Ibandronic Acid Viatris

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg jeden raz w miesiącu. Najlepiej przyjmować tabletkę tego samego dnia każdego miesiąca. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub zażyciem jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego lub preparatu uzupełniającego (włączając wapń). W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego pacjenta należy poinstruować, aby przyjął jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli przyjęcie następnej dawki nie jest planowane w ciągu najbliższych 7 dni. Następnie pacjent powinien wrócić do przyjmowania produktu leczniczego jeden raz w miesiącu według dotychczas ustalonego planu. Jeśli następna zaplanowana dawka przypada na okres najbliższych 7 dni, pacjent powinien zaczekać do tego dnia i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki jeden raz w miesiącu według dotychczas ustalonego planu. Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w ciągu jednego tygodnia.

Pacjenci powinni otrzymywać suplementy wapnia i (lub) witaminy D, jeśli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5). Optymalny czas leczenia osteoporozy bisfosfonianami nie został ustalony. Należy okresowo, indywidualnie dla każdego pacjenta dokonywać ponownej oceny konieczności stosowania kwasu ibandronowego na podstawie potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem, szczególnie po pięciu lub więcej latach stosowania. Szczególne populacje Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostosowywanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostosowywanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kwas ibandronowy nie był badany w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Do stosowania doustnego. - Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Nie należy popijać wodą o wysokim stężeniu wapnia. W przypadku obaw dotyczących stężenia wapnia w wodzie z kranu („twarda woda”) zaleca się używać wodę butelkowaną o niskiej zawartości minerałów. - Po zażyciu produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę. - Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popijać produkt Ibandronic Acid Viatris. - Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną - w punkcie 6.1. - Hipokalcemia - Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipokalcemia Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy wyrównać niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.

Zaburzenia żołądka i jelit Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, kwas ibandronowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barretta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem lub perforacją przełyku. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2). Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na możliwą reakcję ze strony przełyku, zaś pacjentom należy zalecić odstawienie produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris i zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak zaburzenia połykania, bóle podczas połykania, bóle zamostkowe oraz wystąpienie lub nasilenie zgagi. Mimo, że w kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka, to po wprowadzeniu do obrotu, podczas doustnego stosowania bisfosfonianów zgłaszano przypadki wrzodów dwunastnicy i żołądka, niektóre z nich o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Viatris zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.

Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Viatris. Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów leczonych długotrwale. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie sterydów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość rozwoju martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów stosujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod kątem występowania niecałkowitego złamania kości udowej (patrz punkt 4.8). Nietypowe złamania innych kości długich W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie stwierdzano też nietypowe złamania innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem pełnego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to wynikać z powtarzającego się obciążenia związanego z długotrwałym stosowaniem sprzętu wspomagającego chodzenie (patrz punkt 4.8). Niewydolność nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).

Nietolerancja galaktozy Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje produkt leczniczy - pokarm Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą mieć wpływ w szczególności produkty zawierające wapń, w tym mleko, a także inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed przyjęciem kwasu ibandronowego pacjenci powinni być na czczo przez noc (bez jedzenia co najmniej 6 godzin) i powstrzymać się od spożywania pokarmów przez 1 godzinę po przyjęciu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie hamuje aktywności głównych wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi. Wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2). Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris nie należy przyjmować żadnych innych doustnych produktów leczniczych. Kwas acetylosalicylowy i NLPZ Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.4). Blokery receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej Spośród ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549, porównującego comiesięczne i dobowe dawkowanie kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki blokujące receptor histaminergiczny H2 lub inhibitory pompy protonowej – odpowiednio – po jednym roku i po dwóch latach. Wśród tych pacjentów częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg jeden raz na miesiąc była podobna jak w przypadku pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg na dobę. U zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwasowości żołądka. Ponieważ jednak wzrost ten mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu. Produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących płodności przeprowadzanych na szczurach, kwas ibandronowy stosowany doustnie zmniejszał płodność. W badaniach na szczurach, kwas ibandronowy przy podawaniu dożylnym zmniejszał płodność przy stosowaniu wysokich dawek dobowych (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych uważa się, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych” i punkt 4.4). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle stawów oraz objawy grypopodobne. Objawy te, związane zwykle z podaniem pierwszej dawki, miały ogólnie charakter krótkotrwały, nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały zazwyczaj podczas dalszego stosowania i nie wymagały leczenia (patrz akapit „Objawy grypopodobne”). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1 przedstawiono pełen wykaz znanych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dobowej dawce 2,5 mg oceniono w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych kontrolowanych placebo; większość z tych pacjentów pochodziła z 3 letniego podstawowego badania klinicznego oceniającego ryzyko złamań (MF 4411). W dwuletnim badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549), ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc i w dawce 2,5 mg raz na dobę był podobny. Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane wynosił 22,7% i 25% podczas podawania kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc, odpowiednio po roku i 2 latach stosowania. Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.

Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg co miesiąc lub kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rodzaj układu lub narządu Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia żołądka i jelit*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaostrzenie astmy oskrzelowej Hipokalcemia

Reakcje nadwrażliwości

Ból głowy

Zawroty głowy

Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności Wysypka

Zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów

Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo– szkieletowy, kurcze mięśni, sztywność mięśni szkieletowych

Ból pleców

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna / wstrząs *†

Częstość nieznana

Zapalenie oka*† Zapalenie błony śluzowej dwunastnicy

Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka

Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej †

Zespół StevensaJohnsona †, rumień wielopostaciowy †, pęcherzowe zapalenie skóry † Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy*†, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie

Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa

Rodzaj układu lub narządu

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko niepożądane charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów)

Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i Objawy Uczucie stany w miejscu grypopodobne* zmęczenia podania * Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Pacjenci z chorobą żołądkowo – jelitową w wywiadzie, z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie wystąpiło krwawienie lub którzy nie byli hospitalizowani w ostatnim czasie oraz pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu skutecznie leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc w porównaniu do schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę. Objawy grypopodobne Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, głównie u pacjentów z rozpoznaniem chorobą nowotworową leczonych produktami leczniczymi hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy. Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej Pomimo że patofizjologia jest niepewna, dowody pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i złamań trzonu kości udowej podczas długotrwale stosowanej terapii bisfosfonianami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, zwłaszcza po upływie trzech do pięciu lat stosowania. Ryzyko bezwzględne nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości długiej (działanie niepożądane bisfosfonianów) pozostaje bardzo niskie. Zapalenie oka Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. Reakcja anafilaktyczna/wstrząs U pacjentów, którym podawano dożylnie kwas ibandronowy, obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego. Jednak na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, można oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej żołądka) lub hipokalcemię. W celu związania kwasu ibandronowego należy podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, a wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała.