Kelaflor
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Florfenicolum 300 mg/ml), kod ATC QJ01BA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Kelaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera : Substancja czynna: Florfenikol 300 mg Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
N – metylopirolidon
200 mg
Klarowny roztwór koloru jasnożółtego do żółtego 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych szczepami bakterii Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, wrażliwymi na florfenikol. Świnie: Leczenie, ostrych stanów chorobowych układu oddechowego świń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida, wrażliwe na florfenikol.
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów hodowlanych. Nie stosować u prosiąt o wadze poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, terapię należy oprzeć na miejscowych (regionalnych, dotyczących gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących oporności bakterii docelowych.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące zwalczania drobnoustrojów. Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej ulotce może powodować wzrost ilości bakterii opornych na florfenikol i zmniejszać skuteczność leczenia innymi amfenikolami oraz antybiotykami w wyniku wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta dużą ilością wody i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Po kontakcie z produktem należy umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej Nmetylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. Ciąża, laktacja i płodność: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła i świń w czasie ciąży i laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N – metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka. Przedawkowanie U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszony stopień uwodnienia i obniżenie przyrostu masy ciała. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych danych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Zmniejszone spożycie pokarmu1; Luźny stolec1; Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia2; Zmiana w miejscu wstrzyknięcia2; Anafilaksja. 1 Szybki i całkowity powrót do zdrowia po zakończeniu leczenia. 2 Może utrzymywać się przez 14 dni po podaniu domięśniowym. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Świnie: Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Biegunka1; Zapalenie okołoodbytnicze1, Obrzęk odbytu1; Gorączka2, Depresja2,3; Duszność,2,3;
Bardzo rzadko Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia4, Zmiana w miejscu wstrzyknięcia5, Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia5. (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Przejściowe, można obserwować przez tydzień. 2 Przez tydzień lub dłużej po podaniu drugiej dawki. 3 Umiarkowane. 4 Przejściowe, trwające do 5 dni. 5 Może być widoczny do 28 dni. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres email: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe (i.m.) Aby zapewnić odpowiednią dawkę, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała leczonych zwierząt. Bydło: Podanie domięśniowe – 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg), podanie w mięśnie szyi dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzinnego. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć. Świnie: Podanie domięśniowe – 15 mg/kg masy ciała (1 ml/20 kg), podanie w mięśnie szyi dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzinnego. Nie podawać więcej niż 3 ml produktu w jednym miejscu. Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć. Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji na lek w 48 godzin po drugim zastrzyku. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim zastrzyku, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk. Leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Należy oczyścić zatyczkę przed pobraniem kolejnej dawki. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.
Nie nakłuwać korka fiolki więcej niż 25 razy.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 34 dni. Mleko: Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne: 18 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po otworzeniu opakowania po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w niniejszej ulotce określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Ten termin ważności powinien zostać zapisany w przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu zewnętrznym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2219/12 Wielkość opakowań: fiolki po 100 i 250 ml – fiolki wykonane z bezbarwnego szkła typu II z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym.
– fiolki wykonane z polipropylenu z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym. Fiolki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Po sześć, dziesięć lub po dwanaście sztuk pakowane są w kliniczne opakowania zbiorcze. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Kela nv., Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia Tel: +32 3 340 04 11 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Fiolki wykonane ze szkła: Kela nv, Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia Fiolki wykonane z polipropylenu: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona, Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: P.F.H.U. "VETA" Mariusz Hołownia Kownaty 74 PL – 18-421 Piątnica Poduchowna Polska Tel.: +48 86 219 15 46 E – mail: [email protected]
Inne informacje
Wpływ na środowisko Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kelaflor
Jaka jest substancja czynna leku Kelaflor?
Substancją czynną leku Kelaflor jest Florfenicolum 300 mg/ml. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek
Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, wyodrębnionych u zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie, hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kelaflor?
Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Actinobacillus pleuropneumonia Pasteurella multocida MIC50 (µg/ml) 0,5 – 1 0,5 0,25 0,25 – 0,5 0,5 MIC90 (µg/ml) 0,5 – 1 0,25 0,5 0,5 Dane farmakokinetyczne Bydło: Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 20 mg/ skuteczne w działaniu poziomy stężenia leku we krwi utrzymują przez 48 godzin.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01BA90.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych, wyodrębnionych u zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie, hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym. Tym niemniej, badania prowadzone in vitro wykazały działanie bakteriobójcze florfenikolu przeciwko najczęściej występującym patogenom bakteryjnym wywołującym choroby układu oddechowego: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumonia. Przyczyną nabytej oporności na florfenikol jest mechanizm usuwania antybiotyku z wnętrza komórki w powiązaniu z genem flo. Może wystąpić oporność krzyżowa na chloramfenikol. Ustalono podane niżej minimalne wartości hamujące (MIC) dla florfenikolu z próbek pobranych w Europie u bydła i świń z infekcjami układu oddechowego. Wartości graniczne ustalone przez CLSI dla florfenikolu u bydła i świń z chorobami układu oddechowego wynoszą: podatne ≤ 2 µg/ml, umiarkowane 4 µg/ml i oporne ≥ 8 µg/ml. Gatunek Bydło Świnie
4.3. Przeciwwskazania
Patogen bakteryjny Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Actinobacillus pleuropneumonia Pasteurella multocida
MIC50 (µg/ml) 0,5 - 1 0,5 0,25 0,25 – 0,5 0,5
MIC90 (µg/ml) 0,5 - 1 0,25 0,5 0,5
Dane farmakokinetyczne
Bydło: Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 20 mg/ skuteczne w działaniu poziomy stężenia leku we krwi utrzymują przez 48 godzin. Maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi (Cmaks) wynoszące 4,02 µg/ml występuje po 7,0 godzinach (Tmaks) od podania. Średnie stężenie leku w osoczu krwi po 24 godzinach od podania wynosi 1,57 µg/ml, a końcowy okres półtrwania wynos 15,1 godziny. Świnie: Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 15 mg/kg, najwyższe stężenie w osoczu krwi o wartości 2,48 µg/ml osiągane jest po 2,0 godzinach, po czym wartość stężenia maleje, a końcowy okres półtrwania wynosi 14,9 godzin. Dla docelowych patogenów świń poziom stężenia w osoczu krwi spada poniżej 1 µg/ml (MIC90) w ciągu 12-24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenia florfenikolu osiągane w płucach odpowiadają