Lacosamide Fresenius Kabi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Lacosamidum 10 mg/ml), kod ATC N03AX18 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi Lacosamide Fresenius Kabi zawiera lakozamid. Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki. Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W jakim celu stosuje się Lacosamide Fresenius Kabi Lacosamide Fresenius Kabi jest stosowany: − w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, gdzie napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu. − w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem. jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo komorowym II lub III stopnia). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza jeśli: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca – często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków). u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca. u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lacosamide Fresenius Kabi może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów. Jeśli pacjent stosuje Lacosamide Fresenius Kabi i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy, omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Dzieci Lakozamid nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci. Lacosamide Fresenius Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to związane z tym, że lakozamid również wpływa na pracę serca: leki stosowane w chorobach serca; leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PQ (widoczne w zapisie pracy serca na elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina; leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Fresenius Kabi: − leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol; − leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir; − leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna; − lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy skontaktować się z lekarzem lub DE/H/6957/IB/004/G
farmaceutą. Lacosamide Fresenius Kabi z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy Lacosamide Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy można stosować Lacosamide Fresenius Kabi. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to związane z tym, że Lacosamide Fresenius Kabi może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Lacosamide Fresenius Kabi zawiera sód Lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi Leczenie lekiem Lacosamide Fresenius Kabi można rozpocząć od: – podania doustnego lub – podania w infuzji dożylnej (iv.), podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta. Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut. Infuzję dożylną na ogół stosuje się przez krótki czas, kiedy leku nie można podawać doustnie. Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje. Istnieją dane dotyczące stosowania lakozamidu w infuzji dwa razy na dobę przez okres do 5 dni. W długotrwałym leczeniu stosuje się lakozamid w tabletkach i syropie. Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione. Lakozamid należy stosować dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin). Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jaką dawkę stosować Poniżej przedstawiono zazwyczaj zalecane dawki lakozamidu dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
DE/H/6957/IB/004/G
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Leczenie można również rozpocząć się od dawki 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę. Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę. U pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania lakozamidu od pojedynczej dawki nasycającej, wynoszącej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie stosować stałą dawkę podtrzymującą. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi Lekarz wyznaczy dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz. Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg: Masa ciała Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Tydzień 6. Dawka 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksymalna początkowa: mc. mc. mc. mc. zalecana dawka: 0,1 ml/kg mc. 0,6 ml/kg mc. 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg: Masa Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. ciała Dawka 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. Maksymalna początkowa: zalecana dawka: 0,1 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc. 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml Stosowanie Lacosamide Fresenius Kabi z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta. W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 kg do poniżej 50 kg, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dobę. DE/H/6957/IB/004/G
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.
Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg: Masa ciała Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Tydzień 6. Dawka 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksymalna początkowa: mc. mc. mc. mc. zalecana 0,1 ml/kg dawka: 0,6 ml/kg mc. 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg: Masa Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. ciała Dawka 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. Maksymalna początkowa: zalecana dawka: 0,1 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc. 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg: Masa ciała Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Dawka początkowa: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. Maksymalna 0,1 ml/kg mc. zalecana dawka: 0,4 ml/kg mc. 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml Przerwanie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo. Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy; zawroty głowy lub nudności (mdłości); podwójne widzenie. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne); DE/H/6957/IB/004/G
trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem; zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków; zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie; uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym; wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka; osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi; szumy uszne, takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty; drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja; senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia); świąd, wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia); nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie nieistniejących rzeczy; reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka; nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby); myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza; uczucie złości lub pobudzenia; zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością; ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg; omdlenia; nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa); ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza); ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia); rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka); drgawki. Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Zaczerwienienie w miejscu podania. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci. DE/H/6957/IB/004/G
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Każdą fiolkę leku Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować tylko raz (podanie jednorazowe). Nieużytą część roztworu należy usunąć. Należy stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide Fresenius Kabi Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. 1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji co odpowiada 200 mg lakozamidu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 0,86%, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Lacosamide Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Lacosamide Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach: 1 fiolka, 5 fiolek i 10 fiolek. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
DE/H/6957/IB/004/G
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Niemcy Labesfal-Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Nazwa leku Członkowskiego Austria Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Bułgaria Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion Cypr Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση Czechy Lacosamide Fresenius Kabi Estonia Lacosamide Fresenius Kabi Finlandia Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion Francja LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion Grecja Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion Hiszpania Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG Irlandia Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion Liechtenstein Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Litwa Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Luksemburg Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Łotwa Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām Malta Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion Niemcy Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Norwegia Lacosamide Fresenius Kabi Polska Lacosamide Fresenius Kabi Portugalia Lacosamida Fresenius Kabi Rumunia Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă Słowacja Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Węgry Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió Zjednoczone Królestwo Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion (Irlandia Północna) Włochy Lacosamide Fresenius Kabi Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2023 r.
