Lamisil
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lamisil w postaci tabletek zawiera terbinafinę – substancję czynną należącą do grupy leków o działaniu przeciwgrzybiczym. Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych m.in. przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju Candida (np. C. albicans) i Pityrosporum. Lek działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzyba). Po podaniu doustnym, terbinafina gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne. Wskazania
- Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.
- Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity.
- Grzybicze zakażenia skóry (wywołane przez dermatofity), jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp oraz zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Uwaga: Lek Lamisil w postaci tabletek doustnych, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.
Kiedy nie stosować leku Lamisil – jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby, – jeśli u pacjenta występują choroby nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane. Należy poinformować lekarza:
- o stosowaniu innych leków (patrz punkt „Lamisil a inne leki”).
- w razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, takich jak utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia lekiem Lamisil lekarz może wykonać badania krwi w celu kontroli działania wątroby. W razie nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku.
- w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach lub powiekach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy ciężkich odczynów skórnych), wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów skóry o czerwonym lub srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów, zaburzenia pracy mięśni, gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty).
- w przypadku wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń (objawy zaburzeń krwi). Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować tę samą dawkę leku Lamisil co młodsi pacjenci. Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o występujących wcześniej zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) Nie zaleca się stosowania leku Lamisil u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Lamisil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o: – niektórych lekach stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydynie), – niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazolu, ketokonazolu), – niektórych lekach zwanych antybiotykami stosowanych w leczeniu chorób infekcyjnych (np. ryfampicynie), – niektórych lekach stosowanych w leczeniu wahań nastroju (niektórych lekach przeciwdepresyjnych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lekach selektywnie blokujących wychwyt zwrotny serotoniny klasy 1A, 1B i 1C, inhibitorach monoaminooksydazy typu B, dezypraminie),
– lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekach blokujących receptory βadrenergiczne, takich jak metoprolol), – lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (niektórych lekach przeciwarytmicznych, takich jak propafenon, amiodaron), – doustnych środkach antykoncepcyjnych, – lekach stosowanych w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfanu), – kofeinie, – cyklosporynie, leku stosowanym w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. leku stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). W przypadku jednoczesnego stosowania leku Lamisil z lekami pobudzającymi metabolizm (np. ryfampicyna – antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydynalek stosowany w chorobie wrzodowej) lekarz może zadecydować o zmianie dawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich jednocześnie stosowanych lekach. Lek Lamisil z jedzeniem i piciem Lek Lamisil należy stosować na pusty żołądek lub po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Lamisil w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza stan zdrowia pacjentki wymaga leczenia lub potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lamisil, powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza. Terbinafina przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lamisil. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Lamisil nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Lamisil 125 mg, tabletki zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lamisil, 125 mg. Lek Lamisil, 125 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Lamisil, 250 mg, tabletki zawiera sód. Lek Lamisil, 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkowanie leku Lamisil Dzieci Brak doświadczenia w stosowaniu leku Lamisil u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała < 12 kg). Dawkowanie u dzieci powyżej 2 lat w zależności od masy ciała: Dzieci o masie ciała < 20 kg 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę. Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę. Dzieci o masie ciała > 40 kg 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę. Dorośli 250 mg raz na dobę. Kiedy stosować lek Lamisil Stosowanie leku Lamisil w tym samym czasie każdego dnia pomoże pamiętać o przyjęciu leku. Tabletki Lamisil należy stosowań na pusty żołądek lub po posiłku. Jak stosować lek Lamisil Lek Lamisil tabletki należy stosować doustnie popijając wodą. Jak długo stosować lek Lamisil Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od części ciała, która została zakażona. Lekarz dokładnie określi jak długo należy stosować tabletki. Zakażenia skóry Zalecany okres leczenia:
- Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni
- Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni
- Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie i kontynuować jego stosowanie tak długo, jak zaleci lekarz. Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy szansę jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia zakażenia grzybiczego. Zakażenia owłosionej skóry głowy Zalecany czas leczenia: Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie. Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci Leczenie grzybicy paznokci zazwyczaj trwa dłużej niż leczenie zakażeń skórnych. U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia. Grzybica paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk. Grzybica paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym zdecyduje lekarz.
W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nieprzegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamisil W razie przypadkowego zastosowania większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. Dotyczy to również innych osób, które przypadkowo zastosowały lek pacjenta. Objawami przedawkowania leku Lamisil są bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Pominięcie zastosowania leku Lamisil W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim wypadku należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania mogą być ciężkie: W rzadkich przypadkach lek Lamisil może powodować schorzenia wątroby, a w bardzo rzadkich schorzenia te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz martwica mięśni. Należy natychmiast poinformować lekarza: – Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności o nieznanej etiologii, zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne zabarwienie moczu lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby). – Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych rodzajów krwinek). – Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy i gardła, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata przytomności, lub gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych). – Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych). – Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, powiekach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka. – Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki). – Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwonobrązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni).
