IPAM

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Perindoprilum argininum 10 mg + Indapamidum 2.5 mg + Amlodipinum 5 mg), kod ATC C09BX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Perindoprilum argininum 10 mg + Indapamidum 2.5 mg + Amlodipinum 5 mg

Kod ATC: C09BX01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100457489

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki powlekane IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletki powlekane IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki powlekane IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

IPAM jest produktem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogą zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku IPAM, który zawiera te trzy substancje czynne w takich samych dawkach. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę ciśnienia krwi u pacjenta: – peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa on przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. – indapamid jest lekiem moczopędnym (który należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. – amlodypina jest antagonistą kanałów wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Powoduje ona rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku IPAM

− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli

− − − − − − − − − − − − −

takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby); jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu); jeśli pacjent przyjmuje leki nie będące lekami przeciwarytmicznymi, powodujące zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsades de pointes); jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu); jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca; jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze); jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek IPAM może nie być odpowiedni dla pacjenta; jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu (dotyczy leku IPAM o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg); po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku IPAM we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „IPAM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IPAM: − jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki); − jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca; − jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; − jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; − jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic); − jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc; − jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa; − jeśli pacjent ma cukrzycę; − jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi); − jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem IPAM (patrz „IPAM a inne leki”); − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, a dawka musi być zwiększona; − jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło; − u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego; − jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-flux); − jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany; − jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą

− − − − − −

−

wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku IPAM. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie oddychania; jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu); jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się zdarzyć w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza. jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: − racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); − syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka); − sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: − antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, − aliskiren; − linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku IPAM”. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia sodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia. Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, planowaniu lub podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku IPAM we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Stosując IPAM należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli: − pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; − w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony; − ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (mechaniczne usunięcie cholesterolu z krwi); − ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po użądleniu przez pszczołę lub osę; − ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim). Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek IPAM zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku IPAM dzieciom i młodzieży. IPAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego). Należy unikać przyjmowania leku IPAM z: − litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalnodepresyjna i nawracająca depresja); − lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie); − dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni); − estramustyną (stosowaną w leczeniu raka); − lekami, które stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. − lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku IPAM” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. − innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny. Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem IPAM. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności: − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku IPAM” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu); − leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; − leki znieczulające; − środki kontrastujące zawierające jod; − beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); − metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia); − leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol); − werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca); − digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca); − antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna); − leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu); − allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); − leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol); − kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo i do obniżania gorączki, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi); − leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus); − tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

− − − − − − − − − − − − − − −

sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów); halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii); baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina; wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia; leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes); leki stosowane w leczeniu nowotworów; winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)); pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV); Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego); trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń); leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina); nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.

IPAM z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku IPAM nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku IPAM. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku IPAM przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku IPAM. Nie zaleca się stosowania leku IPAM we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku IPAM podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn IPAM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. IPAM zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IPAM Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze obniży się, nawet w niebezpiecznym stopniu, czemu czasami mogą towarzyszyć nudności, wymioty, kurcze, zawroty głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), bezmocz (brak wytwarzania lub wydalania moczu). Pacjent może odczuwać „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić wstrząs, w przypadku którego skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku IPAM należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku IPAM Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczniejsze działanie. Jeśli jednak pominie się dawkę leku IPAM, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku IPAM Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: − nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (niezbyt często – może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów); − obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); − obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (niezbyt często – może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów); − ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów); − silne zawroty głowy lub omdlenie (często – może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów); − zawał serca (bardzo rzadko – może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); − zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); − osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana). Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania: − Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Obrzęk (zatrzymanie płynów).

−

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, opuchnięcie okolicy kostek. Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu, nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia nerek, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu, duże stężenie potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, skupiska pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, upadki, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek. Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany przez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące, wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenie czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi), duże stężenie wapnia we krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów. Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPAM – Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina. Każda tabletka powlekana IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu, 1,25 mg indapamidu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka powlekana IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu, 1,25 mg indapamidu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka powlekana IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu, 2,5 mg indapamidu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka powlekana IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu, 2,5 mg indapamidu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). – Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna. IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg i IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: otoczka zawiera kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), monokaprylokaprynian glicerolu i alkohol (poli)winylowy. IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg i IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: otoczka zawiera kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokapronian (typ 1), alkohol poliwinylowy, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Jak wygląda lek IPAM i co zawiera opakowanie IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg: białe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 12,3 mm x 6,5 mm. IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg: jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.

IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: jasnobeżowe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 12,3 mm x 6,5 mm. IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm. IPAM jest dostępny w blistrach po 10, 30, 90 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA, Haarlem Holandia Wytwórca Actavis Ltd. BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Bułgaria

Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 5 mg/1,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 5 mg/1,25 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 10 mg/2,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 10 mg/2,5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/5 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/10 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/5 mg филмирани таблетки

Czechy Chorwacja

Estonia Irlandia Łotwa

Polska Portugalia Rumunia

Słowacja

Włochy

Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/10 mg филмирани Таблетки Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated Tablets Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva Articel Trio 5 mg/1,25 mg/5 mg filmom obložene tablete Articel Trio 5 mg/1,25 mg/10 mg filmom obložene tablete Articel Trio 10 mg/2,5 mg/5 mg filmom obložene tablete Articel Trio 10 mg/2,5 mg/10 mg filmom obložene tablete Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva Triperindam 5 mg/1.25 mg/5 mg, 5 mg/1.25 mg/10 mg, 10 mg/2.5 mg/5 mg & 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/5 mg apvalkotās tabletes Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/10 mg apvalkotās tabletes Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/5 mg apvalkotās tabletes Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/10 mg apvalkotās tabletes IPAM Perindopril +Indapamida + Amlodipina ratiopharm Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA TEVA

Data ostatniej aktualizacji ulotki

kwiecień 2025 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o IPAM

W jakim celu stosuje się lek IPAM?

IPAM jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego samoistnego, u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia podczas stosowania peryndoprylu i indapamidu w produkcie złożonym oraz amlodypiny w oddzielnym produkcie, w takich samych dawkach jak w produkcie leczniczym IPAM.

Jaka jest substancja czynna leku IPAM?

Substancją czynną leku IPAM jest Perindoprilum argininum 10 mg + Indapamidum 2.5 mg + Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C09BX01.

Dawkowanie Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego IPAM raz na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce najlepiej rano, przed posiłkiem. Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie dostosować dawki poszczególnych substancji czynnych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku IPAM?

?? − − − − − − − − − Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne sulfonamidy, na pochodne dihydropirydyny, na inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Pacjenci poddawani dializoterapii. Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.

Czy lek IPAM można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Perindoprilum argininum (43 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie dostosować dawki poszczególnych substancji czynnych. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), IPAM o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 2,5 mg + 10 mg jest przeciwwskazany. U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiedniej dawki dowolnej kombinacji. Standardowe postępowanie polega na kontrolowaniu stężenia kreatyniny i potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się stosowanie normalnego dawkowania. Amlodypina nie podlega dializie (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby IPAM jest przeciwwskazany. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, produkt IPAM należy podawać z ostrożnością, ponieważ u tych pacjentów nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) Eliminacja peryndoprylatu jest zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Leczenie należy rozpocząć po ocenie odpowiedzi ciśnienia tętniczego i czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu złożonego, zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

− − − − − − − − − −

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne sulfonamidy, na pochodne dihydropirydyny, na inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Pacjenci poddawani dializoterapii. Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) w przypadku produktu IPAM zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. IPAM o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz mocy 10 mg + 2,5 mg + 10 mg). Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Encefalopatia wątrobowa. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

