Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg), kod ATC M01AE51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum + Paracetamolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa). Są to ibuprofen oraz paracetamol. Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który w inny sposób niż ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje sam ibuprofen lub sam paracetamol. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany w doraźnym leczeniu lekkiego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz: jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużej dawce (>75 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
DE/H/xxxx/WS/1896
(NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie), jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, wątroby lub nerek, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – pacjent jest w podeszłym wieku, – pacjent ma lub miał astmę, – pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit, – zespół Gilberta (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna z możliwymi objawami, takimi jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu), – u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej, – pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), – u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. – dziedziczny niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową – przewlekły alkoholizm, – niedowaga lub długotrwałe niedożywienie lub utrata apetytu, – niedobór wody w organizmie (odwodnienie), – pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, – pacjentka planuje ciążę. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta aktualnie lub dotyczyło w przeszłości, należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być unikanie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub zmniejszenie jego dawki. W trakcie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Ostrzeżenie: Stosowanie dawek większych niż zalecane nie wywołuje lepszego działania przeciwbólowego, a stwarza ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Z tego względu nie wolno przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosować innych leków zawierających paracetamol (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Z tego względu, jeśli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować sie z lekarzem. Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”. Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są stosowane w dużych dawkach.
DE/H/xxxx/WS/1896
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Zakażenia Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: – ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”); – ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z: – innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane w przeziębieniu i grypie lub w leczeniu bólu. – innymi lekami zawierającymi NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, stosowanymi w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, np.: – kortykosteroidy w tabletkach, – flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2), – antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony), – leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon), – leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna), – leki pobudzające czynność serca (np. glikozydy), – leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (np. kolestyramina), – leki moczopędne (wspomagające wydalanie wody), – leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan), – leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus), – leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI), – mifepryston (stosowany do przerwania ciąży), – leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna), – probenecyd (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi i dny
DE/H/xxxx/WS/1896
moczanowej), inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę.
Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z innymi lekami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang. oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie
- Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Można go przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
- Płodność Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego. Dorośli Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę.
DE/H/xxxx/WS/1896
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli: – występują problemy dotyczące nerek, – występują problemy dotyczące wątroby, – pacjent waży mniej niż 50 kg, – pacjent jest długotrwale niedożywiony, – pacjent regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm), – pacjent nie jest wystarczająco nawodniony. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz niż zalecana lub lek ten został przypadkowo przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po dużych dawkach obserwowano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, krwi w moczu, uczucia zimna i problemów z oddychaniem. Ponadto czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia w krążeniu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest jej zaostrzenie. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu oraz niebiesko-czerwone przebarwienia skóry i błon śluzowych (sinica). W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może powodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku opóźnionej interwencji uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne. Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: – zgaga, niestrawność,
DE/H/xxxx/WS/1896
objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce, objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy), ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek), ciężkie reakcje skórne, takie jak krosty (występujące niezbyt często), Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): – ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności lub wymioty, biegunka, – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzane w badaniach krwi), – nadmierne pocenie się. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) – bóle i zawroty głowy, gazy i zaparcie, wysypki skórne, świąd, obrzęk twarzy, – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) – zmniejszenie liczby komórek krwi (prowadzące do bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów grypopodobnych, znacznego wyczerpania, niewyjaśnionego krwawienia, powstawania siniaków i krwawienia z nosa), – zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, odczucie wirowania, – splątanie, depresja, omamy, – zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, – ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy, – wysokie ciśnienie tętnicze, zatrzymywanie wody, – zaburzenia czynności wątroby (prowadzące do zażółcenia skóry i białkówek oczu), – zaburzenia czynności nerek (prowadzące do zwiększonego lub zmniejszonego wydalania moczu, obrzęków nóg), – niewydolność serca (prowadząca do duszności), obrzęki rąk, dłoni, nóg i stóp. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2; – skóra staje się wrażliwa na światło. Stosowanie leków takich jak Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
DE/H/xxxx/WS/1896
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz – Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu. – Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50). Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie Ibuprofen/Paracetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Blistry: 10 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Słowenia Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012 41 500 Larissa Grecja
DE/H/xxxx/WS/1896
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025 Logo Sandoz
DE/H/xxxx/WS/1896
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz?
Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do łagodzenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje ibuprofen lub paracetamol stosowane w monoterapii.