DE/H/6957/IB/004/G
——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Każdą fiolkę leku Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować tylko raz (podanie jednorazowe). Nieużytą część roztworu należy usunąć (patrz punkt 3). Lacosamide Fresenius Kabi można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub roztworem Ringera z mleczanami. Dla leku rozcieńczonego wymienionymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 7 dni w temperaturze do 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub workach (PVC lub niezawierających PVC). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
DE/H/6957/IB/004/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lacosamide Fresenius Kabi
W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Fresenius Kabi?
Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką.
Jaka jest substancja czynna leku Lacosamide Fresenius Kabi?
Substancją czynną leku Lacosamide Fresenius Kabi jest Lacosamidum 10 mg/ml. Kod ATC: N03AX18.
Dawkowanie Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego, w zależności od masy ciała i dawki. Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego (tabletki albo syrop) lub dożylnego (roztwór do infuzji). Roztwór do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Czy lek Lacosamide Fresenius Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Lekarze powinni omówić z kobietami w wieku rozrodczym, stosującymi lakozamid, kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli kobieta podejmie decyzję o zajściu w ciążę, należy ponownie uważnie przeanalizować stosowanie lakozamidu. Ciąża Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką. Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu: − napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką; − napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z uogólnioną padaczką idiopatyczną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego, w zależności od masy ciała i dawki. Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego (tabletki albo syrop) lub dożylnego (roztwór do infuzji). Roztwór do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne. Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza. Dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy podawania infuzji lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego. Zamianę z podawania doustnego na dożylne, lub odwrotnie, można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz podawanie dwa razy na dobę. W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących leki wydłużające odstęp PQ lub z ciężkimi chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz poniżej „Sposób
podawania” oraz punkt 4.4). Lakozamid należy stosować dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin). Zalecany sposób dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat przedstawiono w poniższej tabeli. Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Dawka początkowa Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) Monoterapia: 50 mg dwa razy 50 mg dwa razy na dobę na dobę (100 mg/dobę) albo (100 mg/dobę) w odstępach 100 mg dwa razy na dobę tygodniowych (200 mg/dobę)
Zalecana dawka maksymalna Monoterapia: do 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę)
Terapia wspomagająca: Terapia wspomagająca: do 50 mg dwa razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) (400 mg/dobę) Alternatywna dawka początkowa* (jeśli dotyczy): pojedyncza dawka nasycająca 200 mg, a następnie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) * Dawkę nasycającą można zastosować u pacjentów w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu i efektu terapeutycznego. Należy ją podawać pod nadzorem lekarza, uwzględniając możliwość zwiększonej częstości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy.
Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka początkowa
Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
Zalecana dawka maksymalna
Monoterapia i terapia wspomagająca: 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥6 kg do <50 kg
1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) w odstępach tygodniowych
Monoterapia: − do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥10 kg do <40 kg − do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥40 kg do <50 kg
Terapia wspomagająca: − do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥10 kg do <20 kg − do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥20 kg do <30 kg − do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (8 mg/kg mc./dobę) u pacjentów o masie ciała od ≥30 kg do <50 kg Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy
DE/H/6957/IB/004/G
zwiększyć po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę), na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji na produkt leczniczy, dawka podtrzymująca może następnie być zwiększana w tygodniowych odstępach o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), aż do uzyskania maksymalnej zalecanej dawki, tj. 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę). U pacjentów, u których osiągnięto dawkę większą niż 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę) i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować dawkowanie zalecane dla terapii wspomagającej, opisane poniżej. Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych lub w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy zwiększyć po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę). Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych) Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc., dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę). Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. U dzieci o masie ciała wynoszącej od 10 kg do poniżej 40 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę). U dzieci o masie ciała wynoszącej od 40 kg do poniżej 50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę). W poniższych tabelach podano przykładowe objętości roztworu do infuzji do podania zależnie od przepisanej dawki i masy ciała. Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka. Dawki stosowane w monoterapii napadów częściowych stosowane dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg. Tydzień Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Tydzień 6. Przepisana 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg dawka mc. mc. mc. mc. mc. mc. (1 mg/kg (2 mg/kg (3 mg/kg (4 mg/kg (5 mg/kg (6 mg/kg mc.) mc.) mc.) mc.) mc.) mc.) Dawka Maksymalna początkowa zalecana dawka Masa ciała Podawana objętość 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml (10 mg) (20 mg) (30 mg) (40 mg) (50 mg) (60 mg) DE/H/6957/IB/004/G
15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg
1,5 ml (15 mg) 2 ml (20 mg) 2,5 ml (25 mg) 3 ml (30 mg) 3,5 ml (35 mg)
3 ml (30 mg) 4 ml (40 mg) 5 ml (50 mg) 6 ml (60 mg) 7 ml (70 mg)
4,5 ml (45 mg) 6 ml (60 mg) 7,5 ml (75 mg) 9 ml (90 mg) 10,5 ml (105 mg)
6 ml (60 mg) 8 ml (80 mg) 10 ml (100 mg) 12 ml (120 mg) 14 ml (140 mg)
7,5 ml (75 mg) 10 ml (100 mg) 12,5 ml (125 mg) 15 ml (150 mg) 17,5 ml (175 mg)
9 ml (90 mg) 12 ml (120 mg) 15 ml (150 mg) 18 ml (180 mg) 21 ml (210 mg)
Dawki stosowane w monoterapii napadów częściowych dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg(1). Tydzień Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Przepisana dawka
0,1 ml/kg mc. (1 mg/kg mc.) Dawka początkowa
0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. (2 mg/kg mc.) (3 mg/kg mc.)
Masa ciała 40 kg 45 kg
0,4 ml/kg mc. (4 mg/kg mc.)
0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc) Maksymalna zalecana dawka
Podawana objętość 4 ml (40 mg) 4,5 ml (45 mg)
8 ml (80 mg) 9 ml (90 mg)
12 ml (120 mg) 13,5 ml (135 mg)
16 ml (160 mg) 18 ml (180 mg)
20 ml (200 mg) 22,5 ml (225 mg)
(1) Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci w wieku od 4 lat albo w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 2 lat) Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę). Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę). U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę), a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (8 mg/kg mc./dobę), chociaż w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (patrz punkty 4.8 i 5.2) u niewielkiej liczby dzieci z tej drugiej grupy stosowano dawkę do 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę (12 mg/kg mc./dobę). W poniższych tabelach podano przykładowe objętości roztworu do infuzji do podania zależnie od przepisanej dawki i masy ciała. Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka. Dawki w terapii wspomagającej stosowane dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg:
DE/H/6957/IB/004/G
Tydzień
Tydzień 1.
Tydzień 2.
Tydzień 3.
Tydzień 4.
Tydzień 5.
Tydzień 6.
Przepisana 0,1 ml/kg mc. 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc. 0,6 ml/kg mc. dawka (1 mg/kg (2 mg/kg mc.) (3 mg/kg mc.) (4 mg/kg mc. ) (5 mg/kg mc.) (6 mg/kg mc.) mc.) Maksymalna Dawka zalecana początkowa dawka Masa ciała 10 kg 1 ml (10 mg) 15 kg 1,5 ml (15 mg)
Podawana objętość 3 ml 4 ml (30 mg) (40 mg) 4,5 ml 6 ml (45 mg) (60 mg)
2 ml (20 mg) 3 ml (30 mg)
5 ml (50 mg) 7,5 ml (75 mg)
6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg)
Dawki w terapii wspomagającej stosowane dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg: Tydzień Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Przepisana 0,1 ml/kg mc. dawka (1 mg/kg mc.) Dawka początkowa
0,2 ml/kg mc. (2 mg/kg mc.)
