Latanoprost Horus Pharma
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Latanoprost Horus Pharma, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych Latanoprostum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. –
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza, który leczy dziecko pacjenta, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Latanoprost Horus Pharma należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Latanoprost Horus Pharma działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu. Lek Latanoprost Horus Pharma jest stosowany w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka i wpływają na jakość widzenia. Lek Latanoprost Horus Pharma może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Latanoprost Horus Pharma można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Latanoprost Horus Pharma u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży). Kiedy nie stosować leku Latanoprost Horus Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost Horus Pharma, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, – jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), – jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, – jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę, – jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Latanoprost Horus Pharma ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3), – jeśli osoba dorosła miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus). Latanoprost Horus Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Latanoprost Horus Pharma może oddziaływać z innymi lekami i z tego względu nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Latanoprost Horus Pharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Latanoprost Horus Pharma przez krótki czas mogą występować zaburzenia widzenia. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Pojemnik jednodawkowy należy użyć bezpośrednio po otwarciu; pozostałości produktu należy wyrzucić. Nie stosować leku Latanoprost Horus Pharma częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie leku może zmniejszyć skuteczność leczenia. Lek Latanoprost Horus Pharma należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący zaleci pacjentowi dorosłemu lub dziecku.
Osoby noszące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent dorosły lub dziecko nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Latanoprost Horus Pharma. Po zastosowaniu leku Latanoprost Horus Pharma odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Instrukcja stosowania: 1. Umyć ręce i usiąść lub stanąć w wygodnej pozycji. 2. Odkręcić zatyczkę pojemnika jednodawkowego. 3. Używając palca, delikatnie odchylić w dół dolną powiekę chorego oka. 4. Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka, ale nie dotykać oka. 5. Delikatnie nacisnąć pojemnik tak, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić dolną powiekę. 6. Nacisnąć kącik chorego oka przy nosie. Przytrzymać przez 1 minutę, jednocześnie mając zamknięte oko. 7. Powtórzyć czynności na drugim oku, jeżeli tak zalecił lekarz. 8. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy. Zastosowanie leku Latanoprost Horus Pharma z innymi kroplami do oczu Należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Latanoprost Horus Pharma i innych kropli do oczu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanoprost Horus Pharma W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania porady. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Latanoprost Horus Pharma przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Latanoprost Horus Pharma W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Latanoprost Horus Pharma Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Latanoprost Horus Pharma: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu w zabarwionej części oka określanej jako tęczówka. U pacjentów o mieszanym zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielonobrązowe) zmiany te mogą być bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym 3
zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna jeśli lek Latanoprost Horus Pharma stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru tęczówki wiązała się z jakimikolwiek dolegliwościami. Po zaprzestaniu stosowania leku Latanoprost Horus Pharma zmiana koloru oczu nie postępuje. Zaczerwienienie oczu. Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwej terapii. Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków meszkowych wokół leczonego oka, występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Podrażnienie lub nadżerki na powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Obrzęk powiek, suchość oka, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej),
- Wysypka skórna.
- Ból w klatce piersiowej (dusznica), kołatanie serca (palpitacje)
- Astma, skrócenie oddechu (duszność)
- Ból w klatce piersiowej
- Ból głowy, zawroty głowy
- Ból mięśni, ból stawów
- Nudności.
- Wymioty. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub zadrapania/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel tęczówki).
- Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Zaostrzenie astmy
- Ostre swędzenie skóry
- Rozwój infekcji wirusowej oczu wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV) Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, ból w klatce piersiowej, wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej). W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia mętne plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po otwarciu saszetki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C nie dłużej niż przez 7 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Latanoprost Horus Pharma –
Substancją czynną jest latanoprost w dawce 50 mikrogramów/ml. Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Latanoprost Horus Pharma i co zawiera opakowanie Latanoprost Horus Pharma to klarowny, przezroczysty, jałowy roztwór kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml kropli do oczu. Wielkości opakowań: 15, 30, 45, 60, 90, 120 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml. W saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych. Saszetka znajduje się w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny HORUS PHARMA 22, Allée Camille Muffat INEDI 5 06200 Nice Francja Wytwórca GENETIC S.P.A Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik Belgia Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose Francja XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose Hiszpania Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis Luxemburg Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose Polska Latanoprost Horus Pharma 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Latanoprost Horus Pharma
W jakim celu stosuje się lek Latanoprost Horus Pharma?
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.
Jaka jest substancja czynna leku Latanoprost Horus Pharma?
Substancją czynną leku Latanoprost Horus Pharma jest Latanoprostum 0,05 mg/ml. Kod ATC: S01EE01.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Latanoprost Horus Pharma wieczorem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Latanoprost Horus Pharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Latanoprost Horus Pharma wieczorem. Nie należy podawać produktu Latanoprost Horus Pharma częściej niż raz na dobę, ponieważ udowodniono, że częstsze stosowanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.
Dzieci i młodzież Produkt Latanoprost Horus Pharma krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania jak u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie do oka. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia możliwego wchłaniania ogólnoustrojowego zaleca się uciskanie woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (zamknięcie dróg łzowych) przez jedną minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed wkropleniem leku i mogą być ponownie założone po 15 minutach. Jeżeli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy zachować co najmniej 5minutową przerwę między ich podaniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanopraost u tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Produkt leczniczny Latanoprost Horus Phama powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów produktem Latanoprost Horus Pharma do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt
4.8. Działania niepożądane
Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. PCG Primary Congenital
Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami. Odnotowano przypadki wystąpienia paradoksalnego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego stosowania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, jak również analogów prostaglandyn czy pochodnych prostaglandyn. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. 4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Latanoprost Horus Pharma w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu Latanoprost Horus Pharma nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego też produktu Latanoprost Horus Pharma nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3). 4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy Latanoprost Horus Pharma wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4.8
Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania. b.Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane sklasyfikowane są na podstawie częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥1/10 000, <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Konwencja dotycząca częstości
Rzadko
opryszczkowe zapalenie rogówki
Niezbyt często
ból głowy, zawroty głowy
Bardzo często
zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówki, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia i obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba rzęs) (przeważająca większość przypadków dotyczy populacji Japończyków). przemijające punktowe nadżerki nabłonka, w większości przypadków bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka, światłowstręt, zapalenie spojówek. obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; nieostre widzenie, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka. zapalenie tęczówki, obrzęk i nadżerki rogówki; obrzęk wokół oczodołu; zmiany kierunku wyrastania rzęs, niekiedy powodujące podrażnienie oka; dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma (distichiasis – dwurzędność rzęs), torbiel tęczówki, miejscowy odczyn skórny na powiekach, ciemnienie skóry powiek, pseudopemfigoid spojówki oka. zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się bruzdy powieki dławica piersiowa, kołatanie serca
Często
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko
niestabilna dławica piersiowa astma, duszność zaostrzenie astmy oskrzelowej
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko:
nudności, wymioty
Niezbyt często
bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często
ból w klatce piersiowej
wysypka skórna. świąd
4.9. Przedawkowanie
Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie są znane inne działania niepożądane dotyczące oczu występujące po przedawkowaniu latanoprostu. Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 10 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg u zdrowych ochotników przy średnim stężeniu w osoczu 200 razy większym niż podczas leczenia klinicznego nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp, dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.