Ioflupane (123I) ROTOP
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do stosowania w diagnostyce. Lek Ioflupane (123I) ROTOP zawiera substancję czynną joflupan (123I), stosowaną w celu ułatwienia zdiagnozowania (rozpoznania) pewnych chorób mózgu. Lek należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu na krótki czas. Ponieważ zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Można wykonać zdjęcie, określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie lokalizację radioaktywności w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.
Po wstrzyknięciu dorosłemu pacjentowi lek Ioflupane (123I) ROTOP jest rozprowadzany po organizmie wraz z krwią. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze mózgu występują w następujących zaburzeniach: parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz otępienie z ciałami Lewy’ego. Skan dostarczy lekarzowi informacji na temat wszelkich zmian w tym obszarze mózgu pacjenta. Lekarz prowadzący może stwierdzić, że informacje uzyskane ze skanu będą pomocne w dokładniejszym poznaniu choroby pacjenta oraz w podjęciu decyzji dotyczących ewentualnego leczenia.
Po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP pacjent jest narażony na niewielką dawkę promieniowania. Dawka ta jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący pacjenta oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z tego badania z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko narażenia na te małe ilości promieniowania.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ioflupane (123I) ROTOP jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan (123I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ioflupane (123I) ROTOP należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby. Przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP i rozpoczęciem badania pacjent powinien wypić dużo wody, tak aby przed i po badaniu pacjent był dobrze nawodniony i podczas pierwszych 48 godzin po badaniu oddawał mocz tak często jak to możliwe. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Ioflupane (123I) ROTOP dzieciom w wieku od 0 do 18 lat. Lek Ioflupane (123I) ROTOP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu Ioflupane (123I) ROTOP. Dotyczy to: bupropionu (stosowany w leczeniu depresji lub do zaprzestania palenia tytoniu), sertraliny, paroksetyny, cytalopramu, escytalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy (stosowana w leczeniu depresji), metylofenidatu, deksamfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz narkolepsji (nadmierna senność)), fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości), amfetaminy, kokainy (niekiedy stosowana do znieczulenia w operacjąch nosa), modafinilu (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu), kodeiny (stosowana do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i tłumienia suchego kaszlu). Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania takich leków na krótko przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej krwawienie miesiączkowe lub jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować u niej leku Ioflupane (123I) ROTOP. W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Należy rozważyć wykorzystanie innych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić zastosowanie leku Ioflupane (123I) ROTOP lub zalecić przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 3 dni po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP. W tym czasie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym. W regularnych odstępach czasu należy odciągać i usuwać mleko. Należy to kontynuować przez 3 dni, aż w organizmie pacjentki nie będzie już radioaktywności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku Ioflupane (123I) ROTOP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ioflupane (123I) ROTOP zawiera 4 % obj. alkoholu (etanolu). Ten lek zawiera do 158 mg alkoholu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek Ioflupane (123I) ROTOP będzie zawsze stosowany w szpitalu lub innej podobnej placówce. Lek ten będzie przygotowywany i podawany pacjentom wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające uprawnienia do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te powiedzą pacjentowi wszystko, co należy zrobić, by ten lek był stosowany bezpiecznie. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali dawkę leku Ioflupane (123I) ROTOP odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania potrzebnych informacji. Przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP lekarz zaleci pacjentowi przyjęcie tabletek lub płynu zawierających jod. Zapobiegnie to gromadzeniu radioaktywności w tarczycy. Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza. Podanie leku Ioflupane (123I) ROTOP i przeprowadzenie badania Lek Ioflupane (123I) ROTOP podawany jest we wstrzyknięciu, zwykle do żyły w ramieniu. Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi od 111 do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostka miary służącą do pomiaru radioaktywności). Jedno wstrzykniecie jest wystarczające. Czas trwania badania Skan przy użyciu specjalnej kamery jest zwykle wykonywany 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu leku Ioflupane (123I) ROTOP. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle badanie. Po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP pacjent powinien często oddawać mocz, aby szybko usunąć lek z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ioflupane (123I) ROTOP Ponieważ lek Ioflupane (123I) ROTOP jest podawany przez lekarza w kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi picie dużych ilości płynów, aby ułatwić usunięcie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności – lekarz powie, co należy robić. Jest to standardowa praktyka dotycząca stosowania leków, takich jak Ioflupane (123I) ROTOP. Wszelkie ewentualne pozostałości leku Ioflupane (123I) ROTOP w organizmie pacjenta samoistnie utracą radioaktywność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób ból głowy Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób zwiększony apetyt zawroty głowy zaburzenia smaku nudności suchość w jamie ustnej uczucie wirowania krótkotrwałe denerwujące uczucie mrowienia silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Działanie to zaobserwowano u pacjentów, którym podawano lek Ioflupane (123I) ROTOP do małej żyły. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) nadwrażliwość (alergia) duszność zaczerwienienie skóry swędzenie wysypka pokrzywka nadmierna potliwość wymioty obniżone ciśnienie krwi uczucie gorąca. Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu Ioflupane (123I) ROTOP jest bardzo niewielka. Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i niestosowanie go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ioflupane (123I) ROTOP Substancją czynną leku jest joflupan (123I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (123I) na dzień i godzinę odniesienia (od 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu). Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ioflupane (123I) ROTOP i co zawiera opakowanie Ioflupane (123I) ROTOP to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 2,5 ml lub 5 ml tego roztworu dostarczane jest w fiolce o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flipp-off, w pojemniku z ołowiu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstrasse 400 01328 Drezno Niemcy Telefon: +49 351 – 26 310 100 E – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ioflupane (123I) ROTOP jest dostarczona w formie odrywanej części na końcu drukowanej ulotki dołączonej do opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego. Patrz ChPL.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ioflupane (123I) ROTOP
W jakim celu stosuje się lek Ioflupane (123I) ROTOP?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP jest wskazany do stosowania w celu wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
Jaka jest substancja czynna leku Ioflupane (123I) ROTOP?