Jaka jest substancja czynna leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz?
Substancją czynną leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg. Kod ATC: M01AE51.
Dawkowanie Tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz?
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np.
Czy lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg u kobiet w ciąży. Dane związane z obecnością ibuprofenu Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do łagodzenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje ibuprofen lub paracetamol stosowane w monoterapii. Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli Jedna tabletka do 3 razy na dobę, popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka wynosi 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
DE/H/xxxx/WS/2523
Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Podczas stosowania NLPZ należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje krwawienie z przewodu pokarmowego. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 10-50 mL/minutę), dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg paracetamolu (jedna tabletka), a odstęp pomiędzy pojedynczymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu (4 tabletki). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3. Dawka dobowa również nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu/dobę (4 tabletki) w następujących sytuacjach klinicznych: - u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, - przewlekły alkoholizm, - odwodnienie, - przewlekłe niedożywienie. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) wywołanymi podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 odrębne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, perforacją lub krwawieniem, również tym związanym ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.4); - u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), patrz punkt 4.4; - w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5); - w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5); - w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu
DE/H/xxxx/WS/2523
tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ibuprofen Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć przyjmując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego) oraz przyjmując produkt leczniczy z posiłkiem (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występują: Zaburzenia oddychania Zgłaszano, że u pacjentów z występującą aktualnie lub w przeszłości astmą oskrzelową lub alergią leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby Podanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać zaburzenia czynności nerek. W grupie zwiększonego ryzyka takich reakcji znajdują się pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.3). Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i występowanie obrzęków, dlatego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio obserwować i wydawać odpowiednie zalecenia. Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (takich jak zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że stosowanie ibuprofenu w małej dawce (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowych. Leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu w przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które występowały w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3),
DE/H/xxxx/WS/2523
a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen. Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego. Zaburzenia płodności u kobiet Patrz punkt 4.6. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Paracetamol Zaleca się ostrożność, jeśli paracetamol jest podawany pacjentom z: - zaburzeniami czynności nerek, - zaburzeniami czynności wątroby, - zespołem Gilberta, - ostrym zapaleniem wątroby,
DE/H/xxxx/WS/2523
- niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - problemem nadużywania alkoholu/przewlekłym alkoholizmem, - długotrwałym niedożywieniem, niskim wskaźnikiem masy ciała, anoreksją, - odwodnieniem, - jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby (patrz punkt 4.5). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i sepsą lub u pacjentów z niedożywieniem i niedoborami glutationu innego pochodzenia (np. związanymi z przewlekłym alkoholizmem), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadku przewlekłego alkoholizmu zaleca się ostrożność (patrz również punkt 4.2). Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.9). Jednorazowe podanie kilkukrotnej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu może ciężko uszkodzić wątrobę. W takich przypadkach nie dochodzi do utraty przytomności. Jednak w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko ciężkiego, opóźnionego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Współistniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby związanego z przyjmowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub nerek, powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. U pacjentów ze zmniejszonymi zapasami glutationu, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen i NLPZ) jest przeciwskazany do jednoczesnego stosowania z:
- kwasem acetylosalicylowym (patrz poniżej, chyba że kwas acetylosalicylowy w małej dawce, nieprzekraczającej 75 mg na dobę, został przepisany przez lekarza): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego na ogół nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
- innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz leki z grupy NLPZ) powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z:
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg u kobiet w ciąży. Dane związane z obecnością ibuprofenu Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz do obumierania zarodka lub płodu. U zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy dodatkowo odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie (ang. oligohydramnios) wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, nie należy stosować ibuprofenu jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na serce i układ oddechowy ( przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
- przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie produktu Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
DE/H/xxxx/WS/2523
Dane związane z obecnością paracetamolu Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu lub noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednakże należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych dawkach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Ponieważ szkodliwe działania u niemowląt nie zostały dotychczas poznane, zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas leczenia ibuprofenem w zalecanej dawce przez krótki czas. Po doustnym podaniu paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak nie w ilościach istotnych klinicznie Dostępne opublikowane dane nie wskazują na występowanie przeciwwskazań do karmienia piersią. W związku z tym paracetamol może być stosowany zgodnie z zaleceniami podczas karmienia piersią. Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne z zastosowaniem ibuprofenu z paracetamolem nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż obserwowane po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu podawanych osobno. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zgromadzono w ramach monitorowania bezpieczeństwa leku u pacjentów przyjmujących przez krótki i przez długi czas ibuprofen w monoterapii lub paracetamol w monoterapii. Uszeregowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu krwiotwórczego1.
