Kabergovet
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cabergolinum 50 mcg/ml), kod ATC QG02CB03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Kabergovet 50 mikrogramów/ml roztwór doustny dla psów i kotów
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Kabergolina 50 µg Jasnożółty, lepki, oleisty roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy, koty.
Wskazania lecznicze
Leczenie ciąży urojonej u suk. Zahamowanie laktacji u suk i kotek.
Przeciwwskazania
Nie podawać ciężarnym zwierzętom, ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy może powodować poronienie. Nie stosować razem z antagonistami dopaminy. Kabergolina może powodować przejściowe obniżenie ciśnienia, nie należy jej stosować u zwierząt, którym jednocześnie podaje się leki obniżające ciśnienie. Nie używać bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, gdy zwierzę jest jeszcze pod wpływem leków znieczulających. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: W ramach leczenia wspomagającego należy ograniczać spożywanie wody i węglowodanów oraz zwiększać wysiłek zwierząt. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać ostrożnie u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu produktu umyć ręce. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Natychmiast zmywać wszelkie miejsca zachlapane produktem. Kobiety w wieku rozrodczym i karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym lub powinny nosić jednorazowe rękawice podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Osoby o znanej nadwrażliwości na kabergolinę lub jakikolwiek inny składnik produktu, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Nie pozostawiać bez nadzoru wypełnionych strzykawek w zasięgu wzroku oraz w obecności dzieci. Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Kabergolina może powodować poronienie w zaawansowanych stadiach ciąży i nie należy jej stosować u ciężarnych zwierząt. Należy dokonać prawidłowej diagnozy różnicującej odnośnie występowania ciąży i ciąży urojonej. Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do tłumienia laktacji: hamowanie wydzielania prolaktyny wskutek działania kabergoliny powoduje szybkie przerwanie laktacji i zmniejszenie rozmiarów gruczołów mlekowych. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u zwierząt karmiących, chyba że wymagane jest stłumienie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jako że kabergolina wywiera skutek terapeutyczny poprzez bezpośrednią stymulację receptorów dopaminy, weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z lekami będącymi antagonistami dopaminy (takimi jak fenotiazyny, butyrenofenony, metoklopramid), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie hamujące wydzielanie prolaktyny. W związku z tym, że kabergolina może wywoływać przejściowe obniżenie ciśnienia, weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u zwierząt, którym jednocześnie podaje się leki obniżające ciśnienie. Przedawkowanie: Dane eksperymentalne wskazują na to, że jednorazowe przedawkowanie kabergoliny może skutkować zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wymiotów po leczeniu i możliwym nasileniem hipotensji polekowej. Jeśli konieczne, ogólne środki wspomagające powinny być zastosowane w celu usunięcia niewchłoniętego leku i utrzymania ciśnienia krwi. Jako odtrutkę można rozważyć pozajelitowe podanie antagonisty dopaminy, np. metoklopramidu. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Nie mieszać weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi roztworami wodnymi (np. mlekiem).
Zdarzenia niepożądane
Psy, koty: Rzadko
Senność1 , anoreksja (utrata apetytu)1
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Wymioty1,2
Bardzo rzadko
Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)3
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje alergiczne (np. obrzęk, pokrzywka, świąd) Alergiczne zapalenie skóry Objawy neurologiczne (np. senność, drżenie mięśni, ataksja (niezborność ruchowa), konwulsje)
Nadpobudliwość o umiarkowanym i przejściowym charakterze 2 zwykle tylko po podaniu pierwszej dawki leku. W takiej sytuacji nie należy wstrzymywać leczenia, ponieważ jest mało prawdopodobne, że wymioty wystąpią ponownie po podaniu następnych dawek. 3 przejściowa
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne, bezpośrednio do jamy ustnej lub mieszając z pożywieniem. Dawka wynosi 0,1 ml/kg masy ciała (równowartość 5 mikrogramów kabergoliny/kg masy ciała) raz dziennie przez 4–6 kolejnych dni, w zależności od zaawansowania stanu klinicznego. Jeżeli objawy nie ustępują po jednym cyklu terapii lub jeżeli powracają po zakończeniu leczenia, można powtórzyć cały cykl.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Jak pobrać zalecaną ilość produktu z butelki? 1. Zdjąć zakrętkę 2. Podłączyć strzykawkę do butelki 3. Odwrócić butelkę aby pobrać płyn
Okresy karencji
Nie dotyczy. 15
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
3070/21 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę (7 ml) i 1 strzykawkę doustną. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę (15 ml) i 1 strzykawkę doustną. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin, Polska
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kabergovet
Jaka jest substancja czynna leku Kabergovet?
