Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Kreon Travix

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pancreatinum 150 mg), kod ATC A09AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Pancreatinum 150 mg
Kod ATC: A09AA02
Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100235600

Co to jest Kreon Travix

  • Kreon Travix zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.
  • Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
  • Kreon Travix zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane Minimikrosfery). W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix Kreon Travix jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:
  • mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
  • zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
  • atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon Travix można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów
  • przewlekłym zapaleniem trzustki
  • rakiem trzustki
  • usuniętą trzustką lub jej częścią
  • usuniętym żołądkiem lub jego częścią
  • zespoleniem żołądkowo-jelitowym
  • zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna). Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych. 1

Jak działa lek Kreon Travix Enzymy zawarte w leku Kreon Travix działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Leczenie produktem Kreon Travix znacząco zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w tym: bóle brzucha, wzdęcia, reguluje częstość wypróżnień, oraz poprawia konsystencję stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Lek Kreon Travix należy przyjmować podczas lub po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix

Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix

  • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią
  • W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix.
  • Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Kreon Travix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Kreon Travix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku Kreon Travix

  • Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.
  • O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
  • Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od: – rodzaju choroby – masy ciała – stosowanej diety – ilości tłuszczu obecnego w kale. 2

Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki. Mukowiscydoza

  • Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
  • Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
  • U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu. Inne zaburzenia trzustki – dorośli
  • Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 2 do 8 kapsułek leku Kreon Travix) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja).
  • W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku (od 1 do 4 kapsułek leku Kreon Travix).

Kiedy przyjmować lek Kreon Travix Kreon Travix należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie. Jak przyjmować lek Kreon Travix

  • Połknąć kapsułki w całości.
  • Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.
  • Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem może być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
  • Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.
  • Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.
  • Nie przetrzymywać leku Kreon Travix lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
  • Nie przechowywać mieszaniny leku.
  • Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia. Jak długo przyjmować lek Kreon Travix Lek należy przyjmować tak długo, jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować Kreon Travix przez całe życie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kreon Travix W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi. Pominięcie przyjęcia leku Kreon Travix W przypadku pominięcia dawki leku Kreon Travix, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Kreon Travix Nie należy przerywać zażywania leku Kreon Travix bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • bóle brzucha Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • nudności
  • wymioty
  • zaparcia
  • wzdęcia
  • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon. Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • świąd i pokrzywka
  • Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
  • zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kreon Travix – Substancją czynną leku jest 150 mg pankreatyny o aktywności: 10 000 j. Ph.Eur. lipazy (j. BP) 8 000 j. Ph.Eur. amylazy (j. BP) 600 j. Ph.Eur. proteazy. – Pozostałe składniki to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E172), sodu laurylosiarczan. Jak wygląda lek Kreon Travix i co zawiera opakowanie

  • Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).
  • Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
  • Opakowanie zawiera: 20, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku. Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Wytwórca Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt Justus – von – Liebig – Str. 33 31535 Neustadt, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Kreon Travix

W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix?

Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: ▪ zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) ▪ przewlekłe zapalenie trzustki ▪ stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) ▪ stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) ▪ rak trzustki ▪ stan po zespoleniu…

Jaka jest substancja czynna leku Kreon Travix?

Substancją czynną leku Kreon Travix jest Pancreatinum 150 mg. Kod ATC: A09AA02.

Jak stosować lek

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Kreon Travix?

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Kreon Travix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Pancreatinum (7 leków)
Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: ▪ zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) ▪ przewlekłe zapalenie trzustki ▪ stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) ▪ stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) ▪ rak trzustki ▪ stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II) ▪ zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu) ▪ zespół Shwachmana-Diamonda ▪ stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.

Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych: ▪ Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat. ▪ Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. ▪ U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100, <1/10

bóle brzucha*

nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka*

Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100

Częstość nieznana

wysypka

zwężenie odcinka krętniczokątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) świąd, pokrzywka

nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Asystent Pharmuno
Odpowiedzi generowane automatycznie na podstawie oficjalnej ulotki tego leku. W żadnym wypadku nie zastępują one porady farmaceuty ani lekarza. W nagłym przypadku dzwoń pod numer 112.