− − − − − − − − − −

Hipokaliemia. Leczenie skojarzone z lekami niebędącymi lekami przeciwarytmicznymi, powodującymi częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego IPAM z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem IPAM przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkie ostrzeżenia dotyczące poszczególnych substancji czynnych, wymienione poniżej, odnoszą się także do produktu złożonego, zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę. Specjalne ostrzeżenia Lit Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu oraz produktu złożonego zawierającego peryndopryl i indapamid (patrz punkt 4.5). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być często i ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5). Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były obserwowane u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano zaburzenia czynności nerek. U niektórych z takich pacjentów wystąpiły ciężkie zakażenia, które w kilku przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli u takich pacjentów stosowany jest peryndopryl,

należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka) (patrz punkt 4.8.). Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem. Obrzęk może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie peryndoprylu i obserwować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów przed wypisaniem pacjenta ze szpitala. Jeśli obrzęk dotyczy tylko twarzy i warg, zazwyczaj ustępuje bez leczenia, jednak zastosowanie leków przeciwhistaminowych może złagodzić objawy. Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie, czyli podać podskórnie roztwór epinefryny 1:1 000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych. U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu z pacjentami rasy innej niż czarna. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora ACE (patrz punkt 4.3). Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów); w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie tomografii komputerowej, badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli leczenie produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami NEP (np. racekadotrylem), inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) i gliptyną (np. linagliptyną, saksagliptyną, sitagliptyną, wildagliptyną) może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i gliptyn (np. linagliptyny, saksagliptyny, sitagliptyny, wildagliptyny) u pacjenta już przyjmującego inhibitor ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą. Pacjenci hemodializowani U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux, np. AN 69®) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Pierwotny aldosteronizm Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu. Ciąża Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży. Jeśli leczenie inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli właściwe, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Encefalopatia wątrobowa W przypadku zaburzeń czynności wątroby, tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli to wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli konieczne okaże się ponowne podanie leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA. Środki ostrożności Czynność nerek − W przypadkach ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. − U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), przeciwwskazane jest stosowanie produktu IPAM zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. IPAM o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 2,5 mg + 10 mg). − U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze wywołujące hiperkaliemię: Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych, u niektórych pacjentów leczonych produktem IPAM może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas – amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu IPAM z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często kontrolując stężenie potasu w surowicy krwi. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3): Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zapadalności na choroby i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

Substancja

Znana interakcja z następującym produktem

Interakcja z innym produktem leczniczym

Peryndopryl/ indapamid

Lit

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz toksyczności litu. Nie zaleca się skojarzonego stosowania peryndoprylu i indapamidu z litem, jeśli jednak jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Peryndopryl

Aliskiren

U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zapadalności na choroby i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II

Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).

Estramustyna

Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy.

Leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu

Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo

Amlodypina

to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz „Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności”. U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór zakończone zgonem i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Dantrolen (infuzja)

Grejpfruty lub sok grejpfrutowy

U niektórych pacjentów może być zwiększona biodostępność, co może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności: Substancja

Znana interakcja z następującym produktem

Interakcja z innym produktem leczniczym

Peryndopryl/ indapamid

Baklofen

Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz modyfikować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego, jeżeli to konieczne.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne –NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach)

Jeśli inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w dawkach działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności nerek. Leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Peryndopryl

Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)

Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to najbardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Leki moczopędne nieoszczędzające potasu

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno–elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia inhibitorami ACE. Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od małej, stopniowo zwiększanej dawki. W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny).

Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)

Indapamid

Leki powodujące torsade de pointes

Amfoterycyna B (dożylnie), gliko- i mineralokortyko14

Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc. Z powodu ryzyka hipokaliemii, indapamid należy stosować ostrożnie w przypadku podawania go z produktami leczniczymi, które wywołują torsade de pointes, takimi jak, ale nie ograniczającymi się do nich: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); inne substancje, takie jak beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna. Należy zapobiegać małym stężeniom potasu i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne: kontrolować odstęp QT. Zwiększenie ryzyka małego stężenia potasu (działanie addytywne).

steroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Glikozydy nasercowe

Allopurynol

Amlodypina

Należy kontrolować stężenie potasu i wyrównać je, jeśli konieczne; szczególna uwaga jest wymagana w przypadku stosowania glikozydów naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Induktory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP3A4 może powodować zmiany stężenia amlodypiny w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego stosowania, jak i po jego zakończeniu - szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) - należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczny nadzór kliniczny oraz dostosowanie dawki. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację pacjentów.

Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: Substancja

Znana interakcja z następującym produktem

Interakcja z innym produktem leczniczym

Peryndopryl/

Leki przeciwdepresyjne typu

Nasilone działanie

indapamid/ amlodypina

imipraminy (trójpierścieniowe), leki neuroleptyczne

przeciwnadciśnieniowe i zwiększenie ryzyka niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (retencja soli i wody spowodowana kortykosteroidami).

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd

Peryndopryl

Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne

Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.

Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie lub prokainamid

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia leukopenii.

Leki znieczulające

Inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków znieczulających.

Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)

Uprzednie leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może powodować odwodnienie oraz ryzyko niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia peryndoprylem.

Leki działające sympatykomimetycznie

Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

Sole złota

U pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i otrzymujących jednocześnie inhibitor ACE, w tym peryndopryl, rzadko donoszono o reakcjach przypominających

objawy jak po podaniu azotanów (nitritoid reactions) – nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie). Indapamid

Amlodypina

Metformina

Kwasica mleczanowa po metforminie, spowodowana czynnościową niewydolnością nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, a szczególnie diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.

Środki kontrastujące zawierające jod

W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie, jeśli zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod. Przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta.

Wapń (sole)

Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.

Cyklosporyna

Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet w przypadku braku niedoborów wody i soli.

Atorwastatyna, digoksyna lub warfaryna

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

Takrolimus

Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia

stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjenta leczonego takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi oraz dostosować jego dawkę, jeśli jest to konieczne. Inhibitory kinazy mTOR

Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększyć narażenie na inhibitory mTOR.

Cyklosporyna

Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników lub w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie stężeń minimalnych cyklosporyny (średnio o 0%-40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Symwastatyna

Wielokrotne, jednoczesne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie o 77% narażenia na symwastatynę, w porównaniu do podawania symwastatyny w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Biorąc pod uwagę działanie poszczególnych składników tego produktu złożonego na ciążę i laktację, nie zaleca się stosowania produktu IPAM podczas pierwszego trymestru ciąży. IPAM jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. IPAM nie jest zalecany podczas laktacji. Zatem należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu IPAM, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Ciąża Peryndopryl Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są ostateczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeżeli wskazane, wdrożyć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze wywołuje działanie toksyczne na ludzki płód (zmniejszona czynność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczny wpływ na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Indapamid Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w okresie ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Ponadto donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków po narażeniu w okresie okołoporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach po dużych dawkach obserwowano toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu IPAM podczas laktacji. Peryndopryl Ponieważ brak informacji odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. Indapamid

Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność Peryndopryl i indapamid Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi. Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu złożonego, zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Peryndopryl i indapamid nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące po oddzielnym podaniu peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny to: hipokaliemia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezja, senność, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień), świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek, astenia, obrzęk i zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Działania niepożądane

Częstość występowania

Zapalenie błony śluzowej nosa

Amlodypina

Bardzo rzadko

Niezbyt często -

Niezbyt często*

Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Pancytopenia

Bardzo rzadko

Leukopenia (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Neutropenia (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Niedokrwistość hemolityczna

Bardzo rzadko

Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Rzadko

Niezbyt często*

Niezbyt często *

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Hiperkalcemia

Bardzo rzadko

Hipokaliemia (patrz punkt 4.4)

Często

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Hipoglikemia (patrz punkt 4.4 i 4.5) Hiperkaliemia przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Indapamid

Eozynofilia

Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Peryndopryl

Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Hiperglikemia

Hipochloremia

Rzadko

Hipomagnezemia

Rzadko

Bezsenność

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Zmiany nastroju (w tym lęk)

Niezbyt często

Depresja

Niezbyt często

Zaburzenia snu

Niezbyt często

Stan splątania

Bardzo rzadko

Rzadko

Często

Rzadko

Często

Rzadko

Niezbyt często

Niezbyt często*

Często

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często*

Nieznana

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Nieznana

Bardzo rzadko

Nieznana

Często

Nieznana

Często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Parestezja Senność Niedoczulica Zaburzenie smaku Drżenie Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenie Wzmożone napięcie Neuropatia obwodowa Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy) Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia oka

