Ketorolac trometamol Misom

Substancja czynna: Ketorolacum trometamolum 5 mg/ml

Kod ATC: S01BC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100473084

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Ketorolac trometamol Misom, 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór Ketorolacum trometamolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Czym jest lek Ketorolac trometamol Misom i w jakim celu się go stosuje

Spis treści ulotki

Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Ketorolac trometamol Misom jest stosowany w celu zapobiegania i zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych. Ketorolac trometamol Misom należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). 2.

Kiedy nie stosować leku Ketorolac trometamol Misom  Jeśli pacjent ma uczulenie na ketorolak z trometamolem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ketorolac trometamol Misom należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta obecnie występują lub występowały w przeszłości:  wirusowe lub bakteryjne infekcje oka  skłonność do krwawień (na przykład anemia) lub wrzody żołądka  cukrzyca  reumatoidalne zapalenie stawów  zespół suchego oka  astma po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych  jeśli niedawno przeprowadzono operację oka

 w przypadku utraty wrażliwości rogówki (przezroczystej powierzchni pokrywającej źrenicę i tęczówkę) lub jeśli, normalnie gładka powierzchnia rogówki, jest uszkodzona. Dzieci Lek Ketorolac trometamol Misom nie powinien być stosowany u dzieci. Ketorolac trometamol Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania Ketorolac trometamol Misom jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać przynajmniej 5 minut między podaniem Ketorolac trometamol Misom a podaniem kolejnego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ketorolac trometamol Misom nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet karmiących piersią, chyba że zaleci to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketorolac trometamol Misom może powodować niewyraźne widzenie u niektórych pacjentów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Ketorolac trometamol Misom zawiera benzalkoniowy chlorek. Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i założyć je ponownie po 15 minutach. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchości oczu lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi nietypowe uczucie w oku, kłucie lub ból oka, należy skontaktować się z lekarzem. 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka 3 razy na dobę przez 3-4 tygodnie po operacji zaćmy, zaczynając 24 godziny przed operacją. Sposób podawania Krople do oczu należy stosować w następujący sposób:

1. Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit. 2. Delikatnie pociągnąć dolną powiekę w dół, aż pojawi się mała kieszonka. 3. Odwrócić pojemnik do góry dnem i ścisnąć go, aby podać jedną kroplę do każdego oka, które wymaga leczenia. 4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie. Aby uniknąć zanieczyszczenia lub zranienia, nie wolno dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Nałożyć i dokręcić nasadkę bezpośrednio po użyciu. Wytrzeć nadmiar płynu z policzka czystą chusteczką. Prawidłowe podawanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketorolac trometamol Misom Zastosowanie zbyt wielu kropli prawdopodobnie nie doprowadzi do niepożądanych skutków ubocznych. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze. Jeśli przez przypadek ktoś wypije ten lek, powinien wypić płyny w celu rozcieńczenia i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Ketorolac trometamol Misom W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze a następnie kontynuować normalne dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przerwanie stosowania leku Ketorolac trometamol Misom W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): Podrażnienie oka, kłucie i/lub pieczenie w oku, ból oka. Często (częściej niż u 1 na 10 osób): Reakcja alergiczna, obrzęk/opuchlizna oczu i/lub powiek, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, zakażenie oka, zapalenie oka (powierzchniowe lub wewnętrzne), krwawienie z siatkówki, obrzęk centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy oka), ból głowy, przypadkowy uraz spowodowany dotknięciem oka końcówką zakraplacza, zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne i/lub pogorszone widzenie. Niezbyt często (częściej niż u 1 na 100 osób): Zapalenie lub uszkodzenie przedniej przezroczystej warstwy oka, suchość oka i/lub łzawienie oczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenia powierzchni oka, takie jak ścieńczenie, erozja, perforacja, degradacja komórek, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, nasilenie astmy, obrzęk twarzy, owrzodzenie powierzchni oka.

Działania niepożądane dotyczące rogówki (powierzchni oka) mogą być bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania ketorolaku z trometamolem przez okres dłuższy niż dwa tygodnie lub jednoczesnego stosowania miejscowych kropli steroidowych lub w przypadku podobnej choroby oczu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, nasilone podrażnienie oka lub zmiany w widzeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika i kartoniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od jej otwarcia, nawet jeżeli zawartość nie została do końca zużyta. Ten produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie należy używać tego leku, jeśli zauważy się naruszenie plomby zabezpieczającej przed otwarciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Ketorolac trometamol Misom  Substancją czynną jest ketorolak z trometamolem 0,5% w/v  Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, oktoksynol 40, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Ketorolac trometamol Misom i co zawiera opakowanie Ketorolac trometamol Misom jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w 5 mL lub 10 mL pojemnikach z kroplomierzem z białego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białą, nieprzezroczystą, otwartą dyszą z LDPE i szarymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE). W przypadku pojemnika o pojemności 5 mL: przybliżona liczba kropli w pojemniku wynosi 160. W przypadku pojemnika o pojemności 10 mL: przybliżona liczba kropli w pojemniku wynosi 320. Wielkości opakowań: 1 x 5 mL, 3 x 5 mL i 1 x 10 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland Wytwórca Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus u.6, Budapeszt, 1045, Węgry Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Ketorolac trometamol Misom Dania : Ketorolactrometamol Misom Polska : Ketorolac trometamol Misom Rumunia : Ketorolac trometamol Misom 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie Data zatwierdzenia ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Ketorolac trometamol Misom

W jakim celu stosuje się lek Ketorolac trometamol Misom?

