Kelevo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Kelevo 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów 2.

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 200 µg (co odpowiada 194 μg lewotyroksyny ) Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi plamkami i liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty. 4.

Wskazania lecznicze

Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u psów i kotów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi badaniami. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz chronotropowe działanie lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca. Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, przez co występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć przełomu nadnerczowego, przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny sodowej należy u tych zwierząt zastosować stabilizujące leczenie glikokortykosteroidami i mineralokortykosteroidami. Następnie, po powtórnym badaniu tarczycy, zalecane jest wprowadzanie lewotyroksyny stopniowo, zaczynając od 25% wielkości zwykłej dawki, zwiększając ją o 25% co dwa tygodnie, aż do czasu uzyskania optymalnej stabilizacji. Stopniowe wprowadzanie leczenia jest zalecane również u zwierząt cierpiących na inne schorzenia współistniejące, w szczególności choroby serca, cukrzycę i niewydolność nerek lub wątroby. Ze względu na ograniczenia związane z rozmiarem i podzielnością tabletek, ustalenie optymalnej dawki dla zwierząt ważących mniej niż 2,5 kg może nie być możliwe. Z tego powodu stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt powinno być oparte na starannej ocenie bilansu korzyści/ryzyka, dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera lewotyroksynę sodową w wysokim stężeniu i może być szkodliwy po połknięciu, w szczególności dla dzieci. Kobiety w ciąży powinny ostrożnie obchodzić się z tym produktem. Niezużyte części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, który należy następnie włożyć do opakowania zewnętrznego i przechowywać poza zasięgiem dzieci; należy je zawsze zużyć przy kolejnym podaniu. W razie przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Po podaniu tabletek należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u ciężarnych i karmiących suk i kotek nie zostało ustalone, z tego względu stosowanie produktu u tych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii. Należy jednak pamiętać, że lewotyroksyna jest substancją endogenną, a hormony tarczycy mają kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu, szczególnie w początkowym okresie ciąży. Niedoczynność tarczycy w czasie ciąży może prowadzić do ciężkich powikłań takich jak śmierć płodów i zwiększenie śmiertelności okołoporodowej. W czasie ciąży dawka podtrzymująca lewotyroksyny sodowej może wymagać dostosowania. Z tego względu ciężarne suki i kotki powinny być regularnie monitorowane od zapłodnienia aż do kilku tygodni po porodzie. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Szereg leków może zaburzać wiązanie hormonów tarczycy w osoczu i w tkankach lub modyfikować ich metabolizm (np.: barbiturany, leki zobojętniające sok żołądkowy, sterydy anaboliczne, diazepam, furosemid, mitotan, fenylobutazon, fenytoina, propranolol, wysokie dawki salicylanów i sulfonamidów). Należy wziąć pod uwagę ich właściwości podczas leczenia zwierząt, które otrzymują równolegle inne leki. Estrogeny mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy. Ketamina może wywoływać częstoskurcz i nadciśnienie u pacjentów otrzymujących hormony tarczycy. Lewotyroksyna nasila działanie katecholamin i sympatykomimetyków. Zwiększenie dawki naparstnicy może być konieczne u pacjentów, z wyrównaną wcześniej zastoinową niewydolnością serca, a u których obecnie uzupełnia się niedobory hormonów tarczycy. Po leczeniu niedoczynności tarczycy u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą zalecane jest ścisłe monitorowanie kontroli cukrzycy. U większości pacjentów leczonych długotrwale wysokimi dziennymi dawkami glikokortykosteroidów stężenia T4 w surowicy będą bardzo niskie lub niewykrywalne, wartości T3 będą również poniżej normy. Przedawkowanie: Po podaniu zbyt wysokiej dawki może wystąpić tyreotoksykoza. Tyreotoksykoza jako efekt uboczny umiarkowanie zwiększonej suplementacji rzadko występuje u psów i kotów, ponieważ gatunki te wykazują zdolność do katabolizowania i wydalania hormonów tarczycy. Po przypadkowym połknięciu większej ilości weterynaryjnego produktu leczniczego można ograniczyć szybkość wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów i jednorazowe, doustne podanie węgla aktywowanego i siarczanu magnezu. W przypadku ostrego przedawkowania u psów i kotów objawy kliniczne stanowią rozwinięcie fizjologicznych skutków działania hormonu. Ostre przedawkowanie lewotyroksyny może spowodować wymioty, biegunkę, hiperaktywność, nadciśnienie, osowiałość, tachykardię, zwiększoną częstość oddechów, duszność oraz nieprawidłową reakcję źrenic na światło. Po długotrwałej, nadmiernej suplementacji u psów i kotów teoretycznie mogą wystąpić objawy kliniczne nadczynności tarczycy, takie jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, dyszenie, utrata masy ciała bez anoreksji, a także tachykardia i (lub) nerwowość. W razie stwierdzenia tych objawów należy zbadać stężenie T4 w surowicy, w celu potwierdzenia rozpoznania i natychmiast przerwać suplementację. Po ustąpieniu objawów (co może potrwać dni lub tygodnie), ponownym ustaleniu

