Inventum
Przed zażyciem leku przeczytaj ulotkę i wypełnij TEST diagnostyczny. Lek Inventum jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥ 18 lat z zaburzeniami erekcji, czyli niemożności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta INVENTUM, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Sildenafilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Inventum zawiera substancję czynną – syldenafil, która należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Inventum pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek Inventum jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji, definiowanych jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inventum
Kiedy nie przyjmować leku Inventum: – jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent przyjmuje azotany (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. molsidomina) lub lek przeciwniedokrwienny – nikorandil, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty;
– jeśli pacjent przyjmuje azotyn amylu lub azotan amylu wykorzystywane jako używki (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego; – jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Inventum, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę; – jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca takie jak: niestabilna choroba wieńcowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej po wejściu na drugie piętro w ciągu 10 sekund lub dynamicznym spacerowaniu przez 20 minut); choroba niedokrwienna (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego); zastoinowa niewydolność serca II, III, IV w klasie NYHA (objawiająca się brakiem tchu po wejściu na drugie piętro w ciągu 10 sekund lub dynamicznym spacerowaniu przez 20 minut); – jeśli pacjent ma inne choroby serca takie jak: umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa lub inna; – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; – jeśli pacjent miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał serca, udar, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; – jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze w spoczynku poniżej 90/50 mmHg; – jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze w spoczynku powyżej 170/100 mmHg; – jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa); – jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inventum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – Jeśli u pacjenta występują choroby zwiększające ryzyko wystąpienia priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu) takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego) lub białaczka (choroba nowotworowa krwi); – jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego (objawiająca się skrzywieniem prącia); – jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca – w tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek wiążący się z aktywnością seksualną; – jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka, lub dwunastnicy lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia); – jeśli u pacjenta wystąpiło nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku – wówczas należy przerwać stosowanie leku Inventum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą; – jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek nie powinien stosować dawki wyższej niż 25 mg. Leku Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu. Leku Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierającymi syldenafil ani innymi inhibitorami PDE5. Leku Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lek Inventum nie jest przeznaczony dla kobiet.
Dzieci i młodzież Leku Inventum nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Inventum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Inventum może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku Inventum oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Inventum jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Inventum, jeśli pacjent przyjmuje: – azotany (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu); – leki uwalniające tlenek azotu (np. molsidomina); – lek przeciwniedokrwienny – nikorandil, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Należy zawsze poinformować lekarza, lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”); – azotyn amylu lub azotan amylu wykorzystywane jako używki (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Przed przyjęciem leku Inventum należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje: – leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, jak np. ritonawir; – leki α – adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty jak np. doksazosyna, ponieważ może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki α – adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Inventum. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α – adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Inventum; – leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Inventum z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Inventum może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednak przyjmowanie leku Inventum w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Inventum, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Inventum nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Inventum może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Inventum. Inventum zawiera laktozę jednowodną, aspartam, potas i sód Laktoza jednowodna Lek zawiera 70,46 mg laktozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Aspartam Lek zawiera 2,15 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Potas Lek zawiera 6,611 mg potasu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Sód Lek zawiera 0,424 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Inventum
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka 1 tabletka (25 mg) na dobę – przyjmowana w zależności od potrzeb – około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Po konsultacji z lekarzem i w zależności od reakcji na lek, dawka może zostać zwiększona. Tabletkę należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia, nie wymaga popijania. Leku Inventum nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę. Lek Inventum umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Inventum jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po przyjęciu leku Inventum nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Jeżeli problemy z osiągnięciem i (lub) utrzymaniem wzwodu wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny i ustalenia dalszego postępowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Inventum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inventum U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż wynosi zalecona dawka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Inventum są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Inventum wystąpią następujące objawy: – nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła; – jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić; – nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej; – nadmiernie przedłużający się i czasem bolesny wzwód – utrzymujący się ponad 4 godziny; – nagłe pogorszenie lub utrata wzroku; – ciężkie reakcje skórne objawiające się ciężkim łuszczeniem się i obrzęk skóry, powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączką; – napady padaczkowe lub drgawki. Inne działania niepożądane: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy. Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy. Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawiające się katarem, kichaniem i zatkanym nosem), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawiająca się zgagą), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia. Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub
powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka; krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu. Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Inventum. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Inventum. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Inventum – Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 35,12 mg cytrynianu syldenafilu. – Pozostałe składniki to: polakrylin potasu, woda oczyszczona, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam, kroskarmeloza sodowa, aromat mięty pieprzowej, laktoza jednowodna, powidon K-30. Jak wygląda Inventum i co zawiera opakowanie Lek Inventum to białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki. Tabletka leku Inventum ma liczbę „25” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowanie leku to: 2, 4 lub 8 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Grecja lub Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta lub Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Inventum
W jakim celu stosuje się lek Inventum?
Produkt leczniczy Inventum jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Inventum niezbędna jest stymulacja seksualna.
Jaka jest substancja czynna leku Inventum?
Substancją czynną leku Inventum jest Sildenafilum 25 mg + Sildenafili citras (tworzony in situ z syldenafilu cytrynianu) 25 mg. Kod ATC: G04BE03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia, nie wymaga popijania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Inventum?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów.
Czy lek Inventum można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy Inventum nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Inventum jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Inventum niezbędna jest stymulacja seksualna.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia, nie wymaga popijania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę 50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie jest wymagane.
Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie Stosowanie u dorosłych dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu zaleca się zastosowanie dawki 25 mg. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, lub maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu zaleca się zastosowanie dawki 25 mg. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, lub maksymalnie100 mg (w razie konieczności). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, zaleca się podanie dawki 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Produkt leczniczy Inventum jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z testu do samodzielnej diagnostyki dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na samodzielnie stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Produkt leczniczy Inventum nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania syldenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które je mogły wywołać. Priapizm Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń. Zaburzenia widzenia W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Inventum i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Wpływ na krwawienie Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Otoczka tabletki produktu leczniczego zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kobiety Produkt leczniczy Inventum nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam Produkt leczniczy zawiera 2,15 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera 70,46 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,424 mg mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Potas Produkt leczniczy zawiera 6,611 mg potasu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu Badania in vitro Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu. Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ. Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%. Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi środkami farmaceutycznymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Inventum nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Inventum może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu Klasyfikacja układów narządowych
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
Nadwrażliwość Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka Często
Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Niezbyt często
Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek,
Rzadko
Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach
Rzadko
Utrata słuchu
Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko
Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Kołatania serca, tachykardia Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Rzadko
Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa, zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Nudności, niestrawność Choroba refleksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko
Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epiderma Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Ból mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko
Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Rzadko Badania diagnostyczne
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość
Niezbyt często
Przyspieszona akcja serca
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Krwiomocz
* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu. ** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto. *** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkania nosa, zaburzenia widzenia) była zwiększona. W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.