Levomethadone Hydrochloride Molteni

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levomethadoni hydrochloridum 5 mg/ml), kod ATC N07BC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lefisyo

Substancja czynna: Levomethadoni hydrochloridum 5 mg/ml

Kod ATC: N07BC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100331969

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/mL, roztwór doustny Levomethadoni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta. Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina. Działa jako zamiennik substancji uzależniających. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni:  jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz “Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);  jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);  jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;  nie jest uzależniony od substancji opioidowych. Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli jakakolwiek z wyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:  nie czuje się wystarczająco czujny lub w pełni świadomy (ma “obniżone poziomy świadomości”);

           

ma niskie ciśnienie krwi; miał kiedykolwiek zaburzenia związane z sercem, takie jak choroby serca lub zaburzenia rytmu serca. Ten lek może wpływać na sygnały elektryczne, które kontrolują bicie serca, szczególnie w dużych dawkach. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości pacjent miał problemy z sercem; miał kiedykolwiek trudności w oddychaniu lub problemy z płucami, takie jak astma lub „POChP” (przewlekła obturacyjna choroba płuc); ma trudności w oddawaniu moczu; ma problemy związane z prostatą; ma schorzenia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; ma stan zapalny trzustki; ma zaburzenia czynności jelit; ma niedoczynność tarczycy; ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; ma zaburzenia czynności nadnerczy – nadczynność lub pewien rodzaj guza (zwanego „pheochromocytoma”); został wcześniej poinformowany przez lekarza, że ma zaburzenia elektrolitowe, takie jak “ hipokaliemia”.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni wystąpią następujące objawy:  osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy świadczące o tym, że nadnercza produkują zbyt mało hormonu kortyzolu i może być konieczne uzupełnienie hormonu. Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować obniżenie stężenia hormonów płciowych i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy, jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki. 



Kiedy stosuje się lewometadon, bardzo ważne jest uwzględnienie faktu, że ma on około dwa razy silniejsze działanie niż metadon (patrz także punkt 3 “Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni”). Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, nie wolno go wstrzykiwać. Stosowanie we wstrzyknięciu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie powikłania u pacjenta: u pacjenta może wystąpić zakażenie całego organizmu, żyły mogą stać się obolałe i opuchnięte lub u pacjenta może dojść do zablokowania naczynia krwionośnego w płucach.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli: – pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”); – pacjent pali papierosy;

– pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania. – Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz. – Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana. – Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”. – Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku. – Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Wpływ na wyniki testów Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników w testach stosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Jest to istotne dlatego, że Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać na działanie niektórych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie Levomethadone Hydrochloride Molteni. Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:  leki na depresje zwane inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeżeli brał je w ciągu ostatnich 2 tygodni – w tym moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina;  leki w leczeniu uzależnienia – takie jak buprenorfina. Trzeba odczekać co najmniej 20 godzin po zaprzestaniu przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni zanim rozpocznie się przyjmowanie buprenorfiny;  silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna. Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zanim rozpocznie się przyjmowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:  leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych zwanych „psychozami”, takie jak chlorpromazyna;  leki, które osłabiają odbieranie bodźców w tym:

               

– inne leki na depresję – takie jak amitryptylina i klomipramina; – leki nasenne – w tym leki znieczulające; leki w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi – takie jak rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazosyna; spironolakton – lek moczopędny; leki na zakażenia grzybicze – takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol i ketokonazol; leki na zaburzenia czynności serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem; cymetydyna – w leczeniu choroby wrzodowej żołądka; ryfampicyna – antybiotyk; antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna; leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takie jak cyprofloksacyna, kwas fusydowy; leki roślinne zawierające dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); leki przeciwwirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, np. amprenawir, newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, lopinawir, sakwinawir, abakawir, delawirdyna, dydanozyna i stawudyna; doustne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”); leki na padaczkę, w tym barbiturany – takie jak fenytoina i karbamazepina; kannabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek); gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólów lub lęku), mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą zagrażać życiu; metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki; leki uspokajające zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeżeli, lekarz przepisze Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent stosuje lewometadon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:  Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)  Szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka  Przesadne odruchy, zaburzona koordynacja, sztywność mięśni  Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Levomethadone Hydrochloride Molteni z alkoholem Nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i prowadzić do ciężkiego zatrucia z takimi objawami jak senność, płytki i słaby oddech oraz śpiączka, co może okazać się śmiertelne. Ciąża, karmienie piersią i płodność Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża 



Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w czasie ciąży po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej pod nadzorem specjalistycznego ośrodka medycznego. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu utrzymania skuteczności leczenia. Lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej. Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia się i uzależnienia płodu od lewometadonu, a także do wystąpienia objawów odstawienia po porodzie, co często wymaga leczenia szpitalnego.