Podczas stosowania leku Lamisil zgłaszano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, nudności, słabe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga), biegunka, obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni. Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata odczuwania smaku, zawroty głowy, zaburzenia oka oraz zmęczenie. Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości – choroby powodującej zaburzenie liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, szum (np. syczenie) w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o problemach z wątrobą) i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się, łysienie. Zgłaszano również poniższe działania niepożądane: Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni) oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy kreatynowej). Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry. W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Lamisil należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 – 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić przed światłem. Nie stosować leku Lamisil po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lamisil Substancją czynną leku Lamisil jest terbinafina. Jedna tabletka zawiera 125 mg lub 250 mg terbinafiny chlorowodorku. Ponadto lek zawiera: Lamisil 125 mg tabletki: magnezu stearynian, hypromelozę, laktozę jednowodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną. Lamisil 250 mg tabletki: magnezu stearynian, hypromelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną. Jak wygląda lek Lamisil i co zawiera opakowanie Lek Lamisil ma postać tabletek. Jedno opakowanie leku Lamisil 125 mg tabletki lub Lamisil 250 mg tabletki zawiera 14 tabletek. 125 mg tabletki (z rowkiem dzielącym) do stosowania u dzieci: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny chlorowodorku. 250 mg tabletki (z rowkiem dzielącym): 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel. + 48 22 375 48 88 Wytwórca/Importer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Niemcy Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa (dotyczy tylko leku Lamisil, 250 mg, tabletki) Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D, Lendava, 9220 Słowenia Data zatwierdzenia ulotki: 04/2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lamisil
W jakim celu stosuje się lek Lamisil?
Leczenie:
- Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.
- Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity.
- Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (takich jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans).
Jaka jest substancja czynna leku Lamisil?
Substancją czynną leku Lamisil jest Terbinafini hydrochloridum 140.625 mg. Kod ATC: D01BA02.
Dawkowanie Produkt przeznaczony do podania doustnego. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Dorośli 250 mg raz na dobę. Zakażenia skóry Zalecany okres leczenia:
- Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni.
- Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni.
- Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lamisil?
Czy lek Lamisil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Brak danych uzasadniających specjalne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie:
- Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.
- Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity.
- Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (takich jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Uwaga: Lamisil tabletki, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt przeznaczony do podania doustnego. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Dorośli 250 mg raz na dobę. Zakażenia skóry Zalecany okres leczenia:
- Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni.
- Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni.
- Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego. Zakażenia owłosionej skóry głowy Zalecany czas leczenia: Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie. Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6 do 12 tygodniach leczenia. Grzybica paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk. Grzybica paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp. Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. Optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się w kilka miesięcy od przeprowadzenia i zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Produkt Lamisil jest przeciwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała < 12 kg). Dzieci o masie ciała < 20 kg 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę. Dzieci o masie ciała 20 do 40 kg 125 mg (1 tabletka 125 mg ) raz na dobę. Dzieci o masie ciała > 40 kg 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej) wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisywania tego produktu osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.). Sposób podawania Tabletki przedzielone rowkiem należy stosować doustnie popijając wodą. Tabletki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze na pusty żołądek lub po posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekła lub czynna choroba wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność wątroby
Stosowanie produktu Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane. Przed przepisaniem produktu Lamisil, należy ocenić czy nie występowała wcześniej choroba wątroby, ponieważ działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała. Dlatego u pacjentów leczonych produktem Lamisil (po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lamisil. U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną zaburzeń czynności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, wymioty, bóle brzucha lub żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil i niezwłocznie oszacować czynność wątroby. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens tego leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby. Zaburzenia skóry U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil. Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty ze względu na odnotowane doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu produktu leczniczego. Zaburzenia krwi U pacjentów leczonych produktem Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowego składu krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi pacjentów leczonych produktem Lamisil, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu Lamisil. Zaburzenia nerek Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). U pacjentów z występującą w przeszłości łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować zachowując ostrożność, ze względu na zgłaszane bardzo rzadko przypadki występowania tocznia rumieniowatego. Interakcje z innymi lekami Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem izoenzymu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod ścisłą kontrolą (patrz pkt. 4.5) szczególnie jeśli leki te charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Inne Produkt leczniczy Lamisil, 125 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (21 mg w tabletce) produkt Lamisil, 125 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Lamisil, 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na produkt Lamisil Klirens terbinafiny mogą przyspieszać leki, które indukują metabolizm, natomiast hamować go mogą leki, które hamują aktywność cytochromu P450. W przypadku konieczności zastosowania takich leków równocześnie, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Lamisil. Leki, które mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron. Leki, które mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6 Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym (patrz punkt 4.4). Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82% (patrz punkt 4.4). W badaniach z udziałem osób zdrowych charakteryzujących się intensywnym metabolizmem dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie. Dlatego osoby z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go metabolizować. Kofeina Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%. Informacje o innych produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem Lamisil, niepowodujących żadnych interakcji lub powodujących nieistotne interakcje Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej). Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny.