Masa ciała 20 kg 25 kg
0,3 ml/kg mc. (3 mg/kg mc.)
0,4 ml/kg mc. (4 mg/kg mc.)
0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc.) Maksymalna zalecana dawka
Podawana objętość 2 ml (20 mg) 2,5 ml (20 mg)
4 ml (40 mg) 5 ml (50 mg)
6 ml (60 mg) 7,5 ml (75 mg)
8 ml (80 mg) 10 ml (100 mg)
10 ml (100 mg) 12,5 ml (125 mg)
Dawki w terapii wspomagającej stosowane dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg: Tydzień Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Przepisana 0,1 ml/kg mc. dawka (1 mg/kg mc.) Dawka początkowa
0,2 ml/kg mc. (2 mg/kg mc.)
0,3 ml/kg mc. (3 mg/kg mc.)
Masa ciała 30 kg 3 ml (30 mg) 35 kg 3,5 ml (35 mg) 40 kg 4 ml (40 mg) 45 kg 4,5 ml (45 mg)
Podawana objętość 6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg) 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 9 ml (90 mg) 13,5 ml (135 mg)
0,4 ml/kg mc. (4 mg/kg mc. ) Maksymalna zalecana dawka 12 ml (120 mg) 14 ml (140 mg) 16 ml (160 mg) 18 ml (180 mg)
Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej (wstępna monoterapia lub zmiana leczenia na monoterapię w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych) U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych, leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, można zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej. Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia
DE/H/6957/IB/004/G
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w wielu wskazaniach, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8). Rytm serca i przewodzenie W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PQ. Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami proarytmicznymi, takimi jak rozpoznane zaburzenia przewodzenia lub ciężkie choroby serca (np. niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub kanałopatia sodowa), lub u pacjentów przyjmujących leki wpływające na przewodnictwo serca, w tym leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe (patrz punkt 4.5) jak również u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków; jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu. Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu zgłaszano występowanie bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym bloku drugiego i wyższego stopnia) (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze stanami proarytmicznymi odnotowano tachyarytmie komorową. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi. DE/H/6957/IB/004/G
Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzenia rytmu serca (np. powolny, nagły lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia, omdlenia). Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Zawroty głowy Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 59,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych Wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych zgłaszano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u pacjentów pediatrycznych z PGTCS, szczególnie podczas dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy rozważyć względem wszelkich stwierdzanych zaostrzeń innego rodzaju napadów. Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PQ (w tym przeciwpadaczkowymi lekami blokującymi kanały sodowe) oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi. Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PQ u pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę. Dane z badań in vitro Dane sugerują, że lakozamid ma niski potencjał do wywoływania interakcji. Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 oraz nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1. Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie transportuje lakozamidu w jelicie. Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 są zdolne do katalizowania powstawania metabolitu O-desmetylowego. Dane z badań in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie. Lakozamid nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę), ale C max midazolamu nieznacznie zwiększyło się (30%). Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę). Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał w sposób istotny klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid. Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid. Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro. DE/H/6957/IB/004/G
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów. Leki przeciwpadaczkowe W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu. Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu. Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i 17% u dzieci. Doustne leki antykoncepcyjne W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi: etynyloestradiolem i lewonorgestrelem. Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych. Inne Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą. Jednoczesne podawanie warfaryny z lakozamidem nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki oraz farmakodynamiki warfaryny. Choć nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego. Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%. Dlatego, uważa się, że znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza, są mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Lekarze powinni omówić z kobietami w wieku rozrodczym, stosującymi lakozamid, kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli kobieta podejmie decyzję o zajściu w ciążę, należy ponownie uważnie przeanalizować stosowanie lakozamidu. Ciąża Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że częstość występowania wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż około 3% obserwowane w populacji ogólnej. W obrębie leczonej populacji obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu. Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu). Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego. DE/H/6957/IB/004/G
