Iwermektyna Vet Planet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Iwermektyna Vet Planet, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń. 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Iwermektyna Vet Planet, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: Iwermektyna 4.

10 mg.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie chorób inwazyjnych powodowanych przez nicienie i ektopasożyty u bydła, świń i owiec. Bydło (bydło mięsne i krowy zasuszone): Nicienie żołądkowo-jelitowe: dojrzałe i L4: Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia pectinata, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, dojrzałe i L4 oraz larwy hypobiotyczne: Ostertagia ostertagi, dojrzałe: Ostertagia lyrata, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger, Strongyloides papillosus; nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4); inne nicienie: Thelazia spp. (dojrzałe). Gzy: Hypoderma bovis (stadia larwalne) oraz Hypoderma lineatum (stadia larwalne); wszy z gatunku (postaci dojrzałe, larwy, nimfy): Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli i Solenopotes capillatus; świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. bovis, Psoroptes bovis. Owce: nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus (dojrzałe i L4), Chabertia ovina (dojrzałe i L4), Trichuris ovis (dojrzałe) oraz z rodzaju Cooperia curticei (dojrzałe i L4), Ostertagia circumscripta, Ostertagia trifurcata (dojrzałe i L4), Trichostrongylus axei, T. vitrinus (dojrzałe), T. columbiformis (dojrzałe i L4), Nematodirus filicolis (dojrzałe i L4). Inwazje larw gza nosowego Oestrus ovis. Świnie: inwazja wszy Haematopinus suis, świerzbowca Sarcoptes scabie var. suis. Inwazje nicieni: Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidu (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), Strongyloides ransomi (dojrzałe), Metastrongylus spp. (dojrzałe).

Iwermektyna Vet Planet podana w zalecanej dawce zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku. Produkt podany maciorze na 7-14 dni przed porodem zapobiega poprzez mleko inwazji Strongyloides ransomi u prosiąt. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie lub domięśniowo. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzono u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji. Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem produktu. Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać wyłącznie drogą podskórną. Produkt stosuje się w formie iniekcji podskórnych w następujących dawkach: bydło, owce: 0,2 mg iwermektyny/kg mc.; świnie: 0,3 mg iwermektyny/kg mc. Stosowanie: bydło, owce: 1 ml produktu na 50 kg mc. najlepiej w fałd skórny za łopatką; świnie: 1 ml produktu na 33 kg mc. w okolicy szyi. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 7

Bydło – 35 dni, Owce – 42 dni, Świnie – 28 dni. Nie stosować u krów i owiec, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. U krów mlecznych w okresie zasuszenia i u ciężarnych jałówek stosować nie później niż na 60 dni przed planowanym porodem. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii: – zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi czas; – podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Aby uniknąć skutków ubocznych, związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywoływać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania iwermektyny u świń przy dawce 30 mg/kg masy ciała (100-krotność dawki zalecanej) obserwuje się zmniejszenie pobierania pokarmu i wody, letarg, ataksję, rozszerzenie źrenic, drżenie, przyspieszony oddech i leżenie na boku. Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny przy koncentracji 4,0 mg/kg masy ciała (20-krotność zalecanej dawki) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji. Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 50 ml, 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)