Imivet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Imivet 85 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Imidokarb 85 mg (co odpowiada 121,15 mg imidokarbu dipropionianu) Jasnobrązowawo-żółty roztwór do wstrzykiwań bez widocznych cząstek. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, psy. 4.

Wskazania lecznicze

Bydło: – Leczenie i profilaktyka babeszjozy wywołanej przez Babesia divergens, B. bigemina i B. bovis. – Leczenie anaplazmozy wywołanej przez Anaplasma marginale oraz infekcji mieszanych wywołanych przez Babesia species and A. marginale. Więcej informacji o profilaktyce znajduje się w punkcie 6 „Specjalne ostrzeżenia”. Psy: – Leczenie i profilaktyka babeszjozy wywołanej przez Babesia canis i B. vogelli. 5.

Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Profilaktyczne stosowanie u bydła ma na celu zwalczyć infekcję występującą u zwierząt niemających wcześniej kontaktu z patogenem i narażonych w okresie chemoprotekcji (do 4 tygodni) umożliwiając jednocześnie późniejszy rozwój naturalnej odporności. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy przestrzegać dawek i unikać łączenia z innymi środkami babeszjobójczymi. Podawanie wyższych dawek może być bolesne i wywołać reakcje obronne u zwierząt. Niektóre psy są szczególnie wrażliwe na ból. Niepotrzebne stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego lub stosowanie niezgodne z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcyjną produktu i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji patogenów docelowych. Jeżeli nie jest to możliwe terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i znajomości wrażliwości patogenów docelowych na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi lub regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwdrobnoustrojowych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten weterynaryjny produkty leczniczy jest inhibitorem acetylocholinoesterazy i może wywołać ból głowy, niewyraźne widzenie, nadmierne ślinienie, ból brzucha, rozszerzenie źrenic, drżenie mięśni, wymioty i biegunkę. Należy unikać przypadkowej samoiniekcji i kontaktu ze skórą oraz oczami, w tym kontaktu rąk z ustami oraz rąk z oczami. Należy podawać produkt z ostrożnością. Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania produktu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawiczki. Po przypadkowym rozlaniu lub kontakcie z produktem należy natychmiast przemyć miejsce dużą ilością wody. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku złego samopoczucia po kontakcie z produktem należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy dla płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja:: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Rekomendowanym leczeniem jest podanie siarczanu atropiny. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych nie należy stosować w profilaktyce z wyjątkiem kilku przypadków tj. kiedy podawany jest pojedynczemu zwierzęciu lub ograniczonej liczbie zwierząt gdy ryzyko zakażenia lub choroby zakaźnej jest bardzo wysokie i konsekwencje mogą być poważne. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Bydło, psy: Częstość nieznana

Wymioty, skurcze brzucha, nadmierne ślinienie, biegunka*

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, konwulsje* Tachykardia, kaszel, wzrost temperatury* Zwiększona potliwość, wyczerpanie, niepokój* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Anafilaksja**

*Objawy cholinergiczne były obserwowane po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego i mogą być łagodzone podaniem siarczanu atropiny. **Czasami śmiertelna

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne u bydła. Podanie domięśniowe lub podskórne u psów. Bydło Profilaktyka babeszjozy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 2,125 mg imidokarbu/kg m.c. (co odpowiada 2,5 ml produktu/100 kg m.c.). Leczenie babeszjozy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,85 mg imidokarbu/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/100 kg m.c.). Leczenie anaplazmozy i infekcji mieszanych: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 2,125 mg imidokarbu/kg m.c. (co odpowiada 2,5 ml produktu/100 kg m.c.). Nie należy wstrzykiwać więcej niż 6 ml w jedno miejsce. Psy Leczenie babeszjozy: Podać 2,125 mg imidokarbu/kg m.c. (co odpowiada 0,25 ml produktu/10 kg m.c.). Pojedyncze wstrzyknięcie jest wystarczające w większości przypadków. Profilaktyka babeszjozy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 4,25 mg imidokarbu/kg m.c. (co odpowiada 0,5 ml produktu/10 kg m.c.). Okres prewencji nie przekracza 4 do 6 tygodni. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podanie zbyt niskiej dawki może spowodować nieefektywne leczenie i sprzyjać rozwojowi oporności. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Korek może być bezpiecznie nakłuty 125 razy. 10.

Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 213 dni Mleko: 6 dni

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)