Kwas kargluminowy Waymade
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum carglumicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Kwas kargluminowy Waymade i w jakim celu się go stosuje
Nazwa tego leku brzmi: Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej. W treści tej ulotki będzie używana nazwa Kwas kargluminowy Waymade. Kwas kargluminowy Waymade może pomóc w usunięciu nadmiernej ilości amoniaku z krwi. Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę. Wysoki poziom amoniaku we krwi może być spowodowany:
- brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N – acetyloglutaminianowej. Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka. Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie;
- kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową. Pacjenci dotknięci jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwas kargluminowy Waymade
Kiedy nie przyjmować leku Kwas kargluminowy Waymade
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na Kwas kargluminowy Waymade lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (lista składników znajduje się w punkcie 6);
- w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie lekiem Kwas kargluminowy Waymade powinno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu kargluminowego. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu. 1
Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie. Lekarz może regularnie zlecać badania wątroby, nerek, serca i krwi pacjenta, aby kontrolować stan zdrowia i przebieg leczenia. Kwas kargluminowy Waymade a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kwas kargluminowy Waymade z jedzeniem i piciem Kwas kargluminowy Waymade należy przyjmować (lub podawać) doustnie przed posiłkiem. Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, tak aby powstała zawiesina, którą należy przyjąć natychmiast. Zawiesina ma lekko kwaśny smak. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie jest znany wpływ kwasu kargluminowego na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę powinna poradzić się lekarza. Karmienie piersią Nie należy karmić dziecka piersią w przypadku stosowania leku Kwas kargluminowy Waymade. Nie badano kobiet pod kątem przenikania kwasu kargluminowego do mleka matki. Niemniej jednak wykazano obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji, z potencjalnym toksycznym wpływem na potomstwo karmione mlekiem matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Kwas kargluminowy Waymade zawiera sód Ten lek zawiera do 3 mg sodu w każdej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 396 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 20% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 132 lub więcej tabletek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli pacjentowi zalecono przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu). 3.
Jak przyjmować Kwas kargluminowy Waymade
Lek Kwas kargluminowy Waymade należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (przykładowo, jeśli pacjent waży 10 kg, powinien przyjąć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek). U pacjentów, u których występuje niedobór syntazy N – acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Lekarz prowadzący określi dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi u danego pacjenta. Lek Kwas kargluminowy Waymade należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne). Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Kwas kargluminowy Waymade podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą poinformować o tym lekarza. Dawkę dobową należy zmniejszyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwas kargluminowy Waymade W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą lek i tę ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku Kwas kargluminowy Waymade W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Kwas kargluminowy Waymade Nie należy przerywać przyjmowania leku Kwas kargluminowy Waymade nie informując o tym lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zwiększona potliwość.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): spowolnienie akcji serca, biegunka, gorączka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby).
- Częstość nieznana: wysypka Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce na tabletki, pudełku tekturowym lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelka Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu butelki z tabletkami: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wyrzucić po upływie 1 miesiąca od chwili pierwszego otwarcia butelki. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Blister Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kwas kargluminowy Waymade – Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego. – Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Jak wygląda lek Kwas kargluminowy Waymade i co zawiera opakowanie Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe lub prawie białe, podłużne tabletki do sporządzania zawiesiny, o wymiarach 18 mm x 6 mm, z trzema liniami podziału po obu stronach i literą „N” wytłoczoną po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Kwas kargluminowy Waymade jest dostępny w butelkach lub blistrach zawierających 5, 15 i 60 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Waymade B.V. Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Holandia. [email protected] Importer Drehm Pharma GmbH Grünbergstraße 15/3/3 1120 Wiedeń Austria Waymade B.V. Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Holandia. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kwas kargluminowy Waymade
W jakim celu stosuje się lek Kwas kargluminowy Waymade?
Produkt leczniczy Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu:
- hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N – acetyloglutaminianowej;
- hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
- hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową;
- hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
Jaka jest substancja czynna leku Kwas kargluminowy Waymade?
Substancją czynną leku Kwas kargluminowy Waymade jest Acidum carglumicum 200 mg. Kod ATC: A16AA05.
Jak stosować lek
Leczenie produktem Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych. Dawkowanie:
- w niedoborze syntazy N – acetyloglutaminianowej: W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kwas kargluminowy Waymade?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 W okresie stosowania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty
Czy lek Kwas kargluminowy Waymade można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie leczenia Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu:
- hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej;
- hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
- hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową;
- hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych. Dawkowanie:
- w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej: W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia. Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc. Następnie wielkość dawki powinna być dostosowana indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4). Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może nie być konieczne zwiększenie dawki w celu dostosowania jej do masy ciała, tak długo jak zapewniona jest dostateczna kontrola stężenia amoniaku. Dawki dobowe wynoszą od 10 mg/kg mc. do 100 mg/kg mc. Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego. Na przykład:
- u dziecka w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem produktu leczniczego; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania produktu leczniczego Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku); dostosować odpowiednio dawkę produktu leczniczego w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
- w kwasicy izowalerianowej, metylomalonowej i propionowej: Leczenie należy rozpocząć w momencie stwierdzenia hiperamonemii u pacjentów z kwasicą organiczną. Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożność przy podawaniu produktu Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Wymagane jest dostosowanie dawkowania do wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR, ang. glomerular filtration rate).
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30–59 ml/min) o Zalecana dawka początkowa wynosi od 50 mg/kg mc./dobę do 125 mg/kg mc./dobę u pacjentów z hiperamonemią spowodowaną niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS, ang. N-acetylglutamate synthase) lub kwasicą organiczną. o Przy stosowaniu długoterminowym dawka dobowa będzie wynosić od 5 mg/kg mc./dobę do 50 mg/kg mc./dobę i należy dostosować ją indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 29 ml/min) o Zalecana dawka początkowa wynosi od 15 mg/kg mc./dobę do 40 mg/kg mc./dobę u pacjentów z hiperamonemią spowodowaną niedoborem NAGS lub kwasicą organiczną. o Przy stosowaniu długoterminowym dawka dobowa będzie wynosić od 2 mg/kg mc./dobę do 20 mg/kg mc./dobę i należy dostosować ją indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu. Dzieci i młodzież Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu kargluminowego w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat) z ostrą lub przewlekłą hiperamonemią spowodowaną niedoborem NAGS i ostrą hiperamonemią spowodowaną kwasicą izowalerianową, kwasicą propionową lub kwasicą metylomalonową; na podstawie tych danych dostosowanie dawkowania u noworodków nie jest uznawane za konieczne. Sposób podawania: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne). Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech dawek, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka. Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania. Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza. Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, tak aby powstała zawiesina, którą należy przyjąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowożołądkowy.
Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 W okresie stosowania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
i 5.3). 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie leczenia Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy. Z uwagi na niewielką ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych. Zalecenia dietetyczne W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dawkę produktu Kwas kargluminowy Waymade, należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Ten produkt leczniczy zawiera do 3 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 0,15% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Maksymalna dobowa dawka tego produktu leczniczego odpowiada 20% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny, jest uważany za produkt o wysokiej zawartości sodu. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób na diecie o niskiej zawartości soli. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży. Karmienie piersią Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka ludzkiego, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Z tego względu w okresie stosowania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu kargluminowego na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano niepożądanego wpływu leczenia kwasem kargluminowym na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości. - Działania niepożądane w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: zwiększona potliwość Nieznana: wysypka
- Działania niepożądane w kwasicy organicznej Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: wysypka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy. Objawy te ustąpiły z chwilą obniżenia dawki.