Limetic
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desogestrelum 75 mcg), kod ATC G03AC09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Limetic stosuje się w zapobieganiu ciąży. Limetic zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego progestagenu – dezogestrelu. Z tego powodu lek Limetic nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletka zawierająca tylko progestagen nie zawiera estrogenu. Większość tabletek zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu jajeczek, co stanowi podstawowe działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Limetic różni się od większości tabletek zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. W wyniku tego Limetic ma dużą skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych lek Limetic może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Limetic jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, Limetic nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Limetic
- jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka ma zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator płuc); 1
jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała żółtaczkę (zażółcenia skóry) lub poważną chorobę wątroby i nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby;
- jeśli pacjentka ma lub istnieje podejrzenie występowania u niej nowotworu, który jest zależny od hormonów płciowych (np. niektóre rodzaje raka piersi);
- jeśli pacjentka ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjentki, powinna o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Limetic, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjentka miała kiedykolwiek raka piersi;
- jeśli pacjentka ma raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego wpływu leku Limetic na raka wątroby;
- jeśli pacjentka miała kiedykolwiek zakrzepicę;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Limetic a inne leki”);
- jeśli pacjentka ma gruźlicę (patrz punkt „Limetic a inne leki”);
- jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała osutkę (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli lek Limetic stosuje się w którymkolwiek z tych przypadków, może zajść potrzeba ścisłej obserwacji pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Rak piersi Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko stopniowo zmniejsza się, a 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane. Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 20. rokiem życia, występuje mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi po 10 latach od zaprzestania stosowania oprócz 4 przypadków zdiagnozowanych normalnie u kobiet w tej samej grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 30. rokiem życia, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi oprócz 44 przypadków zdiagnozowanych normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 40. rokiem życia, występuje 20 dodatkowych przypadków oprócz 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie. Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak Limetic, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. 2
Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne były częściej badane. Zakrzepica Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także punkt „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki skrzep oderwie się od miejsca w żyle, w której powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tzw. „zator płuc”. W wyniku tego może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko; może wystąpić bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę. Ryzyko jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko jest mniejsze u kobiet stosujących pigułki zawierające tylko progestagen, takich jak Limetic, w porównaniu z kobietami stosującymi tabletki antykoncepcyjne zawierające również estrogeny (tabletki złożone). Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Limetic, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Limetic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Limetic. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków. Niektóre leki: mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Limetic, mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży, mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital), gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan), stanów depresyjnych (ziołowy preparat z dziurawca zwyczajnego), niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem). Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Limetic jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ
innego leku na lek Limetic może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz udzieli informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Limetic może także wpływać na mechanizm działania innych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności (np. lamotrygina). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Ciąża Nie stosować leku Limetic, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Karmienie piersią Lek Limetic można stosować w okresie karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Limetic. Małe ilości substancji czynnej leku Limetic przenikają do mleka matki. Badano stan zdrowia dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki przyjmowały dezogestrel, do osiągnięcia wieku 2,5 roku. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój dzieci. Jeśli pacjentka karmi piersią i chciałaby zastosować lek Limetic, powinna poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak doniesień o wpływie stosowania leku Limetic na czujność i koncentrację. Lek Limetic zawiera laktozę i olej sojowy Lek Limetic zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Systematyczne badania kontrolne Podczas stosowania leku Limetic, lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy);
- jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie skóry (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby);
- jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi);
- jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej);
- jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
- jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, silne krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy i jak stosować tabletki Opakowanie leku Limetic zawiera 28 tabletek. Na opakowaniu (blistrze) nadrukowano dni tygodnia, a także strzałki pokazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce. Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Limetic należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu oznaczoną jako „ŚR” (środa). Należy kontynuować, przyjmując codziennie jedną tabletkę aż do opróżnienia opakowania, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie z tabletkami można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia. Tabletki należy stosować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Podczas przyjmowania leku Limetic mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak dotychczas. Po opróżnieniu opakowania przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Limetic należy rozpocząć następnego dnia – bez przerwy i nie czekając na krwawienie. Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Limetic Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Limetic. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (metody barierowej). Zmiana z tabletki złożonej, krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego Stosowanie leku Limetic można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, krążka lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć stosowanie leku Limetic następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Stosowanie leku można rozpocząć najpóźniej w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, krążka, plastrów lub po zażyciu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen Można zaprzestać stosowania innych tabletek dowolnego dnia i natychmiast rozpocząć stosowanie leku Limetic. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego (ang. IUD) uwalniającego progestagen Stosowanie leku Limetic należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie 5
Stosowanie leku Limetic po porodzie można rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli okres od porodu jest dłuższy, należy przez pierwszych siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic należy wykluczyć zajście w ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią podano w punkcie 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Ponadto można poradzić się lekarza. Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu Należy poradzić się lekarza. Pominięcie zastosowania leku Limetic Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Pominiętą ostatnią tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez kolejne 7 dni. Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy poradzić się lekarza. Wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów, silnej biegunki) Należy postępować zgodnie z informacjami dotyczącymi pominięcia zastosowania leku (powyżej). W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Limetic bądź wystąpienia silnej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Limetic Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Limetic w tym samym czasie. Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę. Przerwanie stosowania leku Limetic Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Limetic zostały opisane w częściach ulotki „Rak piersi” oraz „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Limetic”. Należy przeczytać tę część w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy. Mogą mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagać stosowania podpasek, lub
intensywniejszego krwawienia, które przypomina skąpe krwawienie miesiączkowe i wymaga stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy nadal stosować lek Limetic. Jeśli jednak krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjentki stosujące lek Limetic zgłaszały następujące działania niepożądane: Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentek): zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub jego brak, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentek): zakażenia pochwy, trudności w używaniu soczewek kontaktowych, wymioty, utrata włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajników, zmęczenie. Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 pacjentek): wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty) (są to choroby skóry). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne. Oprócz podanych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina z piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Substancja czynna wykazuje ryzyko środowiskowe dla ryb. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Limetic Substancją czynną leku jest dezogestrel. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon K30, d – alfa-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, olej sojowy. Jak wygląda lek Limetic i co zawiera opakowanie Jeden blister leku zawiera 28 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel.: + 48 22 364 61 01 Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera 24193, Villaquilambre, León Hiszpania Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten Hiszpania: Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG Polska: Limetic Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Limetic
W jakim celu stosuje się lek Limetic?
