KetoProPig 100 mg/ml roztwór doustny do podawania w wodzie do picia dla świń

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA

INFORMACYJNA

Keto ProPig 100 mg/ml roztwor doustny do podawania w wodzie do picia dla $win. KeProPig 100 mg/ml Oral Solution for use in drinking water for Pigs (ES, PO) 1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

WYTWORCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Labiana Life Sciences S.A.U. C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa – Barcelona – Hiszpania 2.

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

Keto ProPig 100 mg/ml roztwêr doustny do podania w wodzie do picia dla $win.

KeProPig 100 mg/ml Oral Solution for use in drinking water for Pigs (ES, PO) Ketoprofen 3.

ZAWARTOSC

SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Kazdy ml zawiera:

Substancja czynna: Ketoprofen: 100 mg

Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519): 20 mg

d.

WSKAZANIA

LECZNICZE

Leczenie objawowe w celu obnizenia goraczki w przypadkach ostrych oddechowych u tucznikéw, w potaczeniu z odpowiednia terapia przeciwzaka Zna. s.

infekcji

drog

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé na czczo lub u zwierzat z ograniczonym dostepem do paszy. Nie stosowaé u zwierzat, u ktérych istnieje mozliwo$é wystapienia zmian przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub krwawienia, aby nie pogorszyé ich stanu. Nie stosowaé u zwierzat z hipowolemia, odwodnionych lub z hipotensja ze wzgledu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek. Nie stosowaëé u $win tuczonych w systemie ekstensywnym h lub polekstensywnym, wW gospodarstwach z dostepem do podlo Zza lub ciaf obcych, ktére moga uszkadzaé blone $luzowa Zoladka, lub z duZym obcia Zeniem paso Zytami lub podlegajacych silnemu dzialanju stresu. Nie stosowaé u zwierzat z chorobami serca, watroby lub nerek.

Nie stosowaé, gdy stwierdzono zaburzenia skladu krwi.

Nie stosowaé u zwierzat z nadwrazliwo$cia ktérakolwiek substancje pomocnicza.

na ketoprofen,

kwas

acetylosalicylowy

lub na

DZIALANIA NIEPOZADANE

Leczenie i wywolane przez nie owrzodzenia Zoladka moga spowodowaé zmniejszenie pobierania pokarmu. W badaniach tolerancji owrzodzenia zaobserwowano u do 70% leczonych zwierzat. Gdy podawanie produktu odbywa sie przez okres 24 godziny, nie stwierdza sie powa Znych owrzodzen. Przy przerywanym podawaniu produktu (maksymalnie 3 godziny na spo Zzycie)

Zaobserwowano co najmniej 12% powa Znych owrzodzet. Trzy dni po przerwaniu podawania

leku. owrzodzenia Zoladka zazwyczaj powracaja do normy (cze$ciowo pozostawiajac blizny) lub sa w trakcie gojenia sie/zabli Zniania sie.

Jesli wystepuja ciezkie dzialania niepo Zzadane, takie jak objawy owrzodzenia przewodu pokarmowo lub krwawienie z przewodu pokarmowego, stosowanie produktu nalezy przerwaé i Zasiegnaé porady lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Swinie (tuczniki) 8. DAWKOWANIE PODANIA

DLA

KAZDEGO

GATUNKU,

DROGA

(-D

SPOSOB

Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do podawania doustmego roZpuszczeniu w wodzie do picia. Zalecane jest podawanie przez okres 24 godzin.

po

Zalecana dzienna dawka wynosi 3 mg ketoprofenu /kg masy produktu Keto ProPig 10% roztwêr doustny na kg masy ciala.

ml

ciala, co odpowiada

Czas trwania leczenia: 1 dzien. Lekarz weterynarii, po dokonaniu oceny bilansu ryzyka, moze rozwa Zyé dodatkowe podanie przez kolejne, maksymalnie 1-2 dni. 9.

ZALECENIA

DLA PRAWIDLOWEGO

0,03

korzy$ci/

PODANIA

Woda zawierajaca produkt leczniczy powinna stanowié jedyne Zrédlo wody do picia w okresie leczenia. Woda zawierajaca produkt leczniczy powinna byé wymieniania co 24 godzinv.

