Karbetocyna Bioveta

A. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Karbetocyna Bioveta 0,07 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Karbetocyna

0,07 mg

Substancje pomocnicze: Chlorobutanol półwodny

2,0 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), świnie (lochy). 4.

Wskazania lecznicze

Krowy: – Atonia macicy w okresie poporodowym – Zatrzymanie łożyska spowodowane atonią macicy – Zapoczątkowanie wydzielania mleka w przypadku agalakcji wywołanej stresem lub w sytuacjach wymagających opróżnienia wymienia. Lochy: – Atonia macicy w okresie poporodowym – Leczenie wspomagające zespołu dysgalakcji poporodowej (PPDS) u świń, wcześniej nazywanego zespołem MMA – Zapoczątkowanie wydzielania mleka Skrócenie całkowitego czasu porodu u loch: albo po urodzeniu pierwszego prosięcia, albo jako element synchronizacji porodów u loch, które nie oprosiły się w ciągu 24 godzin od podania odpowiedniego PGF2α (np. kloprostenolu), nie wcześniej niż w 113. dniu ciąży. 5.

Przeciwwskazania

Nie podawać w celu przyspieszenia porodu, jeżeli szyjka macicy nie jest rozwarta lub jeśli poród jest opóźniony z przyczyn mechanicznych, takich jak: nieprawidłowe ułożenie płodu, spazmatyczne skurcze macicy, zagrożenie pęknięciem macicy, skręt macicy, przypadki względnie dużego płodu lub deformacje dróg rodnych. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 24 godziny. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji mogą wystąpić skurcze macicy u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży, po porodzie oraz karmiące piersią nie powinny podawać tego produktu, w celu uniknięcia przypadkowej ekspozycji. Po przypadkowej samoiniekcji weterynaryjnego produktu leczniczego u kobiet niebędących w ciąży mogą wystąpić następujące działania: zaczerwienienie twarzy i uczucie gorąca, ból podbrzusza. Działania te zwykle ustępują w krótkim czasie. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe. Karbetocyna może wchłaniać się przez skórę. W sytuacji przypadkowego kontaktu ze skórą, należy dokładnie oczyścić dotknięty obszar wodą z mydłem W przypadku kontaktu z oczami dokładnie przepłukać oczy wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na karbetocynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności. Ciąża i laktacja: Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do zapoczątkowania wydzielania mleka. Patrz także punkt 5 Przeciwwskazania. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podanie oksytocyny po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest konieczne. Z uwagi na możliwość nasilenia działania oksytocyny, mogą wystąpić niepożądane skurcze macicy. Przedawkowanie: Podanie dawki dwa razy większej od zalecanej (więcej niż 0,4 mg karbetocyny/zwierzę) może zwiększyć wskaźnik martwych urodzeń u starszych loch, jeśli produkt podawany jest podczas przedłużającego się porodu. Podanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej (0,6 mg karbetocyny/zwierzę) może wywołać nadprodukcje mleka u loch, co może skutkować biegunką, zmniejszonym przyrostem masy ciała i zwiększoną śmiertelnością prosiąt. Karbetocyna jest uważana za substancję umiarkowanie drażniącą. W miejscach wstrzyknięć u leczonych zwierząt obserwowano ogniskowe nacieki limfocytarne przy wyższych dawkach (1,0 mg karbetocyny/zwierzę). Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Bydło (krowy), świnie (lochy): Nieznane

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do jednorazowego podania domięśniowego lub dożylnego. Krowy We wszystkich wskazaniach: 0,21 – 0,35 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 3,0 – 5,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę. Lochy W przypadku atonii macicy, PPDS oraz zapoczątkowania wydzielania mleka: 0,105 – 0,21 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 1,5 – 3,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę. Do skrócenia całkowitego czasu porodu w ramach synchronizacji porodów: 0,07 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 1,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę. Wymagania dotyczące dawkowania mogą się różnić w podanych zakresach, w zależności od oceny lekarza weterynarii. Jeżeli produkt podawany jest krowom lub lochom w celu zapoczątkowania wydzielania mleka lub jako leczenie wspomagające w zespole PPDS u loch, podanie można powtórzyć po 1–2 dniach. 9.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

W okresie od 5. do 11. dnia po porodzie odpowiedź mięśniówki macicy na karbetocynę będzie prawdopodobnie niemal zerowa. Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego w tym okresie jest nieskuteczne i należy tego unikać. W przypadku niepowodzenia leczenia karbetocyną wskazane jest ponowne rozważenie etiologii choroby, zwłaszcza jeśli hipokalcemia może być czynnikiem wikłającym. W przypadku ciężkiego septycznego zapalenia macicy, należy wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające podając weterynaryjny produkt leczniczy. Fiolki 10 ml: Gumowy korek można przekłuć maksymalnie 10 razy. Fiolki 50 ml: Gumowy korek można przekłuć maksymalnie 50 razy.

Okresy karencji

Bydło, świnie: Tkanki jadalne: Bydło: Mleko: 11.

Zero dni. Zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Fiolkę do wstrzykiwań przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkość opakowania: Tekturowe pudełko zawierające szklaną butelkę o pojemności 10 ml lub 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy tel. +420 517 318 911 e – mail: [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)