Karmienie piersią  Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dziecko. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia substytucyjnego lekiem Levomethadone Hydrochloride Molteni podejmuje lekarz. Pacjentka powinna obserwować dziecko w celu wykrycia nietypowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (bardziej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów zostanie zauważony. Płodność

Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczenia podtrzymującego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi, bądź maszyn podczas stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność podczas stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia bądź maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza. Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lekarz ustali dawkę dla pacjenta:  zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta;  w oparciu o szybkość występowania objawów odstawienia. Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza:  nie należy przyjmować więcej ani mniej tego leku niż zalecona dawka;  nie należy przyjmować częściej ani rzadziej tego leku niż zalecono. Dawka początkowa:  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 do 4 mL roztworu doustnego na dobę (tj. od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku).

Zwiększenie dawki:  Lekarz może zwiększyć dawkę dla pacjenta o 1 do 2 mL na dobę (tj. od 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku). Będzie to zależało od tego, jak lek wpływa na pacjenta.  Zazwyczaj stosowana dawka może być zwiększona do 12 mL roztworu doustnego na dobę (tj. do 60 mg lewometadonu chlorowodorku). W sytuacjach wyjątkowych lekarz może zalecić pacjentowi większą dawkę. Osoby w podeszłym wieku i ciężko chore Dawka może być zmniejszona jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat. Dawkowanie może być również zmniejszone jeżeli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach, lekarz może chcieć częściej kontrolować pacjenta. Sposób podawania  Levomethadone Hydrochloride Molteni jest płynem wyłącznie do stosowania doustnego.  Pacjent może przyjmować ten lek nierozcieńczony lub rozcieńczony z wodą lub napojami bezalkoholowymi – takimi jak sok pomarańczowy.  Dawka dla pacjenta będzie wymierzona i podana przez lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Levomethadone Hydrochloride Molteni Jeśli pacjent zastosuje więcej Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, należy porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:  zaburzenia oddychania;  uczucie dużej senności, prawie utrata przytomności („nieświadomość”) lub zapadnięcie w śpiączkę;  zwężenie źrenic;  zimna i spocona skóra;  bardzo wolne bicie serca;  osłabienie mięśni;  niskie stężenie cukru we krwi;  zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia). W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu lub krążenia i zawał serca. Pominięcie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę, gdy nadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni Nie przerywać stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać działania niepożądane. W razie potrzeby odstawienia leku Levomethadone Hydrochloride Molteni lekarz stopniowo zakończy jego stosowanie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy poinformować o tym lekarza: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:  uczucie niepokoju, depresja, rozdrażnienie lub senność;  brak apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności);

       

skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub nudności (wymioty); gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie; nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze); szybsze bicie serca (tachykardia); bardzo małe źrenice; ogólny ból całego ciała; osłabienie lub niepokój ruchowy; większe niż zwykle pocenie lub łzawienie oczu.

Inne działania niepożądane obejmują: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):  wolne lub płytkie oddychanie;  ból głowy lub zaburzenia widzenia;  osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja;  uczucie dużej senności lub bezsenność;  nastrój euforyczno-dysforyczny;  kołatanie lub wolniejsze bicie serca;  zmniejszenie popędu płciowego;  zmniejszone libido lub trudności z uzyskaniem i utrzymaniem wzwodu u mężczyzn;  nasilone pocenie;  wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje swędzącej wysypki;  suchość w ustach;  utrata apetytu, nudności lub wymioty;  zaparcia;  zatrzymanie wody („obrzęki”), „skurcz dróg żółciowych”, który może powodować ból w górnych częściach brzucha lub pleców;  zaburzenia związane z oddawaniem moczu, obejmujące oddawanie zmniejszonej ilość moczu. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):  zaczerwieniona skóra i uczucie gorąca („uderzenia”);  sączące krwawienie wewnątrz organizmu;  zatrzymanie oddychania;  niskie ciśnienie krwi występujące po szybkiej zmianie pozycji na stojącą;  zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zaburzenia związane z krążeniem krwi w organizmie, wchodzenie we wstrząs. Częstość nieznana:  niskie stężenie cukru we krwi;  bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);  u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni. Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże, zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.     

Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności (roztwór doustny): 12 tygodni po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni  Substancją czynną jest lewometadon chlorowodorku. Każdy mililitr (mL) roztworu doustnego zawiera 5 miligramów (mg) lewometadonu chlorowodorku.  Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), betainy chlorowodorek, glicerol, woda oczyszczona. Jak wygląda Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie  Levomethadone Hydrochloride Molteni jest klarownym i bezbarwnym roztworem doustnym.  Dostępny jest w opakowaniach o wielkości: 100 mL, 3 po 100 mL, 500 mL i 1000 mL. Opakowanie 100 mL: butelka z oranżowego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i wkładką (adapter do pipety). Pipeta 5 mL jest wyskalowana od 0,25 mL do 5 mL z podziałką co 0,25 mL, jest dostarczona wraz z butelką.  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Włochy Polska Hiszpania

Levomethadon Molteni Ellepalmiron Levomethadone Hydrochloride Molteni Levometadona Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki

04/07/2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Levomethadone Hydrochloride Molteni

W jakim celu stosuje się lek Levomethadone Hydrochloride Molteni?

Leczenie substytucyjne jako konsekwencja uzależnienia od opioidów u osób dorosłych, w połączeniu z odpowiednią opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.

Jaka jest substancja czynna leku Levomethadone Hydrochloride Molteni?

Substancją czynną leku Levomethadone Hydrochloride Molteni jest Levomethadoni hydrochloridum 5 mg/ml. Kod ATC: N07BC05.

Kiedy nie stosować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni od momentu odstawienia tych leków. W czasie leczenia lewometadonem nie wolno podawać opioidowych antagonistów lub innych agonistów i (lub) antagonistów (np. pentazocyna i buprenorfina), z wyjątkiem leczenia przedawkowania.

Czy lek Levomethadone Hydrochloride Molteni można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Levomethadoni hydrochloridum (5 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie substytucyjne jako konsekwencja uzależnienia od opioidów u osób dorosłych, w połączeniu z odpowiednią opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Lewometadon w miarę możliwości należy przepisywać w specjalnych placówkach leczniczych jako część zintegrowanej terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opioidów u osób dorosłych, która obejmuje opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną. Ten produkt należy stosować wyłącznie doustnie, nie należy go wstrzykiwać. Dawkowanie Dorośli Dawka ustalana jest na podstawie występujących objawów odstawienia i musi być dostosowana do każdego pacjenta zgodnie z indywidualną sytuacją i subiektywną oceną. Ogólnie, po ustaleniu dawki należy dążyć do podawania minimalnej dawki podtrzymującej. Aby zapobiec przedawkowaniu, podaje się dawkę początkową 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku (co odpowiada 3 do 4 mL roztworu doustnego) pierwszego dnia, rano. W zależności od subiektywnego i obiektywnego działania, dodatkowo potrzebna dawka od 10 do 25 mg lewometadonu chlorowodorku (co odpowiada 2 do 5 mL roztworu doustnego) podawana jest wieczorem, pierwszego dnia. U pacjentów o niskim lub nieznanym progu tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia) dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg lewometadonu chlorowodorku (3 mL roztworu doustnego). Po 1 do 6 dniach, dobowa dawka podawana jest raz na dobę, rano. Przejście na pojedynczą dawkę dobową podawaną rano, zwykle jest przeprowadzane stopniowo przy użyciu 5 mg lewometadonu chlorowodorku

