Klimicin
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Klimicin zawiera, jako substancję czynną, klindamycynę – antybiotyk z grupy linkozamidów stosowany w leczeniu zakażeń. Działa przez hamowanie wzrostu i niszczenie bakterii, które mogą powodować zakażenia. Klimicin w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji stosuje się w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę: zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, Staphylococcus aureus oraz przez bakterie beztlenowe; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.
Kiedy nie stosować leku Klimicin
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klindamycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka, opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu uczulenia; jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyk linkomycynę; u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego).
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny. pacjent ma uczulenie na penicylinę; Klimicin jest stosowany przez długi czas, a pacjent ma biegunkę lub zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek; u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS; w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit; u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby; u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenię, chorobę Parkinsona). Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości. Klimicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu leku Klimicin: – przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, – przed rozpoczęciem leczenia elektrowstrząsami, – w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki. Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol; leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę); gentamycyna (lek przeciwbakteryjny); prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii); trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny); lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny); warfaryna i podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klimicin nie wpływa lub wpływa nieznacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Klimicin zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.) wynosi 2,4 mg/kg mc. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Klimicin zawiera sód Ten lek zawiera 15,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 135,9 mg sodu, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) znajduje się do 242 mg sodu. Odpowiada to odpowiednio 6,8% i 12,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 2 mg/kg mc sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub kontroluje zawartość sodu w diecie. Lek może być rozcieńczany – patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
Lek podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę – w wyjątkowych sytuacjach wykwalifikowany personel może przeszkolić osobę spokrewnioną lub opiekuna, w jaki sposób należy podawać lek. Dawkowanie u dorosłych Zalecana dawka dobowa w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg podawanych w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu lekarz może zwiększyć maksymalną dawkę dobową leku podawanego dożylnie do 4800 mg. Nie należy podawać w pojedynczej dawce więcej niż 600 mg domięśniowo i 1200 mg dożylnie (w infuzji). U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawkowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 do 40 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji zmiana dawki nie jest konieczna. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy. Sposób podawania Lek podawany jest domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Infuzja powinna trwać co najmniej od 10 minut do 60 minut. Czas podawania W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk podaje się przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania ryzyka późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej lub zapalenia kłębuszków nerkowych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimicin Jest mało prawdopodobne, aby personel medyczny podał większą dawkę niż zalecana. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Klimicin i zastosować środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania). Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej. Pominięcie przyjęcia leku Klimicin Klimicin należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał dawkę leku, powinien zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Klimicin Bardzo ważne jest stosowanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, a nawet wystąpienie takich powikłań, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub gorączka reumatyczna.
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i zwrócić się o pomoc do lekarza: – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu; – dreszcze; – zawroty głowy, utrata przytomności; – powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych. Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: – zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności. Może być również konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią ciężkie, rzadkie objawy niepożądane, takie jak: – ciężka przedłużająca się biegunka; – porażenie mięśni. Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin. Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): zakrzepowe zapalenie żył, luźne stolce, zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie żył (po podaniu dożylnym). Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): przemijające zmiany liczby krwinek, np. zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia), zaburzenia smaku, działanie hamujące na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, biegunka, nudności, rumień wielopostaciowy, świąd, pokrzywka, ból po podaniu dożylnym lub domięśniowym, ropień w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dożylnym, spadek ciśnienia tętniczego, a w wyjątkowych wypadkach również zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia oraz oddechu. Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęk stawów). Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości. Występujące z nieznaną częstością (częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie Clostridium difficile, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wstrząs anafilaktyczny (zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu), reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy,
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
