Leukeran
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Leukeran zawiera substancję aktywną zwaną chlorambucylem, która należy do grupy leków zwanych cytotoksynami (zwanych także chemioterapią). Lek ten jest stosowany do leczenia określonych rodzajów nowotworów układu krwionośnego i chłonnego u ludzi. Lekarz będzie w stanie wyjaśnić, jak Leukeran może pomóc w chorobie występującej u pacjenta. Lek Leukeran jest wskazany do stosowania u pacjentów z: chorobą Hodkina i nieziarniczymi chłoniakami złośliwymi (non-Hodgkin’s lymphoma). Łącznie tworzą one grupę chorób zwanych chłoniakami. Są to nowotwory powstające z komórek układu chłonnego. przewleką białaczką limfatyczną. Rodzaj nowotworu krwi, gdzie szpik kostny wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych krwinek białych. makroglobulinemią Walderströma. Rzadki chłoniak związany z niekontrolowanym wzrostem komórek B, rodzaju krwinek białych, skutkującym uwolnieniem nieprawidłowego białka do krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Leukeran
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorambucyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Leukeran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem; farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli: pacjent był w ostatnim czasie szczepiony lub planuje szczepienie szczepionką żywą (patrz „Lek Leukeran a inne leki”), ponieważ Leukeran może spowodować, że organizm będzie miał zmniejszoną zdolność zwalczania zakażeń.
pacjent jest potencjalnym kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego (autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych), ponieważ długoterminowe stosowanie leku Leukeran może zmniejszyć liczbę komórek macierzystych. pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię. u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (zespół nerczycowy), był leczony tzw. metodą pulsów z zastosowaniem dużych dawek lub kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki. Jeżeli u pacjenta wystąpił napad padaczkowy lub drgawki, pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie napadów padaczkowych lub drgawek podczas przyjmowania leku Leukeran.
Możliwe jest, że stosowanie leku Leukeran, w szczególności długoterminowe, może zwiększyć ryzyko zachorowania na wtórną chorobę nowotworową krwi. W wielu przypadkach pacjenci, u których ta choroba wystąpiła, otrzymywali także inny rodzaj chemioterapii lub pewną formę radioterapii. Objawy wtórnego nowotworu krwi obejmują zmęczenie, gorączkę, zakażenie i siniaczenie. Należy jak najszybciej poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów (patrz punkt 4). Lek Leukeran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. szczepionki zawierające żywe organizmy (np. doustna szczepionka przeciw polio, odrze, śwince, różyczce), fludarabina, pentostatyna lub kladrybina, które są innymi lekami stosowanymi w chemioterapii i mogą być stosowane w leczeniu pewnych nowotworów krwi, fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i zapalenia w organizmie) – wymagana może być mniejsza dawka leku Leukeran. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio bądź może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Obejmuje to także leki ziołowe. Stosowanie leku Leukeran z jedzeniem Leukeran należy przyjmować na pusty żołądek. Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem chlorambucylu. Nie należy przyjmować leku Leukeran, jeżeli planuje się posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Stosowanie leku Leukeran w okresie ciąży nie jest zalecane, ponieważ może on być bardzo szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Leukeran. Leukeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea), a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia). W okresie przyjmowania leku Leukeran przez jedno z partnerów należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Leukeran na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Leukeran zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leukeran powinien zostać przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Lekarz udzieli informacji, w jakiej dawce i jak często należy przyjmować ten lek. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała i choroby. Tabletki leku Leukeran są podawane doustnie i należy je przyjmować codziennie na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku). Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać tabletek. Dawka leku Leukeran zależy od rodzaju choroby (patrz punkt 1). Lekarz może zmienić dawkę podczas leczenia zależnie od potrzeb pacjenta. Dawka leku może zostać czasami zmieniona w przypadku osób starszych lub osób z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku osób starszych podczas leczenia monitorowana może być czynność nerek lub wątroby. Podczas przyjmowania leku Leukeran lekarz może wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić poziom komórek krwi, a w rezultacie zmieniona może zostać dawka leku. Choroba Hodgkina Zalecana dawka to 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych i dzieci. Nieziarnicze chłoniaki złośliwe (non-Hodgkin’s lymphoma) Zalecana dawka to 0,1 do 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych i dzieci. Przewlekła białaczka limfatyczna Zalecana dawka początkowa to 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych. Makroglobulinemia Walderströma Zalecana dawka początkowa to 6 do 12 mg na dobę u osób dorosłych. Niektóre osoby muszą przyjmować Leukeran długoterminowo. