić, czy produkt leczniczy Linezolid Krka to odpowiedni sposób leczenia, należy uwzględnić wyniki badań mikrobiologicznych lub informacje na temat częstości występowania oporności bakterii Gramdodatnich na przeciwbakteryjne produkty lecznicze (informacje na temat odpowiednich drobnoustrojów można znaleźć w punkcie 5.1.). Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jednocześnie należy rozpocząć swoiste leczenie przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym w razie potwierdzenia lub podejrzenia obecność bakterii Gram-ujemnych. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyłącznie, jeśli w badaniach mikrobiologicznych potwierdzono, iż zakażenie wywołały wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid należy stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich w przypadku zdiagnozowanego lub możliwego jednoczesnego zakażenia wywołanego przez bakterie Gram-ujemne wyłącznie, jeśli nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takich okolicznościach należy jednocześnie rozpocząć leczenie w kierunku patogenów Gram-ujemnych. Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych.
Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Linezolid Krka w postaci tabletek powlekanych można stosować jako leczenie początkowe. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie postacią podawaną pozajelitową, mogą przejść na postać doustną, kiedy będzie to wskazane ze względów klinicznych. W takiej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Zalecana dawka i czas trwania leczenia u dorosłych: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie linezolidu przez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4). W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania dla tabletek powlekanych są następujące: Zakażenie Dawka Szpitalne zapalenie płuc 600 mg 2 razy na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek 600 mg 2 razy na dobę miękkich
Czas trwania leczenia 10-14 kolejnych dni
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie zostały ustalone. Dotychczas dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak ustalenie zalecanego dawkowania nie jest możliwe. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min): Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych, lienzolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są
dalej znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką, lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Do chwili obecnej brak danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innemu niż hemodializa leczeniu niewydolności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4 i 5.2). Sposób podawania Zalecaną dawkę linezolidu podaje się doustnie, dwa razy na dobę. Droga podania: doustna. Produkt leczniczy Linezolid Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Linezolidu nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania. Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że zostanie zapewniona możliwość ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi: Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji. Pacjenci przyjmujący dowolny z następujących produktów leczniczych: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT1 (tryptany), produkty lecznicze o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym produkty lecznicze rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina), produkty lecznicze działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zahamowanie czynności szpiku U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znane są wyniki leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki badań krwi powracały do wartości sprzed leczenia. Występowanie takich objawów wydaje się mieć związek z czasem trwania leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej
występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są poddawani dializie oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń wątroby. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie produkty lecznicze mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę, lub czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń wątroby oraz u pacjentów, którzy przyjmują linezolid przez okres dłuższy niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, jeśli możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi. Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, produkt leczniczy należy odstawić, chyba że podawanie produktu leczniczego jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniowe oznaczanie pełnej morfologii krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi. W badaniach obejmujących podawanie linezolidu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use), notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu przez ponad 28 dni. Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość, zarówno leczona, jak i nieleczona, ustępowała całkowicie lub częściowo. Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie zakażeniami krwi, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie pacjentów przyjmujących linezolid u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,384,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania więcej pacjentów w grupie przyjmującej linezolid nabyło zakażenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi i zmarło na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. W związku z powyższym w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid może być stosowany u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich przypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Biegunka oraz zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią Podczas stosowania prawie każdego przeciwbakteryjnego produktu leczniczego, w tym linezolidu, zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego oraz biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Powikłanie to może przebiegać w postaci od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u
pacjentów, u których po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się i (lub) potwierdzi, że biegunka lub zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania przeciwbakteryjnego produktu leczniczego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji niewskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Kwasica mleczanowa Podczas stosowania linezolidu zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy przedmiotowe i podmiotowe kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania linezolidu. Zaburzenia czynności mitochondriów Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie działania niepożądane jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli linezolid stosuje się dłużej niż przez 28 dni. Zespół serotoninowy W zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym przeciwdepresyjnych produktów leczniczych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) oraz opioidów (patrz punkt 4.5). Dlatego jednoczesne podanie linezolidu z serotonergicznymi produktami leczniczymi jest niewskazane (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka, hiperrefleksja oraz brak koordynacji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wystąpią, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub obydwoma produktami leczniczymi. Po zaprzestaniu podawania serotonergicznych produktów leczniczych mogą wystąpić objawy odstawienia. Rabdomioliza Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem linezolidu. Linezolid należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy, należy przerwać podawanie linezolidu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) U niektórych pacjentów leczonych linezolidem obserwowano przypadki hiponatremii i(lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). U pacjentów, u których występuje ryzyko hiponatremii, na przykład u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. tiazydowe leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd), zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, czasem prowadzące do utraty wzroku; doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. Należy doradzać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje produkt leczniczy Linezolid Krka przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań nad interakcjami produktów leczniczych i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą hamować monoaminooksydazę (MAO). Nie zaleca się wówczas stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4). Potencjalne interakcje prowadzące do podwyższenia ciśnienia krwi Wykazano, że u zdrowych ochotników linezolid nasila wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowanego przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne stosowanie linezolidu i pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy powodowało zwiększenie ciśnienia skurczowego o 30-40 mmHg, w porównaniu do zwiększenia o 11-15 mmHg, gdy zastosowano sam linezolid, o 14-18 mmHg, gdy zastosowano samą pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę i o 8-11 mmHg, gdy zastosowano placebo. Nie wykonano podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki produktów leczniczych działających wazopresyjnie (w tym produktów leczniczych działających na receptory dopaminergiczne) podczas ich równoczesnego stosowania z linezolidem. Potencjalne interakcje serotonergiczne U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem, a dekstrometorfanem. Dekstrometorfan (2 dawki 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano jednocześnie z linezolidem lub bez niego. U pacjentów otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów zespołu serotoninowego (tj. dezorientacji, majaczenia, niepokoju, drżenia, zaczerwienienia twarzy, zwiększonej potliwości, bardzo wysokiej gorączki). Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu zgłoszono jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych do zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu. Objawy ustąpiły po odstawieniu obu produktów leczniczych. Podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego w trakcie jednoczesnego stosowania linezolidu oraz serotoninergicznych produktów leczniczych, w tym przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz opioidów. Dlatego, nie zaleca się ich jednoczesnego podawania (patrz punkt 4.3). Postępowanie z pacjentami, u których konieczne jest jednoczesne podawanie linezolidu i serotonergicznych produktów leczniczych przedstawiono w punkcie 4.4. Stosowanie z pokarmami stanowiącymi bogate źródło tyraminy Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia u pacjentów otrzymujących razem linezolid i dawkę tyraminy mniejszą niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy). Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450 Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP450) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego można się spodziewać, że podczas stosowania linezolidu nie wystąpią interakcje lekowe związane z aktywnością CYP450. Ryfampicyna Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został przebadany u 16 zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu 2 razy na dobę przez 2,5 dnia lub linezolid wraz z 600 mg
ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała Cmax oraz AUC linezolidu średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji oraz jej znaczenie kliniczne są nieznane. Warfaryna Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego dołączy się podawanie warfaryny, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą AUC dla INR. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić znaczenie kliniczne jednoczesnego stosowaniu linezolidu i warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Istnieje potencjalne ryzyko podczas stosowania u ludzi. Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem. Płodność W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy oraz objawy związane z zaburzeniami widzenia (jak opisano w punktach 4.4 i 4.8) i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane zamieszczone w tabeli poniżej występowały z częstością ≥0,1% w badaniach klinicznych, przeprowadzonych u ponad 6 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: biegunka (8,9%), nudności (6,9%) i wymioty (4,3%) oraz ból głowy (4,2%). Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem linezolidu, które doprowadziły do przerwania leczenia były ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem linezolidu. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu umieszczono w tabeli poniżej i opisano jako „częstość nieznana”, ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W czasie leczenia linezolidem zaobserwowano poniższe działania niepożądane z następującą częstością występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10),
-
niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia* , niedokrwistość*†
związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*, zapalenie pochwy pancytopenia*, leukopenia*, neutropenia, eozynofilia
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niedokrwistość syderoblastyczna*
Zahamowanie czynności szpiku*
anafilaksja
hiponatremia, hipoglikemia
kwasica mleczanowa*
bezsenność ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zawroty głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności,
drgawki*, neuropatia obwodowa*, niedoczulica, parestezje neuropatia nerwu wzrokowego*, niewyraźne widzenie*
zespół serotoninowy**
zawężenie pola widzenia*
szumy uszne zaburzenia rytmu serca (tachykardia) przejściowe ataki niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył zapalenie trzustki, zapalenie błony
powierzchniowe przebarwienie
zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata wzroku*, zmiany ostrości wzroku*, zmiany widzenia barw*
wymioty, miejscowy i uogólniony ból brzucha, zaparcia, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątrobowych; zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub fosfatazy alkalicznej świąd, wysypka
śluzowej żołądka, rozdęcie brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie jamy ustnej, przebarwienie lub inne zaburzenia dotyczące języka zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
zębów, objaw czarnego włochatego języka
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, obfite pocenie się
toksyczna łysienie nekroliza naskórka#, zespół StevensaJohnsona#, zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością rabdomioliza*
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN)
niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, wielomocz zaburzenia pochwy i sromu
gorączka, miejscowy ból
dreszcze, uczucie zmęczenia, ból w miejscu iniekcji, nasilone pragnienie Biochemia Zwiększenie stężenia sodu lub wapnia. Zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku. Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków. Hematologia
Biochemia zwiększenie stężenia LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub glukozy po posiłku. Zmniejszenie stężenia białka całkowitego,
albuminy, sodu lub wapnia. Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów . Hematologia Zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofilii. Zwiększenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby erytrocytów. Zwiększenie lub zmniejszenie ilości płytek krwi lub krwinek białych.
Zwiększenie liczby retikulocytów. Zmniejszenie liczby neutrofili.
* Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkty 4.3 i 4.5 # Częstość występowania oszacowano z zastosowaniem „reguły trzech” (ang. the rule of three) † Patrz poniżej Następujące działania niepożądane linezolidu rzadko miały ciężkie nasilenie: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze. †W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez maksymalnie 28 dni u 2 % pacjentów wystąpiła niedokrwistość. W badaniach obejmujących podawanie linezolidu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use) u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez okres do 28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 28 dni. Ciężka, związana ze stosowaniem linezolidu, niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres do 28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 28 dni. Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach klinicznych, w których udział wzięło ponad 500 pacjentów w wieku od urodzenia do 17 lat nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa linezolidu w populacji dzieci i młodzieży różnił się od obserwowanego u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak specyficznego antidotum. Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to, poniżej podane informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu: Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; brak natomiast danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane przez hemodializę. Objawami toksyczności linezolidu, obserwowanymi u szczurów po podawaniu dawek 3000 mg/kg mc. na dobę, było zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2000 mg/kg mc. na dobę występowały wymioty i drżenia.