Substancją czynną leku Ioflupane (123I) ROTOP jest Ioflupanum (123I) 0,07 – 0,13 MBq/ml. Kod ATC: V09AB03.
u pacjentów z wczesnym objawami, w celu ułatwienia odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym lub postępującym porażeniem nadjądrowym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ioflupane (123I) ROTOP?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża (patrz punkt 4.6)
Czy lek Ioflupane (123I) ROTOP można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę Jeżeli konieczne jest podanie radioaktywnych środków medycznych kobietom zdolnym do zajścia w ciążę, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy uważać za ciężarną do czasu wykluczenia ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP jest wskazany do stosowania w celu wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
u dorosłych pacjentów z klinicznie niepotwierdzonym zespołem parkinsonowskim, na przykład u pacjentów z wczesnym objawami, w celu ułatwienia odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym lub postępującym porażeniem nadjądrowym. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym; u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia odróżnienia przypuszczalnego otępienia z ciałami Lewy’ego od choroby Alzheimera. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy otępieniem z ciałami Lewy’ego a otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona. Dawkowanie i sposób podawania
Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Produkt Ioflupane (123I) ROTOP powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów skierowanych przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) otępienia. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia do stosowania i obchodzenia się z radioizotopami
w wyznaczonej jednostce klinicznej. Dawkowanie Skuteczność kliniczną wykazano w zakresie dawek od 111 do 185 MBq. Nie należy przekraczać dawki 185 MBq i nie stosować przy aktywności poniżej 110 MBq. W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę, przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie tarczycy, np. poprzez doustne podanie około 120 mg jodku potasu na 1 do 4 godzin przed wstrzyknięciem produktu Ioflupane (123I) ROTOP. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań obejmujących pacjentów ze znaczącym zaburzeniem czynności i nerek lub wątroby. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4). U pacjentów takich należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń z uwagi na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ioflupane (123I) ROTOP u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie dożylne Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP należy stosować bez rozcieńczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania, zaleca się podawanie produktu w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (trwającego najmniej 15 do 20 sekund) do żyły w kończynie górnej. Akwizycja obrazów Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowanej przy użyciu fotopiku o energii 159 keV oraz okna energetycznego wynoszącego ±10 %. Optymalnie, próbkowanie kątowe powinno wynosić nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. W przypadku kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień obrotu powinien być zgodny i ustawiony na jak najmniejszą wartość (zwykle 11 - 15 cm). Badania eksperymentalne wykonane przy pomocy fantomu prążkowia wskazują, że w przypadku obecnie używanych systemów, optymalne obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru matrycy oraz współczynnika powiększenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5 - 4,5 mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne.
Niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka dotchawicza i respirator muszą być dostępne do natychmiastowego zastosowania, aby umożliwić bezzwłoczne działanie w nagłych przypadkach. Indywidualne uzasadnienie korzyści lub zagrożeń W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione oczekiwaną korzyścią. Podawana aktywność musi być w każdym przypadku na możliwie najmniejszym poziomie umożliwiającym uzyskanie pożądanych danych diagnostycznych. Zaburzenie czynności nerek lub zaburzenie czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań obejmujących pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się podawania Ioflupane (123I) ROTOP w przypadkach umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów takich należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń z uwagi na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie. Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed i po badaniu oraz zachęcany do oddawania moczu tak często jak to możliwe w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu badania, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Interpretacja obrazów Ioflupane (123I) ROTOP Obrazy Ioflupane (123I) ROTOP są interpretowane wizualnie na podstawie wyglądu prążków. Optymalną prezentacją zrekonstruowanych obrazów do interpretacji wizualnej są przekroje poprzeczne równoległe do linii spoidła przedniego i tylnego (AC-PC). Analiza, czy obraz jest prawidłowy, czy nieprawidłowy, odbywa się poprzez ocenę zasięgu (na co wskazuje kształt) i intensywności (w stosunku do tła) sygnału prążkowia. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego. Wizualnej interpretacji może towarzyszyć dodatkowo półilościowa ocena z użyciem oprogramowania z oznakowaniem CE, gdzie absorpcja produktu Ioflupane (123I) ROTOP w prążkowiu jest porównywana z absorpcją w referencyjnym regionie, a wskaźniki te są porównywane z bazą danych zdrowych osób dostosowaną pod względem wieku. Ocena wskaźników takich jak absorpcja produktu Ioflupane (123I) ROTOP w lewym/prawym prążkowiu (symetrycznie) lub absorpcja skorupa/jądro ogoniaste prążkowia, może być dodatkową pomocą w ocenie obrazów. Z stosowaniem metod półilościowych należy zachować następujące środki ostrożności: Ocena półilościowa powinna być stosowana jedynie jako dodatek do oceny wizualnej Należy używać wyłącznie oprogramowania ze znakiem CE Użytkownicy powinni zostać przeszkoleni przez producenta w zakresie obsługi oprogramowania oznaczonego znakiem CE i postępować zgodnie z wytycznymi EANM dotyczącymi akwizycji, rekonstrukcji i oceny obrazu Osoby odczytujące powinny wizualnie zinterpretować skan, a następnie przeprowadzić analizę półilościową zgodnie z instrukcjami producenta, w tym kontrolę jakości procesu ilościowego
- Techniki ROI/VOI powinny być używane do porównania absorpcji w prążkowiu z absorpcją w referencyjnym regionie.
- Zalecane jest porównanie z bazą danych zdrowych osób dostosowaną pod względem wieku w celu uwzględnienia spodziewanego zmniejszenia się wiązania w prążkowiu.
- Zastosowane ustawienia rekonstrukcji i filtra (w tym korekta tła) mogą wpływać na wartości półilościowe. Należy przestrzegać ustawień rekonstrukcji i filtrów zalecanych przez producenta oprogramowania oznaczonego znakiem CE i powinny one odpowiadać tym stosowanym do półilościowego oznaczenia bazy danych osób zdrowych.
- Intensywność sygnału prążkowia mierzona metodą SBR (stratial binding ratio,
współczynnik wiązania prążkowia) oraz asymetria i stosunek jądra ogoniastego do skorupy dostarczają obiektywnych wartości liczbowych odpowiadających parametrom oceny wizualnej i mogą być pomocne w trudnych do odczytania przypadkach. Jeśli wyniki oceny półilościowej są niezgodne z interpretacją wizualną należy ocenić skan pod względem prawidłowości położenia ROI/VOI, poprawności orientacji obrazu, poprawności doboru parametrów do pozyskiwania obrazu i poprawności korekty tła. Ostateczna ocena powinna zawsze uwzględniać zarówno interpretację wizualną, jak i wyniki oceny półilościowej.
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera 31,6 g/l (4 % obj.) etanolu (alkoholu), tzn. produkt zawiera do 158 mg etanolu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu. Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Leki wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą Ioflupane (123I) ROTOP. Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, bupropion, kokaina, kodeina, deksamfetamina, metylofenidat, modafinil i fentermina. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina, mogą zwiększać lub zmniejszać wiązanie joflupanu z transporterem dopaminy. Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I): amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinni wpływać na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I), w związku z czym można je nadal stosować w razie potrzeby. W badaniach na zwierzętach wykazano, że pergolid także nie wpływa na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę Jeżeli konieczne jest podanie radioaktywnych środków medycznych kobietom zdolnym do zajścia w ciążę, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy uważać za ciężarną do czasu wykluczenia ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego do uzyskania satysfakcjonujących obrazów. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego. Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu tego produktu na reprodukcję. Badania z wykorzystaniem radioizotopów u ciężarnych kobiet powodują także napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu (123I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki wynoszącej 2,6 mGy. Stosowanie produktu Ioflupane (123I) ROTOP jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania do
zakończenia karmienia piersią oraz rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków radioaktywnych z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i karmić dziecko sztucznymi mieszankami. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać mleko matki. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności. Dane nie są dostępne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ioflupane (123I) ROTOP nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zidentyfikowano następujące działania niepożądane joflupanu (123I). Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA SOCs Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Działanie niepożądane Preferowany termin Nadwrażliwość
Częstość
Zwiększone łaknienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego
Często Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika
Ból głowy Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku Zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe
Zmniejszenie ciśnienia krwi
Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Duszność
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana
Niezbyt często
Nudności, suchość błony Niezbyt często śluzowej jamy ustnej Wymioty Nieznana Rumień, świąd, wysypka, Nieznana pokrzywka, nadmierna potliwość Ból w miejscu wstrzyknięcia (silny ból lub uczucie pieczenia po podaniu do małych żył) Uczucie gorąca
Niezbyt często
Nieznana
4.9. Przedawkowanie
W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do skażenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.