Produkt moze byé dodany bezpo$rednio do zbiornika glêwnego lub wprowadzany przez pompe dozujaca wode. Od momentu zakoticzenia okresu leczenia, $winiom naleZy podawaé wode nie Zawierajaca produktu leczniczego. Pobieranie

wody

przez

$winie

przeznaczone

do

leczenia

powinno

obliczeniem calkowitej ilo$ci produktu, ktéry ma byé podany danego dnia. NaleZy przeprowadzié Keto ProPig 100 mg/ml

wody do picia:

mastepujaca kalkulacje w celu roztwêr doustny, ktéra powinna

0,03 ml Keto ProPig 100 mg/ml/ kg masy ciala/dzien

%

byé

zmierzone

przed

okreslenia ilo$ci w ml, produktu byé dodana do dziennego spoëzycia

Srednia masa ciala (kg) Zwierzat przeznaczonych do leczenia

Srednia ilo$é wody do picia / zwierze (D)

s

ml Keto ProPig 100 mg/ml

| wody do picia

Aby zapobiec przedawkowaniu, $winie powinny byé pogrupowane zgodnie z masa ciala a ich $rednia masa ciala powinna byé okreslona najdoktadniej jak to mozliwe.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 2 dni

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym

i niedostepnym dla dzieci.

Brak specjalnych $rodkéw ostrozno$ci dotyczacych przechowywania.

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 4 miesiace Okres waZno$ci po rozcieticzeniu: 24 godziny Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu podanego na etykiecie (EXP). 12.

SPECJALNE

waZnosci

OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat

W trakcie leczenia naleZy monitorowaé dzienne pobranie wody. U zwierzat z ogranic Zonym

dziennym pobraniem wody produkt nale Zzy podawaé indywidualnie lub w postaci iniekeji.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania: Ketoprofen moze wywolaé owrzodzenia przewodu pokarmowego. PoniewaZ bardzo czesto w przebiegu PMWS (zespolu wyniszczenia poodsadzeniowego $win) wystepuja owrzodzenia

przewodu pokarmowego nie zaleca sie stosowania ketoprofenu.

Aby Zmniejszyé ryzyko wystapienia dzialan niepo Zzadanych, nie naleZy przekraczaé zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Podczas podawania zwierzetom bardzo mlodym konieczne jest doktadne dostosowanie dawki, oraz dokladna obserwacja kliniczna.

Ze wzgledéw bezpieczefstwa maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekracza€ 3 dni. W przypadku wystapienia dziatan niepozadanych naleZy przerwaé leczenie porady lekarza weterynarii. Leczenie musi byé wstrzymane dla calej grupy.

NaleZy

unikaé

stosowanja

u zwierzat

z hypoproteinemia

z uwagi

i zasiegnaé

na zwiekszone

ryzyko

toksyczno$ci spowodowanej przez wla$ciwy dla ketoprofenu znaczny stopien wiazania zZ bialkami osocza , co moe prowadzié do efektéw toksycznych ze wzgledu na niezwiazana frakcje leku Specjalne $rodki ostroznosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom – Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego naleZy uZywaé osobistego sprzetu ochronnego na ktéry skladaja sie gumowe rekawice i okulary ochronne. – Po przypadkowym rozlaniu na skêre, dotkniety obszar naleZy natychmiast przemyë woda z mydliem. – Po przypadkowym kontakcie z oczami, przeplukaé oczy czysta, bie Zaca woda. Nalezy zZwr6eié

sie o pomoc lekarska jesli podra Znienie nie ustepuje.