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci. Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem. Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była do około dwóch razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia. W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego. Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę. Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu. We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia lakozamidem były zawroty głowy. Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być częstsze po podaniu dawki nasycającej. Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 10,6% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. Profil bezpieczeństwa lakozamidu zgłaszany w badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w wieku 4 lat i starszych z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (ang. primary generalised tonic-clonic seizures, PGTCS) był zgodny z profilem bezpieczeństwa przedstawionym w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących napadów częściowych. Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z PGTCS były padaczka miokloniczna (2,5% w grupie przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie przyjmującej placebo) i ataksja (3,3% w grupie przyjmującej lakozamid w porównaniu z 0% w grupie przyjmującej placebo). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi DE/H/6957/IB/004/G
prowadzącymi do przerwania stosowania lakozamidu były zawroty głowy i myśli samobójcze. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 9,1% w grupie stosującej lakozamid i 4,1% w grupie stosującej placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia częstości występowania działań niepożądanych, które zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja Bardzo często układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Często
Zaburzenia psychiczne
Depresja Stany splątania Bezsenność (1)
Zaburzenia układu Zawroty głowy nerwowego (pochodzenia ośrodkowego) Ból głowy
Napady miokloniczne(3) Ataksja Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja Niewyraźne widzenie Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Szumy uszne
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
DE/H/6957/IB/004/G
Podwójne widzenie
Niezbyt często
Częstość nieznana
Agranulocytoza(1)
Nadwrażliwość na Reakcja polekowa lek(1) z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)(1,2) Agresja Pobudzenie(1) Nastrój euforyczny(1) Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1) Myśli samobójcze Omamy(1) Omdlenia(2) Drgawki Zaburzenia koordynacji Dyskinezy
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia serca
Bardzo często
Zaburzenia żołądka Nudności i jelit
Często
Niezbyt często
Częstość nieznana
Blok przesionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2) Migotanie przedsionków(1, 2) Trzepotanie przedsionków(1, 2)
Tachyarytmia komorowa (1)
Wymioty Zaparcie Wzdęcia Niestrawność Suchość w ustach Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Wysypka (1)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bolesne skurcze mięśni
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(2) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x górna granica normy)(1) Obrzęk Zespół Stevensanaczynioruchowy(1) Johnsona(1) Pokrzywka(1) Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Zaburzenia chodu Rumień (4) Astenia Zmęczenie Drażliwość Uczucie jak podczas upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia(4) Podrażnienie(4) Urazy, zatrucia Upadki i powikłania po Uszkodzenia skóry zabiegach Stłuczenia (1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu. (2) Opis wybranych działań niepożądanych. DE/H/6957/IB/004/G
(3) (4)
Zgłaszane w badaniach PGTCS. Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.
Opis wybranych działań niepożądanych Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PQ. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PQ (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia). W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5% oraz 0%. W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia. Jednakże po dopuszczeniu lakozamidu do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem. W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PQ w obu grupach było porównywalne. Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna. W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. W krótkookresowych badaniach klinicznych nie opisywano przypadków migotania lub trzepotania przedsionków, jednakże obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u dorosłych pacjentów, z częściowymi napadami padaczkowymi, przyjmujących 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych jednocześnie, stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo. Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi. Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych. W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa lakozamidu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo (255 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat oraz 343 pacjentów w wieku od 4 lat do mniej niż 17 lat) i badaniach otwartych (847 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do maksymalnie 18 lat) w terapii wspomagającej u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z napadami częściowymi był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów. Stosowanie lakozamidu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych. U dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane: gorączka, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. U dzieci i młodzieży zgłaszano występowanie senności częściej (≥1/10) niż u dorosłych (≥1/100 do <1/10). Pacjenci w podeszłym wieku W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65. roku życia) wydawały się podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) DE/H/6957/IB/004/G
występowały upadki, biegunka i drżenia. Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia. W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem. Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy porównawczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu związane są głównie z ośrodkowym układem nerwowym i układem pokarmowym. − Rodzaje działań niepożądanych występujące u pacjentów, którym podano dawki większe niż 400 mg do 800 mg, nie różniły się klinicznie od zdarzeń występujących u pacjentów po podaniu zalecanych dawek lakozamidu. − Obserwowane działania niepożądane po podaniu dawki większej niż 800 mg to: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy). Stwierdzano również: zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączkę. Zgłaszano zakończone zgonem przypadki po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu. Postępowanie Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).