senność, bol głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), wymioty, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, złuszczające zapalenie skóry, wysypka odropodobna, złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry), obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Klimicin Substancją czynną jest klindamycyna. 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny. 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny) Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Klimicin i co zawiera opakowanie Ampułki z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku, zawierają 2 ml roztworu. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021 (logo podmiotu odpowedzialnego) Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Lek należy podawać domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Zastosowanie leku w postaci dożylnej jest wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia klindamycyną od podania dożylnego. Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może spowodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia. Przed podaniem dożylnym roztwór należy rozcieńczyć i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10 do 60 minut. Stężenie klindamycyny w roztworze do podawania dożylnego powinno być mniejsze niż 18 mg/ml, a szybkość podawania roztworu nie większa niż 30 mg/min. Dawka klindamycyny 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg
Rozcieńczalnik 50 ml 50 ml 50 do 100 ml 100 ml
Czas trwania infuzji 10 minut 20 minut 30 minut 40 do 60 minut
Przygotowane roztwory można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Rozcieńczalniki stosowane do przygotowania roztworu klindamycyny: 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera 5% roztwór glukozy w 0,35% roztworze chlorku sodu plus 40 mEq/l roztworze chlorku potasu 2,5% roztwór glukozy w mleczanowym roztworze Ringera Roztwór leku Klimicin o stężeniu 0,6 mg/ml, uzyskany przez rozcieńczenie w wyżej wymienionych roztworach, przechowywany w torbach infuzyjnych, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25ºC. Rozwór soli klindamycyny ma niskie pH, dlatego można spodziewać się niezgodności farmaceutycznych z produktami leczniczymi o zasadowym odczynie lub małej stabilności w niskim
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
pH. Obserwowano niezgodności farmaceutyczne z następującymi lekami: ampicylina, sól sodowa fenytoiny, difenylohydantoina, barbiturany, aminofilina, wapnia glukonian, magnezu siarczan, sól sodowa ceftriaksonu, chlorowodorek ranitydyny.
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Klimicin
W jakim celu stosuje się lek Klimicin?
Klindamycyna do podawania pozajelitowego jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takich jak: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia…
Jaka jest substancja czynna leku Klimicin?
Substancją czynną leku Klimicin jest Clindamycini phosphas 300 mg. Kod ATC: J01FF01.
Dorośli Zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg, w 2, 3 lub UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową klindamycyny podawanej dożylnie można zwiększyć do 4800 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Klimicin?
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej). Stosowanie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego), patrz punkt 4.6.
Czy lek Klimicin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi.
Czy lek Klimicin jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Klimicin ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Klindamycyna do podawania pozajelitowego jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takich jak: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe. Zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej jest wskazane w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg, w 2, 3 lub
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową klindamycyny podawanej dożylnie można zwiększyć do 4800 mg. Nie należy podawać w pojedynczej dawce więcej niż 600 mg domięśniowo i 1200 mg dożylnie (w infuzji). U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 do 40 mg/kg masy ciała w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawkę należy dostosować do stężenia klindamycyny w surowicy (patrz punkt. 5.2.) Sposób podawania Produkt leczniczy należy podawać domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Roztwór klindamycyny do podania dożylnego należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem i podawać w infuzji trwającej co najmniej od 10 do 60 minut (patrz punkt 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej). Stosowanie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego), patrz punkt 4.6.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] i ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8). Ostre uszkodzenie nerek: Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym u leczonych przez dłuższy czas pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba LeśniowskiegoCrohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona). Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale należy ją podawać w infuzji trwającej co najmniej 10-60 minut. Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
Klimicin zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Jeżeli lek podaje się zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.) wynosi 2,4 mg/kg mc. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Klimicin zawiera sód Klimicin zawiera 15,1 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 135,9 mg sodu, co odpowiada 6,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) znajduje się do 242 mg sodu co odpowiada 12,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 2 mg/kg mc. sodu. Zawartość sodu w produkcie należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub kontrolującymi zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy może być rozcieńczany – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu leczniczego. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie. Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności. Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów. Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile. Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny
UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020
i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Antagoniści witaminy K U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka kobiecego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 µg/ml. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią. Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. Nie jest znana specyficzna odtrutka. U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej, zabiegi te nie mają wpływu na zmniejszenie okresu półtrwania. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.