(1 mL roztworu doustnego). W przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawienia) lekarz może zwiększyć dawkę 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku (1-2 mL roztworu doustnego) na dobę. Dawka podtrzymująca zwykle jest osiągana po 1 do 6 dniach i może wynosić do 60 mg lewometadonu chlorowodorku (12 mL roztworu doustnego), a w wyjątkowych sytuacjach może być znacznie większa. Dawka większa niż 50-60 mg lewometadonu chlorowodorku może być podawana tylko w wyjątkowych sytuacjach w przypadku udowodnionej konieczności, po wiarygodnym wykluczeniu jednoczesnego stosowania innych substancji odurzających. Uwaga: W wyniku interakcji i (lub) indukcji enzymatycznej spowodowanych innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5), dobowa dawka skuteczna lewometadonu może być zwiększona. Z tego względu należy kontrolować pacjentów nawet o ustalonym, stabilnym leczeniu pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów odstawienia i w razie potrzeby ponownie zwiększyć dawkę. Siła działania lewometadonu jest w przybliżeniu dwa razy większa niż racematu metadonu. Istnieje dowód świadczący, iż metabolizm lewometadonu jest wtórnie zwiększony po podaniu racematu metadonu, dlatego też proporcja może być zmieniona w szczególności w przypadkach zamieniania z racemicznej mieszaniny na produkt lewometadonu. W konsekwencji, w takich przypadkach, schemat dawkowania musi być starannie dostosowany (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się zmniejszyć dawkę u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby lub w złym stanie ogólnym Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężkimi, przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby lub w złym stanie ogólnym. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Levomethadone Hydrochloride Molteni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Levomethadone Hydrochloride Molteni przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Przepisana dawka jest zwykle rozcieńczana wodą lub sokiem owocowym (np. sokiem pomarańczowym, syropem malinowym). Roztwór doustny zawarty w butelce o pojemności 100 mL można odmierzyć używając dostarczonej pipety. Pipetę należy zamontować na adapter następnie należy odwrócić butelkę z zamontowaną pipetą do góry dnem, tak by można było pobrać odpowiednią ilość roztworu doustnego do pipety. Przed odłączeniem pipety od butelki, należy odwrócić butelkę z powrotem do dołu dnem, tak by uniemożliwić wycieknięcie roztworu doustnego. Ponadto, butelkę należy również trzymać w pozycji do dołu dnem w przypadku, gdy konieczne będzie nalanie nadmiernej ilości pobranego roztworu doustnego z powrotem do butelki. Roztwór doustny z butelki o pojemności 500 mL można pobrać w miejscu wydawania leków przy użyciu np. dostępnego w sprzedaży skalibrowanego dozownika.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dokładna ocena wskazań i szczegółowa kontrola medyczna są konieczne w następujących przypadkach: -

Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Zmniejszona świadomość. Równoczesne stosowanie produktów leczniczych lub substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i odpowiednio oddechowy. Stany chorobowe, w których należy unikać depresji oddechowej. Umiarkowane do ciężkich zaburzenia ośrodka oddechowego i oddychania. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Niedociśnienie tętnicze w przypadku hipowolemii. Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu. Zapalenie trzustki. Zaburzenia dróg żółciowych. Niedrożność i zapalne choroby jelit. Guz chromochłonny. Niedoczynność tarczycy. Bradykardia. Terapia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III.

Płuca i oddychanie Lewometadon należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - astmą - przewlekłą obturacyjną chorobą płuc - sercem płucnym - ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową - wcześniejszym zaburzeniem czynności oddechowej - hipoksją czy hiperkapnią. Nawet standardowe terapeutyczne dawki leków opioidowych mogą zmniejszyć czynność ośrodka oddechowego u tych pacjentów, podczas gdy jednocześnie opór oddechowy może się zwiększyć aż do wystąpienia bezdechu. U pacjentów szczególnie podatnych na takie atopowe odczyny mogą wystąpić: zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy, wysypki skórne i zmieniona liczba krwinek (eozynofilia). Ciśnienie wewnątrzczaszkowe Działanie leków opioidowych powodujące depresję układu oddechowego oraz zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może zostać istotnie zwiększone w przypadku istniejącego wcześniej zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Mając na uwadze profil terapeutyczny lewometadonu będącego agonistą

receptorów µ, substancję czynną należy stosować z niezwykłą ostrożnością i stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w leczeniu takich pacjentów. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami o podobnym działaniu Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z alkoholem Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym lewometadonu, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Należy unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia lewometadonem (patrz punkt 4.5). Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i zależność) Lewometadon jest opioidowym lekiem przeciwbólowym i sam w sobie jest wysoce uzależniający. Ma długi okres półtrwania i dlatego może się kumulować w organizmie. Pojedyncza dawka podawana w celu złagodzenia objawów, jeśli będzie powtarzana codziennie, może się skumulować i doprowadzić do zgonu. Stosowanie lewometadonu może powodować uzależnienie. Jak w przypadku innych opioidów, w wyniku wielokrotnego podawania lewometadonu może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Odstawienie po wielokrotnym przyjmowaniu i (lub) w przypadku uzależnienia od leków opioidowych, bądź stosowania antagonisty opioidowego powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów jest zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane ze stosowaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały inne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Będzie konieczna stała obserwacja pacjenta w celu wykrycia, czy nie występują zachowania związane z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd jednoczesnego stosowania opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń związanych z używaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder, OUD) należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Równoczesne zażywanie Nadużycie substancji odurzających i substancji psychotropowych w czasie terapii substytucyjnej może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Należy tego bezwzględnie unikać. Ponadto należy regularnie