Substancją czynną leku Kabergovet jest Cabergolinum 50 mcg/ml. Kod ATC: QG02CB03.
Jak stosować lek
Kabergolina jest pochodną ergoliny. Wykazuje działanie dopaminergiczne, co prowadzi do zahamowania wydzielania prolaktyny przez przedni płat przysadki mózgowej. Mechanizm działania kabergoliny badano w różnych warunkach in vitro i in vivo. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kabergovet?
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dla zalecanego schematu dawkowania u psów i kotów. Badania farmakokinetyczne u psów były przeprowadzane z dawką dobową 80 µg/kg masy ciała (16krotność zalecanej dawki). Psy leczono przez 30 dni; ocenę farmakokinetyczną przeprowadzono w 1 i 28 dniu. Wchłanianie
- Tmax = 1 godz. w dniu 1 i 0,5 – 2 godz.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG02CB03
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Kabergolina jest pochodną ergoliny. Wykazuje działanie dopaminergiczne, co prowadzi do zahamowania wydzielania prolaktyny przez przedni płat przysadki mózgowej. Mechanizm działania kabergoliny badano w różnych warunkach in vitro i in vivo. Najważniejsze wyniki można podsumować następująco:
- Kabergolina hamuje wydzielanie prolaktyny przez przysadkę mózgową i hamuje procesy zależne od wydzielania prolaktyny, takie jak laktacja. Maksymalne działanie hamujące jest osiągane po 4-8 godzinach i utrzymuje się przez kilka dni w zależności od podanej dawki.
- Kabergolina nie wywiera innego wpływu na układ endokrynny, oprócz hamowania wydzielania prolaktyny.
- Kabergolina jest agonistą dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez selektywną interakcję z dopaminergicznymi receptorami D2.
- Kabergolina wykazuje powinowactwo do receptorów noradrenergicznych, jednak nie powoduje to wpływu na metabolizm noradrenaliny i serotoniny. Kabergolina ma działanie wymiotne, podobnie jak inne pochodne ergoliny (o sile porównywalnej do bromokryptyny i pergolidu).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dla zalecanego schematu dawkowania u psów i kotów. Badania farmakokinetyczne u psów były przeprowadzane z dawką dobową 80 µg/kg masy ciała (16krotność zalecanej dawki). Psy leczono przez 30 dni; ocenę farmakokinetyczną przeprowadzono w 1 i 28 dniu. Wchłanianie
- Tmax = 1 godz. w dniu 1 i 0,5 – 2 godz. w dniu 28;
- Cmax mieściło się w zakresie 1140-3155 pg/ml (średnia 2147 pg/ml) w dniu 1 i w zakresie 455-4217 pg/ml (średnia 2336 pg/ml) w dniu 28;
- AUC (0-24 godz.) w dniu 1 mieściło się w zakresie 3896-10216 pg.h.ml-1 (średnia 7056 pg.h/ml), a w dniu 28 w zakresie 3231-19043 pg.h/ml (średnia 11137 pg.h/ml). Eliminacja
- Okres półtrwania w osoczu we krwi psów w dniu 1 ~ 19 godzin; w dniu 28 ~ 10 godzin.