Kalms

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Kalms jest lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen. Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Kiedy nie stosować leku Kalms Nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki
• W przypadku poważniejszych zaburzeń lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza
• Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Informacja dla diabetyków: Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej). Kalms a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn. Lek Kalms zawiera sacharozę (cukier). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę. Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Czas trwania leczenia Jeżeli po 4 tygodniach przyjmowania leku Kalms objawy nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalms W przypadku zażycia większej dawki leku Kalms niż zalecana i pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Kalms Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Kalms 1 tabletka zawiera substancje czynne: Lupuli flos pulvis (sproszkowane szyszki chmielu) 45,00 mg Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1) (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) 33,75 mg ekstrahent: etanol 45-80% (V/V) Gentianae extractum siccum (4:1) (wyciąg z korzenia goryczki żółtej) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 % (V/V) oraz substancje pomocnicze: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, guma arabska, sacharoza, kwas stearynowy, skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, shellac varnish (szelak, alkohole farmaceutyczne), sacharoza, wapnia węglan, talk, tytanu dwutlenek, Mastercote white SP0950 G (tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne), wosk pszczeli, wosk Carnauba. Jak wygląda lek Kalms i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki drażowane. Kalms jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny

Lanes Health (Ireland) Limited Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Republika Irlandii Tel.: +44 (0)1452 524012 Fax:+44 (0)1452 507930 e – mail:[email protected] Importer, u którego następuje zwolnienie serii Elara Pharmaservices Europe Limited, 239 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin, Dublin D15 KV21, Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00 e – mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)