Levamol injectio 7,5%

ULOTKA INFORMACYJNA Levamol injectio 7,5%, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levamol injectio 7,5%, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń Lewamizolu chlorowodorek

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Lewamizolu chlorowodorek 75 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło, owce – zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego i płuc powodowanych przez formy rozwojowe oraz nicienie dojrzałe zlokalizowane w trawieńcu (Haemonchus sp., Ostertagia sp.), jelicie cienkim (Trichostrongylus sp., Cooperia sp., Nematodirus sp., Bunostomum sp.), jelicie grubym (Chabertia, Oesophagostomum) oraz płucach (Dictyocaulus viviparus). Świnie – zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego powodowanych przez: Ascaris sp., Oesophagostomum sp., Strongyloides sp., Trichuris sp. i inwazji płuc, powodowanych przez Metastrongylus sp.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować produktu na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych, a w szczególności innych produktów o działaniu cholinergicznym. Nie stosować w okresach narażenia na czynniki stresowe. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni, psów i ptaków ozdobnych, ponieważ są to gatunki szczególnie wrażliwe na toksyczne oddziaływanie lewamizolu. Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić odczyny miejscowe. W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy, takie jak u bydła – pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok, pobudzenie, drżenia mięśniowe, nadmierne oblizywanie nozdrzy, potrząsanie głową, u owiec – przejściowa pobudliwość, u świń – pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok. U zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka lecznicza chlorowodorku lewamizolu u przeżuwaczy i świń wynosi 7,5 mg /kg m.c. Produkt podaje się podskórnie w okolicę łopatki lub szyi w ilości: bydło – 1 ml/10 kg m.c., nie więcej niż 30 ml na zwierzę; owce – 1 ml/10 kg m.c., nie więcej niż 4 ml na zwierzę; świnie – 1 ml/10 kg m.c., nie więcej niż 15 ml na zwierzę.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie podawać w jedno miejsce objętości większych niż 10 ml. Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia, w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania leku.

OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne – 14 dni. Owce: tkanki jadalne – 21 dni. Świnie: tkanki jadalne – 28 dni. Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji, których mleko jest przeznaczone do spożycia dla ludzi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach jednostkowych, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W celu uniknięcia rozwoju oporności prowadzącej do nieskutecznego leczenia, należy zachować ostrożność i unikać następujących działań:

• zbyt częstego i powtarzanego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, w dłuższym okresie czasu,
• stosowania zaniżonej dawki leku, w wyniku niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego podawania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego. 2

Przypadki kliniczne, w których podejrzewano występowanie oporności na produkty przeciwrobacze powinny zostać zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale). W przypadku gdy wyniki testów wskazują na silną oporność w stosunku do danego produktu przeciwpasożytniczego, należy zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i charakteryzujący się innym sposobem działania. W przypadku inwazji nicieni płucnych kaszel może utrzymywać się jeszcze długo po wyleczeniu. Jest to związane z uszkodzeniem tkanki płucnej przez pasożyty. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce. Podczas podawania produktu należy używać odzieży ochronnej. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem. W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywoływać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jedną z substancji pomocniczych jest pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób chorych na astmę, u których może powodować napady duszności. Ciąża: Nie stosować u loch na 14 dni przed planowanym porodem. U zwierząt będących w ciąży produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Laktacja: Produkt może być stosowany u zwierząt w laktacji. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy zatrucia to: ślinienie, drżenie mięśni, rozszerzenie źrenic, pobudzenie ogólne, wzmożenie perystaltyki i defekacji, wymioty, bradykardia. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie dożylnie oraz domięśniowo siarczanu atropiny (bydło 0,6 mg/kg m.c.; owce 1 mg/kg m.c.).

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp. Opakowania: Butelki szklane o zawartości 100 ml.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)