Intra-Epicaine

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Intra-Epicaine 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Intra-Epicaine 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni Mepiwakainy chlorowodorek 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera: Substancja czynna: Mepiwakaina (jako chlorowodorek) 17,42 mg Co odpowiada 20 mg mepiwakainy chlorowodorku Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Mepiwakaina jest wskazana do znieczulenia dostawowego i zewnątrzoponowego u koni. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W niektórych przypadkach po wstrzyknięciu produktu może nastąpić krótkotrwały, miejscowy obrzęk tkanek miękkich. Środki miejscowo znieczulające stosowane w nadmiarze mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli toksyczność ogólnoustrojowa występuje w wyniku niezamierzonej iniekcji wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć podanie tlenu do leczenia depresji oddechowej oraz diazepamu w celu kontroli drgawek. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podczas iniekcji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Przy znieczuleniu dostawowym: od 3 do 30 ml, w zależności od wielkości stawu. Przy znieczuleniu zewnątrzoponowym: 0,2 do 0,25 mg/kg m.c. (1,0 do 1,25 ml/100 kg m.c.), maksymalnie do 10 ml na konia, w zależności od wymaganej głębokości i stopnia znieczulenia. We wszystkich przypadkach dawka powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie wymaganym do uzyskania pożądanego efektu. Przed rozpoczęciem zabiegu należy określić głębokość i stopień znieczulenia przez nacisk tępym narzędziem, na przykład końcówką długopisu. Czas działania wynosi około 1 godziny. Zaleca się ogolenie i dokładne zdezynfekowanie skóry przed podaniem dostawowym lub zewnątrzoponowym. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się ogolenie i dokładne zdezynfekowanie skóry przed podaniem dostawowym lub zewnątrzoponowym. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: Dwa dni; Mleko: Dwa dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do iniekcji wewnątrznaczyniowej, poprzez dokonanie aspiracji przed i podczas wykonywania zastrzyku. Działanie przeciwbólowe mepiwakainy stosowanej w ramach badania kulawizny zaczyna ustępować po 45-60 minutach. Jednakże analgezja może się utrzymywać i wpływać na chód konia przez ponad dwie godziny. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na mepiwakainę lub inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt może działać drażniąco na skórę i oczy. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami przemyć natychmiast dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego zasięgnąć porady lekarza.

Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa produktu w okresie ciąży lub laktacji. Mepiwakaina przenika przez łożysko. Nie ma dowodów na to, że mepiwakaina powoduje toksyczność reprodukcyjną lub działania teratogenne. Środki znieczulające z grupy amidów, takie jak mepiwakaina mogą się jednak gromadzić w organizmie płodu, powodując powikłania oraz zakłócając działania resuscytacyjne. Dlatego w okresie ciąży oraz do znieczulenia w położnictwie należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z zastosowania środka przez lekarza weterynarii. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Mepiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów poddawanych leczeniu innymi miejscowymi produktami znieczulającymi z grupy amidów, ponieważ ich toksyczne działania się kumulują. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz Działania niepożądane) może wzrosnąć w przypadku przedawkowania leku. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2021 15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt. Wielkość opakowania: 6 x 10 fiolek.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)