Leuprostin
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Leuprostin (octan leuproreliny) należy do grupy inhibitorów niektórych hormonów płciowych. Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach. Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych. Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów. Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania hormonów, w trakcie lub po radioterapii.
Kiedy nie stosować leku Leuprostin jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub buserelina;
- jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów;
- u kobiet i u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Leuprostin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
DE/H/xxxx/IA/1806/G
jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta. jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku Leuprostin nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi. jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe. jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku Leuprostin). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu). jeśli u pacjenta istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz zaleci stosowanie dodatkowo innego leku zapobiegającego utracie masy kostnej. jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta. u pacjenta występuje stłuszczeniowa choroba wątroby (stan, w którym w wątrobie gromadzi się nadmiar tłuszczu)
Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U pacjentów stosujących Leuprostin notowano przypadki depresji (która może mieć duże nasilenie). Jeśli podczas stosowania leku Leuprostin pojawi się u pacjenta nastrój depresyjny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym o zaburzeniach rytmu serca (arytmii) lub o przyjmowaniu z tego powodu leków. Podczas stosowania leku Leuprostin może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca. W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leuprostin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leuprostin może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami [tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)]. Dzieci i młodzież Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Ciążą i karmienie piersią Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zarówno lek, jak i sama choroba nowotworowa mogą powodować uczucie zmęczenia. Jest ono bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Jeżeli
DE/H/xxxx/IA/1806/G
dotyczy to pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.
Podawanie leku Leuprostin
- Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić.
- Można zastosować lek miejscowo znieczulający w celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia implantu.
- Leuprostin podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha.
- Leuprostin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem produktu. Ile leku stosować Zalecaną dawką jest 1 implant zawierający 3,6 mg leuproreliny, podawany co miesiąc.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących terminów podania leku i odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami implantu. Leuprostin podaje się co miesiąc. Po drugim podaniu następne wstrzyknięcie implantu można opóźnić w wyjątkowych przypadkach do 2 tygodni. Skuteczność leczenia u większości pacjentów pozostaje zazwyczaj niezmieniona. Wstrzykiwany jest implant zawarty w jednej ampułko-strzykawce. W ampułko-strzykawce znajduje się jeden implant zawierający 3,6 mg leuproreliny.
Badania krwi Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku. Po 3 miesiącach terapii lekarz zazwyczaj ocenia, czy Leuprostin jest skuteczny w leczeniu raka gruczołu krokowego u pacjenta. Do tego celu konieczne jest skontrolowanie stężenia specyficznego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA) oraz stężenia testosteronu. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły lub zmniejszyło się zaawansowanie choroby. Rak gruczołu krokowego może być leczony lekiem Leuprostin przez kilka lat. Dlatego można go stosować nieprzerwanie, jeśli jest skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjenta. Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu zlecał badania w celu oceny skuteczności leczenia, zwłaszcza w przypadku nawrotu: – bólu – trudności w oddawaniu moczu – osłabienia mięśni nóg. Częstsze podawanie leku Leuprostin niż jest to zalecane Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. W razie niezamierzonego podania większej ilości leku lekarz będzie obserwował pacjenta i, jeśli to będzie konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie podania leku Leuprostin Jeśli pacjent podejrzewa, że po upływie miesiąca nie otrzymał swojej dawki leku, powinien porozmawiać z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Leuprostin Jeżeli leczenie zostało przerwane bez zalecenia lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić. Dlatego leczenia nie należy przerywać przedwcześnie bez zgody lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do 3
DE/H/xxxx/IA/1806/G
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z nagłym wystąpieniem takich objawów, jak: – uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych – obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała – duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu – zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych przypadkach, zagrażajaca życiu niewydolność krążenia.
- Obrzęk i ból w niektórych częściach ciała na skutek powstania zakrzepu w żyle.
- Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, błękitny odcień skóry i zmiana zabarwienia skóry na skutek obecności zakrzepu w płucach. Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi. Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
- wystąpienie lub nasilenie bólu kości
- trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych
- ucisk na rdzeń kręgowy
- osłabienie mięśni nóg
- obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku Leuprostin. Na początku terapii lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu. W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból kości
- uderzenia gorąca z nagłym poceniem się
- osłabienie popędu płciowego i potencji
- nadmierne pocenie się Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- depresja,zmiany nastroju
- nietypowe odczucia, np. mrowienia i (lub) drętwienia
- zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zbyt częsta potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia
- utrudnione i bolesne oddawanie moczu
- zwiększenie apetytu
- zaburzenia snu Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszony apetyt 4
DE/H/xxxx/IA/1806/G
zmniejszone lub zwiększone stężenie cukru we krwi ból głowy zawroty głowy zmiany ciśnienia tętniczego (zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi) trudności w oddychaniu biegunka wypadanie włosów suchość skóry i błon śluzowych nasilone pocenie się w nocy niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego zmniejszenie wielkości jąder ból jąder powiększenie piersi u mężczyzn zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, wysypka skórna, świąd, zwiększenie liczby pewnych krwinek białych [eozynofilia])
- przemijające zmiany smaku
- nudności i (lub) wymioty
- ból stawów i (lub) pleców, dolegliwości mięśniowe
- obrzęk
- odczucie zmęczenia
- miejscowe reakcje skórne, np. zaczerwienienie lub stwardnienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu wkłucia, które zazwyczaj ustępuje nawet w przypadku kontynuowania leczenia; w pojedynczych przypadkach wrzód
- zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu leku u pacjentów z gruczolakiem przysadki (tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niezapalna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), notowana głównie w Japonii
- zapalenie płuc, choroba płuc
- pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- drgawki
- idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach)
- czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka).
- zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka. (toksyczne wykwity skórne)
- reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy). Szczególne informacje Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia.
DE/H/xxxx/IA/1806/G
Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi. Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych. Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia (z grupy tzw. bisfosfonianów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na jałowej torebce i etykiecie strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Leuprostin – Substancją czynną jest leuprorelina (w postaci leuproreliny octanu). Każdy implant zawiera 3,6 mg leuproreliny (w postaci leuproreliny octanu). – Pozostały składnik to: kopolimer kwasu mlekowego i kwasu glikolowego (1:1) Jak wygląda Leuprostin i co zawiera opakowanie Ampułko-strzykawka z poliwęglanu (PC) z tłokiem z kopolimeru Akrylonitril – Butadien – Styrene (ABS) i igłą, umieszczona w worku z folii PET/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 1 ampułko-strzykawkę z 1 implantem
- 2 ampułko-strzykawki, każda z 1 implantem
- 3 ampułko-strzykawki, każda z 1 implantem
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6
DE/H/xxxx/IA/1806/G
6250 Kundl, Austria Wytwórca EVER Pharma Jena GmbH Otto – Schott – Strasse 15 07745 Jena, Niemcy Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana 1526 Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg – Implantat für 1 Monat Dania: Leuprorelin Sandoz Niemcy: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg Węgry: Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum Włochy: LEPTOPROL Norwegia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat Polska: LEUPROSTIN Szwecja: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat Słowacja: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 Logo Sandoz —————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy dokładnie przeczytać instrukcję, gdyż aplikator tego produktu leczniczego może się różnić od innych wcześniej stosowanych. Instrukcja użycia 1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej. 2. Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant (patrz rysunek w ramce). Dla pewności aplikator należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nim wstrząsnąć.
DE/H/xxxx/IA/1806/G
3. Odciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do pojawienia się pełnej linii w drugim okienku. Uwaga: Tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy uprzednio był on całkowicie wysunięty!
4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły. 5. Ująć korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę przedniej powłoki brzusznej poniżej linii pępkowej pacjenta. Patrz rysunek. Trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę, wbić całą igłę pod niewielkim kątem w tkankę podskórną, prawie równolegle do powierzchni skóry.
6. Ostrożnie wyciągnąć aplikator około 1 cm do tyłu, tworząc kanał punkcyjny dla implantu. 7. Wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego poprzez całkowite wciśnięcie tłoka aż do zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem.
8. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy biała końcówka tłoka jest widoczna w końcówce igły.
Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Leuprostin”.
DE/H/xxxx/IA/1806/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Leuprostin
W jakim celu stosuje się lek Leuprostin?