Antykoncepcja
Jaka jest substancja czynna leku Limetic?
Substancją czynną leku Limetic jest Desogestrelum 75 mcg. Kod ATC: G03AC09.
Dawkowanie W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Limetic zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Limetic” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Limetic”). Specjalne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Limetic?
?
- Przeciwwskazania Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą…
Czy lek Limetic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Limetic jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Limetic, lek należy odstawić. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Limetic zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Limetic” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Limetic”). Specjalne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Limetic u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Limetic u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne.
Jak stosować produkt Limetic Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno zażywanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, bez względu na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Limetic Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy doradzić kobiecie, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Limetic należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią podano w punkcie 4.6. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Limetic w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra) Kobieta powinna rozpoczynać stosowanie produktu Limetic najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego, plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemów transdermalnych, plastrów, systemów terapeutycznych dopochwowych lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, jednak podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji. Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcje, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen
Kobieta może dokonać zmiany z minipigułek dowolnego dnia (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Jeśli pomiędzy zażyciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Limetic, a odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie produktu może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki, co opisano w punkcie 4.2. Kontrola stosowania produktu Przed przepisaniem produktu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem produktu należy ustalić, czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi w każdym indywidualnym przypadku zależy od sytuacji. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. Mimo że produkt Limetic jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego, czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku ciąży należy przerwać stosowanie produktu. Pacjentkę należy poinformować, że Limetic nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej objawów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przeważają nad możliwym ryzykiem i należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu Limetic. W przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz wówczas powinien zdecydować, czy należy zaprzestać stosowania produktu Limetic. Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich niestosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli. Tabela 1 Grupa wiekowa 16-19 lat 20-24 lat 25-29 lat 30-34 lat 35-39 lat 40-44 lat
Spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne 4,5 17,5 48,7
Spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak Limetic, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mały. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują takich środków. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników. Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i uzyskania porady. Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo że nie wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez składnika
estrogenowego, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Limetic. Przerwanie stosowania produktu Limetic należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Pacjentki z cukrzycą należy jednak uważnie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu. Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Limetic rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Limetic. Leczenie produktem leczniczym Limetic prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych (pigułek) zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Mimo że produkt leczniczy Limetic konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy podczas stosowania produktu leczniczego Limetic powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Skuteczność produktu leczniczego Limetic może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Limetic zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Badania laboratoryjne Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych,
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Limetic Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub ziołowymi indukującymi enzymy należy poinformować o możliwości zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Limetic. Należy tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną oprócz produktu leczniczego Limetic. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującego enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, która nie będzie wrażliwa na działanie produktów leczniczych indukujących enzymy. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat, ryfabutyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z inhibitorami HCV (boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Limetic na działanie innych produktów leczniczych: Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. Może to spowodować odpowiednio, zarówno zwiększenie (np. cyklosporyna), jak i zmniejszenie (np. lamotrygina) stężenia tych substancji w osoczu i tkankach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Limetic jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Limetic, lek należy odstawić. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły ani zwiększonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu tych środków na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że produkt Limetic nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Limetic. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Limetic można stosować podczas karmienia piersią. Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu podczas 4.-8. tygodnia po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 roku życia (n = 32) lub do 2,5 lat (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego oraz psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź. Na podstawie dostępnych danych produkt Limetic może być używany w trakcie laktacji. Należy jednak dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Limetic. Płodność Produkt leczniczy Limetic jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu - patrz punkt 5.1.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Limetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Przypadki nieregularnego krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących produkt Limetic. Ponieważ Limetic, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji bliskie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabletek zawierających tylko progestagen. U 20-30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub mogą wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień. Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (>2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli. Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: Często (≥1/100) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (<1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość działań niepożądanych Często Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
zmiana nastroju, depresyjny nastrój, zmniejszenie popędu płciowego ból głowy
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Rzadko
Nieznana
Zakażenie pochwy reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności
nietolerancja soczewek kontaktowych wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
trądzik
łysienie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ból piersi, nieregularne
bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika
wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
miesiączkowanie, brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania zwiększenie masy diagnostyczne ciała * MedDRA version 9.0
zmęczenie
Podczas stosowania produktu Limetic może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowozatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i osutkę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4. Krwawienie śródcykliczne i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej mogą być skutkiem interakcji z innymi lekami (induktorami enzymatycznymi) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących ciężkich szkodliwych działań po przedawkowaniu produktu. Objawy mogące wystąpić w tym przypadku to nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Brak antidotum; dalsze leczenie powinno być objawowe.