Zaburzenie widzenia

Ostra jaskra zamkniętego kąta

Nieznana

Podwójne widzenie

Często

Krótkowzroczność

Nieznana

Zamazane widzenie

Nieznana

Często

Niezbyt często

Często

Rzadko

Kołatanie serca

Niezbyt często *

Często

Tachykardia

Niezbyt często *

Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Nieznana

Rzadko

Często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Niezbyt często *

Bardzo rzadko

Nieznana

Często

Niezbyt często

Często

Wysięk naczyniówkowy

Szum uszny Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

Zaburzenia serca

Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5 Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), patrz punkt 4.4 Zapalenie naczyń krwionośnych Objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel (patrz punkt 4.4) Duszność

Skurcz oskrzeli

Niezbyt często

Eozynofilowe zapalenie płuc

Bardzo rzadko

Ból brzucha

Często

Zaparcie

Często

Rzadko

Często

Biegunka

Często

Niestrawność

Często

Nudności

Często

Rzadko

Często

Niezbyt często

Rzadko

Niezbyt często

Często

Bardzo rzadko

Nieznana

Bardzo rzadko

Często

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Wymioty Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zmiana rytmu wypróżnień Rozrost dziąseł Zapalenie trzustki Zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka Nieprawidłowa czynność wątroby Świąd Wysypka Wysypka plamkowo-grudkowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4) Łysienie Plamica

Odbarwienie skóry

Niezbyt często

Niezbyt często*

Nieznana (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Rzadko

Pemfigoid

Niezbyt często*

Rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Nieznana

Bardzo rzadko

Często

Nieznana

Często

Niezbyt często*

Niezbyt często

Nieznana

Ból mięśni

Niezbyt często*

Nieznana

Niezbyt często

Rabdomioliza

Nieznana

Niezbyt często

Nieznana

Niezbyt często

Nadmierne pocenie się Osutka Reakcja nadwrażliwości na światło Nasilenie łuszczycy

Zespół Stevensa-Johnsona Złuszczające zapalenie skóry Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Obrzęk Quinckego Kurcze mięśni Obrzęk okolicy kostek Ból stawów

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni

Ból pleców Możliwe nasilenie istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Oddawanie moczu w nocy Częstomocz

Bezmocz/skąpomocz

Rzadko

Niewydolność nerek

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenie erekcji

Niezbyt często

Często

Rzadko

Często

Bardzo często

Niezbyt często*

Niezbyt często

Złe samopoczucie

Niezbyt często*

Niezbyt często

Obrzęk obwodowy

Niezbyt często *

Gorączka

Niezbyt często*

Niezbyt często

Niezbyt często*

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Rzadko

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko

Nieznana

Bardzo rzadko

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ginekomastia Astenia Zmęczenie Obrzęk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej Ból

Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4)

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Upadki

Nieznana

Niezbyt często*

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: − indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. − indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9. Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu złożonego, zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę u ludzi. Produkt złożony zawierający peryndopryl i indapamid

Objawy Najbardziej prawdopodobne objawy niepożądane przedawkowania to: niedociśnienie tętnicze, niekiedy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, stanem splątania, oligurią, która może prowadzić do anurii (z powodu hipowolemii). Mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (małe stężenie sodu, małe stężenie potasu). Leczenie Pierwsze czynności, jakie należy podjąć, to szybkie usunięcie zażytego produktu(ów) przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie uzupełnianie niedoborów wodnoelektrolitowych, w warunkach specjalistycznej opieki medycznej, aż do powrotu do wartości prawidłowych. W razie wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego należy ułożyć pacjenta w pozycji na plecach z głową umieszczoną niżej. Jeżeli konieczne, należy podać we wlewie dożylnym izotoniczny roztwór chlorku sodu lub w inny sposób uzupełnić niedobory płynów. Peryndoprylat, będący czynnym metabolitem peryndoprylu, może być usuwany przez dializę (patrz: punkt 5.2). Amlodypina Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem u ludzi są ograniczone. Objawy Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym obniżeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywnego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszyło szybkość absorpcji amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

IPAM

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku IPAM

Jak stosować lek

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek

Zawartość opakowania i inne informacje

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Najczęściej zadawane pytania o IPAM

W jakim celu stosuje się lek IPAM?

Jaka jest substancja czynna leku IPAM?

Kiedy nie stosować leku IPAM?

Czy lek IPAM można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane

4.9. Przedawkowanie