Jaka jest substancja czynna leku Leuprostin?
Substancją czynną leku Leuprostin jest Leuprorelini acetas 3.6 mg. Kod ATC: L02AE02.
Paliatywne leczenie pacjentów z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego w połączeniu z radioterapią i po radioterapii. Leczenie w połączeniu z radioterapią hormonozależnego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Leuprostin?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne analogi LHRH (gonadoliberyny). HU/H/0896/001/IB/046 Potwierdzony brak zależności raka od działania hormonów. Stosowanie implantu Leuprostin 3,6 mg jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci.
Czy lek Leuprostin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Leuprostin przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania do stosowania Paliatywne leczenie pacjentów z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego w połączeniu z radioterapią i po radioterapii. Leczenie w połączeniu z radioterapią hormonozależnego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Określenie wskazania do stosowania i monitorowanie przebiegu długotrwałego leczenia powinni przeprowadzać lekarze z doświadczeniem w leczeniu guzów nowotworowych. Zalecaną dawką jest pojedyncza dawka 3,6 mg leuproreliny raz w miesiącu. W wyjątkowych przypadkach po drugim podaniu można opóźnić kolejną dawkę produktu leczniczego o maksymalnie 2 tygodnie, zazwyczaj bez zmniejszenia skuteczności działania terapeutycznego u większości pacjentów (patrz punkt 5.2). Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Leuprostin u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leuprostin można stosować w połączeniu z radioterapią w neoadjuwantowym lub adjuwantowym leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego, a także raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem. Sposób podawania Leuprostin powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna te procedury.
HU/H/0896/001/IB/046
Jeden implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę jamy brzusznej. Przed wstrzyknięciem można zastosować lek miejscowo znieczulający. Zaleca się wdrożenie wspomagającego leczenia antyandrogenem na około 5 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Leuprostin (patrz punkt 4.4). Instrukcja użycia Należy dokładnie przeczytać instrukcję, gdyż aplikator tego produktu leczniczego może się różnić od innych wcześniej stosowanych. 1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej. 2. Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant (patrz rysunek w ramce). Dla pewności aplikator należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nim wstrząsnąć.
3. Odciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do pojawienia się pełnej linii w drugim okienku. Uwaga: Tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy uprzednio był on całkowicie wysunięty!
4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły. 5. Ująć korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę przedniej powłoki brzusznej poniżej linii pępkowej pacjenta. Patrz rysunek. Trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę wbić całą igłę pod niewielkim kątem w tkankę podskórną, prawie równolegle do powierzchni skóry.
HU/H/0896/001/IB/046
6. Ostrożnie wyciągnąć aplikator około 1 cm do tyłu, tworząc kanał punkcyjny dla implantu. 7. Wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego poprzez całkowite wciśnięcie tłoka aż do zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem.
8. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy biała końcówka tłoka jest widoczna w końcówce igły.
Na początku i po 3 miesiącach stosowania implantu Leuprostin 3,6 mg trzeba oznaczyć zarówno stężenie PSA, jak i całkowitego testosteronu. Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny, jeśli po 3 miesiącach stężenie testosteronu jest na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml), a wartość PSA zmniejszyła się. Wczesne znaczne zmniejszenie stężenia PSA (około 80% wartości wyjściowej) można uznać za prognostycznie dobry wskaźnik dla długotrwałej reakcji zahamowania wydzielania androgenów. W takiej sytuacji wskazana jest hormonalna terapia ablacyjna (np. implantem Leuprostin 3,6 mg). Jeśli u pacjentów z zahamowanym wydzielaniem testosteronu stężenie PSA pozostaje niezmienione lub zwiększyło się, rak gruczołu krokowego jest niewrażliwy na androgeny. W takich przypadkach kontynuacja hormonalnej terapii ablacyjnej nie jest właściwa. Jeśli jednak u pacjenta wystąpi odpowiedź kliniczna (np. zmniejszenie bólu i objawów dyzurycznych, zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego), trzeba wziąć pod uwagę możliwość fałszywie ujemnego wyniku. W tych rzadkich przypadkach stosowanie implantu Leuprostin 3,6 mg należy kontynuować przez kolejne 3 miesiące i ponownie skontrolować stężenie PSA, a ponadto bardzo uważnie monitorować objawy kliniczne. Leczenie zaawansowanego, hormonozależnego raka gruczołu krokowego implantem Leuprostin 3,6 mg jest na ogół długotrwałe. W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego bardziej preferowana jest trwająca 3 lata terapia przeciwandrogenowa w połączeniu z radioterapią niż terapia 6-miesięczna (patrz punkt 5.1). Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, zalecany czas trwania leczenia przeciwandrogenowego u pacjentów (T3-T4) poddawanych radioterapii wynosi 2 do 3 lat. W przypadku raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem zalecany czas trwania połączonego stosowania radioterapii z leczeniem przeciwandrogenowym wynosi od 4 do 6 miesięcy, zaś u pacjentów z dużym ryzykiem od 2 do 3 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne analogi LHRH (gonadoliberyny).
