Injectio Pyralgini Biowet Puławy

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Metamizol sodowy jednowodny

500 mg

Substancja pomocnicza: Pirosiarczyn sodu

0,9 mg

Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, pies 4.

Wskazania lecznicze

Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest: Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła. Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum). Zatkanie przełyku ciałem obcym. Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis), syndrom MMA (mastitis – metritis – agalactiae) u świń, grypa świń. Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie stosować podskórnie – metamizol może drażnić tkankę podskórną. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne

reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Produkt może być stosowany w ciąży. Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu. Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii. Przedawkowanie : Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Koń, bydło, świnia, pies: Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Wstrząs 1

Może wystapić po szybkim podaniu dożylnym.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym. U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.

Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin. Dawkowanie produktu: Gatunek Konie Bydło Świnie Psy 9.

Dawka metamizolu sodowego jednowodnego 20–50 mg/kg m.c. 20–40 mg/kg m.c. 15–50 mg/kg m.c. 20–50 mg/kg m.c.

Dawka produktu 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c. 0,4- 0,8 ml/10 kg m.c. 0,3- 1,0 ml/10 kg m.c. 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c.

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce. 10. Okresy karencji Konie: Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną. Bydło: Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym 20 dni po podaniu domięśniowym Mleko: 24 godziny Świnie: Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym 20 dni po podaniu domięśniowym Psy: nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczch Wydawany na receptę weterynaryjną. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań 201/95 Wielkość opakowania: 50 ml 100 ml 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej {mm/rrrr} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary), 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel: 509 750 444 e – mail: [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)