Ismigen
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. DZIECI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ISMIGEN
Kiedy nie przyjmować leku ISMIGEN: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ISMIGEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie. Lek ISMIGEN a inne leki Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek ISMIGEN
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat i powyżej) Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Sposób podawania Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku ISMIGEN Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku ISMIGEN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): ból gardła, reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę, świąd i obrzęk, gorączka i ból głowy, wymioty i ból brzucha. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Deklarowany termin ważności dotyczy wyłącznie produktu w nienaruszonym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ISMIGEN Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus
6 miliardów
Streptococcus pyogenes
6 miliardów
Streptococcus (viridans) oralis
6 miliardów
Klebsiella pneumoniae
6 miliardów
Klebsiella ozaenae
6 miliardów
Haemophilus influenzae
6 miliardów
Neisseria catarrhalis
6 miliardów
Streptococcus pneumoniae
6 miliardów (w tym typ TY1 – 1 miliard, typ TY2 – 1 miliard, typ TY3 – 1 miliard, typ TY5 – 1 miliard, typ TY8 – 1 miliard, typ TY47 1 miliard)
oraz 43 mg glicyny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, amonowy glicyryzynian, wyciąg ze sproszkowanej mięty. Jak wygląda lek ISMIGEN i co zawiera opakowanie Dostępne opakowania: 3 blistry po 10 tabletek podjęzykowych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LALLEMAND Pharma Europe Bredstrupvej 33 8500 Grenaa Dania
Wytwórca: Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 16147 Genua Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ismigen
W jakim celu stosuje się lek Ismigen?
ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. DZIECI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Ismigen?
Substancją czynną leku Ismigen jest Staphylococcus aureus 6 miliardów + Streptococcus pyogenes 6 miliardów + Klebsiella pneumoniae 6 miliardów + Haemophilus influenzae 6 miliardów + Streptococcus pneumoniae 6 miliardów + Glycinum 43 mg. Kod ATC: J07AX.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej) Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Sposób podawania Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ismigen?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ismigen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. DZIECI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej) Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Sposób podawania Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego ISMIGEN może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Klasyfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu wymienione zostały w poniższej tabeli: Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość występowanDziałania niepożądane ia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana
ból gardła
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana
reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę świąd i obrzęk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
nieznana
gorączka i ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
nieznana
wymioty i ból brzucha
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania nie są znane.