Iodopol Diagnostic
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Iodopol Diagnostic jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Kapsułki podawane są doustnie i służą do diagnostyki chorób tarczycy. Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do wykonywania badań izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Iodopol Diagnostic może być stosowany w celu badania zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu. Iodopol Diagnostic stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka. Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu – 131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Iodopol Diagnostic
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
U kobiet karmiących piersią,
W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, 1/6
W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod-123 lub technet–99m nie są dostępne,
U pacjentów z dysfagią (zaburzeniami połykania), zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.
U pacjentów z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Iodopol Diagnostic u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin, potu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie, nieco większej niż przeciętnie, ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Przed podaniem Iodopol Diagnostic lekarz może zalecić:
dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego),
unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastujących stosowanych w badaniach radiologicznych),
czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy
czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl.
Iodopol Diagnostic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami oraz ich zachowanie w organizmie. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem sodu jodku (131 I). Lekarz może zalecić przerwanie stosowania niektórych leków przed zastosowaniem leczenia:
- leki blokujące czynność tarczycy takie jak karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany – odstawienie na 2-5 dni przed rozpoczęciem badania;
- salicylany: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne takie jak aspiryna – odstawienie na 1 tydzień;
- kortyzon: leki przeciwzapalne lub zapobiegające odrzucaniu przeszczepów – odstawienie na 1 tydzień;
- nitroprusydek sodu: lek obniżający ciśnienie krwi, używany także podczas operacji – odstawienie na 1 tydzień;
- nitraty: leki stosowane w chorobie wieńcowej serca – odstawienie na 1 tydzień
- sulfobromoftaleina: lek używany w badaniu czynności wątroby – odstawienie na 1 tydzień; 2/6
leki zmniejszające krzepnięcie krwi – odstawienie na 1 tydzień; leki stosowane w leczeniu zarażenia pasożytniczego – odstawienie na 1 tydzień; leki przeciwhistaminowe: wykorzystywane w leczeniu alergii – odstawienie na 1 tydzień; penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki – odstawienie na 1 tydzień; tolbutamid: lek obniżający zawartość cukru we krwi – odstawienie na 1 tydzień; tiopental: lek znieczulający, stosowany w operacjach mających na celu zmniejszenie ciśnienia w mózgu oraz leczenie ciężkich napadów padaczkowych – odstawienie na 1 tydzień; fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny – odstawienie na 1-2 tygodnie; leki zawierające jod, podawane w celu oczyszczenia dróg oddechowych z wydzieliny – odstawienie na 4 tygodnie; produkty witaminowe, zawierające także sole jodu – odstawienie na 4 tygodnie; leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (odstawienie na 4 tygodnie) lub liotyronina (odstawienie na 2 tygodnie); benzodiazepiny: leki stosowane w celu poprawy nastroju oraz pomagające pacjentom zasnąć i zrelaksować się – odstawienie na 4 tygodnie; lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych – odstawienie na 4 tygodnie; amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii – odstawienie na 3-6 miesięcy. leki zawierające jod, stosowane miejscowo – odstawienie na 1-9 miesięcy; rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe – odstawienie na 1-2 miesiące; nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe – odstawienie na 3-6 miesięcy.
Stosowanie leku Iodopol Diagnostic z jedzeniem i piciem Przed podaniem sodu jodku (131 I) lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej sodu jodek (131 I) w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku. Ciąża i karmienie piersią Iodopol Diagnostic nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: – u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, – kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży, konieczne jest poinformowanie o tym lekarza przed przyjęciem kapsułki. W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku (131 I) u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Iodopol Diagnostic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Iodopol Diagnostic zawiera sód Lek zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Jak stosować lek
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Iodopol Diagnostic jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. 3/6
Iodopol Diagnostic to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej. Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w przedziale:
- w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy zaleca się podanie 0,15 – 4 MBq sodu jodku (131I).