HU/H/0896/001/IB/046
Potwierdzony brak zależności raka od działania hormonów. Stosowanie implantu Leuprostin 3,6 mg jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy uważnie monitorować. U pacjentów leczonych agonistami LHRH (agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę), takimi jak leuprorelina, istnieje zwiększone ryzyko depresji (również ciężkiej). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie. Obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego leuprorelinę do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych leuproreliny octanem, niezależnie od występowania u nich w wywiadzie padaczki, drgawek lub czynników predysponujących. Ze względu na krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia, co może przemijająco nasilić objawy choroby, stan pacjentów z ryzykiem powikłań neurologicznych, przerzutów do kręgosłupa i zwężenia dróg moczowych należy w pierwszych tygodniach leczenia w miarę możliwości poddawać stałej kontroli, tak jak w wypadku pacjentów hospitalizowanych. Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego leku hamującego wydzielanie androgenów w początkowym etapie leczenia w celu złagodzenia możliwych następstw początkowego zwiększenia stężenia testosteronu i nasilenia objawów klinicznych. Powodzenie leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w razie oznak postępu choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie ultrasonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfataz i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy. Hipogonadyzm związany z długotrwałym leczeniem analogami LHRH i (lub) usunięciem jąder (orchidektomii) może prowadzić do osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. Rozwój osteoporozy jest silniejszy po zabiegu orchidektomii (ze zwiększeniem stężenia kortyzolu) niż po podaniu analogów LHRH. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem wspomagające leczenie bisfosfonianem może zapobiec demineralizacji kości. Leczenie przeciwandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Leuprostin stosunek korzyści do ryzyka (włącznie z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Zmiany metaboliczne U mężczyzn przyjmujących agonistów LHRH zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być objawem rozwoju cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi i (lub) hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistę LHRH i postępować zgodnie z aktualną praktyką w leczeniu hiperglikemii lub cukrzycy. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty LHRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na
HU/H/0896/001/IB/046
przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT, należy uważnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu Leuprostin i produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT lub produktów leczniczych, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itd. (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leuprostin przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na występowanie u nielicznych pacjentów uczucia zmęczenia, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową, produkt leczniczy, nawet stosowany w zalecany sposób, może zmieniać reakcje w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.
4.8. Działania niepożądane
Na początku leczenia leuprorelina powoduje krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy, które może spowodować przemijające nasilenie niektórych objawów choroby (wystąpienie lub nasilenie bólu kości, zwężenie dróg moczowych z jego skutkami, ucisk rdzenia kręgowego, osłabienie mięśni nóg, obrzęk limfatyczny). Nasilenie tych objawów zmniejsza się zazwyczaj samoistnie bez konieczności przerwania stosowania produktu Leuprostin. Działania niepożądane mogą występować w następstwie zahamowania uwalniania hormonów płciowych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia.
HU/H/0896/001/IB/046
Nawet stosowanie octanu leuproreliny w dobowej dawce do 20 mg przez 2 lata (dawka stosowana w pierwszych badaniach klinicznych) nie wywoływało żadnych innych lub nowych działań niepożądanych, które różniłyby się od obserwowanych po zastosowaniu octanu leuproreliny w dobowej dawce 1 mg lub w dawce 3,75 mg podawanej co miesiąc.