Terbinafina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę flukonazolu. Ponadto, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy terbinafiną a lekami przyjmowanymi jednocześnie, takimi jak kotrimoksazol (trimetoprim i sulfametoksazol), zydowudyna lub teofilina. U pacjentek przyjmujących produkt Lamisil równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących leków Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%. Interakcje z jedzeniem i piciem Pokarm wpływa na biodostępność terbinafiny w umiarkowanym stopniu (zwiększenie AUC o mniej niż 20%), nie wymagającym dostosowania dawki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Brak danych uzasadniających specjalne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków nie odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych dotyczących ciąż z ekspozycją na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami bez ekspozycji na doustną terbinafinę (patrz Dane z badań z udziałem ludzi). W badaniach nad reprodukcją zwierząt terbinafina nie miała toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po podaniu dawek doustnych stanowiących odpowiednio do 12-krotności i do 23krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) obliczanej na podstawie powierzchni ciała (BSA) (patrz Dane z badań na zwierzętach). W Danii, w okresie od 1 stycznia 1997 r. do 31 grudnia 2016 r. przeprowadzono ogólnonarodowe, obserwacyjne badanie kohortowe w oparciu o rejestr przypadków, obejmujące kohortę 1 650 649 ciąż. Ciąże dobierano metodą „propensity score matching” porównując ciąże narażone na doustną terbinafinę z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę w stosunku 1:10, w celu oceny ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych (522 w porównaniu z 52220) i poronień samoistnych (891 w porównaniu z 8910). Iloraz szans dotyczący ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych wyniósł 1,01 (95% CI, 0,631,62) w przypadku ciąż narażonych na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę. Współczynnik hazardu dla ryzyka poronienia samoistnego wyniósł 1,06 (95% CI, 0,86-1,32) dla tego samego porównania. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych wśród ciąż narażonych na doustną terbinafinę. W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonym na szczurach i królikach terbinafinę podawano doustnie (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) w okresie organogenezy. Nie odnotowano działań embriotoksycznych lub teratogennych po podaniu dawek do wysokości maksymalnej badanej dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i królików (co stanowi odpowiednio 12- i 23-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Podskórne podanie terbinafiny (w dawce 10, 30 lub 100 mg/kg mc./dobę) szczurom w okresie organogenezy wykazało brak działań teratogennych lub embriotoksycznych po podaniu dawek do 100 mg/kg mc./dobę (odpowiadających maksymalnie 4-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). W badaniu nad rozwojem około- i pourodzeniowym prowadzonym na szczurach doustne podanie terbinafiny (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) nie miało działań niepożądanych na ciążę i laktację po zastosowaniu dawek do 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 12-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Nie stwierdzono żadnych działań związanych z leczeniem w pokoleniu F1 i F2. Stosowanie terbinafiny można rozważyć podczas ciąży, jeśli jest to konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Lamisil na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość. Bardzo rzadko: Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), skórny i układowy toczeń rumieniowaty. Zaburzenia psychiczne Często: Depresja. Niezbyt często: Niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy. Często: Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku*, zawroty głowy. Niezbyt często: Parestezje i niedoczulica. Zaburzenia oka Często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Wysypka, pokrzywka. Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy. Łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie. Niezbyt często: Gorączka. Badania diagnostyczne: Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała**. * Zaburzenia odczuwania smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zwykle ustępują w czasie kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałej utraty smaku. ** Zmniejszenie masy ciała wtórnie do utraty smaku. Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych (częstość nieznana) Następujące działania niepożądane uzyskano po wprowadzeniu produktu leczniczego Lamisil do obrotu na podstawie zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych. Ze względu na to, że działania te zgłaszano na zasadzie dobrowolności w populacji o nieokreślonej wielkości, podanie częstości ich występowania nie zawsze jest możliwe, dlatego częstość ta jest sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacja układów i narządów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą. Zaburzenia układu nerwowego Utrata węchu, w tym trwała utrata węchu, upośledzenie węchu. Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niedosłuch, zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Zanurzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zespół objawów grypopodobnych. Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.