- w badaniach u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku (131 I). MBq (megabekerel) to jednostka używana do pomiaru radioaktywności dawki leku. Stosowanie u dzieci Stosowanie Iodopol Diagnostic u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego po wzięciu pod uwagę masy i (lub) powierzchni ciała dziecka. Po podaniu Iodopol Diagnostic należy:
- w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić większe (około 1 – 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów,
- często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na131 I należy:
- unikać bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza,
- usuwać pozostałości wydalin, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po podaniu Iodopol Diagnostic opisywano w pojedynczych przypadkach (dokładna częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej: 4/6
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – reakcje nadwrażliwości – nudności i wymioty – wrodzone zaburzenia czynności tarczycy. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Iodopol Diagnostic Substancją czynną jest sodu jodek (131I). Jedna kapsułka zawiera od 1 do 37 MBq sodu jodku (131 I). Pozostałe składniki to: Sodu węglan Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Woda do wstrzykiwań Skład żelatynowej osłonki kapsułki: Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Jak wygląda Iodopol Diagnostic i co zawiera opakowanie Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji). Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym: 1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym. 2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę 3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej. 4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką. 5. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonowego. 6. Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika ołowianego. 7. Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Iodopol Diagnostic
W jakim celu stosuje się lek Iodopol Diagnostic?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy),…
Jaka jest substancja czynna leku Iodopol Diagnostic?
Substancją czynną leku Iodopol Diagnostic jest Natrii iodidum do 37 MBq. Kod ATC: V09FX03.
Iodopol Diagnostic to produkt leczniczy do podawania doustnego. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 – 4 MBq sodu jodku (131I) na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania sodu jodku (131I). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Iodopol Diagnostic?
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża stwierdzona lub podejrzewana albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia.
- W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod – 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
Czy lek Iodopol Diagnostic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Sodu jodek (131I) może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu. Sodu jodek (131 I) stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Iodopol Diagnostic to produkt leczniczy do podawania doustnego. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq sodu jodku (131I) na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania sodu jodku (131I). W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku (131 I). Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle
po upływie 72 h (lub więcej) od podania sodu jodku (131 I). W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych. Dzieci i młodzież Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o poniższe wzory. Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg) 70 kg Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2) 1,73 m2 W tabeli poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) Część dawki dla dorosłego 3 kg
=
0,1 · 22 kg
=
0,50 · 42 kg
=
0,78 · 4 kg
=
0,14 · 24 kg
=
0,53 · 44 kg
=
0,80 · 6 kg
=
0,19 · 26 kg
=
0,56 · 46 kg
=
0,82 · 8 kg
=
0,23 · 28 kg
=
0,58 · 48 kg
=
0,85 · 10 kg
=
0,27 · 30 kg
=
0,62 · 50 kg
=
0,88 · 12 kg
=
0,32 · 32 kg
=
0,65 · 52-54 kg
=
0,90 · 14 kg
=
0,36 · 34 kg
=
0,68 · 56-58 kg
=
0,92 · 16 kg
=
0,40 · 36 kg
=
0,71 · 60-62 kg
=
0,96 · 18 kg
=
0,44 · 38 kg
=
0,73 · 64-66 kg
=
0,98 · 20 kg
=
0,46 · 40 kg
=
0,76 · 68 kg
=
0,99
Sposób podawania Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do podania doustnego.
Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża stwierdzona lub podejrzewana albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia.
W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.
Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu sodu jodku (131I) bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach. Po podaniu sodu jodku (131I) należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia. Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności sodu jodku (131 I). Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131. Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2
Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania. Ze względu na zwolnione wchłanianie sodu jodku (131 I) w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu. Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki sodu jodku (131I) u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. Po podaniu produktu leczniczego Ze względu na retencję 131 I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie sodu jodku (131 I) w roztworze.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem sodu jodku (131 I). W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancje czynne
Okres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem sodu jodku (131 I)
Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany
2-5 dni przed rozpoczęciem badania
Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, 1 tydzień nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental Fenylobutazon
1-2 tygodnie
Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod
4 tygodnie
Liotyronina
2 tygodnie
Lewotyroksyna
4 tygodnie
Benzodiazepiny, związki litu
około 4 tygodni
Amiodaron*
3-6 miesięcy
Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu
1-9 miesięcy
Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe
1-2 miesiące
Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe
3-6 miesięcy
* Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podanie sodu jodku (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie gromadzi jod). Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku (131I) u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu jodek (131 I) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej określono kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli: Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty
częstość nieznana
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Wrodzone zaburzenia czynności częstość nieznana tarczycy
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku sodu jodku (131 I) o aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania sodu jodku (131 I). W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie sodu jodku (131I) podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycę podając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod – 127).