Krople złożone Solidaginis

Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Krople złożone Solidaginis 1 ml/1 ml, krople doustne, płyn Tinctura composita ex: Solidaginis virgaureae herba, Calendulae flore, Cnici benedicti herba, Sorbi fructu, Urticae folio.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Krople złożone Solidaginis jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Krople złożone Solidaginis stosuje się w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych, jako lek moczopędny i łagodnie odkażający, pomocniczo w kamicy układu moczowego. Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Strona 1 z 5

Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Kiedy nie stosować leku Krople złożone Solidaginis Nie stosować leku, jeżeli konieczne jest zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek). Nie stosować leku, jeśli u pacjenta stwierdzono:  uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku, w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae),  obrzęki spowodowane ograniczeniem czynności serca lub nerek,  chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo chorobę refluksową przewodu pokarmowego, ze względu na możliwość nasilenia wydzielania kwasu żołądkowego,  uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę umysłową, ponieważ lek zawiera 66 – 72% V/V etanolu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy takie jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub krew w moczu, należy zasięgnąć porady lekarza. Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną. Jednorazowa dawka leku (30 – 40 kropli) stanowi odpowiednik około 22 ml piwa lub 9 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami nerek, chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, chorobą refluksową, przepukliną rozworu przełykowego oraz przełykiem Barrett’a powinni ostrożnie stosować lek. Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na lateks i na rośliny z rodziny astrowatych. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania syntetycznych leków moczopędnych. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Krople złożone Solidaginis a inne leki Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania syntetycznych leków moczopędnych.

Strona 2 z 5

Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Krople złożone Solidaginis z innymi lekami. Teoretycznie możliwe jest zwiększone ryzyko krwawień w przypadku równoczesnego przyjmowania leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny, heparyny), leków przeciwpłytkowych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Możliwa jest również interakcja z lekami o działaniu przeciwwirusowym. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Krople złożone Solidaginis z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie badano wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną. Jednorazowa dawka leku (30 – 40 kropli) stanowi odpowiednik około 22 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po przyjęciu leku.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku. Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić. Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni albo wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Krople złożone Solidaginis

Strona 3 z 5

Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Przypadki przedawkowania leku Krople złożone Solidaginis nie są znane. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Krople złożone Solidaginis Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Krople złożone Solidaginis mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku, ale możliwe jest wystąpienie dolegliwości żołądka i jelit takich jak: nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka. Mogą też wystąpić reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób uczulonych na lateks lub rośliny z rodziny astrowatych. Częstość występowania nie jest znana. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt roślinny – podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 21 dni.

Strona 4 z 5

Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krople złożone Solidaginis Substancją czynną leku jest nalewka złożona (1 : 3,5-4,5) z: ziela nawłoci (Solidago virgaurea L., herba) / kwiatu nagietka (Calendula officinalis Rafn L., flos) / ziela drapacza (Cnicus benedictus L., herba) / owocu jarzębiny (Sorbus aucuparia L., fructus) / liścia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L., folium) (4/2/1/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V). Lek zawiera 66-72% (V/V) etanolu. Jak wygląda lek Krople złożone Solidaginis i co zawiera opakowanie Lek Krople złożone Solidaginis jest zielono-brunatnym płynem o aromatycznym zapachu. Opakowanie bezpośrednie leku stanowi butelka z brunatnego szkła z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w kolorze zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 ml leku. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny ul. Bonifraterska 12, 00 – 213 Warszawa, Polska tel.: +48 602 502 954 e – mail: [email protected]

Phytopharm Klęka S.A., Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska tel.: + 48 61 28 68 700 faks: + 48 61 28 68 709

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Strona 5 z 5

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)