Icatibant Medical Valley
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym - ikatybant. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ikatybant Ranbaxy2 207,28 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Icatibant Medical Valley, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Icatibantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Icatibant Medical Valley zawiera substancję czynną ikatybant. Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i biegunka. Icatibant Medical Valley blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Icatibant Medical Valley –
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Medical Valley należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego) jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Medical Valley są podobne do objawów choroby. W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Icatibant Medical Valley, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ponadto: –
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Medical Valley lub przed podaniem leku Icatibant Medical Valley przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Medical Valley lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Medical Valley, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Medical Valley lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Medical Valley przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Medical Valley. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Medical Valley u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej. Lek Icatibant Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Icatibant Medical Valley z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopryl, enalapryl, ramipryl, chinapryl, lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley należy poinformować o tym lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Medical Valley. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Medical Valley. Lek Icatibant Medical Valley zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Medical Valley po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Medical Valley lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Medical Valley, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Medical Valley jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Medical Valley zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”. Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Medical Valley Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Medical Valley i powie pacjentowi, jak często należy go stosować. Dorośli –
Zalecana dawka leku Icatibant Medical Valley to jedno wstrzyknięcie (3 mL, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Medical Valley. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat –
Zalecana dawka leku Icatibant Medical Valley to jedno wstrzyknięcie 1 mL do maksymalnie 3 mL, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Jak podawać lek Icatibant Medical Valley Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz. Icatibant Medical Valley wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy: podawania samodzielnego (dorośli) podawania przez opiekuna lub fachowego pracownika służby zdrowia osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg). Instrukcja obejmuje następujące główne kroki: 1)
Informacje ogólne 3
Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wstrzyknięcie roztworu Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
2a) 2b) 3) 4) 5)
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania 1)
Informacje ogólne
Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Umyć ręce wodą i mydłem.
Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją.
Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę. Nie wolno dopuścić do kontaktu odsłoniętej końcówki strzykawki z jakąkolwiek powierzchnią.
2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów: W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-strzykawki potrzebne będą: a) Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Medical Valley (zawierającym roztwór ikatybantu) b) Łącznik (adapter) c) Strzykawka 3 mL z podziałką
Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży 4
Masa ciała 12 kg do 25 kg 26 kg do 40 kg 41 kg do 50 kg 51 kg do 65 kg
Objętość roztworu 1,0 mL 1,5 mL 2,0 mL 2,5 mL
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL). Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 1)
Zdjąć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu. 2) 3)
Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki. Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką: 1)
Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
Obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz ilustracja poniżej).
Wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy).
Pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu.
4) 5)
Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką. Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
2b)
Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą. Nie wyjmować igły z osłonki. Przekręcić górną część osłonki igły do przerwania plomby (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-strzykawki.
Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Wstrzyknięcie roztworu
Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka. Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki, trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Medical Valley występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 osoby na 10): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, zaburzenie czucia i (lub)
drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła). Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 10): Nudności Bóle głowy Zawroty głowy Gorączka Świąd Wysypka Zaczerwienienie skóry Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Pokrzywka Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Medical Valley. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Icatibant Medical Valley –
Substancją czynną leku Icatibant Medical Valley jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do 9
wstrzykiwań. Jak wygląda lek Icatibant Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek Icatibant Medical Valley ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła podskórna. Icatibant Medical Valley jest dostępny w tekturowym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę. Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja Wytwórca Universal Farma S.L. Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania Icatibant Medical Valley Hiszpania Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Holandia Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit Islandia Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Niemcy Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Norwegia Icatibant Medical Valley Polska Icatibant Medical Valley Szwecja Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2024 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Icatibant Medical Valley
W jakim celu stosuje się lek Icatibant Medical Valley?
Ikatybant jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema, HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Jaka jest substancja czynna leku Icatibant Medical Valley?
Substancją czynną leku Icatibant Medical Valley jest Icatibanti acetas 31.4 mg. Kod ATC: B06AC02.
Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Medical Valley 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley jest wystarczające do leczenia napadu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Icatibant Medical Valley?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Icatibant Medical Valley można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Icatibant Medical Valley można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np.
Czy lek Icatibant Medical Valley jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Icatibant Medical Valley ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ikatybant jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema, HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Medical Valley 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Medical Valley w ciągu 24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc. Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Icatibant Medical Valley na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1 poniżej. Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Dawka (objętość roztworu)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 mL)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 mL)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 mL)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 mL)
>65 kg
30 mg (3,0 mL)
W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie ikatybantu na jeden atak HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu podawania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa produktu leczniczego Icatibant Medical Valley jest nieznane (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha. Icatibant Medical Valley roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość. Każda ampułko-strzykawka z produktem Icatibant Medical Valley jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Więcej informacji dotyczących podawania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta. Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Icatibant Medical Valley powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Dorośli Icatibant Medical Valley może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat Icatibant Medical Valley może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady w obrębie krtani Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia, dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne. Choroba niedokrwienna serca W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i zmniejszenie przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Icatibant Medical Valley pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dławicą piersiową (patrz punkt 5.3). Udar Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy. W związku z tym, należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze. Podanie przez opiekuna/samodzielne podanie U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Icatibant Medical Valley, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza. W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza. Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci. Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia ikatybantem więcej niż jednego napadu HAE u dzieci
i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami, dotyczących cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2). Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania aktywności bradykininy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Icatibant Medical Valley można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani). Karmienie piersią Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych. Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć produkt Icatibant Medical Valley, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Płodność Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe. Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych aktywności hormonów układu rozrodczego i ich aktywności po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę. Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na aktywność progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icatibant Medical Valley wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu, 999 napadów HAE leczono ikatybantem w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez fachowego pracownika służby zdrowia. Fachowy pracownik służby zdrowia podawał podskórnie ikatybant w dawce 30 mg 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 2 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu Klasyfikacja układów i narządów (kategoria częstości występowania)
Zalecany termin
Zaburzenia układu nerwowego (Często, ≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy Bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit (Często, ≥1/100 do <1/10)
Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Często, ≥1/100 do <1/10)
Wysypka
(Częstość nieznana)
Rumień Świąd Pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (Bardzo często, ≥1/10) (Często, ≥1/100 do <1/10)
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia* Gorączka
Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Zwiększenie stężenia aminotransferaz
* Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania. Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg mc. (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób. Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.