kontrolować próbki moczu w celu wykrycia ewentualnego równoczesnego zażywania środków odurzających. Zmniejszenie stężenia hormonów płciowych i zwiększone stężenie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może być związane ze zmniejszonym stężeniem hormonów płciowych i zwiększonym stężeniem prolaktyny. Objawy obejmują obniżone libido, impotencję lub brak miesiączki. Hipoglikemia Hipoglikemię obserwowano w odniesieniu do przedawkowania metadonu (racemicznej mieszaniny lewometadonu i dekstrometadonu) lub zwiększania dawki. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia cukru we krwi podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.8 i punkt 4.9). Pacjenci wysokiego ryzyka Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - Pacjenci z grup szczególnego ryzyka Próby samobójcze z wykorzystaniem substancji opioidowych, szczególnie w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy są częścią klinicznych przejawów uzależnienia. Dlatego też należy rozważyć dokonanie indywidualnej oceny oraz zastosowanie schematu leczenia uwzględniającego również okres hospitalizacji w przypadku tych pacjentów, którzy pomimo odpowiednio wdrożonej farmakoterapii, nadal w sposób niekontrolowany przyjmują leki i wykazują uporczywe, wysoce szkodliwe zachowania. - Ostre schorzenia jamy brzusznej Generalnie, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora µ stosowanie lewometadonu u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej może zaburzyć rozpoznanie lub kliniczny przebieg choroby. Dlatego też do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania pacjenci z objawami zespołu ostrego brzucha otrzymujący terapię substytucyjną powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. - Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemią / zaburzenia rytmu serca Podczas leczenia agonistami receptora opioidowego typu µ należy wziąć pod uwagę wydłużenie odstępu QT i w konsekwencji wystąpienie polimorficznego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Z reguły przed rozpoczęciem terapii należy koniecznie zapytać wszystkich pacjentów o istniejące wcześniej choroby serca i omdlenia o nieznanej przyczynie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Należy przed rozpoczęciem leczenia i dwa tygodnie po jego rozpoczęciu wykonać badanie EKG, by ocenić i określić wpływ działania lewometadonu na odstęp QT. Podobnie zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed zwiększeniem dawki, a także wykonywanie kontrolnego EKG przynajmniej raz w roku. W przypadku omdleń o nieznanej przyczynie należy wziąć pod uwagę możliwość przyczyny kardiologicznej. W przypadku każdej zmiany dodatkowych leków należy rozważyć możliwość interakcji wpływającej na odstęp QT. - Niewydolność nadnerczy Lewometadon należy stosować ostrożnie u chorych z niewydolnością nadnerczy, ponieważ opioidy mogą zmniejszać wytwarzanie kortyzolu. Opioidy mogą powodować odwracalną niewydolność nadnerczy, wymagającą monitorowania i glikokortykoidowej terapii substytucyjnej. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.

4.5. Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zarówno interakcje farmakodynamiczne, jak i farmakokinetyczne mogą mieć wpływ na działanie lewometadonu. W zależności od dowodów klinicznych, w przypadku wystąpienia interakcji opisanych w poniższym punkcie, może być wymagane dostosowanie dawki lewometadonu i (lub) leków stosowanych jednocześnie. Następujące połączenia są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3): -

W przypadku stosowania leków z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni przed zastosowaniem opioidów (petydyny), zgłaszano zagrażające życiu działanie na ośrodkowy układ nerwowy, oddychanie i krążenie związane z objawami depresyjnymi lub objawami pobudzenia. Nie można wykluczyć takich reakcji podczas stosowania lewometadonu. U pacjentów uzależnionych od heroiny lub u pacjentów poddanych substytucyjnej terapii metadonem, pentazocyna i buprenorfina mogą powodować pojawienie się objawów odstawienia (patrz także punkt 4.3). Buprenorfiny nie należy stosować wcześniej niż po 20 godzinach od przerwania stosowania produktu Levomethadone Hydrochloride Molteni.

