Lincocin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Lincocin jest antybiotykiem z grupy linkozamidów. W zależności od wrażliwości bakterii i stężenia leku, lek Lincocin może działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie. Lek Lincocin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych przez wrażliwe bakterie beztlenowe, a także spowodowanych przez wrażliwe paciorkowce lub gronkowce: − zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie ucha środkowego; − zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zachłystowe zapalenie płuc, ropniak opłucnej i ropień płuca; − zakażenia skóry i tkanek miękkich; − zakażenia kości i stawów, w tym zapalenie szpiku kostnego; − posocznica. Lekarz zaleci stosowanie leku Lincocin, jeśli zastosowanie innych antybiotyków jest niewłaściwe lub przeciwwskazane lub gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lincocin − Jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę, klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lincocin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane sytuacje.
Jeśli pacjent jest nadwrażliwy na penicylinę. Podczas stosowania leku Lincocin mogą wystąpić u niego reakcje z nadwrażliwości (np. rumień, świąd skóry, wysypka, obrzęk, duszność). Należy wówczas natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc (może być konieczne podanie adrenaliny, tlenu i steroidów w postaci dożylnej oraz ewentualnie udrożnienie dróg oddechowych lub nawet intubacja).
Jeśli pacjent przebył w przeszłości chorobę układu pokarmowego, szczególnie zapalenie jelita grubego.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Linkomycyna nie przenika dostatecznie do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jeśli pacjent ma bardzo poważne zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, przebiegające z zaburzeniami metabolicznymi. Podczas stosowania dużych dawek leku lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia linkomycyny we krwi. Czynność wątroby i nerek powinna być kontrolowana również w przypadku długotrwałego stosowania leku Lincocin.
Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje leki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe (leki zwiotczające stosowane w znieczuleniu ogólnym, takie jak: tubokuraryna, pankuronium, wekuronium).
Jeśli pacjent ma skłonność do alergii.
Jeśli podczas stosowania leku Lincocin u pacjenta wystąpią niżej opisane objawy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez enterotoksyny bakterii Clostridium difficile). Choroba ta, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć różny przebieg: od mało nasilonej, wodnistej biegunki do zespołu przebiegającego z ciężką, przewlekłą biegunką, leukocytozą, silnymi spastycznymi bólami brzucha, ewentualnie z domieszką śluzu i krwi w stolcu. W skrajnych przypadkach może zagrażać życiu, zwłaszcza u osób starszych lub osłabionych. Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie stosowania leku, a po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit zastosuje odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach – wankomycynę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco. Możliwe są nawroty choroby pomimo zastosowania właściwego leczenia.
Biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile, o przebiegu od łagodnego po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem, zgłaszano w przypadku stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Lincocin. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową mikroflorę okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego namnażania C. difficile. U wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotykoterapii pojawiła się biegunka, należy rozważyć obecność zakażenia C. difficile. Biegunkę związaną z C. difficile zgłaszano nawet po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli u pacjenta zaobserwuje się objawy dodatkowego zakażenia – stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków.
U pacjentów stosujących lek Lincocin zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz rumień wielopostaciowy. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna lub ciężkie reakcje skórne należy przerwać stosowanie leku Lincocin i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek Lincocin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Lincocin może nasilać działanie leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe, stosowanych w znieczuleniu ogólnym. Drobnoustroje oporne na klindamycynę są również oporne na lek Lincocin (oporność krzyżowa). Linkomycyna może wpływać na wyniki badania aktywności fosfatazy zasadowej w osoczu krwi, powodując ich zawyżenie. Leki zawierające kaolin i pektynę hamują wchłanianie leku Lincocin przyjmowanego doustnie, dlatego leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny wcześniej lub 3 do 4 godzin później niż lek Lincocin. Lincocin z jedzeniem i piciem W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania leku zaleca się, by przed podaniem leku Lincocin oraz po jego podaniu nie przyjmować pokarmów przez 1−2 godziny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Linkomycyna przenika przez łożysko. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Lincocin w ciąży. Lek Lincocin można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Linkomycyna przenika do mleka ludzkiego. Leku Lincocin nie należy stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku Lincocin na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku Lincocin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lincocin zawiera laktozę jednowodną oraz sód Laktoza Lek zawiera 605 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zazwyczaj stosowana dawka leku Lincocin Dorośli – 500 mg trzy razy na dobę (co 8 godzin). – Ciężkie zakażenia: 500 mg cztery razy na dobę (co 6 godzin). Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca) Lek w postaci kapsułek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu niemożności precyzyjnego dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz rozważy możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania leku Lincocin. Jeśli u pacjenta z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest leczenie linkomycyną, właściwa dawka wynosi od 25% do 35% dawki zalecanej pacjentom z prawidłową czynnością nerek. Czas trwania leczenia Lek należy podawać tak długo, jak zaleci lekarz. W zakażeniach paciorkowcami beta-hemolizującymi, leczenie trwa co najmniej 10 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lincocin jest zbyt silne lub za słabe, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lincocin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przedawkowania leku Lincocin mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Przedawkowanie można leczyć wywołując wymioty lub stosując płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum. Hemodializa lub dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu leku Lincocin z osocza. Pominięcie zastosowania leku Lincocin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- wysypka, pokrzywka
- zakażenie pochwy Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- świąd Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zakażenie bakterią Clostridium difficile
a. b. c. d. e.
pancytopenia (niedobór podstawowych rodzajów krwinek), agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów objętochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), plamica małopłytkowa reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej zatrzymanie krążenia i oddechua niedociśnienieb, zakrzepowe zapalenie żyłc zapalenie błony śluzowej przełykud, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy jałowy ropień w miejscu podania infuzjie, stwardnienie w miejscu podaniae, ból w miejscu podaniae, podrażnienie w miejscu podaniae
Raportowano rzadkie przypadki po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza po zbyt szybkim. Zdarzenie zaraportowano po podaniu dożylnym. Zdarzenie zaraportowano po podaniu doustnym. Zdarzenia zaraportowano po podaniu domięśniowym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lincocin
− Substancją czynną leku jest linkomycyna w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera 500 mg linkomycyny. − Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Lincocin zawiera laktozę jednowodną oraz sód”); kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna FD&C Blue2 (E132) (patrz punkt 2 „Lek Lincocin zawiera laktozę jednowodną oraz sód”), żelatyna. Jak wygląda lek Lincocin i co zawiera opakowanie Kapsułki są niebiesko-granatowe z białym napisem „P&U 500” po obu stronach. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (2 blistry po 6 kapsułek). Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-lincocinkapsulki i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lincocin
W jakim celu stosuje się lek Lincocin?
Produkt leczniczy Lincocin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych przez wrażliwe bakterie beztlenowe, a także zakażeń spowodowanych przez wrażliwe paciorkowce lub gronkowce, gdy zastosowanie innych antybiotyków jest niewłaściwe lub przeciwwskazane lub gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne: − zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie ucha…
Jaka jest substancja czynna leku Lincocin?
Substancją czynną leku Lincocin jest Lincomycinum 500 mg. Kod ATC: J01FF02.
Dorośli − 500 mg trzy razy na dobę (co 8 godzin); − ciężkie zakażenia: 500 mg cztery razy na dobę (co 6 godzin). Dzieci Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu niemożności precyzyjnego dawkowania kapsułek. Sposób podawania W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania leku zaleca się, aby przed podaniem linkomycyny oraz po jej podaniu nie przyjmować pokarmów przez 1−2 godziny. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lincocin?
Nadwrażliwość na linkomycynę, klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Lincocin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża U ludzi linkomycyna przenika przez łożysko. W osoczu pobranym z pępowiny stwierdzono stężenie o wartości stanowiącej 25% stężenia występującego w osoczu matki. Nie stwierdzono gromadzenia się linkomycyny w płynie owodniowym. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania linkomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Lincocin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych przez wrażliwe bakterie beztlenowe, a także zakażeń spowodowanych przez wrażliwe paciorkowce lub gronkowce, gdy zastosowanie innych antybiotyków jest niewłaściwe lub przeciwwskazane lub gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne: − zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie ucha środkowego; − zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zachłystowe zapalenie płuc, ropniak opłucnej i ropień płuca; − zakażenia skóry i tkanek miękkich; − zakażenia kości i stawów, w tym zapalenie szpiku kostnego; − posocznica. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), należy zawsze rozważyć możliwość podania zamiast linkomycyny antybiotyku z innej grupy. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Lincocin, należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli − 500 mg trzy razy na dobę (co 8 godzin); − ciężkie zakażenia: 500 mg cztery razy na dobę (co 6 godzin). Dzieci Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu niemożności precyzyjnego dawkowania kapsułek.
