Labiprofen

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Labiprofen 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Ketoprofen

150 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)

10 mg

Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie

Wskazania lecznicze

Bydło: – Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z okresem poporodowym, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz kulawizną. – Obniżanie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego bydła w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym, jeśli jest to wskazane. – Łagodzenie stanu zapalnego, obniżanie gorączki oraz łagodzenie bólu związanego z ostrym klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym, jeśli jest to wskazane. Świnie: – Obniżanie gorączki w przypadkach chorób układu oddechowego oraz zespołu bezmleczności poporodowej PDS – (zespół mastitis – metritis – agalactiae) u loch, w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym, jeśli jest to wskazane. Konie: – Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami kostno-stawowymi i mięśniowoszkieletowego (kulawizna, ochwat, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie błony maziowej, zapalenie ścięgien itp.). – Łagodzenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego. – Łagodzenie bólu trzewnego spowodowanego kolką.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach owrzodzenia żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego, aby nie pogorszyć ich stanu. Nie stosować w przypadkach chorób serca, wątroby lub nerek. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach dyskrazji krwi, koagulopatii lub skazy krwotocznej. Nie podawać jednocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanego okresu leczenia. Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej jednego miesiąca. Podając weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom w wieku poniżej 6 tygodni, kucom lub zwierzętom starszym, konieczne jest dokładne dostosowanie dawki oraz ścisła obserwacja kliniczna. Należy unikać wstrzyknięcia dotętniczego. Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności. Ponieważ owrzodzenia żołądka są częstym zjawiskiem w przypadku PMWS (Poodsadzeniowym, Wielonarządowym Zespole Wyniszczającym), stosowanie ketoprofenu u świń dotkniętych tą patologią nie jest zalecane, aby nie pogorszyć ich stanu. U koni należy unikać podawania pozanaczyniowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka) mogą wystąpić. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce czystą, bieżącą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża: Badania laboratoryjne na szczurach, myszach i królikach oraz badania na bydle nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych. Może być stosowany u krów podczas ciąży. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży u loch i klaczy nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Laktacja: Może być stosowany u krów i loch podczas laktacji. Nie zaleca się stosowania podczas laktacji u klaczy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: -Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków lub leków potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Jest to spowodowane zmniejszonym przepływem krwi wynikającym z hamowania syntezy prostaglandyn. -Nie należy stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych ani diuretyków, jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i innych zdarzeń niepożądanych może się zwiększyć. -Okres przerwy w leczeniu powinien uwzględniać właściwości farmakologiczne produktów stosowanych wcześniej. -Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami, co może prowadzić do efektów toksycznych.

Przedawkowanie: Przedawkowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego, utraty białek oraz upośledzenia funkcji wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na świniach: do 25% zwierząt, którym podano dawkę trzykrotnie przekraczającą zalecaną (9 mg/kg m.c.) przez trzy dni lub dawkę zalecaną (3 mg/kg m.c.) przez trzykrotny maksymalny zalecany czas (9 dni) wykazało nadżerki i/lub owrzodzenia zarówno w części bezgruczołowej (część przełykowa), jak i części gruczołowej żołądka. Wczesne objawy toksyczności obejmują utratę apetytu oraz pastowaty kał lub biegunkę. Podanie produktu domięśniowo u bydła w dawce trzykrotnie przekraczającej zalecaną lub przez trzykrotnie dłuższy czas leczenia (9 dni) nie wywołało klinicznych objawów nietolerancji. Stwierdzono jednak stan zapalny oraz subkliniczne zmiany martwicze w miejscu wstrzyknięcia, a także wzrost poziomu CPK. Badanie histopatologiczne wykazało nadżerki lub owrzodzenia trawieńca związane z obydwoma schematami dawkowania. U koni tolerancja dożylna ketoprofenu wynosiła do 5-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę przez trzykrotnie dłuższy zalecany czas trwania leczenia (15 dni) bez objawów wystąpienia efektów toksycznych. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów przedawkowania brak jest swoistej odtrutki, należy rozpocząć leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Bydło, świnie: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nekroza mięśni1 Nadżerki i owrzodzenia przewodu pokarmowego2 Nietolerancja żołądkowa lub nerkowa3

Konie: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nekroza mięśni1 Nadżerki i owrzodzenia przewodu pokarmowego2 Nietolerancja żołądkowa lub nerkowa3 Reakcje w miejscu wstrzyknięcia4

1. Po wstrzyknięciu domięśniowym, subkliniczne, łagodne i przejściowe, stopniowo ustępujące w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Podanie w okolicy szyi minimalizuje zasięg i nasilenie tych zmian. 2. Po wielokrotnych podaniach (ze względu na mechanizm działania ketoprofenu). 3. U niektórych zwierząt. Ze względu na działanie hamujące syntezę prostaglandyn (podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ). 4. Przejściowe. Obserwowane po jednorazowym podaniu produktu w zalecanej objętości drogą pozanaczyniową. Zanikające po 5 dniach. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe: bydło, świnie Podanie dożylne: bydło, konie – Bydło: 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała/dobę, podawanego dożylnie lub domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi. Czas trwania leczenia 1–3 dni, powinno zostać ustalone w zależności od nasilenia i czasu trwania objawów. – Świnie: 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała/dobę, podawanego domięśniowo, jednorazowo. W zależności od obserwowanej reakcji oraz analizy oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu dokonanej przez lekarza weterynarii, leczenie może być powtórzone w odstępach 24 godzin, maksymalnie do trzech dawek. Każde wstrzyknięcie powinno zostać podane w inne miejsce. – Konie: 2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tj. 0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała/dobę, podawanego dożylnie. Czas trwania leczenia 1–5 dni, powinno zostać ustalone w zależności od nasilenia i czasu trwania objawów. W przypadku kolki zwykle wystarcza jedna iniekcja. Drugie podanie ketoprofenu wymaga ponownego badania klinicznego.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 2 dni. Mleko: zero godzin. Konie: Tkanki jadalne: 1 dzień.

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. W przypadku pierwszego otwarcia fiolki, zgodnie z terminem ważności podanym w niniejszej ulotce informacyjnej, należy ustalić datę, do której należy usunąć produkt pozostały w fiolce. Datę tę należy wpisać w wyznaczonym miejscu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 3468 Wielkości opakowań: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml Pudełko zawierające 12 fiolek o pojemności 50 ml Pudełko zawierające 10 fiolek o pojemności 100 ml Pudełko zawierające 10 fiolek o pojemności 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

03/2026 21

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Labiana Life Sciences, S.A. Calle Venus 26 Poligono Industrial Can Parellada 08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Polska Tel: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)