W przypadku jednoczesnego stosowania lewometadonu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami, należy wziąć pod uwagę następujące interakcje: Zwiększenie depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i możliwe wystąpienie depresji oddechowej w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi lub innymi substancjami: lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (także innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi) alkoholem (patrz punkt 4.4)

pochodnymi fenotiazyny barbituranami i innymi nasennymi lekami oraz odpowiednio substancjami odurzającymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami o podobnym działaniu: jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

Działanie lewometadonu może nasilić stosowanie przeciwnadciśnieniowych substancji czynnych, takich jak: - rezerpina - klonidyna - urapidyl - prazosyna. W przypadku stosowania lewometadonu z poniższymi produktami leczniczymi i substancjami hamującymi metabolizm enzymatyczny lewometadonu w wątrobie (układ cytochromu P450), może wystąpić zwiększenie stężenia lewometadonu w osoczu oraz przedłużenie jego działania: - cymetydyna - leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol) - antybiotyki makrolidowe - leki przeciwarytmiczne - środki antykoncepcyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI], takie jak sertralina, fluwoksamina, fluoksetyna i paroksetyna - cyprofloksacyna. U ludzi lewometadon jest N-demetylowany przez różne izoenzymy CYP, w tym głównie CYP3A4, CYP2B6, CYP2C19 i CYP2D6. Leki i substancje nasilające enzymatyczny metabolizm lewometadonu w wątrobie (induktory enzymatyczne) mogą odpowiednio zmniejszać stężenie lewometadonu w osoczu i skracać czas działania. Należą do nich: - karbamazepina - fenobarbital - fenytoina - ryfampicyna - flunitrazepam - dziurawiec zwyczajny - spironolakton - kwas fusydynowy - efawirenz - newirapina - nelfinawir - rytonawir - amprenawir. Istnieje możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Metamizol: Jednoczesne podawanie lewometadonu z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może prowadzić do obniżenia stężenia lewometadonu w osoczu i potencjalnego zmniejszenia jego skuteczności klinicznej. Dlatego, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania metamizolu i lewometadonu; w razie potrzeby należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Leki serotoninergiczne: Zespół serotoninergiczny może wystąpić podczas jednoczesnego podawania metadonu (racemicznej mieszaniny lewometadonu i dekstrometadonu) z petydyną, inhibitorami

monoaminooksydazy (MAO) i substancjami działającymi serotoninergicznie, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Kannabidiol: Jednoczesne podawanie kannabidiolu może prowadzić do zwiększenia stężenia metadonu w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania lewometadonu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe lub mogącymi wpływać na wiązanie z białkami (lewometadon wiąże się przede wszystkim z kwaśną alfa-glikoproteiną i albuminą, patrz punkt 5.2), jak również po odstawieniu tych leków lub substancji, zaleca się staranne monitorowanie pacjentów pod kątem klinicznych objawów przedawkowania, niedostatecznego dawkowania lub objawów odstawienia oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu. Po jednoczesnym stosowaniu leków przeciwretrowirusowych istnieją doniesienia, że stężenie leków przeciwretrowirusowych w osoczu było zmniejszone (didanozyna i stawudyna) lub zwiększone (zydowudyna), podczas gdy stężenie lewometadonu w osoczu było niezmienione. U tych pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie właściwej odpowiedzi klinicznej i objawów toksyczności.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie lewometadonu w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane i musi temu towarzyszyć odpowiedni nadzór, najlepiej w specjalistycznym ośrodku medycznym. Nie ma dostępnych danych z badań prospektywnych dotyczących stosowania lewometadonu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka wad rozwojowych u dzieci, które były narażone na działanie metadonu in utero są sprzeczne i nie uwzględniają różnych obciążeń. Dotychczas nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem metadonu w ciąży a ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Badania przedkliniczne dostarczyły oznak toksyczności reprodukcyjnej związanej ze stosowaniem metadonu (patrz punkt 5.3). W celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia płodu konieczne jest zagwarantowanie odpowiedniej substytucji oraz zapobiegania objawom odstawienia w okresie ciąży. Zmniejszenie dawki albo odstawienie leku podczas ciąży musi być zawsze przeprowadzane przy starannym monitorowaniu stanu matki i wyłącznie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Z uwagi na potencjalną indukcję enzymatyczną w okresie ciąży konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego u niektórych kobiet w okresie ciąży w przypadku zaobserwowania objawów odstawienia, na podstawie danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki metadonu. Dla ochrony płodu wskazane może być podzielenie dobowej dawki w celu uniknięcia maksymalnych stężeń w osoczu oraz kompensowania przyspieszonego metabolizmu lewometadonu, a tym samym zapobiegania objawom odstawienia. Lewometadon przekracza barierę łożyska i może prowadzić do depresji oddechowej u noworodka, jeśli jest stosowany przed lub podczas porodu. Około 60 do 80% noworodków wymaga leczenia w szpitalu z powodu noworodkowego zespołu odstawienia. Odstawienie noworodka powinno być przeprowadzone