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Leukeran Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek. Pominięcie przyjęcia leku Leukeran W razie pominięcia dawki leku Leukeran należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Leukeran Nie należy przerywać przyjmowania leku Leukeran bez zasięgnięcia porady lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala: wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu), wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że produkowanych jest zbyt mało krwinek danego rodzaju, w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze), poczucie skrajnego zmęczenia, drętwienie lub osłabienie mięśni, wysypka skórna, pęcherze na skórze, ból jamy ustnej lub oczu oraz wysoka temperatura. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób) zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi lub zahamowanie czynności szpiku kostnego. Częste (występują u nie mniej niż 1 na 10 osób) nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej, wtórne nowotwory krwi (ostre, wtórne nowotwory hematologiczne), napady padaczkowe (drgawki) u dzieci z zaburzeniem czynności nerek zwanym zespołem nerczycowym, zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub niedokrwistość, co może powodować poczucie zmęczenia lub osłabienia bądź duszności. Niezbyt częste (występują u nie mniej niż 1 na 100 osób) wysypka. Rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 1000 osób) zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka), objawy alergiczne, takie jak guzki, pokrzywka lub obrzęk tkanek, zgłoszono progresję wysypki skórnej w ciężkie choroby, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływna naskórka. Te dwie formy tej samej ciężkiej choroby skóry powodują wysypkę, łuszczenie się skóry i owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, napad padaczkowy lub drgawki, uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Bardzo rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 10 000 osób) nieprawidłowe lub powtarzające się drżenie ciała lub mimowolne drgania niebędące napadami padaczkowymi ani drgawkami, zapalenie pęcherza moczowego, nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego – organizm może przestać wytwarzać komórki krwi tymczasowo, bliznowacenia i zagęszczenia w płucach z trudnościami w oddychaniu, śródmiąższowe zapalenie płuc choroba wpływająca na nerwy prowadząca do zaburzeń czucia, ruchu i czynności narządów (neuropatia obwodowa). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) brak miesiączki (amenorrhea), brak plemników w nasieniu (azoospermia).
Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze 2C – 8C. Jeżeli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tych tabletek, ważne jest, aby zwrócić całość pozostałego leku farmaceucie, który zniszczy go zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Leukeran – Substancją czynną leku jest chlorambucyl. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorambucylu. – Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz otoczka (Opadry Brown YS-1-16655-A) o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony. Jak wygląda lek Leukeran i co zawiera opakowanie Lek Leukeran ma postać brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z napisem „GX EG3” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie. Dostarczany jest w pojemniku ze szkła oranżowego z zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 25 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia Tel: 48 22 104 2100 5
Wytwórca EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: ————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca obchodzenia się z lekiem Przed zastosowaniem leku Leukeran zalecane jest zapoznanie się z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych. Zetknięcie się z tabletkami leku Leukeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem nienaruszenia zewnętrznej warstwy powlekającej. Tabletek leku Leukeran nie należy dzielić. Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku Niewykorzystane tabletki leku Leukeran powinny być zniszczone w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków. {logo podmiotu odpowiedzialnego}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Leukeran
W jakim celu stosuje się lek Leukeran?
Produkt leczniczy Leukeran wskazany jest do leczenia następujących chorób:
- choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej),
- niektórych postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin's lymphoma),
- przewlekłej białaczki limfatycznej,
- makroglobulinemii Waldenströma.
Jaka jest substancja czynna leku Leukeran?
Substancją czynną leku Leukeran jest Chlorambucilum 2 mg. Kod ATC: L01AA02.
PODCZAS USTALANIA SZCZEGÓŁOWEGO SCHEMATU LECZENIA NALEŻY KORZYSTAĆ Z ODPOWIEDNIEJ LITERATURY FACHOWEJ. PRODUKT LECZNICZY LEUKERAN JEST AKTYWNIE DZIAŁAJĄCYM ŚRODKIEM CYTOTOKSYCZNYM I POWINIEN BYĆ STOSOWANY WYŁĄCZNIE POD NADZOREM LEKARZA DOŚWIADCZONEGO W PODAWANIU TEGO RODZAJU LEKÓW. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Leukeran?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Leukeran można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania chlorambucylu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku należy ocenić stosunek potencjalnego zagrożenia dla płodu do spodziewanej korzyści dla matki.
