Kidofen
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Kidofen jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen. Wskazania do stosowania Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: – bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; – bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); – bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; – bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; – bóle głowy; – bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Kidofen przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kidofen
Kiedy nie przyjmować leku Kidofen – jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); – jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
ponieważ Kidofen może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane; – jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu; – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje aktualnie krwawienie z przewodu pokarmowego; – jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; – jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX2 takie jak celekoksyb lub etorykoksyb; – jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; – jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Kidofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kidofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej); – jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; – jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów; – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby; – jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); – jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; – jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak acenokumarol lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy, leki moczopędne lub leki nasercowe; – jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia; – jeżeli pacjent ma ospę wietrzną lub występuje u niego inne zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”. Zakażenia Kidofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Kidofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Kidofen i zwrócić się o pomoc medyczną. Podczas stosowania leku Kidofen należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: – jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią bóle głowy – nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego; – jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, uszkodzenie błony śluzowej lub inne reakcje skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4); – jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem okulistą. Jeśli pacjent ma choroby serca, miał udar, lub istnieje ryzyko tych schorzeń (np. ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu, pali tytoń) przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy bez porozumienia z lekarzem. Lek Kidofen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków. Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego: – kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki); – inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); – kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej); – leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi); – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji); – selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu choroby reumatycznej). Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek: – takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry); – cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów). Kidofen może nasilać działanie: – leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna); – litu (leku stosowanego w leczeniu depresji); – metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Kidofen może zmniejszyć skuteczność: – leków obniżających ciśnienie krwi; – leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów; – mifeprystonu (leku o działaniu poronnym). Nie należy stosować jednocześnie leku Kidofen:
– z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia; – glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; – antybiotykami chinolonowymi: ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek; – z probenecydem i sulfinpyrazonem (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; – z pochodnymi sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Kidofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Kidofen, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Kidofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie zgłaszano szkodliwego wpływu leku na niemowlęta, dlatego przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Płodność Kidofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę, lub miała trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kidofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Kidofen zawiera sacharozę, sodu benzoesan, sód i żółcień pomarańczową (E 110) Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sodu benzoesan Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny. Sód Lek zawiera maksymalnie 42,49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 45 ml zawiesiny. Odpowiada to 2,12% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Żółcień pomarańczowa (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak przyjmować lek Kidofen
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Kidofen dłużej niż 3 dni. Lek do stosowania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem. Zalecana dawka Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Wiek/ masa ciała dziecka 3-6 miesięcy/ 5-7,6 kg 6-12 miesięcy/ 7,7-9 kg 1-3 lat/ 10-15 kg 4-6 lat/ 16-20 kg 7-9 lat/ 21-29 kg 10-12 lat/ 30-40 kg
Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu
2,5 ml (50 mg)
3 razy po 2,5 ml (3 razy po 50 mg = 150 mg)
2,5 ml (50 mg)
3 do 4 razy po 2,5 ml (3 lub 4 razy po 50 mg = 150 mg lub 200 mg)
5 ml (100 mg) 7,5 ml (150 mg) 10 ml (200 mg) 15 ml (300 mg)
3 razy po 5 ml (3 razy po 100 mg = 300 mg) 3 razy po 7,5 ml (3 razy po 150 mg = 450 mg) 3 razy po 10 ml (3 razy po 200 mg = 600 mg) 3 razy po 15 ml (3 razy po 300 mg = 900 mg)
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy Kidofen można podawać tylko w porozumieniu z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kidofen Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie przyjęcia dawki leku Kidofen Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: – wysypka, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca; – krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu); – ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; – czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); – ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); – czerwona łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): – niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia), bóle brzucha i nudności; – ból głowy; – mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego; – pokrzywka i świąd. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): – biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty; – zapalenie błony śluzowej żołądka; – zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie; – obrzęk. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): – choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; – krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita),
czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; – wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; – nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; – zaburzenia świadomości; – depresja, zaburzenia emocjonalne; – szumy uszne, zaburzenia słuchu; – zmniejszenie wydalania mocznika; – krwiomocz; – zmniejszenie klirensu kreatyniny; – niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych; – zmniejszenie ilości wydalanego moczu; – wielomocz; – zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki); – nadciśnienie tętnicze; – niewydolność serca; – zaburzenia czynności wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku; – znaczne zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny); – ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich będące powikłaniem ospy wietrznej; – sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, które może wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej); – ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub ciężki wstrząs; – nasilenie objawów astmy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – skóra staje się wrażliwa na światło. Przyjmowanie takich leków, jak Kidofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kidofen – Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu. – Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, guma ksantan, sacharyna sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa naturalna 72 VP, substancja poprawiająca smak i zapach waniliowa AR 0345, żółcień pomarańczowa (E 110), sacharoza, glicerol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Kidofen i co zawiera opakowanie Lek Kidofen to zawiesina doustna. Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła zawierająca 100 ml z aluminiową zakrętką oraz miarką dozującą, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. + 48 42 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kidofen
W jakim celu stosuje się lek Kidofen?
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: – bóle głowy, gardła i mięśni np.
Jaka jest substancja czynna leku Kidofen?
Substancją czynną leku Kidofen jest Ibuprofenum 2,00 g/100 ml zawiesiny. Kod ATC: M01AE01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Wstrząsnąć przed użyciem. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana według poniższego schematu: niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5–7,6 kg mc.): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę); niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7–9 kg mc.): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kidofen?
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: – z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej; – z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową…
Czy lek Kidofen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; - bóle głowy; - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Wstrząsnąć przed użyciem. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana według poniższego schematu: niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5–7,6 kg mc.): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę); niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7–9 kg mc.): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu na dobę);
dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10–15 kg mc.): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę); dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16-20 kg mc.): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę); dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21–29 kg mc.): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę); dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30–40 kg mc.): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę). Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać produkt leczniczy tylko w porozumieniu z lekarzem. Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie produktu bez porozumienia z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej; - z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ ; - z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca; - przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); - w trzecim trymestrze ciąży; - ze skazą krwotoczną.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje: - toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana chorobą tkanki łącznej - ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; - choroba przewodu pokarmowego zwłaszcza przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca także w wywiadzie - ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; - zaburzenie czynności nerek- istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; - zaburzenie czynności wątroby; - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres. Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol), leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Pacjentów z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć ibuprofenem z zachowaniem dużej ostrożności. Podobnie, należy zachować rozwagę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę czynności nerek. Zespół Kounisa Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Kidofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen) i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wpływ na płodność Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Kidofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Kidofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne ostrzeżenia W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien porozumieć się z lekarzem okulistą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny. Sód Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 42,49 mg sodu na 45 ml, co odpowiada 2,12 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej: - kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ: ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych; - kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; - leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność; - leki moczopędne: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów; - leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie
leków zmniejszających krzepliwość krwi: takich jak warfaryna; - lit i metotreksat: NLPZ mogą zwiększać ich stężenie w osoczu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu; - zydowudyna: istnieją dowody wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną; - glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; - mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność; - cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego; - antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek; - takrolimus: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek; - leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; - probenecyd i sulfinpyrazon: mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; - pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem, a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrole stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. Jednakże dane te są ograniczone i niejednoznaczne, po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne, co uniemożliwia ocenę wpływu podczas regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje (patrz punkt 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Kidofen może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Kidofen, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Kidofen stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Kidofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Kidofen. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na:
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku krótkotrwałego stosowania, produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Pokrzywka i świąd. Ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Bardzo rzadko
leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Depresja, zaburzenia emocjonalne. Bóle głowy. Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości. Mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego. Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Zespół Kounisa. Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga. Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej. Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Obrzęk. Azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie
ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin. Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.