w odpowiednim oddziale intensywnej terapii dziecięcej, ponieważ przewlekłe leczenie substytucyjne Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do tolerancji i uzależnienia u płodu oraz do wystąpienia u noworodka objawów odstawienia, które wymagają leczenia. W ciągu 1 do 2 tygodni po porodzie może być konieczne dostosowanie dawki (szczególnie zmniejszenie dawki). Dzieci matek poddanych substytucji metadonem wykazują stosunkowo mniejszą masę urodzeniową i mniejszy obwód głowy w porównaniu z dziećmi nie narażonymi na działanie leków. Ponadto u dzieci z prenatalną ekspozycją na metadon obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia ucha środkowego, objawów neurologicznych z zaburzeniami słuchu, opóźnienia rozwoju umysłowego i motorycznego oraz anomalii oczu. Zakłada się związek ze zwiększoną częstością występowania zespołu nagłej śmierci niemowląt (ang. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS). Karmienie piersią Lewometadon przenika do mleka ludzkiego w niewielkim stopniu. U niemowląt narażonych na działanie metadonu (racemicznej mieszaniny lewometadonu i dekstrometadonu) podawanego z mlekiem matki zgłaszano działania niepożądane, w tym depresję oddechową i zmniejszoną świadomość, które mogą prowadzić do zgonu. Zidentyfikowane czynniki przyczyniające się do tego, to m.in. jednoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, czynniki genetyczne i przedawkowanie. Dla lewometadonu decyzja o zaleceniu karmienia piersią powinna uwzględniać poradę specjalisty klinicznego i należy rozważyć, czy kobieta przyjmuje stałą dawkę podtrzymującą lewometadonu i jakichkolwiek innych zakazanych substancji. Jeśli rozważane jest karmienie piersią, dawka lewometadonu powinna być jak najmniejsza. Lekarze powinni doradzać kobietom karmiącym piersią, aby obserwowały niemowlę w celu wykrycia sedacji i trudności w oddychaniu, a jeśli wystąpią, powinny natychmiast szukać pomocy medycznej. Chociaż ilość lewometadonu przenikająca do mleka ludzkiego nie jest wystarczająca do pełnego zahamowania objawów odstawienia u niemowląt karmionych piersią, może złagodzić nasilenie zespołu odstawienia u noworodka. Jeśli konieczne jest przerwanie karmienia piersią, należy to robić stopniowo, ponieważ nagłe odstawienie dziecka od piersi może zwiększyć objawy odstawienia u niemowlęcia. Płodność Lewometadon nie wydaje się wpływać na płodność kobiet u ludzi. Badania u mężczyzn stosujących terapię podtrzymującą metadonem wykazały, że metadon zmniejsza stężenie testosteronu w surowicy, a objętość ejakulatu i ruchliwość plemników są wyraźnie zmniejszone. Ze względu na zmniejszenie ilości płynu nasiennego przypadającego na ejakulat u mężczyzn stosujących metadon stężenie plemników było w tej grupie dwukrotnie większe w porównaniu z grupą kontrolną. Odzwierciedla to jednak brak rozcieńczenia płynem nasiennym.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Levomethadone Hydrochloride Molteni wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy i zmniejszać czujność. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni. Czas, po którym takie czynności mogą być bezpiecznie wznowione w dużej mierze zależy od pacjenta i musi na to zezwolić lekarz.

