Ichtioxan

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Ichtioxan, 750 mg/g proszek do sporządzania roztworu dla karpi i pstrągów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: „Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ichtioxan, 750 mg/g proszek do sporządzania roztworu dla karpi i pstrągów 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera: Substancja czynna: Oksytetracykliny chlorowodorek (w przeliczeniu na oksytetracyklinę 4.

750 mg 695 mg)

WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony jest do zwalczania zakażeń u karpi i pstrągów wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności: – posocznicy MAS wywoływanej przez Aeromonas hydrophila oraz A. sobria, – erytrodermatozy wywoływanej przez Aeromonas hydrophila, – wtórnych zakażeń Aeromonas hydrophila po przebyciu wiosennej wiremii karpii (SVC), – fleksibakteriozy wywoływanej przez Flexibacter columnaris, – jersiniozy wywoływanej przez Yersinia ruckeri. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na immunosupresyjne działanie tetracyklin – nie stosować preparatu na krótko przed i po przeprowadzeniu szczepień ochronnych. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Karp, pstrąg. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie: 100 mg preparatu na 1 kg m.c. ryb (co odpowiada 75 mg chlorowodorku oksytetracykliny na 1 kg m.c.). Stosować po rozpuszczeniu w wodzie i równomiernym nasączeniu paszy przeznaczonej dla ryb. Postępować w następujący sposób: – obliczyć ilość leku jaką należy podać dla wszystkich ryb jednego dnia, – przygotować odpowiednią ilość paszy (ilość paszy powinna wynosić około 70% podawanej ostatnio dziennej dawki pokarmowej), – przygotować wodę w ilości 0,5 l/ kg paszy (ilość wody uzależniona jest od rodzaju paszy; należy użyć jej tyle aby po maksymalnie 5-6 godzinnym nasączaniu cała ilość wody została wchłonięta przez paszę), – w odmierzonej ilości wody rozpuścić obliczoną ilość preparatu, – sporządzonym roztworem leku bezzwłocznie nasączyć równomiernie paszę przeznaczoną dla ryb, – po nasączeniu, pasza powinna zostać natychmiast podana rybom. Ichtioxan należy podawać przy temperaturze wody powyżej 12oC, 3-4 krotnie, w odstępach dwu dniowych. Pasza z lekiem powinna być zużyta niezwłocznie po przygotowaniu. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak. 10.

OKRES KARENCJI

Karpie – tkanki jadalne: 35 dni przy temperaturze wody 12-20oC 30 dni przy temperaturze wody powyżej 20oC. Pstrągi – tkanki jadalne: 60 dni przy temperaturze wody poniżej 7oC 50 dni przy temperaturze wody 8-12oC 40 dni przy temperaturze wody 13-20oC. 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni. Okres ważności po rozcieńczeniu: należy zużyć natychmiast do nasączania paszy. Okres ważności po dodaniu do pokarmu: paszę, nasączoną wodnym roztworem preparatu, należy zużyć natychmiast po zakończeniu procesu nasączenia. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas rozpuszczania preparatu w wodzie należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny powinny zachować dużą ostrożność podczas stosowania tego produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Wykazano, iż u pstrąga poddanego szczepieniu i otrzymującego jednocześnie oksytetracyklinę w zalecanej dawce, zmniejsza się poziom białych krwinek i produkcja przeciwciał. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W dawkach leczniczych oksytetracyklina jest dobrze tolerowana. Podanie dawki kilkakrotnie większej niż zalecane nie powoduje objawów zatrucia. Niezgodności farmaceutyczne: Oksytetracyklina tworzy nierozpuszczalne kompleksy z jonami metali. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

marzec/2025 15.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Pojemniki z HDPE, zamknięte wieczkiem z LDPE, zawierające 50 g, 100 g, 500 g, 750 g, 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)