Sposób podawania W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania leku zaleca się, aby przed podaniem linkomycyny oraz po jej podaniu nie przyjmować pokarmów przez 1−2 godziny. Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt 6.2. Czas trwania leczenia W zakażeniach paciorkowcami beta-hemolizującymi leczenie należy prowadzić przynajmniej przez 10 dni. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres półtrwania linkomycyny jest wydłużony. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie częstotliwości podawania linkomycyny. Jeśli u pacjenta z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest leczenie linkomycyną, właściwa dawka wynosi od 25% do 35% dawki zalecanej pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na linkomycynę, klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje z nadwrażliwości występowały u pacjentów nadwrażliwych na penicylinę. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie doraźne z zastosowaniem adrenaliny, tlenu i steroidów w postaci dożylnej. Jeśli to wskazane, należy udrożnić drogi oddechowe, ewentualnie wykonać intubację. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty, pomimo zastosowania właściwego leczenia. Należy zachować ostrożność przepisując linkomycynę pacjentom z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza po przebytym zapaleniu jelita grubego. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) oraz rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) zgłaszano u pacjentów stosujących leczenie linkomycyną. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.8), należy przerwać stosowanie linkomycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated diarrhea, CDAD), o przebiegu od łagodnego po zapalenie jelita grubego zakończonego zgonem, zgłaszano w przypadku stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym linkomycyny. Leczenie produktami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową mikroflorę okrężnicy, co prowadzi do nadmiernej proliferacji C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia tymi szczepami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i wymagać kolektomii. U wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotykoterapii pojawiła się biegunka, należy rozważyć obecność zakażenia C. difficile. Konieczne jest staranne zebranie wywiadu, ponieważ CDAD zgłaszano nawet po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Ponieważ linkomycyna nie przenika dostatecznie do płynu mózgowo-rdzeniowego, nie należy jej stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jeżeli leczenie linkomycyną trwa dłużej, należy kontrolować czynność wątroby i nerek. Stosowanie antybiotyków, w tym linkomycyny, może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków. Linkomycyna ma właściwości blokujące płytkę nerwowo-mięśniową, co może nasilać działanie innych leków o podobnym mechanizmie działania. Linkomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe. Linkomycynę należy stosować ostrożnie u chorych z atopią. Należy zachować ostrożność podając linkomycynę pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, z występującymi jednocześnie zaburzeniami metabolicznymi. Podczas stosowania dużych dawek leku u tych pacjentów, należy kontrolować stężenie linkomycyny w osoczu, gdyż okres półtrwania leku w osoczu może być od 2 do 3 razy dłuższy. Linkomycyna może wpływać na wyniki badania aktywności fosfatazy zasadowej w osoczu krwi, powodując ich zawyżenie. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Linkomycyna może nasilać działanie leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe. Leki zawierające kaolin i pektynę hamują wchłanianie linkomycyny podanej doustnie. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków wchłanianie linkomycyny zmniejsza się o 90%, dlatego leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny wcześniej lub 3 do 4 godzin później niż linkomycynę, aby uniknąć interakcji. Wykazano, że drobnoustroje oporne na klindamycynę są również oporne na linkomycynę (oporność krzyżowa).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża U ludzi linkomycyna przenika przez łożysko. W osoczu pobranym z pępowiny stwierdzono stężenie o wartości stanowiącej 25% stężenia występującego w osoczu matki. Nie stwierdzono gromadzenia się linkomycyny w płynie owodniowym.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania linkomycyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże u potomstwa 302 pacjentek, leczonych linkomycyną w różnych stadiach zaawansowania ciąży, nie stwierdzono – po ponad 7 latach od momentu porodu – jakichkolwiek wad wrodzonych, czy też opóźnienia w rozwoju w porównaniu z grupą kontrolną. Linkomycynę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy jest to konieczne. Karmienie piersią Donoszono, że linkomycyna występuje w mleku kobiet karmiących piersią w stężeniach od 0,5 do 2,4 µg/ml. Produktu Lincocin nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność W badaniach przeprowadzonych u zwierząt, produkt Lincocin nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu Lincocin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, określone według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Zakażenia pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zakażenie bakterią Clostridium difficile Pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, leukopenia, plamica małopłytkowa Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej Zatrzymanie krążenia i oddechua Niedociśnienie tętniczeb, zakrzepowe zapalenie żyłc
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka
Świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
a. b. c. d. e.
Raportowano rzadkie przypadki po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza po zbyt szybkim. Zdarzenie zaraportowano po podaniu dożylnym. Zdarzenie zaraportowano po podaniu doustnym. Zdarzenia zaraportowano po podaniu domięśniowym.
Zapalenie błony śluzowej przełykud, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej Żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Jałowy ropień w miejscu podania infuzjie, stwardnienie w miejscu podaniae, ból w miejscu podaniae, podrażnienie w miejscu podaniae
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.