4.8. Działania niepożądane

Często, na początku leczenia substytucyjnego pojawiają się objawy odstawienia leków opioidowych, takie jak: lęk, jadłowstręt, nieskoordynowane i szybkie ruchy, skurcze jelit, depresja, biegunka, wymioty,

gorączka, naprzemiennie dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, zmniejszenie masy ciała, tachykardia, katar, kichanie, zwężenie źrenic, rozdrażnienie, zawroty głowy, bóle całego ciała, osłabienie, nadmierne pocenie, zwiększone łzawienie, nudności, niepokój ruchowy, skurcze brzucha i drżenie. Występowanie działań niepożądanych zostało sklasyfikowane następująco: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana

(≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1000 do < 1/100) (≥ 1/10 000 do < 1/1000) (< 1/10 000) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość (MedDRA) Zaburzenia metabolizmu i Niezbyt często do często odżywiania Nieznana Zaburzenia psychiczne Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często do często

Zaburzenia oka Zaburzenia serca

Niezbyt często do często Niezbyt często do często Rzadko do bardzo rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko do bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często do często Rzadko do bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często do często

Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często do często żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często do często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często do często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Niezbyt często do często podania Rzadko do bardzo rzadko

Zdarzenie niepożądane Brak apetytu. Hipoglikemia Uzależnienie. Zawroty głowy, uspokojenie polekowe, stan splątania, dezorientacja, bóle głowy, bezsenność, niepokój ruchowy, zmniejszenie libido i (lub) potencji, euforia, dysforia. Zaburzenia widzenia. Kołatanie serca, bradykardia. Zaburzenia rytmu serca (utrata przytomności), zatrzymanie akcji serca. Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, wstrząs, sączące krwawienie. Depresja oddechowa. Zatrzymanie oddechu. Zespół ośrodkowego bezdechu sennego. Wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia. Skurcz dróg żółciowych. Pokrzywka i inne rodzaje wysypki skórnej, świąd. Zmniejszona objętość moczu, trudności w oddawaniu moczu. Nadmierne pocenie, omdlenia, osłabienie, obrzęki. Uderzenia gorąca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9. Przedawkowanie

W szczególności u pacjentów nietolerujących leków opioidowych (przede wszystkim u dzieci), wystąpić może niebezpieczne zatrucie, także w przypadku dawek mniejszych niż te podane w terapii substytucyjnej: u dzieci w wieku do 5 lat zatrucie może wystąpić począwszy od 0,5 mg lewometadonu, u starszych dzieci począwszy od około 1,5 mg, a u dorosłych nietolerujących leków opioidowych począwszy od około 10 mg. Zalecane jest zmniejszenie dawki u pacjentów wykazujących oznaki i objawy nadmiernego działania lewometadonu, charakteryzujące się takimi zaburzeniami, jak: „uczucie wesołości”, zaburzona zdolność koncentracji, senność i możliwe zawroty głowy podczas stania. Ponadto przedawkowanie charakteryzuje się depresją oddechową (oddech Cheyne-Stokesa, cyjanoza), nadmierną sennością z tendencją do zmniejszonej świadomości, a nawet śpiączką, zwężeniem źrenic, zwiotczeniem mięśni szkieletowych, zimną i wilgotną skórą oraz czasami bradykardią i niedociśnieniem. Ciężkie zatrucia mogą spowodować zatrzymanie oddychania, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca i zgon. Zaobserwowano przypadki hipoglikemii. Po przedawkowaniu metadonu obserwowano występowanie toksycznej leukoencefalopatii. Obligatoryjna jest natychmiastowa pomoc w oddziale ratunkowym lub na oddziale intensywnej opieki medycznej (np. intubacja i wentylacja). Do leczenia objawów zatrucia można użyć specyficznych antagonistów receptora opioidowego (np. naloksonu). Dawki poszczególnych antagonistów receptora opioidowego są różne. W szczególności istotne jest wzięcie pod uwagę, iż lewometadon może mieć długotrwałe działanie depresyjne na układ oddechowy (do 75 godzin), podczas gdy antagoniści receptora opioidowego działają znacznie krócej (od 1 do 3 godzin). Dlatego też w momencie zmniejszenia skutków działania antagonistów, może być konieczne ponowienie wstrzyknięcia. Konieczne może być podjęcie kroków zapobiegających utracie temperatury i utrzymanie odpowiedniej objętości wewnatrznaczyniowej. W przypadku doustnego zatrucia lewometadonem, płukanie żołądka można przeprowadzić tylko po podaniu antagonisty. Szczególnie istotne jest zabezpieczenie dróg oddechowych poprzez intubację zarówno w przypadku płukania żołądka, jak i przed podaniem antagonistów (możliwe wystąpienie wymiotów). W leczeniu zatruć alkoholem nie można stosować barbituranów, bemegridu, fenotiazyny i skopolaminy. Lewometadon nie podlega dializie.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce