Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
UK/H/1410/001/IA/031 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Imipenemum + Cilastatinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dzieci (w wieku jednego roku i starszych) i dorosłych. Leczenie Lekarz zalecił lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z jedną z infekcji wymienionych powyżej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy –
Jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
UK/H/1410/001/IA/031 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpiły: uczulenia (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki; zapalenie okrężnicy lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego; choroby nerek lub dróg moczowych, w tym pogorszona czynność nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek jest zwiększone stężenie leku we krwi. Jeśli nie dostosuje się dawki mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego). wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenia czy napady padaczkowe; choroby wątroby. Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy a inne leki poniżej). Dzieci Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) lub leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy razem z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano stosowania tego leku u kobiet w ciąży zatem nie należy go stosować, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści dla matki wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Może on przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może go stosować. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
UK/H/1410/001/IA/031 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera sód Ten lek zawiera około 1,63 mmol (około 37,5 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jak stosować lek
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku należy podać pacjentowi. Stosowanie u dorosłych i młodzieży Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Stosowanie u dzieci Dzieciom w wieku jednego roku lub starszym zwykle podaje się dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek. Sposób podawania Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy podaje się dożylnie; dawki mniejsze lub równe 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego. Pominięcie zastosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z inną osobą fachowego personelu medycznego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy Nie przerywać stosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy bez zalecenia lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
UK/H/1410/001/IA/031 Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
- bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
- niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
- rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
- bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych W trakcie podawania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy lub po jego podaniu, rzadko występowały poniższe działania niepożądane. Jeżeli działania te wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. – Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. – Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) – Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy) – Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry) Inne możliwe działania niepożądane: Często
- Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby białych krwinek
- Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk
- Wysypka
- Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
- Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek Niezbyt często
- Miejscowe zaczerwienienie skóry
- Ból i powstanie twardego guzka w miejscu wstrzyknięcia
- Swędzenie skóry
- Pokrzywka
- Gorączka
- Zaburzenia komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
- Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi
- Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
- Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
- Stan dezorientacji
- Zawroty głowy, senność
- Niskie ciśnienie tętnicze Rzadko
- Przebarwienie zębów i (lub) języka
- Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
- Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
- Utrata słuchu 4
UK/H/1410/001/IA/031
Bardzo rzadko
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
- Zapalenie żołądka lub jelit
- Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
- Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
- Ból żołądka
- Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- Bóle stawów, osłabienie
- Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)
- Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
- Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
- Świąd sromu
- Zmiany liczby komórek krwi
- Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii) Częstość nieznana
- Nieprawidłowe ruchy
- Pobudzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę lub butelkę do infuzji w tekturowym pudełku do chwili użycia. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
UK/H/1410/001/IA/031 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy Każda fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera: – 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego; – 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny. – 20 mg wodorowęglanu sodu jako substancję pomocniczą. Jak wygląda Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i co zawiera opakowanie Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy to jałowy proszek barwy białej do bladożółtej. 1 fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera 37,5 mg (1,63 mmol) sodu. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest dostępny w opakowaniach: – w fiolkach o pojemności 22 ml z wbudowaną igłą umożliwiającą przygotowanie leku bezpośrednio do worka do infuzji. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku. – we fiolkach o pojemności 30 ml. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku. – w butelkach do infuzji o pojemności 100 ml. Wielkość opakowania: 1 butelka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku oraz 10 butelek, zawierających po 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa
Wytwórca Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632 Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 02.05.2023 r.
UK/H/1410/001/IA/031
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Imipenemum + Cilastatinum) Przygotowanie roztworu do podania dożylnego W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych. Moc Objętość dodanego Przybliżone stężenie imipenemu rozpuszczalnika (0,9% roztwór (mg/ml) chlorku sodu) (ml) Imipenem + cylastatyna 100 5 500 mg + 500 mg Dodawanie leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w fiolce do worka z roztworem do infuzji 1.
Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.
Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.
Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji. Przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia pstryknięcia.
Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilka razy ucisnąć worek do infuzji, aby 2/3 fiolki zostało napełnione rozpuszczalnikiem (0,9% roztworem chlorku sodu). Potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Odwrócić fiolkę i uciskając worek do infuzji przelać zawartość fiolki z powrotem do worka do infuzji. Krok 4. i 5. należy powtarzać do momentu całkowitego opróżnienia fiolki.
Część etykiety znajdującej się na fiolce można usunąć i przytwierdzić do worka do infuzji. Butelkę można usunąć lub pozostawić na worku do infuzji.
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego (fiolka 30 ml) W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania leku. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych. Moc
Objętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)
Imipenem + cylastatyna 500 mg + 500 mg 100
Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego należy wykonać w odpowiednich warunkach i środowisku.