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem2.
DE/H/xxxx/WS/2523
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo rzadko
Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana
Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową3.
Bardzo rzadko
Splątanie, depresja, omamy.
Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych4, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego, senność. Zaburzenia widzenia. Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Niewydolność serca, obrzęki5. Nadciśnienie tętnicze5.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Nadmierne pocenie się.
Niezbyt często Bardzo rzadko
Wysypki różnego rodzaju2. Ciężkie reakcje skórne.
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Nadwrażliwość układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność2.
Często
Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu jamie brzusznej6. Wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty7, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna8, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia, zaparcia. Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka9.
Niezbyt często
Częstość nieznana
Reakcje pęcherzowe, w tym Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka2, złuszczające dermatozy, plamica. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), rumień trwały (FDE, ang. fixed drug eruption), reakcje nadwrażliwości na światło.
DE/H/xxxx/WS/2523
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Częstość Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Często
Niezbyt często
Działania niepożądane Nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek10. Wyczerpanie, złe samopoczucie. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi.
Opis wybranych działań niepożądanych: Przykłady obejmują: agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię i małopłytkowość. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie , niewyjaśnione krwawienia i powstawanie siniaków oraz krwawienie z nosa. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne, (b) nadaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różnego rodzaju reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i, rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Patomechanizm jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego lekami nie został w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (z powodu czasowego związku z przyjmowaniem produktu leczniczego i zniknięciem objawów po zaprzestaniu jego stosowania). Co istotne, podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), którym towarzyszyły takie objawy, jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).
4.9. Przedawkowanie
Ibuprofen U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych zależność efektu od dawki jest mniej wyraźna. Okres półtrwania ibuprofenu po przedawkowaniu wynosi 1,5 do 3 godzin. Objawy U większości pacjentów po przyjęciu znaczących klinicznie dawek NLPZ mogą wystąpić jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka. Ponadto mogą wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, splątanie, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższym zatruciu obserwowany jest toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się zawrotami głowy pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, sennością (ang. drowsiness), pobudzeniem, nadmierną patologiczną sennością (ang. somnolence), dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Sporadycznie występują drgawki. Długotrwałe stosowanie w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalików nerkowych i hipokaliemii. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego (INR), co prawdopodobnie wynika z wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi. Mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie wątroby, hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U osób z astmą oskrzelową możliwe jest zaostrzenie objawów. Postępowanie Należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych do czasu ich ustabilizowania. Jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki ibuprofenu nie upłynęła 1 godzina, należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego. W przypadku występowania częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Paracetamol U dorosłych po przyjęciu 10 g paracetamolu (co odpowiada 20 tabletkom) lub więcej istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu (co odpowiada 10 tabletkom) lub więcej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występuje przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: a) długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, produktami zawierającymi ziele dziurawca lub innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe; b) regularne nadużywanie alkoholu; c) prawdopodobny niedobór glutationu, np. z powodu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zarażenia HIV, głodzenia, wyniszczenia. Objawy Objawy przedawkowania występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą się ujawnić po upływie 12 do 48 godzin od przyjęcia leku, gdyż po tym czasie pojawiają się nieprawidłowe wyniki
DE/H/xxxx/WS/2523
badań czynności wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkich zatruciach zaburzenia czynności wątroby mogą postępować do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, objawiającej się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem, nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Postępowanie Postepowanie przy przedawkowaniu paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjenci powinni w trybie pilnym zgłosić się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli od przedawkowania upłynęła nie więcej niż 1 godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Stężenie paracetamolu w osoczu powinno być mierzone po co najmniej 4 godzinach od jego przyjęcia (stężenia mierzone wcześniej są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną może być zastosowane przed upływem 24 godzin od przyjęcia paracetamolu; jej największe działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po zażyciu. Po tym czasie skuteczność odtrutki zmniejsza się znacząco. W razie konieczności N-acetylocysteinę należy podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą do zastosowania w odległym miejscu, poza szpitalem, może być doustnie podana metionina. Postępowanie w przypadku pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby występującymi po czasie dłuższym niż 24 godziny od przedawkowania, powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi.