Izovag
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Izovag zawiera substancję czynną – izokonazolu azotan. Izokonazolu azotan należy do leków przeciwgrzybiczych przeznaczonych do stosowania w zakażeniach grzybiczych i zakażeniach mieszanych pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Izovag jeśli pacjentka ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentką jest dziecko w wieku poniżej 15 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania aplikatorów dopochwowych w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Izovag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan, innego niż dopochwowy krem Izovag. Krem Izovag nie jest przeznaczony dla mężczyzn.
Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po jego zakończeniu nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy. W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, upraną i wygotowaną. Ręczniki, z których korzysta pacjentka, należy wygotować po każdym użyciu. W przypadku niezamierzonego kontaktu kremu dopochwowego z okiem należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody. Składniki leku mogą uszkadzać lateks, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy). Dodatkowe środki ostrożności należy stosować podczas całego okresu leczenia oraz przez 5 dni po zastosowaniu kremu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, powinna skontaktować się z lekarzem. Lek Izovag a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji leku Izovag z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych w okresie ciąży. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować lek Izovag jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Wpływ na płodność Brak danych wskazujących, że stosowanie leku Izovag ma wpływ na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Izovag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Izovag zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Izovag jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Zaleca się stosowanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Opakowanie zawiera 7 aplikatorów, każdy na oddzielną dawkę. Krem należy wprowadzić do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej (na plecach). Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki. Sposób użycia:
- usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania
- wyciągnąć do końca tłok aplikatora
- ścisnąć tubę, aby napełnić aplikator kremem
- usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką
- umieścić aplikator głęboko w pochwie, a następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu. 1. Usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania.
2. Wyciągnąć do końca tłok aplikatora. Ścisnąć tubę, aby napełnić aplikator kremem.
3. Usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką.
4. Umieścić aplikator głęboko w pochwie, a następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izovag Pojedyncze zastosowanie większej niż zalecana dawki leku lub nawet niezamierzone połknięcie zawartości całej tuby leku nie stwarza ryzyka ostrego zatrucia lekiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Izovag Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy niezwłocznie zastosować następną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Przerwanie stosowania leku Izovag W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych takich jak: wysypka, obrzęk, nudności, duszność, niedociśnienie tętnicze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu tuby krem zachowuje trwałość przez 7 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Izovag Substancją czynną leku jest izokonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu. Pozostałe składniki to: polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Izovag i co zawiera opakowanie Izovag jest białym, jednorodnym kremem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE, z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego. Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa +48 22 855 40 93 Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Izovag
W jakim celu stosuje się lek Izovag?
Zakażenia grzybicze i zakażenia mieszane pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich.
Jaka jest substancja czynna leku Izovag?
Substancją czynną leku Izovag jest Isoconazoli nitras 10 mg/g. Kod ATC: G01AF07.
Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się podawanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej. Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Izovag?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci Pomimo, że stosowanie izokonazolu w kremie u dzieci wydaje się być bezpiecznie, to nie zaleca się używania aplikatora dopochwowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Czy lek Izovag można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Nie mniej jednak nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zakażenia grzybicze i zakażenia mieszane pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się podawanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej. Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki. Sposób użycia:
- usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania
- wyciągnąć do końca tłok aplikatora
- ścisnąć tubę i napełnić aplikator kremem
- usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką
- umieścić aplikator głęboko w pochwie, następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu. Produktu leczniczego Izovag nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci Pomimo, że stosowanie izokonazolu w kremie u dzieci wydaje się być bezpiecznie, to nie zaleca się używania aplikatora dopochwowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, powinna skontaktować się z lekarzem. W czasie ciąży i laktacji izokonazol powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan. Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy. W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, uprzednio upraną i wygotowaną. Ręczniki z których korzysta pacjentka, należy po każdym użyciu wygotować. W przypadku niezamierzonego dostania się kremu dopochwowego do oka, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody. Składniki produktu leczniczego mogą wchodzić w interakcje z lateksem, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Izovag zawiera alkohol cetostearylowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje Izovag z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Nie mniej jednak nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ze względu na nieznaczne wchłanianie izokonazolu (mniej niż 10% dawki) oraz krótki czas leczenia, nie przewiduje się szkodliwego wpływu izokonazolu, który przenika do mleka matki, na karmione dziecko. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Izovag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wyniki badań toksykologicznych przeprowadzone po zastosowaniu pojedynczej dawki, wskazują, że izokonazol można zaliczyć do substancji praktycznie nietoksycznych. Nie należy się spodziewać ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu, czy nawet niezamierzonym doustnym przyjęciu całej zawartości tuby (opakowania) produktu leczniczego.