Czy lek Leukeran jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Leukeran ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Leukeran wskazany jest do leczenia następujących chorób:
- choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej),
- niektórych postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin's lymphoma),
- przewlekłej białaczki limfatycznej,
- makroglobulinemii Waldenströma.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
PODCZAS USTALANIA SZCZEGÓŁOWEGO SCHEMATU LECZENIA NALEŻY KORZYSTAĆ Z ODPOWIEDNIEJ LITERATURY FACHOWEJ. PRODUKT LECZNICZY LEUKERAN JEST AKTYWNIE DZIAŁAJĄCYM ŚRODKIEM CYTOTOKSYCZNYM I POWINIEN BYĆ STOSOWANY WYŁĄCZNIE POD NADZOREM LEKARZA DOŚWIADCZONEGO W PODAWANIU TEGO RODZAJU LEKÓW. Dawkowanie Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa) Dorośli W paliatywnej terapii w zaawansowanym stadium choroby produkt leczniczy Leukeran stosuje się najczęściej w dawce 0,2 mg/kg mc. na dobę przez 4 do 8 tygodni. Zazwyczaj jednak jest on jednym ze składników polichemioterapii i stosuje się go według licznych protokołów. Produkt leczniczy Leukeran jest również stosowany zamiast iperytów azotowych, z podobnym efektem leczniczym, ale mniejszym działaniem toksycznym.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Leukeran można stosować w leczeniu choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej) u dzieci. Schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych. Niektóre postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin's lymphoma) Dorośli W monoterapii początkową dawkę, wynoszącą zwykle od 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę, stosuje się przez pierwsze 4-8 tygodni, po czym leczenie podtrzymujące prowadzi się albo stosując zmniejszone dawki dobowe, albo leczenie cykliczne. Produkt leczniczy Leukeran jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium rozlanego chłoniaka limfocytowego oraz pacjentów, u których występuje wznowa po radioterapii. U pacjentów z zaawansowanymi stadiami rozwoju nieziarniczego chłoniaka limfocytowego nie występują znaczące różnice w ogólnym wskaźniku odpowiedzi między monoterapią produktem leczniczym Leukeran a polichemioterapią. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Leukeran można stosować w leczeniu nieziarniczych chłoniaków złośliwych u dzieci. Schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych. Przewlekła białaczka limfatyczna Dorośli Leczenie produktem leczniczym Leukeran rozpoczyna się zazwyczaj u pacjentów z wyraźnymi objawami chorobowymi lub z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (lecz nie w przypadku niewydolności szpiku), mającymi swoje odzwierciedlenie w badaniu morfologicznym krwi obwodowej. Początkowo Leukeran podaje się w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do czasu zmniejszenia liczby leukocytów we krwi obwodowej do 10000/mikrolitr. Leczenie można wznowić po 4 tygodniach od zakończenia pierwszego cyklu i kontynuować je, stosując dawkę 0,1 mg/kg mc. na dobę. Zazwyczaj po 2 latach leczenia u niektórych pacjentów liczba leukocytów osiąga prawidłowe wartości, uprzednio powiększone węzły chłonne oraz śledziona stają się niewyczuwalne w badaniu palpacyjnym, a odsetek limfocytów w szpiku kostnym zmniejsza się poniżej 20%. Pacjenci z potwierdzoną niewydolnością szpiku kostnego powinni być najpierw leczeni prednizolonem, a podawanie produktu leczniczego Leukeran można rozpocząć dopiero po przywróceniu czynności szpiku kostnego. Porównanie skuteczności okresowego leczenia dużymi dawkami produktu leczniczego Leukeran z codziennym podawaniem leku nie wykazało znaczących różnic w odpowiedzi terapeutycznej lub częstości działań niepożądanych pomiędzy dwoma grupami leczenia. Makroglobulinemia Waldenströma Dorośli Leukeran jest jedną z dostępnych opcji leczenia tej choroby. Zalecana początkowa dawka wynosi od 6 do 12 mg na dobę do chwili wystąpienia leukopenii; następnie wprowadza się na stałe dawkę od 2 do 8 mg na dobę.
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności. Ponieważ chlorambucyl jest głównie metabolizowany w wątrobie, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, aby podać odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono szczegółowych badań u osób starszych, jednakże wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby. W razie zaburzenia ich czynności należy zachować ostrożność. Pomimo że doświadczenie kliniczne nie wykazało różnicy w wykazywanej odpowiedzi zależnej od wieku, dawka leku powinna być ostrożnie zwiększana u osób starszych, zaczynając od najniższej dawki z zakresu dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Leukeran podaje się doustnie i należy go przyjmować codziennie na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkami lub trzy godziny po posiłkach).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości (w postaci wysypki skórnej) pomiędzy chlorambucylem a innymi środkami alkilującymi. U pacjentów z upośledzoną odpornością stosowanie szczepionek zawierających żywe organizmy zagraża wywołaniem infekcji, dlatego też nie zaleca się stosowania takich szczepionek w tej grupie pacjentów. Pacjenci, którzy mogą potencjalnie przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie powinni otrzymywać chlorambucylu długoterminowo. Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Leukeran Patrz punkt 6.6. Monitorowanie Ze względu na możliwość wywołania przez produkt leczniczy Leukeran nieodwracalnej mielosupresji, w trakcie leczenia należy prowadzić stałą kontrolę parametrów morfologii krwi. W dawkach leczniczych produkt Leukeran zmniejsza liczbę limfocytów i w mniejszym stopniu, liczbę granulocytów obojętnochłonnych, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Leukeran nie jest konieczne, gdy wystąpią pierwsze objawy zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych; należy jednak pamiętać o możliwości dalszego zmniejszania się ich liczby przez okres 10 dni lub dłuższy po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego. Produktu leczniczego Leukeran nie należy podawać pacjentom, których niedawno poddawano radioterapii lub leczono innymi lekami cytotoksycznymi.
