Linco-Spectin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Linco-Spectin, (50 mg + 100 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów, kotów, kur i indyków
Skład
Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) Spektynomycyna (w postaci siarczanu)
50 mg/ml 100 mg/ml
Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy
9 mg/ml
Bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, pies, kot, kura, indyk.
Wskazania lecznicze
Świnie: – zapalenia płuc wywoływane przez bakterie i mykoplazmy; dyzenteria; zapalenie jelit tła bakteryjnego; zapalenie stawów o etiologii bakteryjnej; różyca; powikłania bakteryjne w przebiegu chorób wirusowych. Bydło (cielęta): – zapalenie płuc i jelit o etiologii bakteryjnej. Psy i koty: – infekcje bakteryjne układu oddechowego (pneumonia, pharyngitis, tonsilitis, bronchitis), układu moczowego, ropne oraz krostkowe zapalenie skóry, żołądkowo-jelitowe powikłania w przebiegu chorób bakteryjnych, ropnie i zakażone rany. Kury, indyki: – infekcje bakteryjne dróg oddechowych (CRD), zapalenie worków powietrznych powodowane przez mykoplazmy, E. coli, pastereloza (cholera drobiu), stafylokokoza, zakaźny nieżyt nosa.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby. Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, królików i gryzoni, a także u bydła starszego. Nie stosować u zwierząt, które przebyły kandydozę.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami i substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy, spektynomycynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z makrolidami. Nie stosować jednocześnie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnia, pies, kot, kura, indyk: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Luźny kał1 1
Objaw ten jest przejściowy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania domięśniowego lub podskórnego. Podanie domięśniowe: – świnie – 1 ml / 10 kg m.c. co 24 godz. przez 2 – 7 dni
bydło (cielęta) – 1 ml / 10 kg m.c. Dzień pierwszy: dwa razy co 12 godzin, następnie raz dziennie przez 2 – 4 dni – psy i koty – 1 ml / 5 kg m.c. co 12 lub 24 godz. Maksymalny okres podawania 21 dni. Podanie podskórne: – kury, indyki – 0,5 ml / 2,5 kg m.c. raz dziennie przez 3 kolejne dni lub jedna iniekcja pierwszego dnia a następnie przez 3 – 5 dni linkomycyna i spektynomycyna w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. –
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Bydło, świnia, kura, indyk: Tkanki jadalne – 14 dni. Pies, kot: nie dotyczy. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
692/99 Butelki szklane o pojemności 50 ml lub 100 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polska Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La – Neuve Belgia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Linco-Spectin
Jaka jest substancja czynna leku Linco-Spectin?
Substancją czynną leku Linco-Spectin jest Lincomycini hydrochloridum 50 mg / 1 ml + Spektynomycyna (w postaci siarczanu) 100 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01FF52.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Linco-Spectin?
Linkomycyna wchłania się łatwo i szybko z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie linkomycyny w surowicy pojawia się w 2 do 4 godz. od momentu podania per os dawki leczniczej. Linkomycyna jest stwierdzana w surowicy 24 godziny po podaniu. Stężenie znacznie przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości bakterii Gram-dodatnich utrzymuje się w surowicy przez 6 do 8 godzin.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01FF52.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Linkomycyna działa zarówno na tlenowe jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z rodzaju: Staphylococcus, Streptococcus (w tym - hemolityczne), Erysipelothrix, Corynebacterium, Clostridium a także na beztlenowe bakterie Gram-ujemne z rodzaju: Bacteroides, Brachyspira (Serpulina). Działa również na bakterie z rodzaju Treponema, Leptospira i Mycoplasma.
Spektynomycyna działa zarówno na bakterie Gram – dodatnie jak i Gram – ujemne oraz mykoplazmy. Wykazuje silniejsze działanie na bakterie Gram – ujemne, w tym na: E. coli, Salmonella sp., Pasteurella sp. oraz mykoplazmy. Mechanizm bakteriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączy się z podjednostką 30S.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Linkomycyna wchłania się łatwo i szybko z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie linkomycyny w surowicy pojawia się w 2 do 4 godz. od momentu podania per os dawki leczniczej. Linkomycyna jest stwierdzana w surowicy 24 godziny po podaniu. Stężenie znacznie przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości bakterii Gram-dodatnich utrzymuje się w surowicy przez 6 do 8 godzin. Linkomycyna dobrze penetruje do narządów i tkanek, w tym do tkanki kostnej. Metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem. Spektynomycyna bardzo słabo wchłania się z jelit – ponad 90% podanej dawki wydalane jest z kałem. Obydwa antybiotyki wykazują silny synergizm addycyjny w działaniu na mykoplazmy. Po podaniu domięśniowym Linco-Spectin u psów – szczytowy poziom występowania obydwu antybiotyków w surowicy krwi pojawia się w przeciągu 1 godziny.