– Zanieczyszczone ubrania naleZy zdjaé a wszelkie pozostalo$ci na skorze powinny byé natychmiast splukane. NaleZy umyé rece po uZyciu produktu. – MoZze wystapié reakcja nadwrazliwo$ci (zaczerwienienie skêry, pokrzywka). Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na ketoprofen powinny unikaé kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Ciaza: Nie stosowaé u zwierzat w okresie cig Zzy. Laktacja: Nie dotyczy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji: Interakcje pomiedzy ketoprofenem i najcze$ciej stosowanymi antybiotykami nie byly badane. Woeze$niejsze stosowanie innych substancji przeciwzapalnych moze wywolaé pojawienie sie dodatkowych dzialan niepo Zadanych lub ich nasilenie. Nie nalezy podawaé kortykosteroidéw ani innych niesterydowych lekow przeciwzapalnych jednocze$nie lub w przeciagu 24 godzin. Dlugo$é odstepu (okresu bez leczenia) powinna uwzgledniaé wla$ciwosci farmakologiczne produktu uZytego wcze$niej. Produkt nie moe byé podawany w polaczeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami. U zwierzat otrzymujacych niesterydowe leki przeciwzapalne, owrzodzenia przewodu pokarmowego moga byé nasilane przez kortykosteroidy. Substancje cZynne, ktére w wysokim stopniu wiazZa sie z bialkami osocza, je$li sa podawane jednocze$nie,

moga konkurowaé z ketoprofenem o miejsce wiazania i w konsekwencji powodowaé dzialanie

toksyczne wywolane przez niezwiazane z bialkami frakcje leku.

Unikaé stosowania jednoczesnie z antykoagulantami, szczegélnie z pochodnymi kumaryny takimi jak warfaryna. Przy jednoczesnym stosowaniu diuretykéw lub lekéw potencjalnie nefrotoksycznych wystepuje podwy Zszone ryzyko rozwoju zaburzenia pracy nerek w wyniku dziatania prostaglandyn ograniczajacych przeplyw krwi w nerkach. Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natvchmiastowej pomoc odtrutki): Podanie dawki do 3-razy przekraczajacej zalecana moe spowodowaé owrzodzenia Zoladkowojelitowe, utrate bialek oraz uszkodzenie nerek i watroby. Wczesne objawy toksycznosci obejmuja utrate apetytu i depresje. W przypadku przedawkowania, nalezZy podjaé leczenie objawowe.

Niezgodno$ci farmaceutyczne: PoniewazZ nie wykonywano

badat

dotyczacych

zgodno$ci,

tego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

SPECJALNE

SRODKI

OSTROZNOSCI

DOTYCZACE

USUWANIA

NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

LUB

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposdb zeodny z obowiazujacymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

INNE INFORMACJE

LUB OSTATNIEJ ZMIANY

TEKSTU

ULOTKL.

Wydawany Z przepisu lekarza — Rp.

W1a$ciwo$ci farmakodynamiczne:

Ketoprofen, 2-(fenyl 3-benzoil) kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, nale Zacym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Ketoprofen hamuje biosynteze PGE2 i PGF2 alfa bez wplywu na stosunek PGE2/PGF2 alfa i tromboksandw. Mimo., ze jest on inhibitorem cyklooksygenazy, uwaZa sie, Ze ketoprofen stabilizuje blony liz Zosomalne i antagonizuje dzialanie bradykinin. Ketoprofen jest mieszanina dwêéch enancjomeréw (R) i ($). Posiada dzialanie przeciwzapalne, przeciwbélowe i przeciwgoraczkowe. Enancjomer (R) wydaje sie mieé silniejsze dzialanie przeciwbélowe, podczas gdy forma (S) wykazuje wieksza aktywno$é przeciwzapalna ketoprofenu. Przeciwzapalne dziatanie jest zwiekszone przez konwersje enancjomeréw z formy (R) do formy (S). Kazdy pojemnik zaopatrzony jest w polipropylenowa miarke wyskalowana od 10 do 75 ml.

Po pierwszym otwarciu pojemnika, przy uZyciu terminu waZnosci podanego w ulotce informacyjnej, nalezy okre$lié termin w jakim pojemnik wraz z pozostato$ciami produktu powinien byé Zutylizowany. Data zutylizowania produktu powinna zostaé zapisana w przeznaczonym miejscu na etykiecie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nalezy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Lokalny przedstawiciel:

Biowet Drwalew S.A Grojecka 6, 05-651 Drwalew, Polska

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)