UK/H/1410/001/IA/031 Zawartość fiolki należy rozpuścić i przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecana procedura jest następująca: 1. Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym. 2. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki. 3. Do fiolki należy dodać około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy silnie wstrząsnąć. 4. Uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji. 5. Krok 3. i 4. należy powtórzyć. UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI. 6. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta. Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki lub przebarwienia. Zmiany koloru z bezbarwnego do żółtego nie wpływają na działanie leku. Niezgodności farmaceutyczne Występuje niezgodność chemiczna leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy z mleczanami i z tego względu do przygotowania roztworu nie należy stosować roztworów zawierających mleczany. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można jednak podawać przez zestaw do stosowania dożylnego, przez który podawany jest roztwór zawierający mleczany. Leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie należy mieszać z innymi antybiotykami ani dodawać do innych antybiotyków. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie Przygotowanie roztworu do podania dożylnego. Po przygotowaniu Lek należy natychmiast zużyć. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
W jakim celu stosuje się lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy?
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 rok i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane…
Jaka jest substancja czynna leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy?
Substancją czynną leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest Imipenemum 530.1 mg + Cilastatinum natricum 530.7 mg. Kod ATC: J01DH51.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać. PL/H/0584/001/IA/035 Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy ustalać na podstawie rodzaju zakażenia i podawać w jednakowo podzielonych dawkach w zależności od stopnia podatności patogenu(ów) i czynności nerek (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy?
Czy lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 rok i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentów z bakteriemią która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać.
PL/H/0584/001/IA/035
Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy ustalać na podstawie rodzaju zakażenia i podawać w jednakowo podzielonych dawkach w zależności od stopnia podatności patogenu(ów) i czynności nerek (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Dorośli i młodzież U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >90 ml/min) zalecane są następujące schematy dawkowania: 500 mg+500 mg co 6 godzin LUB 1000 mg+1000 mg co 8 godzin LUB co 6 godzin Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg. Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny wynosi ≤90 ml/min (patrz tabela 1). Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg+4000 mg. Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1.
Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie Sposób podawania.
Klirens kreatyniny (ml/min) ≥90 (normal)
Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 2000 mg/dobę
Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 3000 mg/dobę
Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 4000 mg/dobę
1000
co 6h
co 8h
1000 co 6h
Zmniejszenie dawki (mg) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 90 - ≥60 60 - ≥30 30 - ≥15
co 6h
co 6h
co 8h
co 6h
co 8h
co 6h
co 6h
co 12h
co12h
Pacjenci z klirensem kreatyniny < 15 ml/min
PL/H/0584/001/IA/035
Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. Pacjenci hemodializowani Pacjentom poddawanym dializom, z klirensem kreatyniny wynoszącym < 15 ml/min, zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z klirensem kreatyniny 15 do 29 ml/min (patrz tabela 1). Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy. Pacjentowi należy podać Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy. Pacjentów dializowanych, zwłaszcza osoby ze współistniejącą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy starannie obserwować; u pacjentów hemodializowanych Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest zalecany tylko w przypadku, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.4). Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku ≥ 1 rok U dzieci w wieku ≥1 rok zaleca się podawanie co 6 godzin dawki (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc. Dzieci w wieku <1 rok Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Dzieci z zaburzeniem czynności nerek Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl). Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Przed podaniem Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6). Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut. Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut. Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
PL/H/0584/001/IA/035
Ogólne Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy natychmiast przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia. Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Spektrum przeciwbakteryjne Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridium difficile Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Zapalenie okrężnicy może mieć różny przebieg - od zaburzeń lekkich do zagrażających życiu. Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków
PL/H/0584/001/IA/035
działających swoiście na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Niewydolność nerek U pacjentów z obniżoną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu z cylastatyną. Jeśli dawka nie jest dostosowana do stopnia wydolności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, patrz punkt 4.2 oraz 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy”. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek. Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy lub odstawić lek. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym < 15 ml/min, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2). Stosowanie u dzieci Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,5 mg (1,63mmol) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów otrzymujących jednocześnie Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu - należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do pokarmu kobiecego. Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy uzna się za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) związane ze stosowaniem tego produktu mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
PL/H/0584/001/IA/035
W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Tabelaryczne zestawianie ryzyka działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość występowania Rzadko
Zdarzenie rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza zapalenie żołądka i jelit eozynofilia
Bardzo rzadko Często Niezbyt często
pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza agranulocytoza niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego reakcje anafilaktyczne
Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko Częstość nieznana Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku nasilenie objawów miastenii, bóle głowy pobudzenie, dyskineza utrata słuchu zawroty głowy, szumy uszne sinica, tachykardia, kołatanie serca zakrzepowe zapalenie żył hipotensja uderzenia gorąca duszność, hiperwentylacja, ból gardła biegunka, wymioty, nudności; nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów
Często
PL/H/0584/001/IA/035
Rzadko
leczonych produktem Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. przebarwienia zębów i (lub) języka krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Bardzo rzadko Często
piorunujące zapalenie wątroby wysypka (np. osutkowa)
Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Rzadko
Bardzo rzadko
pokrzywka, świąd martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko
bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek. świąd sromu
Zaburzenia układu rozrodczego i Bardzo rzadko piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Niezbyt często
gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko
dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie
Często
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Niezbyt często
dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi
Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
PL/H/0584/001/IA/035
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, są zgodne z profilem działań niepożądanych; mogą to być drgawki, stany dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, hipotensja, bradykardia. Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Imipenem z solą sodową cylastatyny ulegają hemodializie. Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.