Jeżeli szpik kostny pacjenta jest nacieczony limfocytami lub hipoplastyczny, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mg/kg mc. na dobę. Dzieci z zespołem nerczycowym, pacjenci leczeni tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek i pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani po podaniu produktu leczniczego Leukeran z powodu zwiększonego ryzyka napadu padaczkowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności. Mutagenność i rakotwórczość Wykazano, że chlorambucyl wywołuje u ludzi uszkodzenia chromatyd i chromosomów. Donoszono o występowaniu ostrych, wtórnych nowotworów hematologicznych (zwłaszcza białaczek i zespołów mielodysplastycznych), szczególnie po długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Porównawcze badanie grupy chorych na raka jajnika, otrzymujących związki alkilujące, w tym chlorambucyl, z grupą chorych otrzymujących leki o innym mechanizmie działania, wykazało istotny wzrost częstości ostrej białaczki w grupie otrzymującej leki alkilujące. U niewielkiego odsetka pacjentów, otrzymujących przez dłuższy czas chlorambucyl jako lek wspomagający leczenie raka sutka, opisano ostrą białaczkę szpikową. Przed zastosowaniem chlorambucylu należy rozważyć stosunek ryzyka wystąpienia białaczki do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nietolerancja cukrów Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów z zaburzoną odpornością nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe organizmy (patrz punkt 4.4). Stwierdzono, że analogi nukleozydów purynowych (takie jak fludarabina, pentostatyna i kladrybina) zwiększały cytotoksyczność chlorambucylu ex vivo, jednak znaczenie kliniczne tego stwierdzenia jest nieznane. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują, że u pacjentów otrzymujących fenylbutazon konieczne może być zmniejszenie dawki chlorambucylu ze względu na możliwość nasilenia jego działania toksycznego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania chlorambucylu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku należy ocenić stosunek potencjalnego zagrożenia dla płodu do spodziewanej korzyści dla matki. Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w razie stosowania produktu leczniczego Leukeran przez któregokolwiek z partnerów. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Leukeran.
Płodność Chlorambucyl może hamować czynność jajników; donoszono też o zaniku miesiączki w następstwie stosowania leku. U pacjentów leczonych chlorambucylem stwierdzano azoospermię, choć szacuje się, że do wywołania tego efektu konieczna jest dawka całkowita leku wynosząca 400 mg. Zaburzenia spermatogenezy u pacjentów z chłoniakiem leczonych chlorambucylem w całkowitych dawkach wynoszących od 410 do 2600 mg były w różnym stopniu przemijające. Teratogenność Podobnie jak inne leki cytotoksyczne Leukeran jest potencjalnie teratogenny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu chlorambucylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Brak nowoczesnej dokumentacji, mogącej służyć za podstawę określenia częstości działań niepożądanych. Ich częstość może różnić się w zależności od wielkości podawanej dawki oraz jednoczesnego stosowanymi innych leków. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Działania niepożądane
Często
Ostre, wtórne nowotwory hematologiczne (zwłaszcza białaczka i zespół mielodysplastyczny), szczególnie po długotrwałym leczeniu Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, pancytopenia, mielosupresja1 Niedokrwistość Nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego
Bardzo często Często Bardzo rzadko Rzadko
Często Rzadko
Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Często
Nadwrażliwość, np. pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu pierwszej lub kolejnych dawek (patrz: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Drgawki u dzieci z zespołem nerczycowym Ogniskowe i (lub) uogólnione drgawki2 u dzieci i dorosłych otrzymujących dobowe lecznicze dawki lub leczonych tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek chlorambucylu Zaburzenia motoryczne, włączając drżenia, mimowolne drgania mięśni i mioklonie niebędące napadami padaczkowymi; neuropatia obwodowa Śródmiąższowe włóknienie płuc3; śródmiąższowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności i wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Głównym objawem obserwowanym po niezamierzonym przedawkowaniu chlorambucylu jest przemijająca pancytopenia. Mogą również wystąpić objawy toksycznego wpływu na układ nerwowy od ogólnego pobudzenia i niezborności ruchowej do wielokrotnych napadów padaczkowych typu grand mal. Postępowanie Ponieważ nie znamy antidotum, należy ściśle monitorować obraz krwi i stosować leczenie objawowe, w tym w razie konieczności również przetoczenie krwi.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.