dawki hormonów tarczycy i po pełnym wyzdrowieniu zwierzęcia można wznowić podawanie w niższej dawce, ze ścisłym monitorowaniem zwierzęcia. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy. 7. Zdarzenia niepożądane Psy, koty: Nieokreślona częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Świąd (swędzenie)1 Początkowo; zaostrzenie objawów skórnych, z nasilonym świądem (swędzenie) w wyniku złuszczania starych komórek naskórka (skóry).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka początkowa dla psów i kotów wynosi 20 μg lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała dziennie, podawane w pojedynczej dawce lub w dwóch równych dawkach podzielonych. Z uwagi na różnice w szybkości wchłaniania i metabolizmie konieczna może być modyfikacja dawki w celu uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej. Dawka początkowa i częstotliwość podawania są jedynie punktem wyjścia. Leczenie powinno być wysoce zindywidualizowane i dostosowane do wymagań konkretnego zwierzęcia, szczególnie u kotów i małych psów, na podstawie obserwacji prowadzonej przez lekarza weterynarii. U psów i kotów obecność pożywienia może wpływać na wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Z tego względu godziny podawania leku i ich odniesienie do pory karmienia powinny być codziennie takie same. Informacja dla prowadzącego lekarza weterynarii Patrz również punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom” w kwestii stosowania u zwierząt < 2,5 kg. Monitorowanie terapeutyczne Dawka powinna być dostosowana na podstawie odpowiedzi klinicznej i poziomu tyroksyny w osoczu.

W celu odpowiedniego monitorowania terapii można wykonać pomiary stężenia T4 w osoczu w najniższym punkcie krzywej (tuż przed podaniem) oraz wartości szczytowych (około czterech godzin po podaniu). U zwierząt przyjmujących odpowiednią dawkę szczytowe stężenie T4 w osoczu powinno znajdować się w górnym zakresie normy (około 30–47 nmol/l), a stężenie minimalne powinno przekraczać około 19 nmol/l. Jeżeli poziomy T4 znajdują się poza tym zakresem, dawka lewotyroksyny może być zmieniana z przyrostem od 50 do 200 μg, aż do uzyskania u pacjenta klinicznie prawidłowej czynności tarczycy oraz poziomu T4 w osoczu mieszczącego się w zakresie wartości referencyjnych. Stężenie T4 w osoczu można ponownie zmierzyć dwa tygodnie po zmianie dawki, jednak równie ważnym czynnikiem w indywidualnym wyznaczaniu dawki jest poprawa kliniczna, która może nastąpić dopiero po upływie czterech do ośmiu tygodni. Po zoptymalizowaniu dawki, monitorowanie kliniczne i biochemiczne można przeprowadzać co 6–12 miesięcy. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części,. Należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z oznaczeniem skierowaną do góry, a stroną wypukłą (zaokrągloną) do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Części podzielonych tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze i zawsze zużyć przy kolejnym podaniu. Okres ważności podzielonych tabletek: 4 dni Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Termin ważności (Exp)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3123/21 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 50 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 250 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

06/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy

ani Medica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy

Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Lely Pharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)