Profilaktyka i leczenie stanu zapalnego występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy. Produkt leczniczy Ketorolac trometamol Misom wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Ketorolac trometamol Misom?

Substancją czynną leku Ketorolac trometamol Misom jest Ketorolacum trometamolum 5 mg/ml. Kod ATC: S01BC05.

Kiedy nie stosować leku Ketorolac trometamol Misom?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na Ketorolac trometamol Misom (nadwrażliwość krzyżowa).

Czy lek Ketorolac trometamol Misom można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie stanu zapalnego występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy. Produkt leczniczy Ketorolac trometamol Misom wskazany do stosowania u osób dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stan zapalny po operacji zaćmy Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed planowanym zabiegiem operacyjnym i kontynuować przez trzy do czterech tygodni. Dzieci i młodzież Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom u dzieci i młodzieży we wskazaniu: profilaktyka i leczenie zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie obserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Sposób podawania Podanie do oka. Jedną kroplę roztworu zakroplić do worka spojówkowego leczonego oka, jednocześnie delikatnie odciągając do dołu dolną powiekę i patrząc ku górze. W przypadku stosowania leku Ketorolac trometamol Misom jednocześnie z innymi lekami

podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się, aby Ketorolac trometamol Misom był stosowany ostrożnie u pacjentów, u których występuje skłonność do krwawień, lub którzy przyjmują inne leki, mogące wydłużyć czas krwawienia. Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, produkt leczniczy Ketorolac trometamol Misom może maskować typowe objawy zakażenia. Wszystkie miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy związane z gojeniem ran. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom z miejscowymi kortykosteroidami u osób podatnych na uszkodzenia nabłonka rogówki. Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych szczególnie wrażliwych pacjentów, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może doprowadzić do zniszczenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerki, owrzodzenia lub perforacji rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku. U pacjentów, u których pojawiły się oznaki uszkodzenia nabłonka rogówki, należy natychmiast przerwać podawanie miejscowych leków przeciwzapalnych i poddać ich ścisłej obserwacji okulistycznej pod kątem stanu rogówki. Miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z powikłaniami po operacjach okulistycznych, odnerwioną rogówką, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów, u których operacje chirurgiczne oka są powtarzane w krótkim czasie, ponieważ występuje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu miejscowych NLPZ sugerują również, że ich podanie przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych ze strony rogówki. Konserwant zawarty w produkcie leczniczym Ketorolac trometamol Misom, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy suchości oczu oraz wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem leku, a ich ponowne założenie powinno nastąpić po upływie co najmniej 15 minut. Benzalkoniowy chlorek może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z nimi.

Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy pouczyć, iż nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem lub sąsiadującymi strukturami, by uniknąć urazu oka lub zakażenia roztworu. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania preparatu Ketorolac trometamol Misom podawanego jednocześnie z lekami działającymi ogólnie i miejscowo takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory anhydrazy węglanowej, środki zwężające i rozszerzające źrenicę, leki porażające akomodację (cykloplegiki). Ketorolac trometamol Misom (podobnie jak kortykosteroidy podawane miejscowo) może spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne podawanie miejscowych NLPZ oraz miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy z gojeniem ran. W przypadku stosowania leku Ketorolac trometamol Misom jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego z leków.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających ketorolak u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub rozwój noworodka. Mimo, że oczekiwana ekspozycja systemowa po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ketorolak jest bardzo niska, stosowanie produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom nie jest zalecane w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom u kobiet karmiących piersią. Po podaniu ogólnoustrojowym ketorolak z trometamolem jest wydzielany do mleka matki. Płodność: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ketorolaku z trometamolem na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, jeśli widzenie nie jest wyraźne.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych udokumentowanych w badaniach klinicznych uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo Często Niezbyt Rzadko często często Nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne Ból głowy podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia)

Powierzchowne (punktowe) zapalenie rogówki Obrzęk oka i/lub powiek, Świąd oka, Przekrwienie spojówek Zakażenie oka Zapalenie oka Zapalenie rogówki Osad rogówki Krwotok siatkówkowy Torbielowaty obrzęk plamki Uraz oka Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Niewyraźne i/lub osłabione widzenie

owrzodzenie rogówki, nacieki w obrębie rogówki, suchość oka, łzawienie (epiphora)

Nieznana

uszkodzenie rogówki, np. ścieńczenie, nadżerka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki*, wrzodziejące zapalenie rogówki, obrzęk oka, przekrwienie gałki ocznej, obrzęk twarzy

Skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy**

*Donoszono o sporadycznych przypadkach uszkodzenia rogówki włącznie z nadżerką rogówki, rozpadem nabłonka rogówki i perforacją rogówki. Powyższe przypadki dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i (lub) predysponowanych do współistniejących chorób rogówki (Patrz punkt 4.4.). ** Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym ketorolaku z trometamolem) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak doniesień dotyczących przedawkowania leku. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie podawania. W przypadku nieumyślnego połknięcia należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce